BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 43

Skylle ledevaierlumenet
3. Koble en 10 ml eller 20 ml sprøyte med steril saltløsning til
luerporten for ledevaierlumenet på
proksimale ende.
4. Skyll ledevaierlumenet.
5. Fjern sprøyten.
Fjern luft fra Passeo-18 Lux-kateteret mens
innføringshjelpemidlet fortsatt sitter på plass.
6. Fyll 6 ml kontrastmiddel/saltløsning på en fylleanordning med en
kapasitet på 20 ml.
7. Fjern luft fra fylleanordningen i henhold til produsentens
anbefalinger og instruksjoner.
8. Fest fylleanordningen til fyllingsporten på dilatasjonskateteret.
Advarsel: Bruk bare et egnet ballongfyllingsmiddel (f.eks. 50:50
blanding etter volum med kontrastmiddel og saltløsning). Bruk
aldri luft eller et gassaktig middel til å fylle ballongen.
Forsiktig: Det må IKKE komme luft inn i systemet.
9. Trekk stemplet tilbake, og aspirer i 30 sekunder til det ikke er noen
synlige bobler i fylleanordningens sylinder under aspireringen.
Gjenta denne prosedyren flere ganger ved behov.
10. Gå tilbake til nøytralt trykk.
Forhåndsbehandling av betydelig stenose
Forsiktig: Det er nødvendig å forbehandle signifikant stenose
(> 50 %) proksimalt for mållesjonen for å hindre delaminering av
ballongbelegget når lesjonen krysses.
Klargjøring av innføringshjelpemidlet
Hevet del
Distal ende
Figur 1: Innføringshjelpemidlets funksjoner.
11. Før ballongen frem inne i innføringshjelpemidlet for å sikre at
den distale ballongspissen er synlig utenfor den distale enden på
innføringshjelpemidlet (figur 2). IKKE fjern innføringshjelpemidlet
Figur 2: Distale ballongspiss er synlig utenfor den distale enden på
innføringshjelpemidlet.
Innføringsteknikk
12. Hvis det ikke allerede er gjort, plasser ledevaieren under
fluoroskopisk veiledning i henhold til vanlig perkutan transluminal
angioplastikkteknikk (PTA-teknikk).
13. Skyv Passeo-18 Lux-kateterets distale spiss inn på guidewirens
proksimale ende, og skyv fremover til ledevaieren kommer ut av
luerlåsen på kateterets proksimale ende.
14. Hold anordningen ved hjelp av innføringshjelpemidlet (se figur 3),
og bruk innføringshjelpemidlet til å sette Passeo-18 Lux-kateteret
forsiktig inn i innføreren til innføringshjelpemidlets forhøyede del
kommer i kontakt med innføringshylsens ventil (figur 4).
Forsiktig: Den hevede delen må forbli synlig utenfor innføringsenheten
under innføringen.
Figur 3: Fremføring av innføringshjelpemidlet og kateteret i
innføringshylsen.
Figur 4: Hevet del i kontakt med ventilen på innføringshylsen.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 43
15. Bruk den ene hånden til fortsatt å holde innføringshjelpemidlet i
samme posisjon. Bruk den andre hånden til å føre anordningen
frem til den proksimale enden av ballongen er inne i
dilatasjonskateterets
innføringshylsen.
16. Samtidig som
innføringshjelpemidlet bak og ut av innføringshylsen og mot
kateterets nav (figur 5).
Figur 5: Fjern innføringshjelpemidlet fra innføringshylsen.
17. Om nødvendig kan innføringshjelpemidlet fjernes ved å skyve
det på knekkbeskyttelsen og deretter dra det forsiktig bort fra
knekkbeskyttelsen på skaftets proksimale ende (figur 6).
Figur 6: Fjerning av innføringshjelpemidlet (ved behov).
18. Skyv Passeo-18 Lux-kateteret frem over ledevaieren mot lesjonen.
19. Plasser ballongen over lesjonen, og bruk ballongens røntgentette
markører som referansepunkter.
