BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 34

Σύμπτυξη μπαλονιού
22. Για να συμπτύξετε το μπαλόνι πλήρως, τραβήξτε προς τα πίσω το
έμβολο της συσκευής πλήρωσης και ασφαλίστε το σε αυτήν τη θέση.
Εφαρμόστε κενό στο μπαλόνι υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο επί 30-90
δευτερόλεπτα, ανάλογα με το μέγεθος του μπαλονιού.
Προσοχή: Μπαλόνια με διάμετρο που υπερβαίνει τα 3,5 mm και
μήκος που υπερβαίνει τα 60 mm θα πρέπει να συμπτύσσονται επί
τουλάχιστον 90 δευτερόλεπτα για να διασφαλιστεί ότι έχει αφαιρεθεί
πλήρως ολόκληρη η ποσότητα του μέσου πλήρωσης.
Προσοχή: Συνιστάται η διατήρηση υποπίεσης όποτε αποσύρεται ο
καθετήρας διαστολής.
Αφαίρεση του καθετήρα διαστολής
23. Διατηρώντας το κενό με τη συσκευή πλήρωσης και διατηρώντας
σταθερή τη θέση του συρμάτινου οδηγού επί της βλάβης, αποσύρετε
προσεκτικά τον καθετήρα διαστολής από τη βλάβη και αφαιρέστε τον
διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα.
Προσοχή: Σε αντίθετη περίπτωση, ενδέχεται να προκληθούν δυσκολίες
στην απόσυρση του μπαλονιού διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα.
Σημείωση: Εάν το μπαλόνι έχει διασταλεί αρκετές φορές ενδέχεται
να εμφανιστεί κάποια αντίσταση κατά την απόσυρσή του μέσα στο
θηκάρι εισαγωγέα. Σε περίπτωση παρουσίας δυσκολιών, αποσύρετε
ταυτόχρονα τον καθετήρα διαστολής και τον εισαγωγέα.
24. Αφαιρέστε πλήρως τον καθετήρα διαστολής από τον συρμάτινο
οδηγό.
Προσοχή: Για την αποτροπή τοπικής υπερδοσολογίας, δεν ενδείκνυται
η χρήση δεύτερου καθετήρα Passeo-18 Lux ή οποιουδήποτε άλλου
μπαλονιού με επικάλυψη φαρμάκου στο ίδιο σημείο θεραπείας.
Επίσης, θα πρέπει να αποφεύγεται η εμφύτευση ενδοπρόσθεσης
έκλυσης φαρμάκου στο ίδιο σημείο, καθώς δεν μπορεί να
αποκλειστεί τυχόν υπερδοσολογία ή αλληλεπίδραση μεταξύ των
δραστικών παραγόντων.
25. Μετά από τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία
σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου, της διοίκησης και/ή της
τοπικής αυτοδιοίκησης.
Εγγύηση και νομική ευθύνη
Το προϊόν και κάθε εξάρτημα του συστήματός του (εφεξής «το προϊόν»)
έχουν σχεδιαστεί, κατασκευαστεί, δοκιμαστεί και συσκευαστεί με κάθε
εύλογη προσοχή. Εντούτοις, η BIOTRONIK δεν μπορεί να ελέγξει τις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, και ενδέχεται να
προκύψει για διάφορους λόγους διατάραξη της λειτουργίας για την
οποία προορίζεται το προϊόν. Από την άποψη αυτή, οι προειδοποιήσεις
σε αυτήν την έκδοση/αυτές τις οδηγίες χρήσης προϊόντος θα
πρέπει να θεωρούνται ρητά ως αναπόσπαστο τμήμα της παρούσας
δήλωσης και παρέχουν πιο λεπτομερείς πληροφορίες. Συνεπώς, η
BIOTRONIK αποποιείται κάθε εγγύηση, ρητή ή συναγόμενη, σχετικά
με αυτό το προϊόν, μεταξύ άλλων και τις εξής: οποιαδήποτε εγγύηση
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας του προϊόντος για κάποιο
συγκεκριμένο σκοπό. Οι περιγραφές του προϊόντος ή οι κατευθυντήριες
οδηγίες χρήσης στα έντυπα δεν συνιστούν ρητή αντιπροσώπευση ή
ρητή ή συναγόμενη εγγύηση. Η BIOTRONIK δεν είναι υπεύθυνη για
οποιαδήποτε άμεση, θετική ή αποθετική ζημιά ή για ιατρικά έξοδα που
