BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 25

• Brug IKKE Passeo-18 Lux-katetret, hvis den udvendige eller den
indvendige pakning er beskadiget, eller hvis oplysningerne er
ulæselige eller beskadiget.
• Anvend inden datoen for "Anvendes før".
• UDSÆT IKKE Passeo-18 Lux-katetret
opløsningsmidler, f.eks. alkohol.
• Anvend kun et passende ballonudspilingsmiddel (f.eks. 50-50
blanding efter volumen af kontrastmiddel og saltvandsopløsning).
Anvend aldrig luft eller gasholdige medier til fyldning af ballonen.
• Når Passeo-18 Lux-katetret befinder sig i kroppen, skal det
manipuleres under tilstrækkelig fluoroskopi og/eller fluoroskopi af
højeste kvalitet.
• Passeo-18 Lux-katetret MÅ IKKE fremføres eller trækkes tilbage,
medmindre ballonen er fuldstændig tømt under vakuum. Hvis
der føles stærk modstand under manipulationen, skal indgrebet
straks afbrydes, og årsagen til modstanden skal findes, før
indgrebet genoptages. Fremføring med magt kan føre til skader
i karret og/eller laceration eller separation af guidewiren eller
dilatationskatetret. Dette kan nødvendiggøre rekonstruktion af
anordningens fragmenter.
• UNDGÅ at overskride det nominelle sprængtryk (RBP). Brug af en
trykmåler er obligatorisk for at forebygge overtryk.
• For at reducere risikoen for karskader skal diameteren på
den udspilede ballon nærme sig karrets oprindelige diameter
proksimalt og distalt for stenosen.
• Der skal tages forholdsregler for at forhindre eller reducere
koageldannelse. Gennemskyl eller skyl alle produkter, der får
adgang til det vaskulære system med sterilt isotonisk saltvand eller
en lignende opløsning inden brug. Det anbefales at bruge systemisk
heparinisering under indgrebet.
Forholdsregler
Generelle forholdsregler
• Før Passeo-18 Lux-katetret tages i brug skal alle fordele og
ulemper for den enkelte patient vurderes individuelt.
• Kun læger, der er grundigt trænede og uddannede i at
udføre perkutan transluminal angioplastik (PTA), bør bruge
dilatationskatetret.
Forholdsregler med relation til det aktive stof
Paclitaxel
• Mængden af Paclitaxel på ballonens overflade svarer omtrent til
et par tiendedele af den mængde, der normalt bruges i en anti-
neoplastikbehandling, hvilket gør det temmelig usandsynligt, at
der vil forekomme interaktioner med andre lægemidler. Der skal
dog udvises stor forsigtighed ved ledsagende indgivelse af kendte
CYP3A4- og/eller CYP2C8-stoffer (herunder terfenadin, ciclosporin,
lovastatin, midazolam, ondansetron) eller medicin med høj PPB
(især sulfonylurea, antikoagulanter af coumarin-typen, salicylsyre,
sulfonamider, digitoxin). Vedrørende mulige interaktioner med
anden medicin inden for omfanget af Paclitaxel indgivet efter
onkologiske indikationer bør de relevante brugervejledninger
gennemlæses. Der er ikke etableret en undersøgelse af mulige
interaktioner med anden medicin inden for omfanget af Paclitaxel i
forbindelse med behandling med ledsagende medicin.
• Desuden skal implantation af en medicinafgivende stent eller et
andet medicinafgivende ballonkateter på samme sted undgås,
fordi overdosering eller interaktion mellem de aktive stoffer ikke
kan udelukkes. Brug af anordninger som angivet oven for i en
efterfølgende intervention er ikke blevet evalueret.
• I tilfælde af behandling af lange læsioner (længere end den
maksimale tilgængelige ballonlængde) skal de enkelte segmenter
behandles med kun ét Passeo-18 Lux-kateter. Der skal bruges et
nyt Passeo-18 Lux-kateter for hvert segment. Overlapning med et
allerede behandlet segment bør undgås for at forhindre evt. lokal
overdosering.
• Det anbefales at bruge handsker, åndedrætsbeskyttelse og
beskyttelsesbriller, hvis det usandsynlige skulle ske, at det aktive
stof i balloncoatingen frigøres inden indføring af Passeo-18 Lux-
katetret i indføringssheathen. De afgivne partikler kan potentielt
komme ind i luftvejene.
