BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 18

• НЕ надвишавайте номиналното налягане на спукване (RBP).
Използването на устройство за следене на налягането е
задължително, за да се предотврати превишаване на налягането.
• За да се намали рискът от увреждане на съда, диаметърът
на раздутия балон трябва да е приблизително същият като
първоначалния диаметър на съда проксимално и дистално на
стенозата.
• Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване или
намаляване на съсирването. Преди употреба всички продукти,
които ще се въвеждат в съдовата система, трябва да се промият
или изплакнат със стерилен изотоничен физиологичен разтвор
или подобен. Препоръчва се използването на системна
хепаринизация по време на процедурата.
Предпазни мерки
Общи предпазни мерки
• Преди да се използва катетърът Passeo-18 Lux, трябва да се
оценят ползите и рисковете за всеки отделен пациент.
• Дилатационният катетър трябва да се използва само от лекари
със задълбочена подготовка и обучение за изпълнение на
перкутанна транслуминална ангиопластика (ПТА).
Предпазни мерки, свързани с активното
вещество паклитаксел
• Количеството паклитаксел на повърхността
съответства приблизително на няколко десети от количеството,
което се използва обичайно в антинеопластичното лечение,
поради което няма почти никаква вероятност от възникване на
взаимодействия с други лекарства. Трябва обаче да се внимава,
когато едновременно се прилагат известни субстрати на
CYP3A4 и/или CYP2C8 (включително терфенадин, циклоспорин,
ловастатин, мидазолам, ондансетрон) или лекарства с висока
степен на свързване с плазмените белтъци (особено производни
на сулфонилурея, антикоагуланти от
салицилова киселина, сулфонамиди, дигитоксин). За възможните
взаимодействия с други лекарства, прилагани за онкологични
показания в областта на действие на паклитаксел, правете
справка със съответните инструкции за употреба. Не са правени
проучвания за възможни взаимодействия с други съпътстващи
лечението лекарства в областта на действие на паклитаксел.
• Трябва да се избягва имплантиране на отделящ лекарство стент
или друг освобождаващ лекарство балонен катетър на едно и
също място, тъй като не може да се изключи предозиране или
взаимодействие с активните вещества. Съответно не са правени
оценки за използването на устройства, както е посочено по-горе,
в нова последваща интервенция.
• При третиране на дълги лезии (по-дълги от максималната
дължина на наличните балони) всеки отделен сегмент трябва да
се третира само с един катетър Passeo-18 Lux. За всеки сегмент
трябва да се използва друг катетър Passeo-18 Lux. Трябва да
се избягва припокриване с вече третиран сегмент, за да се
предотврати локално предозиране.
• Препоръчително е да се използват ръкавици и предпазни
средства за устата, носа и очите, тъй като има много малка
вероятност от освобождаване на активно вещество от покритието
на балона преди въвеждането на катетъра Passeo-18 Lux в
интродюсерното дезиле. Възможно е освободените частици да
навлязат в дихателните пътища.
• Лекуващият лекар трябва да балансира медицинските ползи
за пациента от лечението с балон, освобождаващ паклитаксел,
спрямо риска от потенциални нежелани събития, както са
описани в раздел „Възможни нежелани събития/усложнения".
• След лечение с един-единствен катетър Passeo-18 Lux не се
очаква поява на системните нежелани събития, свързани с
паклитаксел, както са описани в раздела за усложненията.
Ако се използва повече от един катетър при даден пациент,
не допускайте превишаване на общата доза от 12 mg, която се
понася добре според резултатите от клиничните изпитвания. За
справка вижте таблицата с размерите на наличните балони и
съответното максимално съдържание на лекарство.
• Възможното излагане на потребителя на паклитаксел може да
се минимизира, когато катетърът Passeo-18 Lux се използва
в съответствие с инструкциите за употреба. Паклитаксел е
свързан с помощното вещество BTHC на повърхността на балона
и не е вероятно да се разпространи във въздуха (например в
прахообразно състояние) и в радиус над 1 m. Въпреки това
всички хора, които боравят с катетъра Passeo-18 Lux, трябва да
носят ръкавици и предпазни средства за устата, носа и очите и
да избягват всякакъв непротектиран пряк или непряк контакт
(например чрез замърсени материали или течности).
18
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 18
• Болниците и персоналът, които боравят с катетъра Passeo-18
Lux, трябва да вземат всички подходящи предпазни мерки във
връзка с боравенето и изхвърлянето на продукта (включително
опаковката) и да бъдат обучени за боравене с цитостатични
лекарства.
• Паклитаксел е вещество с генотоксичен потенциал (по-
конкретно анеугенен/кластогенен) на база фармакодинамичния
му механизъм на действие, което води до смущения в
дизасоциацията на микротубулите. За момента не е известно
дали този специфичен механизъм на генотоксичност е свързан
с канцерогенен риск за хората.
Предпазни мерки, свързани със
специалните популации пациенти и с
показанията
• Трябва да се има предвид риска, свързан с антитромбоцитната
терапия. Трябва да се обърне специално внимание при пациенти
със скорошно активен гастрит или пептична язва.
• Не е възможно да се предвидят ефектите на катетъра
Passeo-18 Lux върху нероденото дете. Няма клинични данни от
използването на катетъра Passeo-18 Lux при бременни жени, т.е.
не са известни противопоказанията и рисковете по отношение
на репродуктивните функции.
• Употреба в педиатрията: Няма данни за безопасността и
ефикасността на катетъра Passeo-18 Lux при педиатрични
пациенти.
на балона
• Не е известно дали паклитаксел се отделя в кърмата.
Изпитванията при животни са показали отделяне на паклитаксел
в кърмата. Следователно не може да се изключи токсичен ефект
при кърмачето. Предвид терминалния полуживот от 27 часа на
паклитаксел в човешката плазма, кърменето трябва да се спре
за най-малко 6 дни след лечението.