Krympet segment
Fylle ballongen
20. Fyll ballongen med fylleanordningen for å dilatere lesjonen ved
bruk av standard PTA-teknikk i minst 30 sekunder.
Advarsel: IKKE overskrid nominelt sprengtrykk (RBP).
Advarsel: For å redusere faren for skader på karet skal ballongens
diameter i fylt tilstand ikke overskride den opprinnelige
diameteren til karet proksimalt og distalt for lesjonen.
21. Hvis det fortsatt er en betydelig stenose, fylles ballongen på nytt
ved en gradvis økning av trykket til lesjonen ikke lenger utbedres.
Merknad: Administrering av adekvat medikamentinnhold skjer kun
under den første fyllingen.
Tømme ballongen
22. For å tømme ballongen fullstendig må fylleanordningens stempel
trekkes tilbake og låses i denne posisjonen. Påfør ballongen
vakuum under fluoroskopisk veiledning i minst 30-90 sekunder
avhengig av ballongstørrelsen.
Forsiktig: Ballonger som har en større diameter enn 3,5 mm og er
mer enn 60 mm lange, må tømmes i minst 90 sekunder for å sikre
at alt fyllingsmidlet fjernes fullstendig.
Forsiktig: Det anbefales
dilatasjonskateteret trekkes tilbake.
Fjerne dilatasjonskateteret
23. Sørg for å opprettholde vakuum med fylleanordningen og
stabil ledevaierposisjon over lesjonen, og trekk forsiktig
dilatasjonskateteret fra lesjonen og ut gjennom innføringshylsen.
Forsiktig: Hvis denne fremgangsmåten ikke følges, kan det bli
vanskelig å trekke ballongen tilbake gjennom innføringshylsen.
Merknad: Hvis ballongen har blitt dilatert flere ganger, kan det merkes
noe motstand når den trekkes tilbake inn i innføringshylsen. Trekk
ut dilatasjonskateteret og innføreren samtidig hvis det oppstår
vansker.
24. Fjern dilatasjonskateteret fullstendig fra ledevaieren.
Forsiktig: For å hindre lokal overdosering skal det ikke vurderes
å bruke et andre Passeo-18 Lux-kateter eller noen annen
medikamentbelagt ballong på samme behandlingssted. Det bør
unngås å implantere en medikamentavgivende stent på samme
sted siden det ikke kan utelukkes overdosering eller interaksjon
mellom de aktive stoffene.
25. Etter bruk skal produktet og emballasjen kastes i henhold til
sykehusets, administrative og/eller kommunale retningslinjer.
du holder innføringshjelpemidlet, skyv
å opprettholde vakuum når
Garanti/ansvar
Produktet og hver komponent i produktets system (heretter kalt
«produktet») er utformet, produsert, testet og pakket med all
rimelig forsiktighet. BIOTRONIK har imidlertid ingen kontroll over
forholdene der hvor produktet brukes, og det er mange grunner
til at en forstyrrelse kan oppstå i sammenheng med produktets
tiltenkte bruk. I dette henseende skal advarslene i dette produktets
publikasjon/bruksanvisning uttrykkelig anses som en integrert del
av denne ansvarsfraskrivelsen og gi mer detaljert informasjon. Av
denne grunn fraskriver BIOTRONIK seg alle garantier, uttrykkelige
eller underforståtte med hensyn til dette produktet, innbefattet, men
ikke begrenset til, garantier om produktets salgbarhet eller egnethet
til et spesielt formål. Produktbeskrivelser eller brukerveiledninger
i publikasjoner utgjør ingen uttrykkelig representasjon eller en
uttrykkelig eller underforstått garanti. BIOTRONIK er ikke ansvarlig
for direkte skader, tilfeldige skader eller følgeskader eller medisinske
omkostninger forårsaket av produktets bruk, defekt, svikt eller
funksjonsfeil enten reklamasjonen er basert på kontrakt, garanti,
skadevoldende handling eller annet. Dette gjelder ikke ved utvist
forsett eller grov uaktsomhet av BIOTRONIKs rettslige representanter
eller ledende personell. I handelstransaksjoner forbundet med
grossister er ansvaret begrenset til erstatning for typiske skader;
erstatning for atypiske eller tilfeldige skader er utelukket. Disse
begrensningene om ansvar og garanti er ikke ment å stride mot
eventuelle obligatoriske lovbestemmelser som gjelder i hvert enkelt
land. Hvis paragrafer i denne ansvarsfraskrivelsen anses av en
kompetent domstol for å være ugyldige eller i strid mot gjeldende lov,
skal den resterende delen av ansvarsfraskrivelsen fortsette upåvirket
og være fullt gjeldende. Den ugyldige paragrafen skal erstattes
med en gyldig paragraf som gjenspeiler på beste måte BIOTRONIKs
rettmessige interesse i å begrense dets ansvarlighet eller garanti
uten å overtre påbudte forskrifter innlemmet i gjeldende lov. Ingen
person har myndighet til å binde BIOTRONIK til garantier eller ansvar
for produktet.
