BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 30

midatsolaami, ondansetroni mukaan luettuina) tai lääkkeitä, joilla
plasman proteiinien sitoutuminen (PPB) on suurta (erityisesti
sulfonyyliureat, kumariinin tyyppiset antikoagulantit, salisyylihappo,
sulfonamidit, digitoksiini). Onkologisiin käyttöaiheisiin annetun
paklitakselin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden
kanssa on mainittu niiden käyttöohjeissa. Paklitakselin mahdollisia
yhteisvaikutuksia oheislääkityksessä käytettävien lääkeaineiden
kanssa ei ole tutkittu.
• Lääkeainetta vapauttavan stentin tai toista lääkettä vapauttavan
pallokatetrin implantointia samaan kohtaan tulee välttää, sillä
vaikuttavien aineiden yliannostusta tai yhteisvaikutusta ei voida
sulkea pois. Välineiden edellä esitettyä käyttöä vastaavassa uudessa
myöhemmässä interventiossa ei ole arvioitu.
• Pitkiä leesioita (pidempiä kuin pisin saatavissa oleva pallo)
hoidettaessa kutakin yksittäistä segmenttiä tulee hoitaa vain yhdellä
Passeo-18 Lux -katetrilla. Kullekin segmentille tulee käyttää uutta
Passeo-18 Lux -katetria. Päällekkäisyyttä jo hoidetun segmentin
kanssa tulee välttää paikallisen yliannostuksen välttämiseksi.
• On suositeltavaa käyttää käsineitä sekä suun, nenän ja silmien
suojusta sen epätodennäköisen tapahtuman varalta, että pallon
lääkekerroksen vaikuttavaa ainetta vapautuisi ennen Passeo-18
Lux -katetrin sisäänvientiholkkiin viemistä. Irronneet osat saattavat
mahdollisesti joutua hengitysteihin.
• Hoitavan lääkärin on punnittava paklitakselia vapauttavan pallon
lääkinnällinen hyöty potilaan hoidossa suhteessa sen mahdollisten
haittavaikutusten riskiin, jotka kuvataan kohdassa "Mahdolliset
haittavaikutukset/komplikaatiot".
• Paklitakseliin liittyviä, Komplikaatiot-osiossa kuvattuja systeemisiä
haittavaikutuksia ei odoteta ilmaantuvan yhdellä Passeo-18 Lux
-katetrilla hoitamisen jälkeen. Jos samalle potilaalle käytetään
useampaa kuin 1 katetria, varmista, että 12 mg:n kokonaisannosta
ei ylitetä, jonka osoitettiin olevan hyvin siedettyä kliinisissä
tutkimuksissa. Katso saatavilla olevien pallokokojen taulukkoa ja
siihen liittyviä lääkeaineen enimmäismääriä viitteeksi.
• Käyttäjän mahdollinen altistuminen
minimoida, kun Passeo-18 Lux -katetria käytetään käyttöohjeiden
mukaisesti. Paklitaksel on sitoutunut pallon pinnalla olevaan
BTHC-apuaineeseen, ja on epätodennäköistä, että se leviää
ilmassa (kuten jauhe tai pöly) ja yhden metrin sädettä kauemmaksi.
Kaikkien Passeo-18 Lux -katetria käsittelevien henkilöiden tulee
kuitenkin käyttää käsineitä sekä suun, nenän ja silmien suojusta
ja välttää kaikkea suojaamatonta suoraa tai epäsuoraa kosketusta
(kuten kontaminoituneiden materiaalien tai nesteiden välityksellä
tapahtuvaa kosketusta).
• Sairaaloiden ja henkilöiden, jotka käsittelevät Passeo-18 Lux
-katetreja, tulee noudattaa tuotteen (pakkaus mukaan lukien)
käsittelyä ja hävittämistä koskevia asianmukaisia varotoimia ja olla
koulutettuja sytostaattisten lääkkeiden käsittelyssä.