προκύπτουν από τη χρήση, τυχόν ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία του
προϊόντος, ανεξαρτήτως αν η αξίωση βασίζεται σε συμβόλαιο, εγγύηση,
αδικοπραξία ή άλλο λόγο. Αυτό δεν ισχύει σε περίπτωση πρόθεσης ή
σε περίπτωση σοβαρής αμέλειας των νομικών εκπροσώπων ή των
διοικητικών στελεχών της BIOTRONIK. Σε εμπορικές συναλλαγές που
σχετίζονται με εμπόρους, η ευθύνη περιορίζεται στην αποζημίωση
των συνήθων ζημιών. Εξαιρείται η αποζημίωση για τυχόν ασυνήθεις ή
θετικές ζημίες. Πρόθεση αυτών των περιορισμών στην ευθύνη και στην
εγγύηση δεν είναι να αντιβούν σε οποιεσδήποτε υποχρεωτικές διατάξεις
του νόμου που μπορεί να ισχύουν στη συγκεκριμένη χώρα. Σε περίπτωση
που κάποιος όρος της παρούσας δήλωσης θεωρηθεί από τα αρμόδια
δικαστήρια ότι είναι άκυρος, ή ότι συγκρούεται με το εφαρμοστέο
δίκαιο, το υπόλοιπο τμήμα της δεν επηρεάζεται και παραμένει σε
πλήρη ισχύ και εφαρμογή. Ο άκυρος όρος θα αντικατασταθεί από έναν
έγκυρο όρο, που θα αντικατοπτρίζει με τον καλύτερο τρόπο το νόμιμο
ενδιαφέρον της BIOTRONIK ως προς τον περιορισμό της ευθύνης ή της
εγγύησης, χωρίς να παραβιάζονται τυχόν υποχρεωτικές διατάξεις του
εφαρμοστέου δικαίου. Κανένα φυσικό πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία
να δεσμεύσει τη BIOTRONIK σε οποιαδήποτε εγγύηση ή ευθύνη σχετικά
με αυτό το προϊόν.
34
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 34
Leírás
A Passeo-18 Lux paclitaxel-kibocsátó PTA
továbbiakban: Passeo-18 Lux katéter) az infrainguinális artériák
sztenotikus szakaszainak tágítására javallott a Paclitaxel érfalba
történő egyidejű kibocsátásával azon célból, hogy a kezelt érszakasz
restenosisának előfordulása csökkenjen. A Passeo-18 Lux katéter
ballonjának felületét egyenletesen bevonja a 3 µg/mm² paclitaxelt
tartalmazó adagolómátrix. Ez 9,1 mg maximális mennyiségnek felel
meg a legnagyobb ballonon (7,0 x 120 mm). A ballon tágulásakor
megtörténik a Paclitaxel érfalba adagolása.
Hüvely védi a ballont annak érdekében, hogy megtartsa gyárilag
kialakított profilját és gyógyszerbevonatát, és beviteli segédeszközként
szolgál a bevezetőhüvelyen való átvezetéskor.
A tágítóballont kivitele szerint fel kell tölteni ismert átmérőre a címkén
lévő Nyúlékonysági táblázatnak (Compliance Chart) megfelelő,
specifikus feltöltési nyomás mellett. A ballon mindkét végén található
egy-egy sugárfogó marker, hogy megkönnyítse a ballonkatéter
fluoroszkópos láthatóvá tételét, és elhelyezését az elváltozás felé,
majd azon át. A Passeo-18 Lux katéter puha elvékonyodó csúccsal
rendelkezik, a katéter előtolásának megkönnyítése céljából. A
Passeo-18 Lux katéter két luer-csatlakozós nyílással rendelkezik a
proximális végen. Az egyik nyílás (feltöltő nyílás) rendeltetése feltöltő
eszköz csatlakoztatása, a ballon feltöltése/leeresztése céljából. A
másik nyílás lehetővé teszi a vezetődrótlumen öblítését. A Passeo-18
Lux katéter külső felületén hidrofil szilikonbevonat van. A Passeo-18
Lux katéter kompatibilis a vezetődrót és a bevezető hüvely méretével,
a címkén lévő ajánlásoknak megfelelően.