Opis
Cewnik balonowy Passeo-18 Lux do zabiegu PTA uwalniający
paklitaksel (zwany dalej „cewnikiem Passeo-18
przeznaczony do rozszerzania zwężonych odcinków w tętnicach
podpachwinowych z jednoczesnym uwalnianiem paklitakselu do
ściany naczynia w celu zmniejszenia możliwości ponownego zwężenia
odcinka naczynia poddanego leczeniu. Powierzchnia balonu cewnika
Passeo-18 Lux jest równomiernie powleczona matrycą uwalniającą
lek, zawierającą 3 µg paklitakselu na mm², przy maksymalnej
ilości 9,1 mg na największym balonie (7,0 x 120 mm). Paklitaksel
dostarczany jest do ściany naczynia w momencie rozprężania balonu.
Koszulka chroni balon, aby utrzymać jego profil fabryczny i powłokę
leku oraz jest stosowana jako wspomagacz wprowadzania podczas
wprowadzania przez koszulkę wprowadzającą.
Właściwością balonu rozszerzającego jest napełnianie się do
ustalonej średnicy pod wpływem danego ciśnienia napełniającego,
według tabeli podatności (Compliance Chart) na etykiecie. Na
każdym z końców balonu znajduje się jeden cieniodajny znacznik, w
celu ułatwienia wizualizacji fluoroskopowej i umieszczania cewnika
balonowego w kierunku i w obrębie zmiany. Cewnik Passeo-18 Lux ma
miękką stożkową końcówkę dla ułatwienia wsuwania cewnika. Cewnik
Passeo-18 Lux ma dwa porty typu Luer na końcu proksymalnym.
Jeden port (port do napełniania) służy do podłączania urządzenia
do napełniania w celu napełniania/opróżniania balonu. Drugi port
umożliwia przepłukiwanie kanału przeznaczonego dla prowadnika.
Cewnik Passeo-18 Lux ma hydrofobową powłokę silikonową na
zewnętrznej powierzchni. Cewnik Passeo-18 Lux jest zgodny z
prowadnikami i koszulkami wprowadzającymi o rozmiarach podanych
w zaleceniach umieszczonych na etykiecie.
Przestroga: Na etykiecie wskazano minimalne rozmiary koszulek
wprowadzających. Jeśli Passeo-18 Lux jest stosowany w połączeniu
z długimi i/lub plecionymi koszulkami wprowadzającymi, może być
konieczny większy rozmiar F koszulki niż wskazany na etykiecie, w
celu ograniczenia tarcia.
Opakowanie produktu
Jałowy. Niepirogenny. Urządzenie sterylizowano tlenkiem etylenu.
NIE WOLNO używać jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone lub
jeśli jakiekolwiek dostarczone informacje są niezupełnie czytelne lub
uszkodzone.
Polski
Lux") jest
43
24/03/2017 15:03:23