Gebrauchsanweisung - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Bei Behandlung von langen Läsionen (länger als die maximal
verfügbare Ballonlänge) sollten die einzelnen Segmente mit nur
einem Passeo-18 Lux-Katheter behandelt werden. Für jedes
Segment sollte ein anderer Passeo-18 Lux-Katheter verwendet
werden. Eine Überlappung mit einem bereits behandelten Segment
ist zu vermeiden, um eine lokale Überdosierung zu verhindern.
• Es wird empfohlen, Handschuhe sowie einen Mund-, Nasen- und
Augenschutz für den unwahrscheinlichen Fall zu tragen, dass
der Wirkstoff der Ballonbeschichtung vor der Einführung des
Passeo-18 Lux-Katheters in die Einführschleuse freigesetzt wird.
Die freigesetzten Partikel könnten potenziell in die Atemwege
gelangen.
• Der behandelnde Arzt sollte die medizinischen Vorteile der
Behandlung eines Patienten mit einem Paclitaxel freisetzenden
Ballon gegenüber dem Risiko potenzieller
Ereignisse (siehe Beschreibung im
unerwünschte Ereignisse/Komplikationen") abwägen.
• Auf Paclitaxel zurückführbare, systemische
Ereignisse entsprechend den Beschreibungen im Abschnitt
„Komplikationen" sind nach der Behandlung mit einem einzelnen
Passeo-18 Lux-Katheter nicht zu erwarten. Falls bei einem
Patienten mehr als 1 Katheter angewendet wird, ist sicherzustellen,
dass die Gesamtdosis von 12 mg, die sich in klinischen Studien als
gut verträglich erwiesen hat, nicht überschritten wird. Siehe hierzu
die Angaben in der Tabelle mit den erhältlichen Ballongrößen und
zugehörigen Maximaldosis.
• Die Wahrscheinlichkeit einer Exposition des Anwenders mit
Paclitaxel kann minimiert werden, wenn der Passeo-18 Lux-
Katheter gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Das
Paclitaxel ist auf der Ballonoberfläche an den Trägerstoff BTHC
gebunden und es ist unwahrscheinlich, dass es (wie Pulver oder
Staub) durch die Luft und über einen Radius von 1 m hinaus
weitergetragen wird. Dennoch sollten sämtliche Personen, die mit
dem Passeo-18 Lux-Katheter in Berührung kommen, Handschuhe
sowie einen Mund-, Nasen- und Augenschutz tragen sowie
den ungeschützten direkten oder indirekten Kontakt (z. B. mit
kontaminierten Materialien oder Flüssigkeiten) vermeiden.
• Krankenhäuser und Personen, die mit dem Passeo-18 Lux-
Katheter arbeiten, sollten angemessene Vorsichtsmaßnahmen für
die Handhabung und Entsorgung des Produkts (einschließlich der
Verpackung) befolgen und im Umgang mit Zytostatika geschult
sein.
• Paclitaxel ist aufgrund seines
Wirkmechanismus, der in die Zerteilung
eingreift, ein potentiell genotoxisches (insbesondere aneugenes/
klastogenes) Mittel. Die Relevanz dieses spezifischen Mechanismus
der genotoxischen Wirkung für das Krebsrisiko beim Menschen ist
derzeit nicht bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf besondere
Patientenpopulationen und Indikationen
• Das Risiko im Zusammenhang mit einer Behandlung mit
Thrombozytenaggregationshemmern muss berücksichtigt werden.
Besondere Überlegungen sind bei Patienten mit einer rezenten
aktiven Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich.
• Die Auswirkungen des Passeo-18 Lux-Katheters auf das
ungeborene Kind können nicht vorhergesagt werden. Es sind
keine klinischen Daten über die Verwendung des Passeo-18 Lux-
Katheters bei Schwangeren vorhanden, d. h. fortpflanzungsrelevante
Kontraindikationen und Risiken sind nicht bekannt.
• Pädiatrische Verwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit des
Passeo-18 Lux-Katheters bei pädiatrischen Patienten wurden nicht
untersucht.
• Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel über die menschliche Muttermilch
abgegeben wird. Studien an Tieren haben eine Übertragung von
Paclitaxel in die Milch gezeigt. Eine toxische Wirkung beim Säugling
kann nicht ausgeschlossen werden. Angesichts der terminalen
Halbwertszeit für Paclitaxel von 27 Stunden im menschlichen
Plasma, sollte das Stillen nach der Behandlung mindestens 6 Tage
lang unterlassen werden.
Vorsichtsmaßnahmen beim Eingriff
• Den Passeo-18 Lux-Katheter vor dem Eingriff einer Sichtprüfung
unterziehen, um seine Funktionstüchtigkeit zu bestätigen und
sicherzustellen, dass die ausgewählte Größe für den vorgesehenen
Eingriff geeignet ist.