• Paklitakseli on mahdollisesti genotoksinen
aneugeeninen/klastogeeninen) aine sen
vaikutusmekanismin (mikrotubulusten purkamisen estäminen)
perusteella. Tämän genotoksisuusmekanismin
karsinogeenisuuteen ihmisillä ei tunneta tällä hetkellä.
Tiettyihin potilasryhmiin ja indikaatioihin
liittyvät varotoimet
• Antitrombosyyttihoitoon liittyvä riski on otettava huomioon. Erityistä
huomiota vaativat myös potilaat, joilla on hiljattain ollut aktiivinen
gastriitti tai mahahaava.
• Passeo-18 Lux -katetrin vaikutuksia syntymättömään lapseen ei
voida todeta. Passeo-18 Lux -katetrin käytöstä raskauden aikana ei
ole olemassa kliinistä tietoa, eli lisääntymiseen liittyvät vasta-aiheet
ja riskit ovat tuntemattomia.
• Käyttö lapsilla: Passeo-18 Lux -katetrin turvallisuudesta ja tehosta
lapsipotilaiden hoidossa ei ole tietoa.
• Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli äidinmaitoon. Eläinkokeissa
on osoitettu, että paklitakseli siirtyy maitoon. Imevään lapseen
kohdistuvaa myrkkyvaikutusta ei voida sulkea pois. Ottaen
huomioon, että paklitakselin puoliintumisaika ihmisplasmassa on
27 tuntia, imetys tulisi lopettaa vähintään 6 vuorokaudeksi hoidon
jälkeen.
Toimenpiteeseen liittyvät varotoimet
• Ennen toimenpidettä on tarkistettava
Passeo-18 Lux -katetrin toiminta ja koon sopivuus suunniteltuun
toimenpiteeseen.
• On suositeltavaa käyttää käsineitä sekä suun, nenän ja silmien
suojusta sen epätodennäköisen tapahtuman varalta, että pallon
päällysteen vaikuttavaa ainetta vapautuisi poistettaessa Passeo-18
Lux -katetria suojarenkaasta. Irronneet osat saattavat joutua
hengitysteihin.
30
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 30
• Käsittele Passeo-18 Lux -katetria varovasti, jottei sen varsi
vahingossa katkea, väänny tai kierry mutkalle.
• Käytä ainoastaan johdinlankoja, joiden enimmäisläpimitta on
0,46 mm (0,018"). Käytä ainoastaan etikettiin merkittyjen sopivan
kokoisten sisäänviejien kanssa.
• Etikettiin on merkitty sisäänvientiholkin vähimmäiskoot. Mikäli
Passeo-18 Lux
punottujen sisäänvientiholkkien kanssa, etiketissä merkittyä kokoa
suuremman French-koon käyttäminen voi olla tarpeen kitkan
vähentämiseksi.
• Täytetyn pallon halkaisija ei saa ylittää ahtauman proksimaali- tai
distaalipuolella olevan valtimo-osuuden läpimittaa.
• Pidä sisäänvientiapuväline paikallaan, kun valmistelet välinettä ja
poistat siitä ilman.
• Kohotetun osan on jäätävä sisäänviennin aikana osittain näkyviin
sisäänviejän ulkopuolelle.
• Kun pallon proksimaalipää on sisäänviejän sisällä, liu'uta
sisäänvientiapuväline ulos sisäänvientiholkista ja kohti Passeo-18
Lux -katetrin keskiötä.
• Välineen pallo-osaa EI SAA taivuttaa tai puristaa, ettei lääkekerros
irtoa.
• Välinettä EI SAA käyttää, jos tyhjiötä ei voida ylläpitää, koska tämä
on merkki järjestelmäviasta.
• Kohdeleesion proksimaalipuolella oleva merkittävä ahtauma on
esihoidettava, ettei pallon lääkekerros irtoa, kun leesio ylitetään
pallolla.
