Ostrzeżenia - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Zawartość
• Jeden (1) cewnik Passeo-18 Lux w szczelnym, rozrywalnym
woreczku.
• Jedna (1) Instrukcja użycia.
Przechowywanie
Przechowywać w ciemnym, suchym miejscu, w temperaturze poniżej
25°C/77°F.
Pod warunkiem prawidłowego przechowywania produkt może zostać
użyty do terminu ważności podanego na opakowaniu.
Wskazania
Cewnik Passeo-18 Lux jest wskazany do rozszerzania zmian de novo
oraz ponownych zwężeń w tętnicach podpachwinowych.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania dla tego urządzenia i obwodowych cewników
rozszerzających w ogóle to:
• Zmiany, które nie nadają się do leczenia metodą PTA lub innymi
technikami interwencyjnymi.
• Niemożność przejścia prowadnikiem przez zmianę docelową.
• Uczulenie na środek cieniujący.
• Skaza krwotoczna lub inna choroba, taka jak owrzodzenie przewodu
pokarmowego lub zaburzenia krążenia
ograniczają zastosowanie leczenia hamującego agregację płytek
krwi i leczenia przeciwkrzepliwego.
• Zlokalizowanie docelowej stenozy dystalnie do zwężenia ≥ 50%,
którego nie można poddać wstępnemu poszerzeniu, ponieważ
podczas przechodzenia przez zmianę proksymalną mogłoby dojść
do utraty powłoki leku.
• Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
• Uczulenie, nietolerancja lub nadwrażliwość na paklitaksel lub
związki o podobnej strukturze i/lub na matrycę z n-heksylowego
cytrynianu tributylu (BTHC) uwalniającą lek.
• Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym.
Ostrzeżenia
• Cewnik Passeo-18 Lux nie jest wskazany do stosowania w tętnicach
wieńcowych, szyjnych ani wewnątrzczaszkowych.
• Cewnik Passeo-18 Lux jest przeznaczony
jednorazowego użytku. NIE WOLNO używać ponownie ani ponownie
sterylizować. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku
stwarza potencjalne ryzyko zakażeń u pacjenta lub użytkownika.
Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby
lub śmierci pacjenta. Czyszczenie, dezynfekcja i wyjaławianie
mogą pogorszyć zasadnicze parametry materiału i konstrukcji,
prowadząc do usterki urządzenia. Firma BIOTRONIK nie ponosi
odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub
wtórne szkody wynikające z ponownej sterylizacji lub ponownego
użycia.
• NIE WOLNO używać cewnika Passeo-18 Lux, jeśli zewnętrzne lub
wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub jeśli jakiekolwiek
dostarczone informacje są niezupełnie czytelne lub uszkodzone.
• Wykorzystać przed upływem daty „Użyć przed"
• NIE WOLNO poddawać cewnika Passeo-18 Lux działaniu
rozpuszczalników organicznych, np. alkoholu.
• Należy używać wyłącznie właściwego środka do napełniania balonu
(np. mieszaninę równych objętości środka cieniującego i soli
fizjologicznej). Nigdy nie wolno napełniać balonu powietrzem ani
innymi gazami.
• Gdy cewnik Passeo-18 Lux znajduje się w ciele pacjenta, wszelkie
manipulacje nim należy prowadzić pod wystarczającą i/lub wysokiej
jakości kontrolą fluoroskopową.
• NIE WOLNO wsuwać ani wycofywać cewnika Passeo-18 Lux,
jeśli balon nie został całkowicie opróżniony z zastosowaniem
podciśnienia. W razie wystąpienia silnego oporu w trakcie
manipulacji należy przerwać zabieg i ustalić przyczynę oporu przed
kontynuacją zabiegu. Przesuwanie na siłę pomimo obecności oporu
może doprowadzić do uszkodzenia naczynia i/lub rozerwania lub
oddzielenia się prowadnika lub cewnika rozszerzającego. W efekcie
konieczne może być usunięcie fragmentów urządzenia.
• NIE WOLNO przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego
(RBP). Obowiązkowe jest używanie urządzenia monitorującego
ciśnienie, aby zapobiec zastosowaniu nadmiernego ciśnienia.
• Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia, średnica wypełnionego
balonu powinna być zbliżona do prawidłowej średnicy naczynia w
odcinku położonym proksymalnie i dystalnie do zwężenia.
44
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 44
• Należy podjąć środki ostrożności w celu ograniczenia powstawania
skrzeplin. Przed użyciem należy przepłukać lub spłukać wszelkie
produkty wprowadzane do układu naczyniowego jałową izotoniczną
solą fizjologiczną lub podobnym roztworem. Zalecane jest
stosowanie heparynizacji układowej podczas zabiegu.