• Es wird empfohlen, Handschuhe und einen Mund-, Nasen- und
Augenschutz für den unwahrscheinlichen Fall zu tragen, dass der
Wirkstoff der Ballonbeschichtung beim Herausziehen des Passeo-18
Lux-Katheters aus dem Schutzring freigesetzt wird. Die freigesetzten
Partikel könnten potenziell in die Atemwege gelangen.
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• Den Passeo-18 Lux-Katheter mit der gebotenen Sorgfalt
handhaben, um unabsichtliches Brechen, Verbiegen oder Knicken
des Katheterschaftes zu vermeiden.
• Nur Führungsdrähte mit einem Durchmesser von maximal 0,018"
(0,46 mm) verwenden. Der Katheter darf nur mit Einführschleusen
geeigneter Größe (nach Etikettangabe) verwendet werden.
• Die Etikettangaben beziehen sich auf die Mindestgröße der
Einführschleuse. Falls der Passeo-18 Lux-Katheter zusammen mit
einer langen und/oder geflochtenen Einführschleuse verwendet
wird, ist eventuell zur Herabsetzung der Reibung ein größeres
French-Kaliber als auf dem Etikett angegeben erforderlich.
• Der Inflationsdurchmesser des Ballons darf den Durchmesser der
Arterie proximal oder distal zur Stenose nicht überschreiten.
• Die Einführhilfe bei der Vorbereitung und Entlüftung des Katheters
unerwünschter
auf dem Katheter belassen.
Abschnitt „Potenzielle
• Der vorstehende Abschnitt muss bei der Einführung außerhalb der
Einführschleuse teilweise sichtbar bleiben.
unerwünschte
• Sobald sich das proximale Ende des Ballons in der Einführschleuse
befindet, die Einführhilfe aus der Einführschleuse in Richtung des
Ansatzes des Passeo-18 Lux-Katheters zurückziehen
• Den Ballonteil des Katheters NICHT biegen oder zusammendrücken,
um eine Ablösung der Medikamentenbeschichtung zu verhindern.
• Wenn sich kein Unterdruck aufrechterhalten lässt, darf der
Katheter NICHT verwendet werden, weil dadurch ein Systemfehler
angezeigt wird.
• Eine signifikante Stenose proximal zur Zielläsion erfordert eine
Vorbehandlung, um eine Ablösung der Ballonbeschichtung beim
Durchqueren der Läsion zu verhindern.
• Kontakt mit Flüssigkeiten vor der Einführung, Berühren des
Ballons oder Abwischen der Ballonoberfläche muss strikt
vermieden werden, da dies die Ballonbeschichtung abwaschen oder
beschädigen könnte.
• Es wird empfohlen, beim Zurückziehen der Vorrichtung stets einen
Unterdruck aufrechtzuerhalten.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse/
Komplikationen Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem
vorhandenen Medikament (Paclitaxel) und der Freisetzungsmatrix
(BTHC):
pharmakodynamischen
• Allergische/immunologische
der Mikrotubuli
(Paclitaxel oder strukturell verwandte Verbindungen) oder die
Freisetzungsmatrix n-Butyryl-Tri-n-Hexylcitrat (BTHC) des Ballons.
• Alopezie.
• Anämie.
• Blut-/Blutprodukttransfusion.
• Gastrointestinale Symptome.
• Hämatologische Dyskrasien (inkl. Leukozytopenie, Neutropenie,
Thrombozytopenie).
• Veränderungen der Leberenzyme.
• Histologische Veränderungen in der Gefäßwand inkl. Entzündung,
Zellschäden oder Nekrose.
• Störungen des Herzleitungssystems.
• Myalgie/Arthralgie.
• Periphere Neuropathie.
• Pseudomembranöse Colitis.
• Mutagene Wirkung.
Hinweis: Die äußerst geringe Menge an Paclitaxel im Blutplasma
bedeutet, dass die durch Paclitaxel hervorgerufenen klassischen
unerwünschten Nebenwirkungen weniger relevant als bei einer
systemischen Behandlung erscheinen. Bisher noch nicht bekannte
Nebenwirkungen können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem PTA-
Eingriff sind u.a.:
• Ballonkatheter-Ereignisse:
oder durchquert werden, Schwierigkeiten beim Inflatieren des
Ballons, Ruptur oder Leck des Ballons, Schwierigkeiten beim
Deflatieren, Schwierigkeiten beim Rückzug, Embolisierung von
Kathetermaterial.
• Vaskuläre Ereignisse: Verletzung der Gefäßwand, Intimariss, Bildung
von arteriovenösen Fisteln, Bildung von Pseudoaneurysmen,
Vasospasmus, Embolie (Luft, Thrombus, atherosklerotisches
Material), Restenose des dilatierten Gefäßes, Totalverschluss des
Gefäßes.