• Palloa ei saa missään tapauksessa saattaa kosketukseen nesteiden
kanssa eikä pallon pintaa saa koskettaa tai pyyhkiä ennen
sisäänvientiä, sillä se voi vahingoittaa pallon lääkekerrosta tai
huuhtoa sen pois.
• On suositeltavaa ylläpitää negatiivista painetta aina, kun välinettä
vedetään ulospäin.
Mahdolliset haittavaikutukset/
paklitakselille voidaan
komplikaatiot
Katetrissa olevaan lääkkeeseen (paklitakseliin) ja vapautusmatriisiin
(BTHC) liittyvät mahdolliset haittavaikutukset:
• allerginen/immunologinen reaktio lääkeaineelle (paklitakselille
tai rakenteellisesti
vapautusmatriisin n-butyryylitri-n-heksyylisitraatille (BTHC:lle)
• alopekia
• anemia
• veren tai verituotteen siirto
• maha-suolikanavan oireet
• hematologinen dyskrasia (kuten leukosytopenia, neutropenia,
trombosytopenia)
(erityisesti
farmakodynaamisen
• maksaentsyymien muutokset
• verisuonen seinämän kudosmuutokset, kuten tulehdus, soluvaurio
merkitystä
tai nekroosi
• sydämen johtoratajärjestelmän häiriöt
• lihassärky/nivelkipu
• perifeerinen neuropatia
• pseudomembranoottinen koliitti
• mutageeniset vaikutukset.
Huomautus: Koska plasman paklitakselipitoisuus on hyvin pieni,
paklitakselin tavanomaiset haittavaikutukset eivät näyttäisi
olevan yhtä merkittäviä kuin systeemisessä hoidossa. Toistaiseksi
tuntemattomia haittavaikutuksia ei voida kuitenkaan sulkea pois.
PTA-toimenpiteisiin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:
• pallokatetriin liittyvät tapahtumat: leesioon tai sen läpi ei
päästä, täyttövaikeudet, pallon repeäminen tai pieni reikä;
tyhjennysvaikeudet,
embolisaatio
• verisuoniin liittyvät
intiman repeämä,
valeaneurysman
tromboottisen tai ateroskleroottisen materiaalin aiheuttama
embolisaatio, laajennetun suonen restenoosi, suonen täydellinen
tukkeutuminen
• neurologiset tapahtumat: ääreishermoston vaurio
silmämääräisesti
• verenvuotoon liittyvät tapahtumat: sisäänvientikohdan vuoto tai
verensiirtoa tai muuta hoitoa edellyttävä verenvuoto
• samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät tapahtumat: vastaavan
pakkausselosteen mukaiset sivuvaikutukset
• allergiset reaktiot
ehkäisevälle lääkitykselle, antikoagulanteille
-katetria käytetään yhdessä pitkien ja/tai
samankaltaisille yhdisteille) tai pallon
ulosvetovaikeudet, katetrimateriaalin
tapahtumat: suonen seinämän vaurio,
valtimo-laskimofistelin muodostuminen,
muodostuminen, suonispasmi, ilman tai
varjoaineelle, trombosyyttiaggregaatioita
• kuolema.
• infektiot
Myös tällä hetkellä ennalta arvaamattomia haittavaikutuksia voi
esiintyä.
Lääkitysohjelma
Potilaalle tulee antaa asianmukainen
antitrombosyytti- ja vasodilataatiohoito.
Seuraava lääkitysohjelma on tarkoitettu ainoastaan ohjeelliseksi, ei
ehdottomaksi määräykseksi.
Toimenpidettä edeltävä lääkitysohjelma:
• ASA 300 mg 12 tuntia ennen toimenpidettä
• klopidogreeli 300 mg 12 tuntia ennen toimenpidettä.
Toimenpiteen aikainen lääkitysohjelma:
• valtimonsisäinen bolus hepariinia (3 000–5 000 U).
