Инструкция По Применению - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

21. Dacă persistă o stenoză semnificativă, umflați din nou balonul,
mărind presiunea treptat până când leziunea nu se mai poate
ameliora ulterior.
Notă: Administrarea conținutului medicamentos adecvat are loc
numai în timpul primei umflări.
Dezumflarea balonului
22. Pentru a dezumfla complet balonul, trageți înapoi pistonul
dispozitivului de umflare și blocați-l în această poziție. Creați vid în
balon sub control fluoroscopic, timp de cel puțin 30-90 de secunde,
în funcție de dimensiunile balonului.
Atenție: Baloanele cu un diametru mai mare de 3,5 mm și o lungime
mai mare de 60 mm trebuie dezumflate timp de cel puțin 90 de
secunde, pentru a vă asigura că substanța de umflare a fost
eliminată complet.
Atenție: Se recomandă să se mențină vidul ori de câte ori cateterul de
dilatare este retras.
Îndepărtarea cateterului de dilatare
23. În timp ce mențineți vidul cu ajutorul dispozitivului de umflare
și mențineți o poziție stabilă a firului de ghidare prin leziune,
retrageți cu grijă cateterul de dilatare din leziune și scoateți-l afară
prin teaca de introducere.
Atenție: Nerespectarea acestei indicații poate crea dificultăți la
retragerea balonului prin teaca de introducere.
Notă: Dacă balonul a fost dilatat de mai multe ori, poate întâmpina
rezistență când este retras prin teaca de introducere. În caz de
dificultăți, scoateți simultan cateterul de dilatare și dispozitivul de
introducere.
24. Scoateți complet cateterul de dilatare de pe firul de ghidare.
Atenție: Pentru a preveni supradozarea locală nu trebuie să se ia în
considerare utilizarea unui al doilea cateter Passeo-18 Lux sau a
oricărui alt balon farmacologic activ în același loc de tratament. De
asemenea, trebuie să se evite implantarea unui stent farmacologic
activ în același loc, deoarece nu se poate exclude o supradoză sau
o interacțiune a agenților activi.
25. După utilizare, eliminați produsul și ambalajul în conformitate cu
politica spitalului, a administrației și/sau a autorităților locale.
Garanție/Responsabilitate
Produsul și fiecare componentă a sistemului acestuia (numite
în continuare „produsul") au fost proiectate, fabricate, testate și
ambalate cu toată atenția posibilă. Cu toate acestea, BIOTRONIK nu
deține controlul asupra condițiilor în care este utilizat produsul și pot
surveni perturbări ale funcției preconizate a produsului din diverse
motive. În acest sens, avertizările din această publicație / instrucțiunile
de utilizare a produsului trebuie să fie considerate în mod expres ca
o parte integrantă a acestei Declarații de declinare a responsabilității
și oferă informații mai detaliate. Din acest motiv, BIOTRONIK
declină orice garanție, expresă sau implicită, referitoare la produs,
inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanție de vandabilitate sau de
adecvare la un anumit scop a produsului. Descrierile produsului sau
instrucțiunile pentru utilizatori din publicații nu constituie o declarație
expresă sau o garanție expresă sau implicită. BIOTRONIK nu este
răspunzătoare pentru niciun fel de daune directe, accesorii sau de
consecință sau pentru cheltuielile medicale cauzate de utilizarea,
defectarea, deteriorarea sau funcționarea necorespunzătoare a
produsului, indiferent dacă plângerea se bazează pe contract,
garanție, prejudiciu sau altele. Acest lucru nu se aplică în cazul unei
acțiuni intenționate sau al neglijenței grave a reprezentanților legali
sau a personalului executiv al BIOTRONIK. În tranzacțiile comerciale
cu comercianții, răspunderea se limitează la compensarea daunelor
tipice; compensarea oricăror daune atipice sau accesorii este
exclusă. Aceste limitări ale răspunderii și garanției nu sunt menite să
contravină niciuneia dintre prevederile obligatorii ale legii aplicabile
în țara respectivă. În cazul în care o clauză oarecare a declarației de