Figyelem: A címke jelzi a minimális bevezetőhüvely-méreteket.
Ha a Passeo-18 Lux hosszú és/vagy fonott bevezetőhüvelyekkel
használatos, a címkén jelzettnél nagyobb French méretre lehet
szükség a súrlódás csökkentése érdekében.
Kiszerelés
Steril. Nem pirogén. Az eszközt etilén-oxiddal sterilizálták. TILOS
használni, ha a csomag nyitva van vagy károsodott, vagy ha a mellékelt
információ bármely része olvashatatlanná vált vagy károsodott.
Tartalom
• Egy (1) db Passeo-18 Lux katéter lezárt, lehúzással nyitható
zacskóban.
• Egy (1) db használati utasítás kézikönyv
Tárolás
Sötét, száraz helyen tárolandó, legfeljebb 25 °C-on (77 °F-on).
Megfelelő tárolás mellett a termék felhasználható a csomagoláson
feltüntetett lejárati időig.
Javallatok
A Passeo-18 Lux katéter az infrainguinális erek de novo és
restenosisos elváltozásainak tágítására javallt.
Ellenjavallatok
A jelen eszköz, és általánosságban a perifériás tágítókatéterek
ellenjavallatai:
• PTA-val vagy más beavatkozási technikákkal nem kezelhető
elváltozások.
• Nem lehetséges a megcélzott elváltozáson vezetődróttal áthaladni.
• Allergia a kontrasztanyaggal szemben.
• Vérzéses diatézis vagy más rendellenesség,
bélrendszeri fekély vagy agyi keringési rendellenesség, amely
korlátozza a vérlemezke-aggregációt gátoló terápia vagy az
antikoaguláns terápia használatát.
• A megcélzott stenosis distálisan helyezkedik el az 50%-os vagy
nagyobb stenosishoz képest, amelyet nem lehet előkezelni, mert
a gyógyszerbevonat elveszhet a proximalis elváltozáson való
áthaladáskor.
• A cél véredény teljes elzáródása.
• A Paclitaxel gyógyszerrel vagy az azzal rokon szerkezetű
vegyületekkel, és/vagy az n-butiriltri-n-hexil
adagolómátrixszal szembeni allergia,
túlérzékenység.
• Terhesség és fogamzóképes életkorú nők.
„Vigyázat" szintű figyelmeztetések
Magyar
• A Passeo-18 Lux katéter nem az arteria coronariához, illetve a nyaki
és koponyán belüli artériákhoz való használat céljára szolgál.
• A Passeo-18 Lux katétert kizárólag egyszeri használatra tervezték
ballonkatéter (a
és szánták. NE sterilizálja újra és/vagy használja újra. Az egyszer
használatos eszközök ismételt felhasználása a beteg vagy a
felhasználó fertőződésének potenciális kockázatát hordozza. Az
eszköz szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez
vagy halálához vezethet. A tisztítás, a fertőtlenítés és a sterilizálás
gyengítheti a fő szerkezeti és kivitelezési jellemzőket, ami az eszköz
meghibásodásához vezethet. A BIOTRONIK nem felelős az ismételt
sterilizálásból vagy újbóli használatból eredő semmilyen közvetlen,
járulékos vagy következményes kárért.
• TILOS használni a Passeo-18 Lux katétert, ha a külső vagy a belső
csomagolás sérült, vagy ha a mellékelt információ bármilyen része
olvashatatlanná vált vagy károsodott.
• A „Felhasználható a következő időpontig" dátum előtt használja fel.
