BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 7

Note: Administration of adequate drug contents occurs only during
the first inflation.
Balloon deflation
22. To deflate the balloon completely, pull back the plunger of the
inflation device and lock it in this position. Apply vacuum to the
balloon under fluoroscopic control for at least 30-90 seconds
depending on the balloon size.
Caution: Balloons exceeding 3.5 mm diameter and 60 mm length
should be deflated for at least 90 seconds to assure that all
inflation medium was completely removed.
Caution: It is recommended to maintain vacuum whenever the
dilatation catheter is withdrawn.
Dilatation catheter removal
23. While maintaining vacuum with the inflation device and stable
guide wire position across the lesion, withdraw the dilatation
catheter carefully from the lesion and out through the introducer
sheath.
Caution: Failure to do so may result in difficulties pulling back the
balloon through the introducer sheath.
Note: If the balloon has been dilated several times there may be some
resistance as it is pulled back into the introducer sheath. In case
of difficulties pull out the dilatation catheter and the introducer
together.
24. Completely remove the dilatation catheter from the guide wire.
Caution: For prevention of local overdosing using a second Passeo-18
Lux catheter or any other drug-coated balloon at the same
treatment site should not be considered. Also implanting a drug
eluting stent at the same site should be avoided since an over-
dosage or interaction between the active agents cannot be
excluded.
25. After use, dispose the product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
Warranty/Liability
The product and each component of its system (hereinafter "the
product") have been designed, manufactured, tested and packaged
with all reasonable care. However, BIOTRONIK has no control over the
conditions under which the product is used and a disturbance of the
intended function of the product may occur for various reasons. In this
respect, the warnings in this product publication/instructions for use
are expressly to be considered as an integral part of this Disclaimer
and provide more detailed information. For this reason, BIOTRONIK
disclaims all warranties, expressed or implied regarding the product,
including but not limited to, any warranty of merchantability or
fitness for a particular purpose of the product. Product descriptions
or user guidelines in publications do not constitute any expressed
representation or any expressed or implied warranty. BIOTRONIK is not
liable for any direct, incidental or consequential damages or medical
expenses caused by any use, defect, failure or malfunction of the product
whether the claim is based on contract, warranty, tort or otherwise.
This does not apply in the case of intention or in the case of gross
negligence of legal representatives or executive staff of BIOTRONIK. In
commercial transactions relating to merchants, the liability is limited to
the compensation of typical damages; compensation for any untypical
or incidental damage is excluded. These limitations of liability and
warranty are not intended to contravene any mandatory provisions of
law applicable in the respective country. If any clause of the Disclaimer
is considered by a competent court to be invalid or to be in conflict with
the applicable law, the remaining part of it shall not be affected and
remain in full force and effect. The invalid clause shall be substituted
by a valid clause which best reflects BIOTRONIK's legitimate interest
in limiting its liability or warranty without infringing any mandatory
provisions of applicable law. No person has any authority to bind
BIOTRONIK to any warranty or liability regarding the product.
Beschreibung
Der Passeo-18 Lux Paclitaxel freisetzende PTA-Ballonkatheter (im
Weiteren als Passeo-18 Lux-Katheter bezeichnet) ist angezeigt
für die Dilatation stenotischer Segmente infrainguinaler Arterien
bei gleichzeitiger Abgabe von Paclitaxel an die Gefäßwand, um die
Wahrscheinlichkeit einer Restenose des behandelten Gefäßsegments
zu reduzieren. Die Ballonoberfläche des Passeo-18 Lux-Katheters
ist homogen mit einer Freisetzungsmatrix beschichtet, die 3 µg
Paclitaxel pro mm enthält; die maximale Menge beträgt 9,1 mg für
2
den größten Ballon (7,0 x 120 mm). Paclitaxel wird an die Gefäßwand
nach Expansion des Ballons abgegeben.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 7
Der Ballon ist mit einer Schleuse versehen, um den Herstellzustand
hinsichtlich Profil und Medikamentenbeschichtung zu bewahren.
Sie dient außerdem als Einführhilfe bei der Einführung durch die
Einführschleuse.
