BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 19

Избор на катетър Passeo-18 Lux
Изберете балон, който е подходящ за прицелния съд. Диаметърът
на балона трябва точно да отговаря на референтния диаметър на
прицелния съд.
Внимание: Диаметърът на раздуване на балона не трябва да
надвишава диаметъра на прицелната артерия, проксимално
или дистално на стенозата.
Изберете дължина на балона, която отговаря точно на дължината
на лезията. Ако не може да се мине през стенозата с избрания
катетър Passeo-18 Lux, може да се използва катетър за ПТА с по-
малък диаметър, без лекарствено покритие – преди окончателната
дилатация с катетъра Passeo-18 Lux.
Внимание: За да се избегне локално
противопоказано да се използва втори катетър Passeo-18 Lux
или друг балон с лекарствено покритие на същото лекувано
място. Също така трябва да се избягва имплантиране на
отделящ лекарство стент на същото място, тъй като не може да
се изключи предозиране или взаимодействие между активните
вещества.
Внимание: При третиране на дълги лезии (по-дълги от
максималната дължина на наличните балони) всеки отделен
сегмент трябва да се третира само с един катетър Passeo-18
Lux. За всеки сегмент трябва да се използва друг катетър
Passeo-18 Lux и трябва да се избягва припокриване с вече
третиран сегмент, за да се предотврати локално предозиране.
Подготовка на катетъра Passeo-18 Lux
1. Извадете предпазния пръстен заедно с устройството от
опаковката и го поставете в стерилно поле.
Внимание: Препоръчително е да се използват ръкавици и
предпазни средства за устата, носа и очите, тъй като има
много малка вероятност от освобождаване на активно
вещество от покритието на балона преди въвеждането на
катетъра Passeo-18 Lux в интродюсерното дезиле. Възможно е
освободените частици да навлязат в дихателните пътища.
2. Внимателно изтеглете дилатационния катетър от предпазния
пръстен.
Внимание: Все още НЕ сваляйте помощното средство за
въвеждане, за да избегнете всякакъв контакт с покритието на
балона.
Внимание: НЕ огъвайте и НЕ стискайте катетъра Passeo-18
Lux в частта с балона преди процедурата, за да избегнете
деламинация на лекарственото покритие.
Промийте лумена за водача
3. Свържете 10 ml или 20 ml спринцовка, съдържаща стерилен
физиологичен разтвор, към луеровия порт на лумена за водача
в проксималния край на дилатационния катетър.
4. Промийте лумена за водача.
5. Отстранете спринцовката.
Изкарайте въздуха от катетъра Passeo-18
Lux с помощното средство за въвеждане все
още на мястото си
6. Напълнете устройство за раздуване с капацитет 20 ml с 6 ml
контрастен/физиологичен разтвор.
7. Отстранете въздуха от устройството за раздуване в съответствие
с препоръките и указанията на производителя.
8. Прикрепете устройството за раздуване към порта за раздуване
на дилатационния катетър.
Предупреждение: Използвайте само подходящо средство за
раздуване на балона (например смес в обемно съотношение
50:50 контрастно вещество и физиологичен разтвор). Никога не
използвайте въздух или газообразно вещество за раздуване на
балона.
Внимание: НЕ допускайте навлизане на въздух в системата.
9. Издърпайте обратно буталото и аспирирайте в продължение на
30 секунди, докато по време на аспирацията спрат да се виждат
мехурчета вътре в цилиндъра на устройството за раздуване. Ако
е необходимо, повторете този процес няколко пъти.
10. Върнете до неутрално налягане.
Предварително третиране на значима
стеноза
Внимание: В случай на значима стеноза (> 50%), проксимална
към прицелната лезия, се изисква предварително третиране,
за да се избегне деламинация на покритието на балона при
преминаването през лезията.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 19
Подготовка на помощното средство за
въвеждане
Дистален
Повдигната част
край
Фиг. 1: Характеристики на помощното средство за въвеждане
11. Придвижете балона напред в помощното средство за
въвеждане, така че дисталният връх на балона да се вижда
отвъд дисталния край на помощното средство за въвеждане
предозиране, е
(Фиг. 2). НЕ СВАЛ ЙТЕ помощното средство за въвеждане.
Фиг. 2: Дисталният връх на балона се вижда отвъд дисталния край
на помощното средство за въвеждане
Техника на въвеждане
12. Ако не е вече направено, позиционирайте водача под
флуороскопски контрол в съответствие със стандартните
техники за перкутанна транслуминална ангиопластика (ПТА).
13. Натиснете дисталния връх на катетъра Passeo-18 Lux в
проксималния край на водача и придвижете напред, докато
водачът излезе от луеровия накрайник в проксималния край
на катетъра.