• NE tegye ki a Passeo-18 Lux katétert szerves oldószerek, pl. alkohol
hatásának.
• Kizárólag megfelelő
kontrasztanyag és fiziológiás sóoldat 50:50 térfogat-százalékos
elegyét). Soha ne használjon levegőt vagy más gáznemű anyagot a
ballon feltöltésére.
• Amíg a Passeo-18 Lux katéter a testben van, csak kielégítő és/vagy
jó minőségű fluoroszkópiás megfigyelés mellett mozgatható.
• TILOS tolni vagy húzni a Passeo-18 Lux katétert, kivéve, ha a ballon
vákuum alatt teljesen le lett eresztve. Ha erős ellenállást tapasztal
a mozgatás során, hagyja abba az eljárást és határozza meg az
ellenállás okát, mielőtt továbbhaladna. Az erőltetett továbbítás az ér
sérülését és/vagy a vezetődrót vagy a tágítókatéter szakadását vagy
szétválását okozhatja. Ez szükségessé teheti a levált eszközrészek
visszanyerését.
• NE lépje túl a névleges szétrepedési nyomást (RBP). A túlnyomás
megelőzése érdekében a nyomásfigyelő eszköz használata kötelező.
• Az érsérülés lehetőségének csökkentése érdekében a ballon
tágított átmérője megközelítőleg legyen azonos az érképlet szűkület
előtti és utáni eredeti átmérőjével.
• Óvintézkedéseket kell tenni a véralvadás megelőzésére vagy
csökkentésére. A vascularis rendszerbe belépő minden terméket
használat előtt öblítsen át vagy öblítsen le steril fiziológiás
sóoldattal vagy hasonló oldattal. Az eljárás alatt javasolt a
szisztémás heparinizáció használata.
Óvintézkedések
Általános óvintézkedések
• A Passeo-18 Lux katéter használata előtt az egyes betegekre
vonatkozó előnyöket és kockázatokat egyénileg értékelni kell.
• Csak perkután transluminalis angioplasztikában (PTA) kellően
gyakorlott és felkészült orvos használhatja a tágítókatétert.
A Paclitaxel aktív anyaggal kapcsolatos
óvintézkedések
• A ballon felületén lévő Paclitaxel körülbelül megfelel az anti-
neoplasticus kezelés
tizedrészének, ami
gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat. Azonban óvatosan kell
eljárni ismert CYP3A4 és/vagy CYP2C8 hordozók (többek között
terfenadin, ciklosporin, lovastatin, midazolam, ondansetron)
vagy nagy PPB-tartalmú gyógyszerek (különösen szulfonilureák,
kumarin típusú antikoagulánsok, szalicilsav, szulfonamidok,
digitoxin) konkomitáns adagolása esetén. Onkológiai javallatokkal
pl. gyomor-
kapcsolatosan adagolt
gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatások meghatározása
érdekében tanulmányozni kell az érvényes utasításokat. A kezelést
kísérő gyógyszerekkel kapcsolatosan nem ismeretesek a Paclitaxel
és más gyógyszerek esetleges kölcsönhatásai.
• El kell kerülni gyógyszerelúciós sztent vagy más gyógyszerkibocsátó
ballonkatéter beültetését ugyanarra a helyre, mivel az aktív
hatóanyagok túladagolása vagy kölcsönhatása nem zárható ki.
Nincs értékelés az eszközök fenti javallatok szerinti ismételt
használatára vonatkozóan új, későbbi beavatkozás során.
citrát (BTHC) • Hosszú elváltozások
rendelkezésre álló
intolerancia vagy
szakaszok csak egyetlen Passeo-18 Lux katéterrel kezelendők.
Minden szakaszra új Passeo-18 Lux katéter használandó. El kell
kerülni az átfedést már kezelt szakaszokkal, a helyi túladagolás
megelőzése érdekében.
ballonfeltöltő közeget használjon (pl.
során használt mennyiség néhány
eléggé valószínűtlenné teszi a más
Paclitaxel vonatkozásában a más
kezelése esetén (hosszabb, mint a
max. ballonhosszúság), az individuális
24/03/2017 15:03:21