BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 12

Figure 6 : Retrait de l'outil d'insertion (si nécessaire).
18. Avancer le cathéter Passeo-18 Lux sur le guide en direction de la
lésion.
19. Positionner le ballonnet en travers de la lésion en utilisant les
repères radio-opaques du ballonnet comme points de repère.
Gonflage du ballonnet
20. Gonfler le ballonnet avec le dispositif de gonflage pour dilater la
lésion au moyen des techniques d'ATP standard pendant au moins
30 secondes.
Avertissement : NE PAS dépasser la pression de rupture nominale
(Rated Burst Pressure, RBP).
Avertissement : Pour réduire le risque potentiel d'endommagement
du vaisseau, le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être
supérieur au diamètre d'origine du vaisseau en amont et en aval
de la lésion.
21. En cas de persistance d'une sténose importante, gonfler le
ballonnet une nouvelle fois en augmentant progressivement la
pression jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune amélioration au niveau
de la lésion.
Remarque : L'administration du contenu médicamenteux adéquat
survient uniquement pendant le gonflage initial.
Dégonflage du ballonnet
22. Pour dégonfler complètement le ballonnet, tirer le piston du
dispositif de gonflage vers l'arrière et le verrouiller dans cette
position. Sous contrôle radioscopique, créer un vide au niveau du
ballonnet pendant au moins 30 à 90 secondes en fonction de la
taille du ballonnet.
Attention : Les ballonnets de plus de 3,5 mm de diamètre et 60 mm
de long doivent être dégonflés pendant au moins 90 secondes pour
garantir l'évacuation complète du produit de gonflage.
Attention : Il est recommandé de maintenir le vide lorsque le cathéter
de dilatation est retiré.
Retrait du cathéter de dilatation
23. Tout en maintenant le vide avec le dispositif de gonflage et le
guide en position stable en travers de la lésion, retirer le cathéter
de dilatation avec précaution de la lésion et le sortir par la gaine
d'introduction.
Attention : Si cette consigne n'est pas suivie, des difficultés peuvent
survenir lors du retrait du ballonnet par la gaine d'introduction.
Remarque : Si le ballonnet a été dilaté plusieurs fois, une résistance
est possible lorsqu'il est rengainé dans la gaine d'introduction. En
cas de difficultés, sortir le cathéter de dilatation et l'introducteur
d'un seul tenant.
24. Retirer complètement le cathéter de dilatation du guide.
Attention : Pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué
d'utiliser un deuxième cathéter Passeo-18 Lux ou un autre
ballonnet à revêtement médicamenteux au même site de
traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation d'une
endoprothèse à libération de produit actif au même site car il est
impossible d'exclure un surdosage ou une interaction entre les
agents actifs.
25. Après l'emploi, éliminer le produit
conformément à la réglementation de l'hôpital, administrative et/
ou gouvernementale locale.
Garantie/Responsabilité
Le produit et chacun des composants de son système (ci-après
désignés par « le produit ») ont été conçus, fabriqués, testés et
conditionnés en prenant toutes les précautions raisonnables.
Toutefois, BIOTRONIK n'exerce aucun contrôle sur les conditions
d'utilisation du produit et, pour diverses raisons, une perturbation
de la fonction prévue du produit est possible. À cet égard, les
avertissements contenus dans ce mode d'emploi/publication portant
sur le produit doivent être considérés expressément comme faisant
partie intégrale de cette Exclusion de responsabilité et ils fournissent
des informations plus détaillées. Pour cette raison, BIOTRONIK
récuse toute garantie, expresse ou implicite concernant le produit, y
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compris mais sans s'y limiter, toute garantie de qualité marchande ou
d'adéquation à un usage particulier du produit. Les descriptions du
produit ou les directives à l'intention de l'utilisateur contenues dans
des publications ne constituent pas une représentation expresse ni
une garantie expresse ou implicite. BIOTRONIK ne peut être tenue
pour responsable des dommages directs, indirects ou accessoires ni
des dépenses médicales entraînées par une utilisation, un défaut, une
défaillance ou un mauvais fonctionnement du produit, qu'il s'agisse
d'une réclamation pour rupture de contrat, violation de garantie, délit
ou autre. Ceci ne s'applique pas en cas d'intention ou de négligence
grave de la part des représentants légaux ou du personnel de direction
de BIOTRONIK. Dans le cadre de transactions commerciales liées à
des revendeurs, la responsabilité est limitée à la compensation des
dommages typiques. La compensation pour des dommages atypiques
ou indirects est exclue. Ces limites de responsabilité et de garantie
ne sont pas censées contrevenir aux dispositions obligatoires de la
loi applicable dans le pays en question. Si un tribunal compétent
estime qu'une clause quelconque de cette Exclusion de responsabilité
n'est pas valide ou est en conflit avec la loi applicable, le reste de la
garantie ne sera pas affecté et reste en vigueur. La clause non valide
sera remplacée par une clause valide reflétant au mieux l'intérêt
légitime qu'a BIOTRONIK à limiter sa responsabilité ou garantie,
sans contrevenir aux dispositions impératives de la loi applicable.
