BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 57

• Pri zdravljenju dolgih lezij (daljših od najdaljšega razpoložljivega
balona) je treba na posamezne segmente uporabiti samo en kateter
Passeo-18 Lux. Za vsak segment je treba uporabiti drugi kateter
Passeo-18 Lux. Prekrivanju z že zdravljenim segmentom se je treba
izogniti, da preprečite morebitne lokalne prevelike odmerke.
• V malo verjetnem primeru, da se aktivna učinkovina balonskega
premaza sprosti pred vstavitvijo katetra Passeo-18 Lux v uvajalni
tulec, je treba uporabiti rokavice ter zaščito za usta, nos in oči.
Sproščeni delci lahko namreč zaidejo v dihalni trakt.
• Lečeči zdravnik mora pretehtati zdravstvene prednosti zdravljenja
bolnika z balonom, ki sprošča Paclitaxel in tveganja potencialnih
neželenih učinkov, opisanih v odseku »Potencialni neželeni učinki/
zapleti».
• Sistemski neželeni učinki, povezani z zdravilom Paclitaxel in opisani
v odseku z zapleti, niso pričakovani po zdravljenji s posameznim
katetrom Passeo-18 Lux. Če se pri istem bolniku uporablja več kot
1 kateter, je treba zagotoviti, da ne prekoračite skupnega odmerka
12 mg, za katerega se je v kliničnih študijah pokazalo, da se dobro
prenaša. V spodnji tabeli so prikazane razpoložljive velikosti balonov
in povezane največje količine zdravila kot smernica.
• Možno izpostavljenost uporabnika Paclitaxelu je mogoče zmanjšati,
če kateter Passeo-18 Lux uporabljate v skladu z navodili za
uporabo. Paclitaxel se veže z nosilno snovjo BTHC, ki je na površini
balona, in malo verjetno je, da bi se širil po zraku (npr. kot prašek
ali prah) in dlje od polmera 1 m. Ne glede na to morajo vsi, ki
ravnajo s katetrom Passeo-18 Lux, uporabljati rokavice ter zaščito
za usta, nos in oči, da preprečijo morebiten nezaščiten neposredni
ali posredni stik (npr. zaradi kontaminiranih materialov ali tekočin).
• Bolnice in osebje, ki ravna s katetrom Passeo-18 Lux, mora
upoštevati vse ustrezne previdnostne ukrepe za držanje in
odstranjevanje izdelka (vklj. z embalažo). Prav tako mora biti
usposobljeno za ravnanje s citostatičnimi zdravili.
• Paclitaxel je potencialno genotoksično (predvsem anevgeno/
klastogeno) sredstvo, ki temelji na svojem farmakodinamičnem
mehanizmu učinkovanja, ki ovira razstavljanje mikrotubulov.
Povezanost tega specifičnega mehanizma genotoksičnosti s
karcenogenostjo pri ljudeh trenutno ni znana.
Previdnostni ukrepi, povezani s posebnimi
skupinami bolnikov in indikacije
• Upoštevati je treba tveganje, povezano z antiagregacijskim
zdravljenje. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so pred
kratkim imeli aktiven gastritis ali PUD (peptična razjeda).
• Učinkov katetra Passeo-18 Lux na nerojene otroke ni mogoče
navesti. Za nosečnice namreč ni razpoložljivih kliničnih podatkov o
uporabi katetra Passeo-18 Lux, kar pomeni, da kontraindikacije na
razmnoževanje in tveganja niso znani.
• Uporaba pri pediatričnih bolnikih: Varnost in učinkovitost katetra
Passeo-18 Lux pri pediatričnih bolnikih ni bila ugotovljena.
• Ni znano, ali se Paclitaxel prenaša preko človeškega materinega
mleka. Študije na živalih so pokazale, da se Paclitaxel prenaša v
mleko. Toksičnega učinka pri doječem dojenčku ni mogoče izključiti.
Glede na to, da Paclitaxel v človeški plazmi ostane do 27 ur, je treba z
dojenjem počakati najmanj 6 dni po zdravljenju.
Previdnostni ukrepi pri postopku
• Pred uporabo morate s pregledom katetra Passeo-18 Lux potrditi
njegovo funkcionalnost in zagotoviti, da je velikost primerna za
poseg, v katerem bo uporabljen.
• V malo verjetnem primeru, da se aktivna učinkovina balonskega
premaza sprosti po odstranitvi katetra Passeo-18 Lux z zaščitnega
obroča, je treba uporabiti rokavice ter zaščito za usta, nos in oči.
Sproščeni delci lahko namreč zaidejo v dihalni trakt.
• Med ravnanjem s pripomočkom bodite previdni, da zmanjšate
možnost nezgodnega zloma, zvijanja ali prepogibanja držala katetra
Passeo-18 Lux.