Der Dilatationsballon ist darauf ausgelegt, sich bei einem bestimmten
Inflationsdruck auf einen bekannten Durchmesser entsprechend
den Angaben in der auf dem Etikett befindlichen Elastizitätstabelle
(Compliance Chart) aufzuweiten. An beiden Enden des Ballons
befindet sich jeweils eine röntgendichte Markierung zur besseren
Sichtbarkeit unter Durchleuchtung und leichteren Platzierung
des Ballonkatheters in der Läsion. Der Passeo-18 Lux-Katheter
weist eine weiche, konische Spitze auf, um das Vorschieben des
Katheters zu erleichtern. Am proximalen Ende ist der Passeo-18 Lux-
Katheter mit zwei Luer-Anschlüssen versehen. Der erste Anschluss
(Inflationsanschluss) dient als Verbindung zu einem Inflationsgerät für
die Inflation und Deflation des Ballons. Über den zweiten Anschluss
kann das Führungsdrahtlumen gespült werden. Der Passeo-18
Lux-Katheter ist auf der äußeren Oberfläche mit einer hydrophoben
Silikonbeschichtung versehen. Der Passeo-18 Lux-Katheter ist
mit Führungsdrähten und Einführschleusen entsprechend den
Größenempfehlungen auf dem Etikett kompatibel.
Vorsicht: Die Etikettangaben beziehen sich auf die Mindestgröße der
Einführschleuse. Falls der Passeo-18 Lux-Katheter zusammen mit
einer langen und/oder geflochtenen Einführschleuse verwendet
wird, ist eventuell zur Herabsetzung der Reibung ein größeres
French-Kaliber als auf dem Etikett angegeben erforderlich.
Lieferzustand
Steril. Nicht pyrogen. Produkt mit Ethylenoxid sterilisiert. Inhalt bei
geöffneter oder beschädigter Verpackung oder bei Unleserlichkeit/
Beschädigung der aufgedruckten Informationen NICHT verwenden.
Inhalt
• Ein (1) Passeo-18 Lux-Katheter in einer versiegelten Aufreißverpa-
ckung
• Eine (1) Gebrauchsanweisung
Lagerung
Dunkel und trocken bei max. 25 °C (77 °F) aufbewahren.
Bei ordnungsgemäßer Lagerung kann das Produkt bis zu dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Indikationen
Der Passeo-18 Lux-Katheter ist für die Dilatation von De-novo-
Läsionen und restenotischen Läsionen in den infrainguinalen Arterien
bestimmt.
Kontraindikationen
Kontraindikationen für
Dilatationskatheter im Allgemeinen sind:
• Läsionen, die nicht mit PTA oder anderen interventionellen Techni-
ken behandelt werden können.
• Zielläsionen, die nicht mit einem Führungsdraht durchquert werden
können.
• Allergie auf Kontrastmittel.
• Hämorrhagische Diathese oder andere Störungen, z. B. gastroin-
testinale Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die
die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und An-
tikoagulanzien einschränken.
• Die zu behandelnde Stenose befindet sich distal zu einer Stenose
≥ 50 %, die nicht vorbehandelt werden kann, da die Medikamen-
tenbeschichtung beim Durchqueren der proximalen Läsion verloren
gehen könnte.
• Totalverschluss des Zielgefäßes.
• Allergie, Intoleranz oder
Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen und/oder der
Deutsch
Freisetzungsmatrix n-Butyryl-Tri-n-Hexylcitrat (BTHC).
• Schwangerschaft sowie Anwendung bei Frauen im gebärfähigen
Alter.
Warnhinweise
• Der Passeo-18 Lux-Katheter ist nicht für die Anwendung in
koronaren, zervikalen und intrakraniellen Arterien indiziert.
• Der Passeo-18 Lux-Katheter ist ausschließlich zum einmaligen
Gebrauch vorgesehen und bestimmt. NICHT resterilisieren und/
oder wiederverwenden. Die Wiederverwendung von Produkten für
den Einmalgebrauch stellt eine Infektionsgefahr für den Patienten
und Anwender dar. Eine Kontamination des Produkts kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Durch Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren können wesentliche
Material- und Konstruktionsmerkmale verändert werden, was zum
Versagen des Produkts führen kann. BIOTRONIK übernimmt keine
Verantwortung für Direkt-, Begleit- oder Folgeschäden aufgrund
von Resterilisierung oder Wiederverwendung.
• Den Passeo-18 Lux-Katheter bei geöffneter oder beschädigter
Außen-
Beschädigung der aufgedruckten Informationen NICHT verwenden.