• Neurologische Ereignisse: Verletzungen peripherer Nerven.
• Blutungsereignisse:
Eintrittsstelle, Hämorrhagie, die eine Transfusion oder sonstige
Behandlung erfordert.
• Ereignisse im Zusammenhang mit einer Begleitmedikation:
Nebenwirkungen entsprechend der jeweiligen Packungsbeilage.
• Allergische
Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien.
• Tod.
• Infektionen.
Weitere, bisher nicht absehbare Nebenwirkungen sind möglich.
Medikamentenplan
Dem
Thrombozytenaggregationshemmer
verabreichen.
Die folgende Medikamentengabe dient ausschließlich als mögliche
Orientierungshilfe und sollte nicht als strikte Vorschrift angesehen
werden.
Medikamentengabe vor dem Eingriff:
• ASS 300 mg 12 Stunden vor dem Eingriff
• Clopidogrel 300 mg 12 Stunden vor dem Eingriff
Medikamentengabe während des Eingriffs:
• Intraarterieller Heparinbolus (3000 – 5000 E)
Medikamentengabe nach dem Eingriff:
• ASS 100 mg täglich auf unbestimmte Zeit.
• Clopidogrel 75 mg täglich, 4 Wochen lang (nach jeweils 2 und 4
Wochen Leukozytenzahl und Thrombozytenzahl prüfen)

Gebrauchsanweisung

Vorsicht: Berühren des Ballons, Abwischen der Ballonoberfläche
oder Kontakt mit Flüssigkeiten vor der Einführung muss strikt
vermieden werden, da dies die Ballonbeschichtung beschädigen
könnte.
Auswahl des Passeo-18 Lux-Katheters
Einen
Der
Referenzdurchmesser des Zielgefäßes entsprechen.
Vorsicht:
Durchmesser der Zielarterie proximal oder distal zur Stenose
Reaktion auf das Medikament
nicht überschreiten.
Eine Ballonlänge auswählen, die möglichst präzise der Länge
der Läsion entspricht. Falls die Stenose mit dem vorgesehenen
Passeo-18 Lux-Katheter nicht passierbar ist, kann vor der
endgültigen Dilatation mit dem Passeo-18 Lux-Katheter ein
nicht medikamentenbeschichteter PTA-Katheter mit kleinerem
Durchmesser verwendet werden.
Vorsicht: Um eine lokale Überdosierung zu verhindern, sollte
an der gleichen Behandlungsstelle kein zweiter Passeo-18
Lux-Katheter bzw. ein anderer medikamentenbeschichteter
Ballon verwendet werden. Außerdem sollte die Implantation
eines medikamentenbeschichteten Stents an derselben Stelle
vermieden werden, da eine Überdosierung oder Interaktion
zwischen den Wirkstoffen nicht ausgeschlossen werden kann.
Vorsicht: Bei Behandlung von langen Läsionen (länger als die maximal
verfügbare Ballonlänge) sollten die einzelnen Segmente mit nur
einem Passeo-18 Lux-Katheter behandelt werden. Für jedes
Segment sollte ein anderer Passeo-18 Lux-Katheter verwendet
werden. Eine Überlappung mit einem bereits behandelten
Segment ist zu vermeiden, um eine lokale Überdosierung zu
verhindern.
Vorbereitung des Passeo-18 Lux-Katheters
1. Den Schutzring zusammen mit der Vorrichtung aus der
Verpackung nehmen und auf eine sterile Ablage legen.
Vorsicht: Es wird empfohlen, Handschuhe sowie einen Mund-, Nasen-
Die Läsion kann nicht erreicht
und Augenschutz für den unwahrscheinlichen Fall zu tragen, dass
der Wirkstoff der Ballonbeschichtung vor der Einführung des
Passeo-18 Lux-Katheters in die Einführschleuse freigesetzt wird.
Die freigesetzten Partikel könnten potenziell in die Atemwege
gelangen.
2. Den Dilatationskatheter vorsichtig aus dem Schutzring ziehen.
Vorsicht: Die Einführhilfe noch NICHT abnehmen, um eine Berührung
der Ballonbeschichtung zu verhindern.
Vorsicht: Den Ballonteil des Passeo-18 Lux-Katheters vor dem
Eingriff NICHT biegen oder zusammendrücken, um eine Ablösung
der Medikamentenbeschichtung zu verhindern.
Blutung oder Hämorrhagie
Reaktionen auf Kontrastmittel,
Patienten geeignete Antikoagulanzien,
und Vasodilatanzien
für das Zielgefäß geeigneten Ballon
Ballondurchmesser muss möglichst präzise
Der Inflationsdurchmesser des Ballons
24/03/2017 15:03:13
an der
auswählen.
dem
darf den