Wskazówki Dotyczące Użycia - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Niedokrwistość.
• Przetoczenie krwi/produktów krwiopochodnych.
• Objawy dotyczące przewodu pokarmowego.
• Nieprawidłowy skład krwi (w tym leukocytopenia, neutropenia,
małopłytkowość).
• Zmiany w zakresie enzymów wątrobowych.
• Zmiany histologiczne ściany naczyniowej, w tym zapalenie,
uszkodzenie komórek lub martwica.
• Zaburzenia układu bodźco-przewodzącego serca.
• Ból mięśni / ból stawów.
• Neuropatia obwodowa.
• Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
• Działanie mutagenne.
Uwaga: bardzo mała ilość paklitakselu w osoczu krwi oznacza, że
klasyczne działania niepożądane wywoływane przez paklitaksel
mają mniejsze znaczenie niż w przypadku leczenia systemowego.
Jednakże nie można wykluczyć wystąpienia dotychczas nieznanych
działań ubocznych.
Do potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem PTA
należą między innymi:
• zdarzenia związane z cewnikiem balonowym: niepowodzenie
w dotarciu do zmiany lub przejściu przez nią, trudności z
napełnianiem, rozdarcie lub przekłucie balonu, trudności z
opróżnieniem, trudności z wycofaniem, zatorowość spowodowana
materiałem cewnika.
• Zdarzenia naczyniowe: uraz ściany naczynia, rozdarcie błony
wewnętrznej naczynia, utworzenie
powstanie tętniaka rzekomego, skurcz naczynia, zatorowość
powietrzna, skrzeplina lub płytka miażdżycowa, ponowne zwężenie
rozszerzonego naczynia, całkowita okluzja naczynia
• Zdarzenia neurologiczne: uszkodzenie nerwu obwodowego.
• Zdarzenia związane z krwawieniem: krwawienie lub krwotok w
miejscu dostępu, krwotok wymagający przetoczenia krwi lub innego
leczenia.
• Zdarzenia związane z lekami przyjmowanymi równocześnie: skutki
uboczne podano na odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania.
• Reakcje alergiczne na środek cieniujący, leki przeciwpłytkowe,
antykoagulanty.
• Zgon.
• Zakażenia.
Mogą wystąpić inne potencjalne zdarzenia niepożądane, których nie
można aktualnie przewidzieć.
Harmonogram podawania leków
Pacjentowi należy podać odpowiednie
przeciwpłytkowe i rozszerzające naczynia.
Podany poniżej schemat leczenia stanowi jedynie możliwe zalecenie i
nie należy go traktować jako bezwzględną wskazówkę.
Schemat leczenia przedzabiegowego:
• Kwas acetylosalicylowy 300 mg na 12 godzin przed zabiegiem.
• Klopidogrel 300 mg na 12 godzin przed zabiegiem.
Schemat leczenia śródzabiegowego:
• Dotętniczy bolus heparyny (3000–5000 jednostek).
Schemat leczenia pozabiegowego:
• Kwas acetylosalicylowy 100 mg dziennie bezterminowo.
• Klopidogrel 75 mg dziennie przez 4 tygodnie (sprawdzić liczbę
leukocytów i liczbę płytek po 2 i 4 tygodniach).
Wskazówki dotyczące użycia
Przestroga: Należy bezwzględnie unikać dotykania balonu, wycierania
powierzchni balonu lub styczności balonu z płynami przed
wprowadzeniem, ponieważ może to spowodować uszkodzenie
powłoki balonu.
Wybór cewnika Passeo-18 Lux
Wybrać odpowiedni balon dla naczynia docelowego. Średnica
balonu powinna ściśle odpowiadać średnicy referencyjnej naczynia
docelowego.
Przestroga: Średnica napełniania balonu nie może przekraczać
średnicy tętnicy docelowej położonej proksymalnie ani dystalnie
do zwężenia.
Wybrać balon o długości ściśle odpowiadającej długości zmiany. Jeśli
nie można przejść przez zwężenie żądanym cewnikiem Passeo-18
Lux, można użyć cewnika do PTA niepowleczonego lekiem, o mniejszej
średnicy, przed wykonaniem ostatecznego rozszerzenia cewnikiem
Passeo-18 Lux.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 45
Przestroga: Aby zapobiec miejscowemu przedawkowaniu, nie jest
wskazane zastosowanie drugiego cewnika Passeo-18 Lux ani
żadnego innego balonu powlekanego lekiem w tym samym miejscu
wykonywania zabiegu.Ponadto, należy unikać implantacji stentu
uwalniającego lek w tym samym miejscu, ponieważ nie można
wykluczyć przedawkowania lub interakcji pomiędzy substancjami
czynnymi.
Przestroga: W przypadku leczenia długich zmian (dłuższych niż
maksymalna dostępna długość balonu) poszczególne odcinki
należy leczyć z zastosowaniem tylko jednego cewnika Passeo-18
Lux. Dla każdego odcinka naczynia należy zastosować inny cewnik
Passeo-18 Lux; jednocześnie należy unikać nakładania na już
leczony odcinek, aby nie dopuścić do jakiegokolwiek miejscowego
przedawkowania.
Przygotowanie cewnika Passeo-18 Lux
1. Wyjąć pierścień ochronny wraz z urządzeniem z opakowania, a
następnie umieścić w jałowym polu.
Przestroga: Zaleca się stosowanie rękawiczek oraz ochrony ust, nosa
i oczu, na mało prawdopodobny wypadek uwolnienia aktywnego
związku z powłoki balonu przed wprowadzeniem cewnika
Passeo-18 Lux do koszulki wprowadzającej. Istnieje możliwość,
że uwolnione cząsteczki mogą wniknąć do układu oddechowego.