Środki ostrożności
Ogólne środki ostrożności
• Przed zastosowaniem cewnika Passeo-18 Lux należy ocenić
korzyści i ryzyko indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Cewnik rozszerzający powinien być stosowany wyłącznie przez
lekarzy, którzy odbyli gruntowne przeszkolenie i posiadają wiedzę
na temat wykonywania zabiegów przezskórnej angioplastyki
wewnątrznaczyniowej (PTA).
Środki ostrożności związane z substancją
czynną, paklitakselem
• Ilość paklitakselu znajdująca się na powierzchni balonu odpowiada
w przybliżeniu kilku dziesiątym ilości zwykle stosowanej w terapii
przeciwnowotworowej, dlatego wystąpienie interakcji z innymi
lekami jest raczej nieprawdopodobne. Jednakże należy zachować
ostrożność przy jednoczesnym podawaniu leków, o których
wiadomo, że są metabolizowane przez CYP3A4 i/lub CYP2C8
(m.in. terfenadyna,
ondansetron) lub leków o wysokim stopniu wiązania z białkami
mózgowego, które
osocza (szczególnie pochodne sulfonylomocznika, antykoagulanty
pochodne kumaryny, kwas salicylowy, sulfonamidy, digitoksyna). W
celu uzyskania informacji na temat ewentualnych interakcji z innymi
lekami przy stosowaniu paklitakselu ze wskazań onkologicznych
należy zapoznać się z odpowiednią instrukcją użycia. Nie
przeprowadzono badania dotyczącego możliwych interakcji innych
leków z paklitakselem w związku z równocześnie stosowanymi
lekami.
• Należy unikać implantacji stentu uwalniającego lek lub innego
cewnika balonowego uwalniającego lek w tym samym miejscu,
ponieważ nie można wykluczyć przedawkowania lub interakcji
pomiędzy substancjami czynnymi. Użycie wyżej wskazanych
urządzeń odpowiednio do nowego, następnego zabiegu nie zostało
ocenione.
• W przypadku leczenia długich zmian (dłuższych niż maksymalna
dostępna długość balonu) poszczególne odcinki należy leczyć z
zastosowaniem tylko jednego cewnika Passeo-18 Lux. Do każdego
wyłącznie do
odcinka należy użyć nowego cewnika Passeo-18 Lux. Należy unikać
zachodzenia na odcinek już poddawany leczeniu, aby uniknąć
miejscowego przedawkowania.
• Zaleca się stosowanie rękawiczek oraz ochrony ust, nosa i oczu,
na mało prawdopodobny wypadek uwolnienia aktywnego związku
z powłoki balonu przed wprowadzeniem cewnika Passeo-18 Lux
do koszulki wprowadzającej. Istnieje możliwość, że uwolnione
cząsteczki mogą wniknąć do układu oddechowego.
• Lekarz leczący powinien rozważyć korzyść medyczną płynącą z
leczenia danego pacjenta z zastosowaniem balonu uwalniającego
paklitaksel wobec ryzyka potencjalnych zdarzeń niepożądanych
opisanych w punkcie „Potencjalne zdarzenia niepożądane/
Powikłania".
• Układowe zdarzenia niepożądane związane z paklitakselem,
według opisu w punkcie dotyczącym powikłań, nie są spodziewane
po leczeniu jednym cewnikiem Passeo-18 Lux. W przypadku
zastosowania więcej niż 1 cewnika u tego samego pacjenta należy
dopilnować, aby nie przekroczyć 12 mg jako łącznej dawki leku,
która jest dobrze tolerowana, jak wykazały badania kliniczne.
Należy posługiwać się tabelą dostępnych rozmiarów balonów i
odpowiadających im maks. dawek leku.
• Możliwe narażenie
zminimalizować jeśli cewnik Passeo-18 Lux jest używany zgodnie
z instrukcją użycia. Paklitaksel jest związany cytrynianem butyrylu
triheksylu (BTHC) jako substancją pomocniczą na powierzchni
balonu i nie jest prawdopodobne jego przenoszenie z powietrzem
(np. w postaci pyłu lub kurzu) i dalej niż w promieniu 1m. Jednak
wszelkie osoby stykające się z cewnikiem Passeo-18 Lux powinny
stosować rękawiczki, ochronę ust, nosa i oczu, a także unikać
wszelkiego kontaktu bez ochrony, zarówno bezpośredniego jak i
pośredniego (np. poprzez skażony materiał lub płyny).
• Szpitale i personel stykający się z cewnikiem Passeo-18 Lux
powinny zachować wszystkie odpowiednie środki ostrożności przy
obchodzeniu się i utylizacji produktu (w tym opakowania), a także być
przeszkolone w zakresie obchodzenia się z lekami cytostatycznymi.
cyklosporyna, lowastatyna, midazolam,
użytkownika na paklitaksel można
• Paklitaksel jest substancją potencjalnie
szczególności aneugeniczną/klastogeniczną) ze względu na jego
farmakodynamiczny mechanizm działania, którym jest zapobieganie
depolimeryzacji mikrotubul. Związek
mechanizmu genotoksyczności z ryzykiem rakotwórczym u
człowieka nie jest obecnie znany.