14. Хванете устройството за помощното средство за въвеждане
(вижте Фиг. 3) и внимателно въведете катетъра Passeo-18 Lux,
заедно с помощното средство за въвеждане, в интродюсерното
дезиле, докато повдигнатата част на помощното средство за
въвеждане опре в клапата на интродюсерното дезиле (Фиг. 4).
Внимание: По време на въвеждането повдигнатата част трябва да
остава частично извън интродюсера.
Фиг. 3: Придвижване на помощното средство за въвеждане и
катетъра в интродюсерното дезиле
Фиг. 4: Повдигнатата част опира в клапата на интродюсерното
15. С една ръка продължете да държите помощното средство за
въвеждане в същото положение. С другата ръка придвижете
устройството, докато проксималният край на балона влезе в
интродюсерното дезиле.
16. Хванете помощното средство за въвеждане и го плъзнете назад,
навън от интродюсерното дезиле и в посока към конектора на
катетъра (Фиг. 5).
Фиг. 5: Сваляне на помощното средство за въвеждане от
интродюсерното дезиле
17. Ако е необходимо, помощното средство за въвеждане може да
се отлепи, като се натисне към протектора против усукване и
след това внимателно се издърпа от протектора в проксималния
край на шафта (Фиг. 6).
Гофриран сегмент
Фиг. 6: Сваляне на помощното средство за въвеждане (ако е
18. Придвижете катетъра Passeo-18 Lux по водача към лезията.
19. Позиционирайте
ренгеноконтрастните маркери на балона като референтни
точки.
Раздуване на балона
20. Раздуйте балона с устройството за раздуване за най-малко 30
секунди, за дилатация на лезията със стандартните техники за
ПТА.
Предупреждение: НЕ надвишавайте номиналното налягане на
спукване (RBP).
Предупреждение: За да се намали вероятността от увреждане на
съда, диаметърът на раздутия балон не трябва да надвишава
първоначалния диаметър на съда проксимално и дистално на
лезията.
21. Ако стенозата остава значителна, раздуйте балона отново, като
увеличавате постепенно налягането, докато лезията спре да се
разширява.
Забележка: Подходящото количество лекарство се прилага само
по време на първото раздуване на балона.
Изпускане на балона
22. За да изпуснете балона напълно, издърпайте обратно буталото
на устройството за раздуване и го заключете в това положение.
Приложете вакуум на балона под флуороскопски контрол за
най-малко 30-90 секунди в зависимост от размера на балона.
Внимание: Балоните с диаметър над 3,5 mm и дължина над 60 mm
трябва да се изпускат най-малко 90 секунди, за да е сигурно, че
средата за раздуване е напълно отстранена.
Внимание: Препоръчително е да се поддържа вакуум винаги,
когато дилатационният катетър се изтегля.
Изваждане на дилатационния катетър
23. Като поддържате вакуум с устройството за раздуване и
стабилна позиция на водача в лезията, внимателно изтеглете
навън дилатационния катетър от лезията през интродюсерното
дезиле.
Внимание: Неспазването на това изискване може да доведе до
трудности при изтеглянето на балона през интродюсерното
дезиле.
Забележка: Ако балонът е дилатиран няколко пъти, може да
има известно съпротивление при издърпването му обратно
дезиле
в интродюсерното дезиле. В случай на трудности извадете
дилатационния катетър и интродюсера заедно.
24. Напълно извадете дилатационния катетър от водача.
Внимание: За да се избегне локално предозиране, не бива да
се използва втори катетър Passeo-18 Lux или друг балон с
лекарствено покритие на същото лекувано място. Също така
трябва да се избягва имплантиране на отделящ лекарство стент
на същото място, тъй като не може да се изключи предозиране
или взаимодействие между активните вещества.
25. След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие
с болничната, административната и/или местната управленска
политика.
Гаранция/отговорност
Продуктът и всеки компонент на неговата система (наричани по-
нататък „продуктът") са проектирани, произведени, тествани и
опаковани с нужното за целта внимание. Въпреки това BIOTRONIK
няма контрол върху условията, при които продуктът се използва, и
е възможно да възникне нарушаване на предвидената функция на
продукта по различни причини. В тази връзка предупрежденията
в настоящата публикация/инструкции за употреба на продукта
следва изрично да се разглеждат като неразделна част от
настоящата Декларация за отказ от отговорност и предоставят по-
подробна информация. Поради тази причина BIOTRONIK отказва
всякакви гаранции, изрични или подразбиращи се, по отношение
на продукта, включително, но не само, всякаква гаранция
необходимо)
балона в лезията, като използвате
19
24/03/2017 15:03:16