BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 39

kompensācija par jebkādiem nestandarta vai nejaušiem kaitējumiem
ir izslēgta. Šie atbildības un garantijas ierobežojumi nav paredzēti,
lai pārkāptu jebkādus obligāti piemērojamos likuma noteikumus
attiecīgajā valstī. Ja kompetenta tiesa kādu atrunas pantu uzskatījusi
par spēkā neesošu vai pretrunā esošu piemērojamajam likumam,
atlikusī tā daļa netiek ietekmēta un paliek pilnībā spēkā esoša un
īstenojama. Spēkā neesošais pants aizvietojams ar derīgu pantu,
kas vislabāk atspoguļo BIOTRONIK likumīgās intereses tā atbildības
vai garantijas ierobežošanā, nepārkāpjot nevienu piemērojamā
likuma obligāto nosacījumu. Nevienai personai nav tiesības pakļaut
BIOTRONIK jebkādas garantijas vai atbildības saistībām attiecībā uz
šo izstrādājumu.
Aprašas
„Passeo-18 Lux" paklitakselį išskiriantis PTA balioninis kateteris
(toliau – „Passeo-18 Lux" kateteris)
segmentams, esantiems arterijose žemiau kirkšnies raiščio, išplėsti
ir tuo pačiu metu paklitakseliui į kraujagyslės sienelę išleisti, siekiant
sumažinti gydomos kraujagyslės segmento restenozės atsiradimo
tikimybę. „Passeo-18 Lux" kateterio baliono paviršius tolygiai
padengtas įvedimo matrica, sudaryta iš 3 µg paklitakselio vienam
mm²; didžiausias kiekis, esantis didžiausiame balione (7,0 x 120 mm),
yra 9,1 mg. Paklitakselis įvedamas į kraujagyslės sienelę išplėtus
balioną.
Vamzdelis apsaugo balioną, kad būtų išsaugotas jo gamyklinis profilis
ir vaistų danga. Jis naudojamas kaip pagalbinė įvedimo priemonė
įvedant per įstūmimo vamzdelį.
Plečiamasis balionas pagamintas taip, kad veikiamas konkretaus
skleidžiamojo slėgio išsiskleistų iki žinomo skersmens pagal etiketėje
pateiktą atitikties lentelę (angl. Compliance Chart). Kiekviename
baliono gale yra po rentgenokontrastinį žymeklį, kurie padeda atlikti
fluoroskopiją ir reguliuoti balioninio kateterio padėtį artėjant prie
pažeidimo ir jį perveriant. „Passeo-18 Lux" kateteris turi minkštą
smailėjantį galiuką, kad kateterį būtų lengviau stumti į priekį.
Proksimaliniame „Passeo-18 Lux" kateterio gale yra du Luerio
prievadai. Prie vieno prievado (skleidimo prievado) prijungiamas
balioną išskleidžiantis ar suskleidžiantis skleidžiamasis įtaisas.
Kitas prievadas suteikia galimybę praplauti vielinio kreipiklio spindį.
„Passeo-18 Lux" kateterio išorinis paviršius padengtas hidrofobinio
silikono danga. „Passeo-18 Lux" kateteris suderinamas su etiketėje
pateikiamose rekomendacijose nurodytų dydžių vieliniais kreipikliais
ir įstūmimo vamzdeliais.
Dėmesio. Etiketėje nurodyti mažiausi įstūmimo vamzdelio dydžiai. Jei
„Passeo-18 Lux" naudojamas su ilgais ir (arba) supintais įstūmimo
vamzdeliais, norint sumažinti trintį, gali tekti rinktis didesnius Fr
dydžius, nei nurodyta etiketėje.
Kaip tiekiama
Sterilus. Nepirogeninis. Įtaisas sterilizuotas
NENAUDOTI, jei pakuotė atidaryta ar pažeista arba jei kurie nors
pateikti duomenys prastai matomi ar neįskaitomi.
Turinys
• Vienas (1) „Passeo-18 Lux" kateteris sandariame atplėšiamame
maišelyje.
• Vienos (1) naudojimo instrukcijos.