• Uporabljajte samo žična vodila z največjim premerom 0,018 palca
(0,46 mm). Uporabljajte le z uvajali ustrezne velikosti, kot je
navedeno na nalepki.
• Na etiketi so navedene najmanjše velikosti uvajalnih tulcev. Če se
kateter Passeo-18 Lux uporablja v povezavi z drugimi, dolgimi in/
ali pletenimi uvajalnimi tulci, bo morda za zmanjšanje trenja treba
uporabiti večje velikosti French, kot so navedene na nalepki.
• Premer napolnjenega balona ne sme preseči premera arterije
proksimalno ali distalno na stenozo.
• Med pripravo in odzračevanjem pripomočka imejte v bližini
pripomoček za vstavljanje.
• Dvignjeni del mora med vstavljanjem ostati delno viden izven
uvajalnika.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 57
• Ko je proksimalni konec balona v uvajalnik, potisnite pripomoček za
vstavljanje nazaj iz uvajalnega tulca in proti pestu katetra Passeo-18
Lux.
• NE upogibajte ali stiskajte dela balona, da premaz z zdravilom ne
odstopi.
• NE uporabljajte pripomočka, če vakuuma ni možno vzdrževati, saj to
nakazuje na odpoved sistema.
• Da preprečite odstop premaza z zdravilom na balonu med
prečkanjem katetra prek lezije, je potrebno predhodno zdravljenje
velike stenoze, proksimalno od ciljne lezije.
• Strogo je treba preprečiti stik s tekočinami pred vstavljanjem,
dotikanje balona ali brisanje površine balona, ker lahko to spere ali
poškoduje premaz balona.
• Priporočeno je, da vedno, ko je pripomoček izvlečen, vzdržujete
negativni tlak.
Možni neželeni učinki/zapleti
Možni neželeni učinki, povezani z vsebovanim zdravilom (Paclitaxel) in
dovajalno matriko (BTHC):
• alergična/imunološka reakcija na zdravilo (Paclitaxel ali strukturno
sorodne zmesi) ali na dovajalno matriko balona n-butiril tri-n-heksil
citrata (BTHC);
• izpadanje las;
• anemija;
• transfuzija krvi/krvnih produktov;
• gastrointestinalni simptomi
• hematološka diskrazija (vklj. z levkocitopenijo, nevtropenijo,
trombocitopenijo);
• spremembe hepatičnega enzima;
• histološke spremembe v žilni steni, vklj. z vnetjem, poškodbami
celic ali nekrozo;
• motnje srčnega sistema;
• mialgija/artralgija;
• periferna nevropatija;
• psevdomembranski kolitis;
• mutageni učinki.
Opomba: Zelo majhna količina Paclitaxela v krvni plazmi pomeni, da
so klasični neželeni učinki, ki jih učinkovina povzroča, manj bistveni
kot pri sistemskem zdravljenju. Vendar pa ni mogoče izključiti še
neznanih stranskih učinkov.
Neželeni dogodki, povezani s postopki PTA, vključujejo naslednja
stanja, vendar pa na njih niso omejeni:
• dogodki, povezani z balonskim katetrom: nezmožnost doseganja
ali prečkanja lezije, težave s polnjenjem, razpok balona ali luknjica
v njem, težave s praznjenjem, težave pri umikanju, embolizacija
materiala katetra;
• žilni dogodki: poškodba žilne stene, notranja raztrganina, nastanek
arteriovenozne fistule, nastanek psevdoanevrizme, žilni krč, zračna
embolija, trombotični ali aterosklerotični material, ponovna stenoza
razširjene žile, popolna zamašitev žile;
• nevrološki dogodki: poškodba perifernega živca;
• dogodki krvavitve: krvavitev ali hemoragija na mestu dostopa,
krvavitev, zaradi katere je potrebna transfuzija ali druga oblika
zdravljenja;
• dogodki, povezani z jemanjem ostalih zdravil: stranski učinki,
navedeni v priloženih navodilih zdravilu;
• alergijske reakcije na kontrastna sredstva,
trombocitom, antikoagulante;
• smrt;
• okužbe.
Obstajajo lahko še drugi potencialni nželeni učinki, ki jih trenutno ni
mogoče predvideti.
Urnik jemanja zdravil
Bolnika je treba ustrezno zdraviti z antikoagulanti, zdravili proti
trombocitom in vazodilatacijskim zdravljenjem.
Naslednji urnik jemanja zdravil je predviden zgolj kot smernica in se
ga ne sme upoštevati kot strogo vodilo.
Urnik jemanja zdravil pred postopkom:
• ASA 300 mg 12 ur pred postopkom.
• Clopidogrel 300 mg 12 ur pred postopkom.