Toimenpiteen jälkeinen lääkitysohjelma:
• ASA 100 mg vuorokaudessa toistaiseksi
• klopidogreeli 75 mg päivittäin 4 viikon ajan. (Tarkista valkosolu- ja
trombosyyttimäärä 2 ja 4 viikon jälkeen.)
Käyttöohjeet
Huomio: Palloa ei saa missään tapauksessa koskettaa tai saattaa
kosketukseen nesteiden kanssa eikä pallon pintaa saa pyyhkiä
ennen sisäänvientiä, sillä nämä voivat vahingoittaa pallon
lääkekerrosta.
Passeo-18 Lux -katetrin valinta
Valitse sopiva pallo kohdesuonta varten. Pallon läpimitan tulee vastata
tarkasti kohdesuonen referenssiläpimittaa.
Huomio: Täytetyn pallon halkaisija ei saa ylittää ahtauman
proksimaali- tai distaalipuolella olevan kohdevaltimo-osuuden
läpimittaa.
Valitse pallon pituus, joka vastaa tarkasti leesion pituutta. Jos
ahtaumaa ei voida läpäistä halutulla Passeo-18 Lux -katetrilla, voidaan
käyttää läpimitaltaan pienempää, lääkkeellä päällystämätöntä PTA-
kateria, ennen kuin lopuksi laajennetaan Passeo-18 Lux -katetrilla.
Huomio: Paikallisen yliannostuksen välttämiseksi toisen Passeo-18
Lux -katetrin tai muun lääkepäällysteisen pallon käyttöä samassa
hoitokohteessa vastaavasti ei suositella. Myös lääkeainetta
vapauttavan stentin implantointia samaan kohtaan tulee välttää,
sillä vaikuttavien aineiden yliannostusta tai yhteisvaikutusta ei
voida sulkea pois.
Huomio: Pitkiä leesioita (pidempiä kuin pisin saatavissa oleva
pallo) hoidettaessa kutakin yksittäistä segmenttiä tulee hoitaa
vain yhdellä Passeo-18 Lux -katetrilla. Kullekin segmentille on
käytettävä uutta Passeo-18 Lux -katetria, ja jo hoidetun segmentin
kanssa päällekkäin menoa tulee välttää paikallisen yliannostuksen
estämiseksi.
Passeo-18 Lux -katetrin valmistelu
1. Ota suojarengas ja väline pakkauksesta ja aseta ne steriilille
alustalle.
Huomio: On suositeltavaa käyttää käsineitä sekä suun, nenän ja
silmien suojusta sen epätodennäköisen tapahtuman varalta,
että pallon lääkekerroksen vaikuttavaa ainetta vapautuisi ennen
Passeo-18 Lux -katetrin sisäänvientiholkkiin viemistä. Irronneet
osat saattavat joutua hengitysteihin.
2. Vedä laajennuskatetri varovasti suojarenkaasta.
Huomio: ÄLÄ vielä poista sisäänvientiapuvälinettä, jotta kosketus
pallon lääkekerrokseen vältetään.
Huomio: ÄLÄ taivuta tai purista Passeo-18 Lux -katetrin pallo-osaa
ennen toimenpidettä, ettei lääkekerros irtoa.
Huuhtele johdinlangan luumen
3. Kiinnitä steriiliä keittosuolaliuosta sisältävä 10 tai 20 ml:n
ruisku johdinlangan luumenin luer-porttiin laajennuskatetrin
proksimaalisessa päässä.
4. Huuhtele johdinlangan luumen.
5. Irrota ruisku.
Poista ilma Passeo-18 Lux -katetrista, kun
sisäänvientiapuväline on vielä paikallaan.
6. Täytä 20 ml:n vetoinen täyttölaite
keittosuolaliuosta.
7. Poista ilma täyttölaitteesta valmistajan suositusten ja ohjeiden
mukaisesti.
8. Kiinnitä täyttölaite laajennuskatetrin täyttöporttiin.
antikoagulantti-,
6 ml:lla varjoaine/
24/03/2017 15:03:19