• Den behandlende læge skal opveje den medicinske fordel ved at
behandle en patient med en Paclitaxel-afgivende ballon imod den
potentielle risiko for uønskede hændelser som beskrevet i afsnittet
"Potentielle uønskede hændelser/komplikationer".
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 25
• Systemiske uønskede hændelser i forbindelse med Paclitaxel,
som beskrevet i afsnittet om komplikationer, forventes ikke efter
behandling med et enkelt Passeo-18 Lux-kateter. Hvis der bruges
mere end 1 kateter hos samme patient, skal det sikres, at en
samlet dosis på 12 mg ikke overstiges. Denne samlede dosis viste
for organiske
sig at være veltolereret i kliniske studier. Se tabel over tilgængelige
ballonstørrelser og tilknyttede maksimale medicintilførsler.
• Risikoen for at brugeren udsættes for Paclitaxel kan minimeres, når
Passeo-18 Lux anvendes i henhold til brugsanvisningen. Paclitaxel
er bundet til hjælpestoffet BTHC på ballonens overflade, og det
er usandsynligt, at det spredes gennem luften (f.eks. som pulver
eller støv) og ud over en radius på 1m. Ikke desto mindre bør alle
de personer, der håndterer Passeo-18 Lux-katetret, bære handsker,
åndedrætsbeskyttelse og beskyttelsesbriller og undgå enhver
ubeskyttet direkte eller indirekte kontakt (f.eks. via kontaminerede
materialer eller væsker).
• Hospitaler og personale, som håndterer Passeo-18 Lux-katetret,
skal tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering
og bortskaffelse af produktet (herunder emballagen) samt have
erfaring med håndteringen af cytostatiske lægemidler.
• Paclitaxel er potentielt et genotoksisk (især aneugent/klastogent)
middel baseret på dets farmakodynamiske virkningsmekanisme,
som er interferens med mikrotubuli-adskillelse. Relevansen
af denne specifikke
karcinogenicitetsrisiko er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Forholdsregler med relation til specielle
patientpopulationer og indikationer
• Risikoen knyttet til antitrombotisk behandling skal tages med i
betragtning. Der skal tages særligt hensyn til patienter med nyligt
forekommende aktiv gastritis eller mavesår (PUD).
• Det er ikke muligt at fastslå virkningen af Passeo-18 Lux-katetret
på det ufødte barn. Der findes ingen kliniske data vedr. brugen af
Passeo-18 Lux-katetret hos gravide kvinder, dvs. kontraindikationer
og risici, der er relevante for reproduktion, er ukendte.
• Pædiatrisk anvendelse: Sikkerheden og effektiviteten af Passeo-18
Lux-katetret hos pædiatriske patienter er endnu ikke fastslået.
• Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk. Dyreforsøg
har vist overførsel af paclitaxel til mælk. En toksisk virkning på
det ammede barn kan ikke udelukkes. På grund af paclitaxels
halveringstid på 27 timer i humant plasma skal amning undlades i
mindst 6 dage efter behandlingen.
Forholdsregler i forbindelse med proceduren
• Før brug bør Passeo-18 Lux-katetret undersøges for at bekræfte
funktionaliteten og sikre, at dets størrelse egner sig til det
specifikke indgreb, som det er beregnet til.
• Det anbefales at bruge handsker, åndedrætsbeskyttelse og
beskyttelsesbriller, hvis det usandsynlige skulle ske, at det aktive
stof i ballonens coating frigøres under tilbagetrækningen af
Passeo-18 Lux-katetret fra beskyttelsesringen. De afgivne partikler
kan potentielt komme ind i luftvejene.
• Udvis forsigtighed under håndtering for at reducere risikoen
for utilsigtet brud, bøjning eller kinkning af Passeo-18 Lux-
kateterskaftet.
• Brug kun guidewirer med en diameter på maks. 0,018" (0,46 mm).
Må kun bruges med indførere af passende størrelse som angivet
på etiketten.
• Etiketten angiver minimumsstørrelser for introducersheaths.
Hvis Passeo-18 Lux-katetret bruges sammen med lange og/eller
flettede indføringssheaths, kan en French størrelse større end
angivet på etiketten være nødvendig for at reducere friktion.
• Ballonens inflationsdiameter må ikke overstige arteriens diameter
proksimalt eller distalt for stenosen.
• Hold indføringsguiden på plads, samtidig med at anordningen
klargøres og tømmes for luft.
• Den hævede del skal være delvist synlig uden for introduceren
under indføringen.