Aucun individu n'est habilité à lier BIOTRONIK à quelque garantie ou
responsabilité que ce soit concernant ce produit.
Descrizione
Il catetere a palloncino per PTA a eluizione di paclitaxel Passeo-18
Lux (di seguito denominato catetere Passeo-18 Lux) è indicato per
la dilatazione dei segmenti stenotici delle arterie infrainguinali
simultaneamente al rilascio di paclitaxel alla parete del vaso allo
scopo di ridurre la recidiva della stenosi a livello del segmento di
vaso trattato. La superficie del palloncino del catetere Passeo-18
Lux è uniformemente rivestita da una matrice di somministrazione
contenente 3 µg di paclitaxel al mm2, con una quantità massima
di 9,1 mg sul palloncino più grande (7,0 x 120 mm). Il paclitaxel
viene somministrato alla parete del vaso durante la dilatazione del
palloncino.
Una guaina protegge il palloncino per evitare la compromissione del
suo profilo originale e del rivestimento di farmaco; essa è inoltre usata
come dispositivo ausiliario per l'inserimento attraverso l'introduttore.
Il palloncino dilatatore è progettato per gonfiarsi a un diametro noto
con la pressione di gonfiaggio consigliata indicata nella tabella relativa
alla cedevolezza (Compliance Chart) riportata sull'etichetta. Marker
radiopachi situati a entrambe le estremità del palloncino facilitano
la visualizzazione fluoroscopica, l'avanzamento verso la lesione e il
posizionamento del catetere a palloncino attraverso la lesione. Il
catetere Passeo-18 Lux è dotato di una punta morbida rastremata
che ne facilita l'avanzamento. Il catetere Passeo-18 Lux è dotato di
due raccordi Luer in corrispondenza dell'estremità prossimale. Un
raccordo (di gonfiaggio) consente il collegamento di un dispositivo
per il gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino. L'altro raccordo consente
il lavaggio del lume per la guida. La superficie esterna del catetere
Passeo-18 Lux ha un rivestimento idrofobo in silicone. Il catetere
Passeo-18 Lux è compatibile con le guide e le guaine di introduzione
delle misure consigliate sull'etichetta.
Attenzione: L'etichetta indica le dimensioni minime per gli introduttori.
Se il catetere Passeo-18 Lux viene usato unitamente a introduttori
lunghi e/o intrecciati, allo scopo di ridurre l'attrito potrebbe essere
necessario utilizzare una misura in French maggiore rispetto a
quella indicata sull'etichetta.
Confezionamento
et son emballage
Sterile. Apirogeno. Il dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
NON utilizzarlo se la confezione risulta aperta o danneggiata, o
se le informazioni stampate sulla confezione risultano oscurate o
danneggiate.
Contenuto
• Un (1) catetere Passeo-18 Lux in busta a strappo sigillata.
• Un (1) opuscolo di istruzioni per l'uso.
Conservazione
Conservare in luogo asciutto e al riparo dalla luce, alla temperatura
massima di 25 °C (77 °F).
Se correttamente conservato, il prodotto può essere utilizzato fino alla
data di scadenza riportata sulla confezione.
Indicazioni
Il catetere Passeo-18 Lux è indicato per la dilatazione delle lesioni
stenotiche di nuova insorgenza o recidive a carico delle arterie
infrainguinali.