Laikymo sąlygos
Laikykite tamsioje, sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C (77 °F)
temperatūroje.
Tinkamai laikant, gaminį galima naudoti iki ant pakuotės nurodyto
galiojimo laiko pabaigos.
Indikacijos
„Passeo-18 Lux" kateteris skirtas naujiems arba restenoziniams
pažeidimams žemiau kirkšnies raiščio esančiose arterijose išplėsti.
Kontraindikacijos
Šiam įtaisui ir periferiniams plečiamiesiems kateteriams apskritai
taikomos kontraindikacijos:
• pažeidimai, negydomi taikant PTA ar kitus intervencinius metodus;
• gydomo pažeidimo neįmanoma perverti vieliniu kreipikliu;
• alergija kontrastinei medžiagai;
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 39
• hemoraginė diatezė arba kita liga, pvz., žarnyno išopėjimas, arba
smegenų kraujotakos sutrikimai, dėl kurių negalima taikyti gydymo
trombocitų agregacijos inhibitoriais ir antikoaguliantais;
• gydomas stenozinis pažeidimas yra distaliai nuo stenozinio
pažeidimo (≥ 50 %), kurio negalima iš anksto gydyti, nes perveriant
proksimalinį pažeidimą gali nelikti vaistų dangos;
• visiškas gydomos kraujagyslės užsikimšimas;
• alergija, netoleravimas arba padidėjęs jautrumas paklitakseliui ar
struktūriškai susijusiems junginiams ir (arba) įvedimo matricos
n-butiril tri-n-heksil citratui (BTHC);
• nėščios ir vaisingo amžiaus moterys.
Įspėjimai
Lietuvių • „Passeo-18 Lux" kateteris neskirtas naudoti širdies vainikinėse,
gimdos kaklelio ir intrakranijinėse arterijose.
• „Passeo-18 Lux" kateteris sukurtas ir skirtas naudoti tik vieną
kartą. NESTERILIZUOKITE ir (arba) NENAUDOKITE pakartotinai. Kai
vienkartiniai įtaisai naudojami pakartotinai, kyla pavojus užkrėsti
pacientą ar naudotoją. Užteršus įtaisą, pacientas gali būti sužeistas,
skirtas stenoziniams
susirgti ar mirti. Valymas, dezinfekavimas bei sterilizavimas gali
pabloginti esmines medžiagų bei konstrukcijos savybes ir sugadinti
įtaisą. „BIOTRONIK" neatsako už jokią tiesioginę, atsitiktinę ar
pasekminę žalą, atsiradusią dėl pakartotinio sterilizavimo ar
naudojimo.
• „Passeo-18 Lux" kateterio NEGALIMA naudoti, jei išorinė arba
vidinė pakuotė yra pažeista arba jei kurie nors pateikti duomenys
yra neįskaitomi arba sugadinti.
• Naudokite iki datos „Naudoti iki".
• SAUGOKITE „Passeo-18 Lux" kateterį nuo organinių tirpiklių, pvz.,
alkoholio, poveikio.
• Naudokite tik tinkamą baliono skleidimo terpę (pvz., kontrastinės
medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišinį, kuriame tūrių santykis yra
50:50). Balionui išskleisti niekada nenaudokite oro ar kitos dujinės
terpės.
• Kol „Passeo-18 Lux" kateteris yra paciento kūne ir juo
manipuliuojama, turi būti atliekama pakankamos apimties ir (arba)
aukštos kokybės fluoroskopija.
• NESTUMKITE ir
jeigu veikiant vakuumui balionas nėra visiškai suskleistas. Jei
manipuliuodami pajuntate stiprų pasipriešinimą, sustabdykite
procedūrą ir prieš tęsdami nustatykite pasipriešinimo priežastį.
Stumiant per jėgą galima pažeisti kraujagyslę ir (arba) gali įplyšti
arba atsidalyti vielinis kreipiklis ar plečiamasis kateteris. Tokiu
atveju gali reikėti pašalinti įtaiso fragmentus.
