Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Attenzione: Il riscaldamento da RF non varia proporzionalmente
all'intensità del campo statico. I dispositivi che non esibiscono
un riscaldamento apprezzabile a una certa intensità di campo
possono esibire elevati valori di riscaldamento localizzato a
intensità di campo differenti.
Artefatti RM
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se l'area
di interesse coincide perfettamente o si trova relativamente vicino
alla posizione del dispositivo; in tal caso, potrebbe essere necessario
ottimizzare i parametri di imaging a RM. Nel corso delle prove condotte
in conformità alla norma ASTM F 2119-07, la forma dell'artefatto
ha seguito il contorno approssimativo del dispositivo e si è estesa
radialmente fino a una distanza massima di 2,1 cm dall'impianto. Il
lume è risultato per la maggior parte oscurato dall'artefatto.
Forza magnetica
Le prove di torsione e con applicazione di forza di dislocazione indotta
magneticamente hanno indicato un'interazione minima con il campo
magnetico statico. Non esistono rischi noti dovuti alla forza magnetica
e alla forza in sistemi RM da 1,5 T e 3 T con gradienti spaziali di 25 T/m
(2500 G/cm) o inferiori.
Altro
Le prove di torsione e con applicazione di forza di dislocazione indotta
magneticamente hanno indicato che gli stent non pongono alcun
rischio noto nell'ambiente RM.
Garanzia/Esonero da responsabilità
Il prodotto e tutti i componenti del relativo sistema (in questa sede
denominati complessivamente "il prodotto") sono stati progettati,
realizzati, collaudati e confezionati con ragionevole cura. Tuttavia,
BIOTRONIK non esercita alcun controllo sulle condizioni nelle quali
il prodotto viene utilizzato, e anomalie della funzione prevista del
prodotto possono verificarsi per svariate ragioni. In quest'ottica,
le avvertenze riportate nella presente documentazione e nelle
istruzioni per l'uso relative al prodotto sono quindi da considerarsi
espressamente come una parte integrante maggiormente dettagliata
del presente Esonero da responsabilità. Perciò, BIOTRONIK declina
tutte le garanzie, sia esplicite che implicite, relativamente al
prodotto, incluse, senza limitazioni, le garanzie di commerciabilità
o idoneità a uno scopo particolare. Le descrizioni del prodotto o
le linee guida per gli operatori fornite nella documentazione non
costituiscono una dichiarazione esplicita né una garanzia esplicita
o implicita. BIOTRONIK non sarà quindi ritenuta responsabile di
eventuali danni diretti, incidentali o conseguenti né di spese mediche
derivanti dall'uso, da difetti, dal guasto o dal malfunzionamento del
prodotto, indipendentemente dal fatto che le eventuali richieste di
indennizzo siano basate su garanzia, su responsabilità contrattuale
o extracontrattuale o altro. Questa clausola non ha validità nel caso
di intenzionalità o di negligenza grave da parte dei rappresentanti
legali o dello staff esecutivo di BIOTRONIK. Nelle transazioni
commerciali relative a commercianti, la responsabilità è limitata
al risarcimento dei danni tipici. Il risarcimento di danni atipici o
incidentali è escluso. Queste limitazioni di responsabilità e garanzia
non vogliono contravvenire ad alcuna delle disposizioni obbligatorie
di legge applicabili nei vari Paesi. Se una qualsiasi delle clausole del
presente Esonero da responsabilità venisse considerata non valida
o in conflitto con le leggi vigenti da un foro competente, le clausole
rimanenti del presente Esonero da responsabilità non ne verranno
pregiudicate e rimarranno in vigore al completo. La clausola ritenuta
non valida verrà sostituita con una clausola valida in grado di riflettere
al meglio gli interessi legittimi di BIOTRONIK per quanto riguarda la
limitazione della sua responsabilità o garanzia senza violare alcuna
disposizione obbligatoria della legge vigente. Nessun individuo ha
l'autorità di vincolare BIOTRONIK ad alcuna garanzia o responsabilità
relativamente al prodotto.
Descripción
El Astron Pulsar es un stent autoexpansible premontado en un sistema
de implantación sobre guía. El stent (1) consiste en un tubo de nitinol
cortado con láser. Tiene 6 extensiones radiopacas en cada extremo (1a
y 1b) y está completamente recubierto con carburo de silicio amorfo
(a-SiC:H). El sistema de implantación se compone de dos elementos
dispuestos coaxialmente: el cuerpo interior (2) y la vaina exterior (3).