Controindicazioni
Le controindicazioni relative a questo dispositivo e ai cateteri di
dilatazione periferica in generale sono le seguenti.
• Lesioni non trattabili mediante PTA o altre tecniche interventistiche.
• Incapacità di attraversare la lesione interessata con una guida.
• Reazioni allergiche al mezzo di contrasto.
• Diatesi emorragica o
gastrointestinale o scompensi della circolazione cerebrale che
limitino l'uso della terapia a base di inibitori dell'aggregazione
piastrinica e della terapia anticoagulante.
• Una stenosi interessata situata in posizione distale rispetto a una
stenosi ≥50% impossibile da pre-trattare, perché il rivestimento in
farmaco potrebbe disperdersi durante l'attraversamento di questa
lesione prossimale.
• Occlusione totale del vaso da trattare.
• Allergia, intolleranza o ipersensibilità al paclitaxel o a composti
strutturalmente simili e/o alla matrice di somministrazione in
n-butirril-tri-esilcitrato (BTHC).
• Donne in stato di gravidanza e in età fertile.
Italiano
Avvertenze
• Il catetere Passeo-18 Lux non è indicato per l'uso nelle arterie
coronarie, cervicali e intracraniche.
• Il catetere Passeo-18 Lux è progettato e concepito per essere
usato una sola volta. NON risterilizzarlo né riutilizzarlo. Il riutilizzo
dei dispositivi monouso crea un potenziale rischio di infezione
per il paziente o l'operatore. La contaminazione del dispositivo
può causare lesioni, malattie o la morte del paziente. La pulizia,
la disinfezione e la sterilizzazione possono compromettere le
caratteristiche dei materiali e della struttura del dispositivo, con
il suo conseguente guasto. BIOTRONIK non si riterrà responsabile
di danni diretti, incidentali o conseguenti derivanti dalla
risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.
• NON utilizzare il catetere Passeo-18 Lux se la confezione esterna
o quella interna risulta danneggiata o se le informazioni fornite
risultano oscurate o danneggiate.
• Utilizzare il prodotto prima della data specificata dalla dicitura
"Utilizzare entro il".
• NON esporre il catetere Passeo-18 Lux all'azione di solventi
organici, come p. es. esempio l'alcol.
• Usare unicamente mezzi di gonfiaggio del palloncino appropriati
(ad esempio, una miscela in rapporto 1:1 per volume di mezzo di
contrasto e soluzione fisiologica). Non usare mai aria o sostanze
gassose per il gonfiaggio del palloncino.
• Quando il catetere Passeo-18 Lux si trova nel corpo del paziente,
deve essere manipolato sotto osservazione fluoroscopica di alta
qualità o di qualità comunque adeguata.
• NON fare avanzare o ritirare il catetere Passeo-18 Lux a meno
che il palloncino non sia stato completamente sgonfiato con
pressione negativa. Se si incontra una forte resistenza durante la
manipolazione, interrompere la procedura e determinarne la causa
prima di procedere. L'avanzamento forzato può danneggiare il vaso
e/o provocare la lacerazione o la rottura della guida o del catetere
per dilatazione, con la conseguente necessità di un intervento volto
al recupero dei frammenti dei dispositivi.
• NON superare la pressione nominale di rottura (RBP). Per evitare
la sovrapressurizzazione del palloncino, è obbligatorio l'uso di un
dispositivo atto al monitoraggio della pressione.
• Per ridurre la possibilità di danni al vaso, il diametro del palloncino
gonfio deve avvicinarsi al diametro originale del vaso in posizione
prossimale e distale rispetto alla stenosi.
• È necessario prendere le opportune precauzioni volte a evitare o a
ridurre la coagulazione. Prima di introdurli nel sistema vascolare,
lavare o sciacquare con soluzione fisiologica isotonica sterile o una
soluzione equivalente tutti i dispositivi interessati. Si consiglia di
eseguire l'eparinizzazione sistemica durante la procedura.
Precauzioni
Precauzioni generali
• Prima di usare il catetere Passeo-18 Lux, è necessario ponderare
attentamente i benefici e i rischi a livello individuale per ciascun
paziente.
altro disturbo come ulcerazione
24/03/2017 15:03:14