2. Delikatnie wyciągnąć
ochronnego.
Przestroga:NIE WOLNO usuwać na razie wspomagacza wprowadzania,
aby uniknąć wszelkiego kontaktu z powłoką balonu.
Przestroga: NIE WOLNO zginać ani ściskać części balonowej cewnika
Passeo-18 Lux przed zabiegiem, aby uniknąć odwarstwienia
przetoki tętniczo-żylnej,
powłoki lekowej.
Wstępnie przepłukać kanał przeznaczony dla
prowadnika
3. Podłączyć strzykawkę 10 ml lub 20 ml zawierającą jałową sól
fizjologiczną do portu typu Luer kanału przeznaczonego dla
prowadnika na proksymalnym końcu cewnika rozszerzającego.
4. Przepłukać kanał przeznaczony dla prowadnika.
5. Usunąć strzykawkę.
Usunąć powietrze z cewnika Passeo-18 Lux,
przy wspomagaczu wprowadzania nadal
znajdującym się na miejscu.
6. Wprowadzić 6 ml roztworu środka cieniującego w soli fizjologicznej
do urządzenia do napełniania o pojemności 20 ml.
7. Usunąć powietrze z urządzenia do napełniania według zaleceń i
instrukcji producenta.
8. Podłączyć urządzenie do napełniania do portu do napełniania na
leki przeciwkrzepliwe,
cewniku rozszerzającym.
Ostrzeżenie: Należy używać wyłącznie odpowiedniego środka do
napełniania balonu (np. mieszaniny równych objętości środka
cieniującego i soli fizjologicznej [stosunek 50:50]). Nigdy nie wolno
napełniać balonu powietrzem ani innymi gazami.
Przestroga:NIE WOLNO dopuszczać do wniknięcia powietrza do
systemu.
9. Odciągnąć tłok wstecz i aspirować przez 30 sekund, aż do chwili,
gdy nie będą się pojawiać pęcherzyki wewnątrz cylindra urządzenia
do napełniania podczas aspiracji. W razie potrzeby powtórzyć ten
proces kilkakrotnie.
10. Przywrócić neutralne ciśnienie.
Przeprowadzić czynności wstępne w
przypadku dużych zwężeń.
Przestroga: Wymagane jest wstępne leczenie istotnego (>50%)
zwężenia położonego proksymalnie do zmiany docelowej, aby
zapobiec odwarstwieniu powłoki balonu podczas przechodzenia
przez zmianę.
Przygotowanie wspomagacza wprowadzania
Końcówka
dystalna
Rysunek 1: Funkcje wspomagacza wprowadzania.
11. Wprowadzić balon do wspomagacza wprowadzania, aby upewnić
się, że dystalna końcówka balonu jest widoczna poza dystalnym
końcem wspomagacza wprowadzania (Rysunek 2). NIE WOLNO
USUWAĆ wspomagacza wprowadzania.
cewnik rozszerzający z pierścienia
Część pogrubiona Odcinek ściśnięty
Rysunek 2: Dystalna końcówka balonu widoczna poza dystalnym
końcem wspomagacza wprowadzania.
Technika wprowadzania
12. Jeśli jeszcze nie zostało to wykonane, umieścić prowadnik,
pod kontrolą fluoroskopii, zgodnie ze standardową techniką
przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA).
13. Wprowadzić dystalną końcówkę cewnika Passeo-18 Lux na
proksymalny koniec prowadnika i wsuwać aż do chwili wyjścia
prowadnika przez port Luer lock na proksymalnym końcu cewnika.
14. Trzymając urządzenie za wspomagacz wprowadzania (patrz
Rysunek 3), ostrożnie wprowadzić cewnik Passeo-18 Lux ze
wspomagaczem wprowadzania do koszulki wprowadzającej, aż do
zetknięcia się pogrubionej części wspomagacza wprowadzania z
zaworem koszulki wprowadzającej (Rysunek 4).
Przestroga: W trakcie wprowadzania część pogrubiona musi być
częściowo widoczna na zewnątrz introduktora.
Rysunek 3: Wspomagacz wprowadzania i wsuwanie cewnika do
koszulki wprowadzającej.
Rysunek 4: Część pogrubiona stykająca się z zaworem koszulki
wprowadzającej.
15. Jedną ręką utrzymywać nadal wspomagacz wprowadzania w
jego położeniu. Drugą ręką wsuwać urządzenie aż do chwili,
gdy proksymalny koniec balonu znajdzie się wewnątrz koszulki
wprowadzającej.
16. Przytrzymując wspomagacz wprowadzania, zsunąć wspomagacz
wprowadzania z koszulki wprowadzającej w kierunku obsadki
cewnika Passeo-18 Lux (Rysunek 5).
Rysunek 5: Usuwanie wspomagacza wprowadzania z koszulki
wprowadzającej.
17. W razie potrzeby wspomagacz wprowadzania można ściągnąć,
popychając go do, a następnie delikatnie odciągając go od
elementu zabezpieczającego przez zapętleniem umieszczonego
na proksymalnym końcu trzonu (Rysunek 6).
Rysunek 6: Usuwanie wspomagacza wprowadzania (w razie
konieczności)
18. Wsunąć cewnik Passeo-18 Lux po prowadniku w kierunku zmiany.
19. Umieścić balon w obrębie zmiany, używając znaczników
cieniodajnych balonu jako punktów referencyjnych.
45
24/03/2017 15:03:24