El cuerpo interior es de acero inoxidable en el extremo proximal y
termoplástico en el extremo distal. La lengüeta de seguridad (4) que
cubre el tubo de acero inoxidable impide la liberación accidental del
stent. El tubo de acero inoxidable incorpora un marcador de liberación
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negro (5) que indica la finalización del despliegue del stent y termina
en un conector Luer (6) en la salida proximal para guía. La luz central
de la guía dentro del cuerpo interior continúa hasta la punta radiopaca
(7). El stent se coloca en el cuerpo interior proximal a la punta,
entre dos marcadores radiopacos (8) que facilitan la visualización
fluoroscópica y la colocación del sistema de implantación hacia
la lesión y a través de ella. La vaina exterior comienza dentro del
conector en T (9) y se extiende hacia la punta. Cubre el stent y lo
mantiene comprimido dentro de su extremo distal. Se ha aplicado un
revestimiento hidrófobo al exterior del cuerpo interior y al interior y el
exterior de todo el cuerpo exterior.
El espacio anular que hay entre el cuerpo interior y la vaina exterior
puede lavarse a través del conector Luer (10) situado en el conector
en T. La luz para guía del cuerpo interior se lava a través del conector
Luer que hay en la salida proximal para guía. La luz para guía permite
utilizar guías de 0,018" (0,46 mm) para facilitar el avance del sistema
de implantación hacia la lesión que se quiera tratar y a través de ella.
El Astron Pulsar se suministra con un tubo «Easy Release» (11)
insertado sobre la vaina exterior proximal. El tubo «Easy Release»
está concebido para introducirse en la válvula hemostática del
introductor para reducir la fricción entre el sistema de implantación y
la válvula hemostática durante la liberación del stent.
Aviso: El uso del tubo «Easy Release» puede incrementar la pérdida
de sangre.
El sistema de implantación del stent y el tubo «Easy Release» son
compatibles con una vaina introductora del tamaño adecuado según
las indicaciones de la etiqueta.
Aviso: La etiqueta indica los tamaños mínimos de las vainas
introductoras. Si el Astron Pulsar se utiliza junto con vainas
introductoras largas o trenzadas, puede ser necesario utilizar
un tamaño French mayor que el indicado en la etiqueta, a fin de
reducir la fricción.
Se hace avanzar el stent hasta el lugar de implantación previsto
mediante el sistema de implantación sobre guía, y se despliega
tirando hacia atrás de la vaina exterior en el conector en T, mientras
se inmoviliza el cuerpo interior. El stent se deja en el vaso como
implante permanente.
Presentación
Estéril. Apirógeno. El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
Contenido
• Un (1) sistema de stent autoexpansible Astron Pulsar en una bolsa
de apertura pelable y hermética.
• Unas (1) instrucciones de uso.
Almacenamiento
Almacene el producto en un lugar oscuro y seco entre 10 °C y 30 °C
(entre 50 °F y 86 °F).
Indicaciones
El sistema de stent autoexpansible Astron Pulsar está indicado para
utilizarse en pacientes con enfermedad aterosclerótica de las arterias
femorales e infrapoplíteas, y para el tratamiento de pacientes en
los que la angioplastia transluminal percutánea (ATP) haya dado
resultados insuficientes, como, p. ej., estenosis y disección residuales.
Contraindicaciones
Por lo general, las contradicciones de la ATP son también las de la
colocación de stents. Las complicaciones posibles incluyen, entre
otras:
• Fracaso del acceso con guía o catéter balón
• Lesiones muy calcificadas resistentes a la ATP
• Lesiones que impidan hinchar por completo un balón de
angioplastia del tamaño adecuado
• Colocación en la arteria poplítea
• Grandes cantidades de trombo agudo o subagudo en la lesión que
Español
se quiera tratar
• Vaso perforado
• Lesión situada dentro de un aneurisma o adyacente a éste
• Amenaza de oclusión de ramas laterales vitales
• Pacientes
con
trastornos
contraindicación de antiagregantes plaquetarios o tratamiento
anticoagulante
• Pacientes con insuficiencia renal o alergia a los medios de contraste
• Pacientes con alergia al compuesto del revestimiento (carburo de
silicio amorfo)
Advertencias
• El dispositivo está diseñado e indicado para un solo uso. NO lo
reesterilice ni lo reutilice. La reutilización de dispositivos de un
solo uso crea un riesgo potencial de infecciones para el paciente
o el usuario. La contaminación del dispositivo puede provocar
lesiones, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La limpieza,
desinfección y esterilización pueden afectar a materiales esenciales
y a las características de diseño, y provocar el fallo del dispositivo.