Środki ostrożności związane ze specjalnymi
populacjami pacjentów i wskazaniami:
• Należy wziąć pod uwagę ryzyko związane
przeciwpłytkowym. Szczególna rozwaga wymagana jest u pacjentów
z niedawnym aktywnym zapaleniem żołądka lub chorobą wrzodową.
• Nie ma możliwości określenia wpływu leczenia cewnikiem
Passeo-18 Lux na nienarodzone dziecko. Brak danych klinicznych
dotyczących stosowania cewnika Passeo-18 Lux u kobiet w ciąży;
co oznacza, że powikłania i zagrożenia związane z reprodukcją są
nieznane.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży: Bezpieczeństwo i skuteczność
cewnika Passeo-18 Lux u dzieci nie zostały ustalone.
• Nie wiadomo, czy paklitaksel jest wydalany z mlekiem ludzkim.
Badania nad zwierzętami wykazały, że paklitaksel przenika do
mleka. Nie można wykluczyć działania toksycznego u niemowląt
karmionych piersią. Uwzględniając fakt, że końcowy okres
półtrwania dla paklitakselu w plazmie ludzkiej wynosi 27 godzin,
należy wstrzymać karmienie piersią na co najmniej 6 dni po zabiegu.
Środki ostrożności dotyczące zabiegu
• Przed zabiegiem cewnik Passeo-18 Lux należy obejrzeć w celu
potwierdzenia jego funkcjonalności i należy upewnić się, że jego
rozmiar odpowiada określonemu zabiegowi, do którego zostanie
użyty.
• Zaleca się stosowanie rękawiczek oraz ochrony ust, nosa i oczu,
na mało prawdopodobny wypadek uwolnienia aktywnego związku
z powłoki balonu podczas wyjmowania cewnika Passeo-18 Lux
z pierścienia ochronnego. Istnieje możliwość, że uwolnione
cząsteczki mogą wniknąć do układu oddechowego.
• Zachować ostrożność podczas manewrowania, aby zmniejszyć
ryzyko przypadkowego pęknięcia, zagięcia lub zapętlenia trzonu
cewnika Passeo-18 Lux.
• Używać wyłącznie prowadników o maksymalnej średnicy 0,018"
(0,46 mm). Należy stosować wyłącznie z introduktorami o
odpowiednim rozmiarze podanym na etykiecie.
• Na etykiecie wskazano minimalne
wprowadzających. Jeśli cewnik Passeo-18 Lux jest stosowany w
połączeniu z długimi i/lub plecionymi koszulkami wprowadzającymi,
może być konieczny większy rozmiar F koszulki niż wskazany na
etykiecie, w celu ograniczenia tarcia.
• Średnica napełniania balonu nie może przekraczać średnicy tętnicy
położonej proksymalnie ani dystalnie do zwężenia.
• Trzymać na miejscu wspomagacz wprowadzania
przygotowywania i usuwania powietrza z urządzenia.
• W trakcie wprowadzania część pogrubiona musi być częściowo
widoczna na zewnątrz introduktora.
• Kiedy proksymalny koniec balonu znajdzie się w introduktorze,
należy zsunąć wspomagacz wprowadzania
wprowadzającej w kierunku obsadki cewnika Passeo-18 Lux.
• NIE WOLNO zginać ani ściskać części balonowej urządzenia, aby
uniknąć odwarstwienia powłoki leku.
• NIE WOLNO używać urządzenia jeśli nie można utrzymać
podciśnienia, gdyż wskazuje to na uszkodzenie systemu.
• Wymagane jest wstępne leczenie istotnego zwężenia położonego
proksymalnie do zmiany docelowej, aby zapobiec odwarstwieniu
powłoki balonu podczas przechodzenia przez zmianę.
• Należy bezwzględnie unikać styczności balonu z płynami przed
wprowadzeniem, dotykania balonu lub wycierania jego powierzchni,
ponieważ może to spowodować zmycie lub uszkodzenie powłoki
balonu.
• Zaleca się utrzymanie podciśnienia przez cały czas podczas
wycofywania urządzenia.
Potencjalne zdarzenia niepożądane/
Powikłania
Możliwe zdarzenia niepożądane związane z zastosowanym lekiem
(paklitaksel) i matrycą uwalniającą lek (BTHC):
• Reakcja alergiczna/immunologiczna na lek (paklitaksel lub związki
o podobnej strukturze) lub na n-heksylowy cytrynian tributylu
(BTHC) – matrycę balonu uwalniającą lek.
• Łysienie.
genotoksyczną (w
tego specyficznego
z leczeniem
rozmiary koszulek
podczas
z koszulki
24/03/2017 15:03:23