• Når den proksimale ende af ballonen er inde i introduceren, trækkes
indføringsguiden ud af introducersheathen og mod Passeo-18 Lux-
katetrets muffe.
• UNDGÅ at bøje eller klemme ballondelen af anordningen for at
forhindre delaminering af medicin-coatingen.
• Brug IKKE anordningen, hvis der ikke kan opretholdes et vakuum,
da dette indikerer en systemfejl.
• Forbehandling af en betydelig stenose proksimalt for mållæsionen
er nødvendig for at forhindre delaminering af balloncoatingen
under krydsning af læsionen.
• Kontakt med væsker forud for indføringen, berøring af ballonen
• Det anbefales at opretholde undertryk, når anordningen trækkes
Potentielle uønskede hændelser/
komplikationer
Mulige uønskede hændelser, der forbindes med denne medicin
(Paclitaxel) og leveringsmatrixen (BTHC):
• Allergisk/immunologisk reaktion over for medicinen (Paclitaxel
• Håraffald.
• Anæmi.
• Transfusion af blod eller blodprodukt.
• Mave-tarmsymptomer.
• Bloddyskrasi (inkl. leukocytopeni, neutropeni, trombocytopeni).
• Hepatiske enzymændringer.
• Histologiske ændringer i den vaskulære væg, herunder betændelse,
genotoksicitetsmekanisme for human
• Sygdomme i hjertets ledningssystem.
• Myalgi/arthralgi.
• Perifer neuropati.
• Pseudomembranøs colitis.
• Mutagene effekter.
Bemærk: Den meget lille mængde Paclitaxel i blodplasmaet betyder,
De mulige uønskede hændelser, der er knyttet til PTA-procedurer,
omfatter, men er ikke begrænset til følgende:
• Ballonkateterhændelser: Manglende mulighed for at nå eller krydse
• Vaskulære hændelser: Skade på karvæggen, overrivning af
• Neurologiske hændelser: Skade på perifer nerve.
• Blødningshændelser: Blødning eller hæmoragi på adgangsstedet,
• Hændelser relateret til ledsagende medicin: Bivirkninger iht. den
• Allergiske reaktioner over for kontrastmedier, antitrombocytmidler,
• Død.
• Infektioner.
Der kan opstå andre potentielle uønskede hændelser, der på
nuværende tidspunkt er uforudsete.
Medicinprogram
Patienten skal have passende behandling med antikoagulanter,
antitrombotiske midler og vasodilatationsmidler.
Følgende medicindosering er udelukkende beregnet som mulig
retningslinje og bør ikke betragtes som gældende vejledning.
Medicinregime før indgreb:
• ASA 300 mg 12 timer før indgrebet.
• Clopidogrel 300 mg 12 timer før indgrebet.
Medicinregime under indgreb:
• Intraarteriel heparinbolus (3000 - 5000 U)
Medicinregime efter indgreb:
• ASA 100 mg dagligt på ubestemt tid.
• Clopidogrel 75 mg dagligt i 4 uger (kontrollér leukocyttal og
Brugervejledning
Forsigtig: Berøring af ballonen, aftørring af dens overflade eller
Valg af Passeo-18 Lux-kateter
Vælg en passende ballon til målkarret. Ballonens diameter skal svare
nøje til målkarrets referencediameter.
eller aftørring af dens overflade skal strengt undgås, da det kan
afvaske eller beskadige balloncoatingen.
tilbage.
eller strukturelt beslægtede stoffer) eller over for ballonens
leveringsmatrix n-butyryltri-n-hexylcitrat (BTHC).
celleskader eller nekrose.
at de klassiske uønskede effekter forårsaget af Paclitaxel
forekommer mindre relevante end ved en systemisk behandling.
Hidtil ukendte bivirkninger kan dog ikke udelukkes.
læsionen, vanskeligheder under fyldning, brud eller lille nålestik på
ballonen, vanskeligheder under tømning, vanskeligheder under
tilbagetrækning, emboli med fragmenter af katetermaterialet.
intima, arteriovenøs fisteldannelse, pseudoaneurismedannelse,
karspasme, luftemboli, trombotisk eller aterosklerotisk materiale,
restenose af det dilaterede kar, total okklusion af karret.
hæmoragi der kræver transfusion eller anden behandling.
tilsvarende indlægsseddel.
antikoagulantia.
trombocyttal efter 2 og 4 uger).
kontakt med væsker før indføring skal strengt undgås, da det kan
beskadige balloncoatingen.
25
24/03/2017 15:03:18