BIOTRONIK no se hará responsable de ningún daño directo, incidental
o emergente derivado de la reesterilización o la reutilización.
• Utilice el producto antes de la fecha de caducidad especificada en
la etiqueta.
• Antes del procedimiento, el sistema de stent debe examinarse
visualmente para comprobar que funciona bien y que su tamaño
es adecuado para el procedimiento específico para el que se va a
utilizar.
• NO exponga el sistema de stent a disolventes orgánicos, como p.
ej., alcohol.
• Cuando el sistema de stent esté en el interior del organismo,
deberá manipularse utilizando la angiografía como guía. .
• Este dispositivo conlleva un riesgo asociado de trombosis subaguda,
complicaciones vasculares y efectos hemorrágicos. Por lo tanto, los
pacientes deben seleccionarse con cuidado, y se recomienda el
tratamiento con antiagregantes plaquetarios durante los 6 meses
posteriores al procedimiento.
• Deben tomarse precauciones para evitar o reducir la coagulación.
Lave o enjuague todos los productos que vayan a introducirse en
el sistema vascular con solución salina isotónica estéril o con
una solución similar antes de su uso. Se recomienda utilizar
heparinización sistémica durante el procedimiento.
• La colocación de stents a lo largo de una bifurcación podría
afectar a la realización de futuros procedimientos diagnósticos o
terapéuticos.
• Nunca haga avanzar el sistema de implantación cuando la guía no
esté sobresaliendo por la punta.
• Nunca haga avanzar un stent parcialmente desplegado en dirección
proximal o distal. El stent no está diseñado para arrastrarse ni para
cambiarse de posición.
• Una vez desplegado parcialmente, el stent no puede volverse a
capturar con el sistema de implantación del stent.
• Si nota una fuerte resistencia durante la manipulación, interrumpa
el procedimiento y determine la causa de la resistencia antes de
proseguir. Si el stent no puede desplegarse, deberá extraerse todo
el sistema.
Precauciones
• Solo deben utilizar este dispositivo los médicos que hayan recibido
una formación exhaustiva sobre los procedimientos de angioplastia
transluminal percutánea (ATP) e implantación de stents.
• Durante la manipulación, tenga cuidado para reducir la posibilidad
de liberación prematura del stent o rotura, doblamiento o
retorcimiento accidentales del cuerpo del catéter.
• Utilice únicamente guías con un diámetro máximo de 0,018"
(0,46 mm).
• Utilice el dispositivo únicamente con una vaina introductora del
tamaño adecuado según las indicaciones de la etiqueta.
• El sistema de implantación no está diseñado para utilizarse con
sistemas de inyección mecánica.
• Mientras el instrumento esté en el sistema vascular, manténgalo
siempre lleno de solución salina isotónica heparinizada estéril.
• Cuando se traten varias lesiones, debe colocarse primero el stent
en la lesión más distal, seguida de las lesiones proximales.
• Si se necesitan varios stents para tratar una lesión, los stents
deben tener una composición similar, ya que el riesgo de corrosión
aumenta cuando entran en contacto stents hechos de diferentes
metales.
• Tenga cuidado al volver a atravesar un stent con los dispositivos
auxiliares.
• La ATP y la implantación de stents sólo deben realizarse en
hospitales preparados para realizar de inmediato intervenciones
quirúrgicas de urgencia en caso de producirse una posible lesión o
hemorrágicos
no
corregidos
y
complicación potencialmente mortal.
• No se recomienda utilizar dispositivos de aterectomía mecánicos ni
catéteres láser en la zona en la que se ha colocado el stent.
• Pruebas in vitro han demostrado que el recubrimiento de carburo
de silicio reduce en gran medida la liberación de iones metálicos
del stent de nitinol subyacente. Aún no se han determinado las
posibles ventajas clínicas para pacientes con alergias a compuestos
de nitinol.
22/06/2017 17:00:55
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