declinare a responsabilității este considerată de o instanță competentă
ca fiind invalidă sau în conflict cu legea aplicabilă, restul acesteia nu
va fi afectat și va rămâne în vigoare în întregime. Clauza invalidă va
fi înlocuită cu o clauză validă care să reflecte cel mai bine interesul
legitim al BIOTRONIK privind limitarea responsabilității sale ori a
garanției oferite fără a contraveni niciunei prevederi obligatorii a legii
aplicabile. Nicio persoană nu are autoritatea de a impune companiei
BIOTRONIK obligații privind garanția sau răspunderea pentru produs.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 51
Описание
Баллонный катетер для ЧТА Passeo-18 Lux, выделяющий
паклитаксел (далее катетер Passeo-18
расширения стенозированных сегментов подколенных артерий
с одновременным выделением паклитаксела в стенки сосуда в
целях снижения частоты возникновения рестеноза обработанного
сегмента сосуда. Поверхность баллона катетера Passeo-18 Lux
имеет равномерное покрытие связующим носителем-матрицей,
содержащей 3 мкг паклитаксела на 1 mm²; максимальное
содержание в самом большом баллоне (7,0x120 мм) составляет
9,1 мг. Паклитаксел доставляется в стенки сосуда при раздувании
баллона.
Оболочка защищает баллон, чтобы сохранить профиль, приданный
ему при изготовлении, а также лекарственное покрытие. Оболочка
также служит вспомогательным элементом при введении через
интродьюсер.
Расширяющий баллон предназначен для раздувания до известного
диаметра при конкретном давлении раздувания, соответствующем
таблице растяжимости (Compliance Chart) на маркировке. На
каждом конце баллона расположено по одной рентгеноконтрастной
метке для облегчения рентгеноскопической
доставки баллонного катетера к пораженному сегменту и
позиционирования на его уровне. Катетер Passeo-18 Lux имеет
мягкий конический кончик, облегчающий продвижение катетера.
На проксимальном конце катетера Passeo-18 Lux расположено
два порта Люэра. Один порт (порт раздувания) предназначен
для подключения устройства для раздувания/сдувания баллона.
Другой порт позволяет промывать просвет для проводника.
Катетер Passeo-18 Lux имеет гидрофобное силиконовое покрытие
на внешней поверхности. Катетер Passeo-18 Lux совместим с
проводниками и интродьюсерами, имеющими рекомендованный
размер, указанный на маркировке.
Предостережение. На маркировке указаны минимальные размеры
интродьюсеров. Если Passeo-18 Lux применяется в сочетании с
длинными и/или плетеными интродьюсерами, для уменьшения
трения можно применять интродьюсеры с большим размером
(Fr), чем указано на маркировке.
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано оксидом
этилена. НЕ используйте устройство, если упаковка вскрыта или
повреждена, либо любая нанесенная информация скрыта или
повреждена.
Содержимое
• Один (1) катетер Passeo-18 Lux в герметичном отрывном пакете.
• Одна (1) Инструкция по применению
Хранение
Хранить в темном сухом месте при температуре и не выше 25℃ /
77°F.
При хранении в надлежащих условиях
использовать до даты истечения срока годности, указанной на
упаковке.
Показания
Катетер Passeo-18 Lux показан для расширения новых или
рестенотических поражений подколенных артерий.
Противопоказания
Противопоказания к применению этого
периферических расширяющих катетеров в целом следующие:
• поражения, не поддающиеся лечению ЧТА или другими
интервенционными методами
• невозможность прохождения проводника через пораженный
сегмент
• аллергия на контрастную среду.
• геморрагический диатез или другое нарушение, такое как язвы
желудочно-кишечного тракта или расстройства мозгового
кровообращения, которые ограничивают
ингибиторов агрегации тромбоцитов и антикоагулянтов.
• расположение целевого стеноза дистально по отношению к
стенозу ≥50%, который нельзя предварительно устранить, так как
лекарственное покрытие может быть потеряно при прохождении
через проксимальное поражение.