• Vor dem Datum „Vewendbar bis" verwenden.
• Den Passeo-18 Lux-Katheter KEINEN organischen Lösungsmitteln
wie z. B. Alkohol aussetzen.
• Ausschließlich geeignete Balloninflationsmittel verwenden (z. B.
Kontrastmittel und Kochsalzlösung zu gleichen Volumenteilen).
Unter keinen Umständen Luft oder andere gasförmige Medien zur
Balloninflation verwenden.
• Wenn sich der Passeo-18 Lux-Katheter im Körper des Patienten
befindet, muss er unter geeigneter, qualitativ hochwertiger
Durchleuchtung gehandhabt werden.
• Der Passeo-18 Lux-Katheter DARF NUR vorgeschoben oder
zurückgezogen werden, wenn der Ballon durch Unterdruck
komplett deflatiert wurde. Wenn beim Bewegen des Katheters ein
starker Widerstand zu spüren ist, den Eingriff unterbrechen und
die Ursache des Widerstandes feststellen, bevor fortgefahren wird.
Das gewaltsame Vorschieben kann zu Gefäßverletzungen und/
oder Risswunden oder zum Abreißen des Führungsdrahtes oder
des Dilatationskatheters führen. Dadurch kann eine Bergung von
Bruchstücken des Produkts nötig werden.
• Den Nenn-Berstdruck (Rated Burst Pressure, RBP) NICHT
übersteigen. Um zu hohen Druck zu vermeiden, ist die Verwendung
eines Drucküberwachungsgeräts zwingend notwendig.
• Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren, sollte
der Ballondurchmesser im inflatierten Zustand ungefähr dem
Originaldurchmesser des Gefäßes proximal und distal zur Stenose
entsprechen.
• Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung oder
Reduzierung der Gerinnselbildung zu treffen. Alle Produkte, die in
das Gefäßsystem eingeführt werden, vor dem Gebrauch mit steriler
isotonischer Kochsalzlösung bzw. einer vergleichbaren Lösung
durch- bzw. abspülen. Eine systemische Heparingabe während des
Eingriffs wird empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
• Vor der Verwendung des Passeo-18 Lux-Katheters müssen die
Vorteile und Risiken für jeden Patienten individuell abgewogen
werden.
• Die Anwendung des Dilatationskatheters ist ausschließlich Ärzten
vorbehalten, die eine gründliche Ausbildung und ein Training in der
dieses Produkt sowie periphere
Durchführung von perkutanen transluminalen Angioplastien (PTA)
vorweisen können.
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der aktiven
Substanz Paclitaxel
• Die Menge an Paclitaxel auf der Ballonoberfläche entspricht
ungefähr einigen Zehntel der Menge, die normalerweise bei
der antineoplastischen Behandlung zur Anwendung kommt.
Interaktionen mit anderen Medikamenten sind daher recht
unwahrscheinlich. Vorsicht ist jedoch geboten bei begleitender
Verabreichung
Substrate (inkl. Terfenadin, Cyclosporin, Lovastatin, Midazolam,
Ondansetron) oder Medikamente mit hohem PPB (insbesondere
Sulfonylharnstoffe,
Salicylsäure, Sulfonamide, Digitoxin). Bei möglichen Interaktionen
mit anderen Medikamenten im Rahmen von Paclitaxel, die bei
Überempfindlichkeit gegenüber onkologischen Indikationen verabreicht werden, müssen die
betreffenden Gebrauchsanweisungen beachtet werden. Mögliche
Interaktionen von Paclitaxel mit anderen Medikamenten im
Zusammenhang mit behandlungsbegleitenden Medikamenten
wurden nicht untersucht.
• Die Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents oder
Anwendung eines anderen, ein Medikament freisetzenden Ballons
an derselben Stelle sollte vermieden werden, da eine Überdosierung
oder Interaktion zwischen den Wirkstoffen nicht ausgeschlossen
werden kann. Die Anwendung der oben angegebenen Produkte in
einem nachfolgenden weiteren Eingriff wurde nicht untersucht.
oder Innenverpackung oder bei Unleserlichkeit/
bekannter CYP3A4- und/oder
Antikoagulanzien auf Kumarinbasis,
24/03/2017 15:03:13
CYP2C8-
7