• NEVIRŠYKITE vardinio trūkimo slėgio (angl. RBP). Kad nesusidarytų
per didelis slėgis, būtina naudoti slėgio stebėjimo prietaisą.
• Kad nebūtų pažeista kraujagyslė, išskleisto baliono skersmuo
turi būti panašus į pirminį kraujagyslės skersmenį proksimaliai ir
distaliai nuo stenozinio pažeidimo.
• Būtina imtis priemonių krešėjimui išvengti ar sumažinti. Prieš
naudojimą visus į kraujagyslių sistemą patenkančius gaminius
reikia praplauti arba praskalauti steriliu izotoniniu fiziologiniu
etileno oksidu.
tirpalu ar panašiu tirpalu. Procedūros metu rekomenduojama
naudoti sisteminę heparinizaciją.
Atsargumo priemonės
Bendrosios atsargumo priemonės
• Prieš naudojant „Passeo-18 Lux" kateterį, būtina atskirai įvertinti
naudą ir pavojų kiekvienam pacientui.
• Plečiamąjį kateterį turėtų naudoti tik tinkamai išsilavinę ir išmokyti
atlikti perkutaninę transliuminalinę angioplastiką (PTA) gydytojai.
Atsargumo priemonės, susijusios su veikliąja
medžiaga paklitakseliu
• Paklitakselio kiekis ant baliono paviršiaus atitinka apytiksliai
kelis dešimtadalius kiekio, paprastai naudojamo taikant gydymą
antineoplastiniais preparatais, todėl praktiškai neįmanoma, kad
pasireikš sąveika su kitais vaistais. Tačiau būtina imtis atsargumo
priemonių, kai kartu vartojami žinomi CYP3A4 ir (arba) CYP2C8
substratai (įskaitant
midazolamą, ondansetroną) arba didelio PPB vaistai (ypač
sulfonilurėjos preparatai, kumarino tipo antikoaguliantai, salicilo
rūgštis, sulfonamidai, digitoksinas). Dėl galimos sąveikos su
kitais vaistais, kai paklitakselis vartojamas esant onkologinėms
indikacijoms, būtina perskaityti susijusias vartojimo instrukcijas.
Galimos paklitakselio sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistais
tyrimas nebuvo atliktas.
NETRAUKITE „Passeo-18 Lux" kateterio,
terfenadiną, ciklosporiną, lovastatiną,
• Negalima implantuoti vaistus išskiriančio stento ar kito vaistus
išskiriančio balioninio kateterio į tą pačią vietą, nes negalima
atmesti perdozavimo arba sąveikos su veikliosiomis medžiagomis
tikimybės. Pirmiau nurodytų įtaisų naudojimas atliekant naują
tolesnę intervenciją taip pat nebuvo vertintas.
• Gydant ilgus pažeidimus (ilgesnius nei maks. leistinas baliono ilgis),
atskiri segmentai turi būti gydomi naudojant tik vieną „Passeo-18
Lux" kateterį. Kiekvienam segmentui gydyti turi būti naudojami
skirtingi „Passeo-18 Lux" kateteriai. Reikia saugotis, kad vaistų
nepatektų į jau gydytą segmentą, kad nepasireikštų vietinis
perdozavimas.
• Rekomenduojama naudoti pirštines, burnos, nosies ir akių apsaugą,
jei veiklusis baliono dangos junginys būtų išleistas prieš tai, kai
„Passeo-18 Lux" kateteris įvedamas į įstūmimo vamzdelį (kas yra
mažai tikėtina). Išleistos dalelės gali patekti į kvėpavimo takus.
• Gydantis gydytojas turi suderinti medicininę naudą paklitakselį
išskiriančiu balionu gydomam pacientui ir galimų nepageidaujamų
reiškinių pavojų, aprašytų skyriuje „Galimi nepageidaujami
reiškiniai / komplikacijos".
• Su paklitakseliu susiję sisteminiai nepageidaujami reiškiniai,
aprašyti komplikacijų skyriuje, nėra tikėtini
„Passeo-18 Lux" kateteriu. Jei tam pačiam pacientui naudojamas
daugiau nei 1 kateteris, neviršykite bendrosios 12 mg dozės, kuri,
atlikus klinikinius tyrimus, nustatyta kaip gerai toleruojama. Žr.
galimų balionų dydžių ir susijusių maks. vaistų dozių lentelę.