• полная окклюзия целевого сосуда
Русский • аллергия, непереносимость
паклитакселу или структурно родственным ему веществам и/или
связующему носителю n-бутирилтри-n-гексилцитрату (БТГЦ)
• беременность или детородный возраст у женщин.
Предупреждения
Lux), показан для
• Катетер Passeo-18 Lux не предназначен для применения в
коронарных, шейных и внутричерепных артериях.
• Катетер Passeo-18
для одноразового применения. НЕ подвергайте повторной
стерилизации и
использование одноразовых устройств создает угрозу инфекции
пациента или пользователя. Загрязнение устройства может
привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента.
Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить основные
свойства материалов и конструкции и привести к отказу в работе.
Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой,
случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной
стерилизацией или повторным использованием.
• НЕ используйте катетер Passeo-18 Lux, если наружная или
внутренняя упаковка повреждена либо какая-либо нанесенная
информация скрыта или повреждена.
• Использовать до даты "срок годности".
визуализации
• НЕ подвергайте
органических растворителей, например спирта.
• Используйте только подходящую среду раздувания баллона
(например, смесь контрастного вещества и физиологического
раствора в объемном отношении 50:50). Ни в коем случае не
раздувайте баллон воздухом или каким-либо другим газом.
• Манипуляции с катетером Passeo-18 Lux, находящимся в
теле пациента, можно производить только под контролем
рентгеноскопии
разрешения.
• НЕ продвигайте и НЕ извлекайте катетер Passeo-18 Lux, если
баллон не полностью сдут под действием вакуума. Если во
время работы с катетером ощущается сильное сопротивление,
прекратите выполнение процедуры и до ее возобновления
выясните причину сопротивления. Приложение силы для
продвижения катетера может привести к повреждению сосуда
и/или к разрыву или отделению проводника или расширяющего
катетера В этом случае может потребоваться извлечение
фрагментов устройства.
• НЕ превышайте
Использование устройства контроля давления обязательно,
чтобы предотвратить превышение допустимого давления.
• Чтобы снизить риск повреждения сосуда, диаметр раздутого
баллона должен быть приблизительно равным исходному
диаметру сосуда,
стенозированному сегменту.
• Следует применять меры для предотвращения или снижения
свертывания крови. Перед введением любого изделия в
сосудистую систему
стерильным изотоническим или подобным раствором. Во время
процедуры рекомендуется системное введение гепарина.
Меры предосторожности
изделие можно
Общие меры предосторожности
• Перед применением катетера Passeo-18 Lux необходимо
индивидуально оценить пользу и риск для каждого пациента
• Применение расширяющих катетеров разрешается только
врачам, прошедшим должное обучение методам чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Меры предосторожности, связанные с
устройства и
активным веществом паклитекселом
• Количество паклитаксела на поверхности баллона примерно
соответствует нескольким десятым долям количества, обычно
используемого при противоопухолевой терапии, что делает
маловероятным его взаимодействие с другими лекарствами. Тем
не менее, следует проявлять осторожность при одновременном
применении известных субстратов CYP3A4 и/или CYP2C8
(включая терфенадин, циклоспорин, ловастатин, мидазолам,
ондансетрон) или лекарств с высоким связыванием с белками
применение
плазмы (в особенности производных сульфонилмочевины,
антикоагулянтов
сульфонамидов, дигитоксина). За сведениями относительно
возможного взаимодействия с другими лекарствами в случае
применения паклитаксела по онкологическим показаниям
следует обратиться
или гиперчувствительность к
Lux сконструирован и предназначен
НЕ используйте повторно. Повторное
катетер Passeo-18 Lux воздействию
высокого качества и/или достаточного
номинальное давление разрыва (RBP).
проксимального и дистального к
промывайте или ополаскивайте его
типа кумарина, салициловой кислоты,
к соответствующим инструкциям по
51
24/03/2017 15:03:25