Предпазни мерки във връзка с процедурите
типа на кумарин,
• Преди употреба катетърът Passeo-18 Lux трябва да се огледа,
за да се провери функционалността и да се гарантира, че
размерът му е подходящ за конкретната процедура, за която ще
се използва.
• Препоръчително е да се използват ръкавици и предпазни
средства за устата, носа и очите, тъй като има много малка
вероятност от освобождаване
покритието на балона при изваждането на катетъра Passeo-18
Lux от предпазния пръстен. Възможно е освободените частици
да навлязат в дихателните пътища.
• Работете внимателно, за да избегнете случайно счупване,
огъване или усукване на шафта на катетъра Passeo-18 Lux.
• Използвайте само водачи с максимален диаметър от 0,018 инча
(0,46 mm). Използвайте само с интродюсери с подходящ размер,
посочен върху етикета.
• На етикета ще видите минималните размери за интродюсерно
дезиле. Ако катетърът Passeo-18 Lux се използва заедно с
дълги интродюсерни дезилета и/или интродюсерни дезилета
с оплетка, може да е необходим по-голям френски размер от
посочения върху етикета, за да се намали триенето.
• Диаметърът на раздуване на балона не трябва да надвишава
диаметъра на артерията, проксимално или дистално на
стенозата.
• Дръжте на място помощното средство за въвеждане, докато
подготвяте и изкарвате въздуха от устройството.
• По време на въвеждането повдигнатата част трябва да остава
частично извън интродюсера.
• След като проксималният край на балона влезе в интродюсера,
плъзнете помощното средство за въвеждане назад, навън от
интродюсерното дезиле и в посока към конектора на катетъра
Passeo-18 Lux.
• НЕ огъвайте и НЕ стискайте устройството в частта с балона, за да
избегнете деламинация на лекарственото покритие.
• НЕ използвайте устройството, ако не може да задържа вакуум,
тъй като това означава, че е повредено.
• В случай на значима стеноза, проксимална към прицелната
лезия, се изисква предварително третиране, за да се избегне
деламинация на покритието на балона при преминаването през
лезията.
• В никакъв случай не допускайте контакт с течности преди
въвеждане, докосване
повърхността му, тъй като покритието му може да се отмие или
повреди.
• Препоръчително е при изтегляне на устройството да се поддържа
отрицателно налягане.
Възможни нежелани събития/
усложнения
Възможни
(паклитаксел) и освобождаващата матрица (BTHC):
• алергична/имунологична реакция към лекарството (паклитаксел
или структурно подобни вещества) или освобождаващата
матрица n-бутирил-три-n-хексил цитрат (BTHC) на повърхността
на балона
• алопеция
• анемия
• преливане на кръв/кръвни продукти
• стомашно-чревни симптоми
• кръвна дискразия (включително левкоцитопения, неутропения,
тромбоцитопения)
• промени в чернодробните ензими
• хистологични промени в стената на съда, включително
възпаление, увреждане на клетките или некроза
• нарушения в проводната система на сърцето
• миалгия/артралгия
• периферна невропатия
• псевдомембранозен колит
• мутагенни ефекти
Забележка: Много малкото количество паклитаксел в кръвната
плазма
причинявани от паклитаксел, изглежда са много по-малко,
отколкото при системното лечение. Въпреки това не може да се
изключи вероятността за неизвестни досега странични ефекти.
Възможните нежелани събития, свързани с процедурата ПТА,
включват, без ограничение до:
• Събития, свързани с балонния катетър: Неуспешно достигане
или преминаване през лезията, трудности при раздуването,
разкъсване или дупчица на балона, трудности при изпускането,
трудности при изтеглянето, емболизация с фрагменти от
материала на катетъра.
• Съдови събития: Увреждане на стената на съда, разкъсване на
интимата, образуване на артериовенозна фистула, образуване
на псевдоаневризма, съдов спазъм, емболизация на въздух,
тромботичен или атеросклеротичен материал, рестеноза на
на активно вещество от
дилатирания съд, тотална оклузия на съда
• Неврологични събития: Увреждане на периферни нерви.
• Събития, свързани с кървене: Кървене или кръвоизлив на
мястото за достъп, кръвоизлив, налагащ кръвопреливане или
друго лечение.
• Съпътстващи събития, свързани с лекарството: Странични
ефекти съгласно съответната листовка за пациента.
• Алергични реакции към контрастни вещества, антитромбоцити,
антикоагуланти.
• Смърт.
• Инфекции.
Може да има други възможни нежелани събития, които не са
предвидени към момента.
График на лекарствата
Пациентът трябва да бъде подложен на подходяща антикоагулантна,
антитромбоцитна и вазодилативна терапия.
Следният режим на лекарствата е даден само за справка и не бива
да се използва като стриктни указания за спазване.
Режим на лекарствата преди процедурата:
• ASA 300 mg 12 часа преди процедурата
• клопидогрел 300 mg 12 часа преди процедурата
Режим на лекарствата по време на процедурата:
• интраартериална болусна доза хепарин (3000 – 5000 U)
Режим на лекарствата след процедурата:
• ASA 100 mg на ден, за неограничен период от време
• клопидогрел 75 mg на ден 4 седмици (проверете броя левкоцити
и броя тромбоцити след 2 и 4 седмици)
Указания за употреба
Внимание: В никакъв случай не допускайте докосване на балона,
избърсване на повърхността му или контакт с течности преди
на балона или избърсване на
въвеждане, тъй като покритието на балона може да се повреди.
нежелани събития, свързани с лекарството
означава, че класическите нежелани
24/03/2017 15:03:15
ефекти,