• Galimą paklitakselio poveikį pacientui galima sumažinti „Passeo-18
Lux" kateterį naudojant pagal naudojimo instrukcijas. Paklitakselis
yra surištas su pagalbine medžiaga BTHC, esančia ant baliono
paviršiaus, ir mažai tikėtina, kad jis plinta per orą (pvz.,. kaip
milteliai ar dulkės) ir toliau nei 1 m spinduliu. Nepaisant to,
visi asmenys, tvarkantys „Passeo-18 Lux" kateterį, turi mūvėti
pirštines ir naudoti burnos, nosies ir akių apsaugą, kad apsisaugotų
nuo tiesioginio arba netiesioginio kontakto (pvz., per užterštas
medžiagas ar skysčius).
• Ligoninės ir darbuotojai, tvarkantys „Passeo-18 Lux" kateterius, turi
imtis visų atitinkamų atsargumo priemonių, susijusių su gaminio
(įskaitant pakuotę) tvarkymu ir išmetimu, ir turi būti išmokyti, kaip
elgtis su citostatiniais vaistais.
• Remiantis paklitakselio farmakodinaminio veikimo mechanizmu,
susijusiu su trukdymu mikrotubulių skaidymo procesui, jis yra
galimai genotoksiška (ypač aneugeninio / klastogeninio poveikio)
medžiaga. Šio specifinio genotoksiškumo mechanizmo svarba,
susijusi su žmogui keliamu kancerogeniniu pavojumi, šiuo metu
nežinoma.
Atsargumo priemonės, susijusios su
specialiomis pacientų grupėmis ir
indikacijomis
• Būtina atsižvelgti į pavojų, susijusį su antitrombocitiniu gydymu.
Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kurie neseniai sirgo
aktyviu gastritu arba PUD (pepsine opalige).
• Neįmanoma konstatuoti „Passeo-18 Lux" kateterio poveikio
negimusiam vaikui. Neturima jokių klinikinių duomenų apie
„Passeo-18 Lux" kateterio naudojimą nėščioms moterims, pvz.,
su reprodukcija susijusios kontraindikacijos ir pavojai nėra žinomi.
• Naudojimas vaikams: „Passeo-18 Lux" kateterio naudojimo
vaikams sauga ir veiksmingumas nebuvo tirti.
• Nežinoma, ar paklitakselio išsiskiria su moters pienu. Atlikus
tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad paklitakselio patenka į pieną.
Negalima atmesti toksinio poveikio žindomam kūdikiui galimybės.
Kadangi paklitakselio galutinės pusinės eliminacijos laikas
žmogaus plazmoje yra 27 valandos, po gydymo žindymą reikia
atidėti bent 6 dienoms.
Su procedūra susijusios atsargumo
priemonės
• Prieš naudojimą reikia patikrinti, ar „Passeo-18 Lux" kateteris
tinkamai veikia, ir įsitikinti, kad jo dydis tinka konkrečiai procedūrai,
per kurią jį ketinama naudoti.
• Rekomenduojama naudoti pirštines, burnos, nosies ir akių apsaugą,
jei veiklusis baliono dangos junginys būtų išleistas ištraukus
„Passeo-18 Lux" kateterį iš apsauginio žiedo (kas yra mažai
tikėtina). Išleistos dalelės gali patekti į kvėpavimo takus.
• Su įtaisu elkitės atsargiai, kad sumažintumėte tikimybę netyčia
sulaužyti, sulenkti ar persukti „Passeo-18 Lux" kateterio vamzdinę
dalį.
• Naudokite tik vielinius kreipiklius, kurių skersmuo ne didesnis kaip
0,018 col. (0,46 mm). Naudokite tik su tinkamo dydžio įstūmimo
vamzdeliais, kaip nurodyta etiketėje.
gydant vienu
39
24/03/2017 15:03:22