Urnik jemanja zdravil po postopku:
• Intraarterijski bolus heparina (3000 – 5000 U).
Urnik jemanja zdravil po postopku:
• ASA 100 mg dnevno za vedno.
• Clopidogrel 75 mg dnevno 4 tedne (po 2 in 4 tednih preverite število
levkocitov in trombocitov).
Navodila za uporabo
Previdnostno obvestilo: Strogo je treba preprečiti dotik balona,
brisanje površine balona ali morebitni stik s tekočinami pred
vstavitvijo, ker se lahko pri tem premaz balona poškoduje.
Izbira katetra Passeo-18 Lux
Izberite balon, ki ustreza ciljni žili. Premer balona mora biti čim bolj
enak referenčnemu premeru ciljne žile.
Previdnostno obvestilo: Premer napolnjenega balona ne sme preseči
premera ciljne arterije proksimalno ali distalno na stenozo.
Izberite dolžino balona, ki čim bolj ustreza dolžini lezije. Če stenoze
ni mogoče prečkati z želenim katetrom Passeo-18 Lux, lahko pred
dokončno razširitvijo žile s katetrom Passeo-18 Lux uporabite PTA-
kateter z manjšim premerom in brez zdravilnega premaza.
Previdnostno obvestilo: Za preprečitev lokalnega prekomernega
odmerka na istem mestu zdravljenja ne uporabiti še enega katetra
Passeo-18 Lux ali drugega balona z zdravilnim premazom. Prav
tako je treba preprečiti vsaditev žilne opornice, ki sprošča zdravilo,
na istem mestu, ker sicer ni mogoče izključiti prevelikega odmerka
ali interakcije z aktivnimi učinkovinami.
Previdnostno obvestilo: Pri zdravljenju dolgih lezij (daljših od
najdaljšega razpoložljivega balona) je treba na posamezne
segmente uporabiti samo en kateter Passeo-18 Lux. Za vsak
segment je treba uporabiti drug kateter Passeo-18 Lux, pri čemer
je treba preprečiti prekrivanje z že zdravljenim segmentom, da
preprečite lokalni preveliki odmerek.
Priprava katetra Passeo-18 Lux
1. Zaščitni obroček s pripomočkom vzemite iz ovojnine in ga postavite
na sterilno polje.
Previdnostno obvestilo: V malo verjetnem primeru, da se aktivna
učinkovina balonskega premaza sprosti pred vstavitvijo katetra
Passeo-18 Lux v uvajalni tulec, je treba uporabiti rokavice ter
zaščito za usta, nos in oči. Sproščeni delci lahko namreč zaidejo
v dihalni trakt.
2. Nežno izvlecite dilatacijski kateter iz zaščitnega obročka.
Previdnostno obvestilo: NE še odstraniti pripomočka za vstavljanje,
da preprečite stik s premazom balona.
Previdnostno obvestilo: NE upogibajte ali stiskajte dela balona
katetra Passeo-18 Lux, da premaz z zdravilom ne odstopi.
Svetlino za žično vodilo izperite
3. Povežite 10- ali 20-mililitrsko injekcijsko brizgo, ki vsebuje sterilno
fiziološko raztopino skozi vhod Luer svetline žičnega vodila na
proksimalnem koncu dilatacijskega katetra.
4. Izperite svetlino za žično vodilo.
5. Odstranite injekcijsko brizgo.
Odzračevanje katetra Passeo-18 Lux s
še vedno nameščenim pripomočkom za
vstavljanje
6. Pripomoček za polnjenje s kapaciteto 20 ml napolnite s 6 ml
kontrastne/fiziološke raztopine.
7. Iz pripomočka za polnjenje odstranite zrak v skladu s priporočili in
navodili izdelovalca.
8. Pripomoček za polnjenje povežite z vhodom za polnjenje
zdravila proti
dilatacijskega katetra.
Opozorilo: Uporabljajte le ustrezne medije za polnjenje balona (npr.
volumsko razmerje mešanice kontrastnega sredstva in fiziološke
raztopine 50 : 50). Za polnjenje balona nikoli ne uporabljajte zraka
ali plinskih sredstev.
Previdnostno obvestilo: NE omogočite vstopa zraka v sistem.
9. Bat povlecite nazaj in aspirirajte 30 sekund, dokler se znotraj
telesa pripomočka za polnjenje med aspiriranjem več ne pojavljajo
mehurčki. Po potrebi postopek večkrat ponovite.
10. Ponovno vzpostavite nevtralni tlak.
Predhodno zdravljenje večje stenoze
Previdnostno obvestilo: Da preprečite odstop premaza z zdravilom na
balonu med prečkanjem katetra prek lezije, je potrebno predhodno
zdravljenje velike stenoze (> 50 %), proksimalno od ciljne lezije.
57
24/03/2017 15:03:27