Contraindicações - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Napełnianie balonu
20. Napełniać balon urządzeniem do napełniania, w celu rozszerzenia
zmiany, stosując standardowe techniki PTA, przez co najmniej 30
sekund.
Ostrzeżenie: NIE przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego
(RBP).
Ostrzeżenie: Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczynia, średnica
napełnionego balonu nie może przekraczać prawidłowej średnicy
naczynia w odcinku położonym proksymalnie i dystalnie do zmiany.
21. W przypadku utrzymywania się znacznego zwężenia, napełnić
balon ponownie, zwiększając stopniowo ciśnienie, aż do momentu,
gdy zmiana chorobowa przestanie ulegać dalszej poprawie.
Uwaga: Podawanie właściwej dawki leku następuje wyłącznie podczas
pierwszego napełnienia.
Opróżnianie balonu
22. W celu całkowitego opróżnienia balonu odciągnąć wstecz tłok
urządzenia do napełniania i zablokować go w tej pozycji. Przyłożyć
podciśnienie do balonu, pod kontrolą fluoroskopową, przez co
najmniej 30-90 sekund, w zależności od rozmiaru balonu.
Przestroga: Balony o średnicy powyżej 3,5 mm i długości powyżej 60
mm należy opróżniać przez co najmniej 90 sekund, aby zapewnić
całkowite usunięcie środka napełniającego.
Przestroga: Zaleca się utrzymywanie podciśnienia zawsze podczas
wycofywania cewnika rozszerzającego.
Usuwanie cewnika rozszerzającego
23. Utrzymując podciśnienie za pomocą urządzenia do napełniania i
trzymając nieruchomo prowadnik przeprowadzony przez zmianę,
ostrożnie wycofać cewnik dylatacyjny ze zmiany i wyjąć poprzez
koszulkę wprowadzającą.
Przestroga: Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować
trudności w wycofaniu balonu przez koszulkę wprowadzającą.
Uwaga: Jeśli balon został rozszerzony kilkakrotnie, może wystąpić
pewien opór w trakcie wciągania go do koszulki wprowadzającej.
W przypadku trudności wyciągnąć razem cewnik rozszerzający i
introduktor.
24. Całkowicie usunąć cewnik rozszerzający z prowadnika.
Przestroga: aby zapobiec miejscowemu przedawkowaniu, nie należy
rozważać zastosowania drugiego cewnika Passeo-18 Lux ani
żadnego innego balonu powlekanego lekiem w tym samym miejscu
wykonywania zabiegu.Ponadto należy unikać implantacji stentu
uwalniającego lek w tym samym miejscu, ponieważ nie można
wykluczyć przedawkowania lub interakcji pomiędzy substancjami
czynnymi.
25. Po użyciu usunąć produkt i opakowanie zgodnie z przepisami
szpitala, administracyjnymi i/lub lokalnymi przepisami rządowymi.
Gwarancja/odpowiedzialność
Produkt i każdy element tego systemu (dalej „produkt") został
zaprojektowany, wyprodukowany, przebadany i zapakowany z
zachowaniem wszelkiej uzasadnionej dbałości. Jednakże firma
BIOTRONIK nie ma wpływu na warunki użycia produktu, przez co
może dojść do zakłóceń zamierzonej funkcji produktu z różnych
przyczyn. W tym względzie stwierdza się wyraźnie, że ostrzeżenia
zawarte w publikacjach/instrukcji użytkowania tego produktu mają
stanowić integralną część niniejszego wyłączenia odpowiedzialności
i dostarczają bardziej szczegółowych informacji. Z tego powodu firma
BIOTRONIK wyłącza wszystkie gwarancje, wyraźne lub dorozumiane
dotyczące tego produktu, w tym między innymi wszelkie gwarancje
przydatności handlowej i przydatności produktu do określonego celu.
Opisy produktu lub wytyczne dla użytkownika zawarte w publikacjach
nie stanowią żadnego wyraźnego oświadczenia ani wyraźnej lub
dorozumianej gwarancji. Firma BIOTRONIK nie odpowiada za
jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody lub
wydatki medyczne spowodowane dowolnym zastosowaniem, wadą,
awarią lub nieprawidłowym działaniem produktu, bez względu na to,
czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie umowy, gwarancji,
odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym, czy
na innej podstawie. Nie dotyczy to sytuacji świadomego lub rażącego
zaniedbania ze strony przedstawicieli prawnych lub kierownictwa firmy
BIOTRONIK. W transakcjach handlowych dotyczących sprzedawców
odpowiedzialność jest ograniczona do odszkodowania za szkody
typowe, a odszkodowanie za jakiekolwiek nietypowe lub przypadkowe
szkody jest wyłączone. Te ograniczenia odpowiedzialności i gwarancji
nie mają na celu naruszenia jakichkolwiek przepisów prawnych
obowiązujących w danym kraju. Uznanie przez właściwy sąd
jakiejkolwiek klauzuli niniejszego wyłączenia odpowiedzialności
za nieważną lub niezgodną z obowiązującym prawem nie wpływa
na pozostałą jej część, która nadal jest w pełni obowiązująca.
Nieprawidłowa klauzula zostanie zastąpiona inną prawidłową
46
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 46
klauzulą, która najlepiej będzie odzwierciedlać uprawniony interes
firmy BIOTRONIK w ograniczaniu jej odpowiedzialności lub udzielanej
gwarancji bez naruszania jakichkolwiek obligatoryjnych postanowień
obowiązującego prawa. Firma BIOTRONIK nie udziela nikomu
upoważnienia do udzielania jakiejkolwiek gwarancji lub przyjmowania
odpowiedzialności dotyczącej tego produktu.
Descrição
O cateter de balão para PTA Passeo-18 Lux com libertação de
paclitaxel (daqui em diante designado por cateter Passeo-18 Lux)
está indicado para a dilatação de segmentos estenóticos em artérias
infra-inguinais com libertação simultânea de paclitaxel para a parede
vascular, para reduzir a ocorrência de uma reestenose do segmento
do vaso tratado. A superfície do balão do cateter Passeo-18 Lux possui
um revestimento homogéneo com uma matriz de colocação que
incorpora 3 µg de paclitaxel por mm² com um máximo de 9,1 mg no
balão maior (7,0 x 120 mm). O paclitaxel é administrado na parede do
vaso após expansão do balão.
Uma bainha protege o balão para manter o seu perfil de origem e o
revestimento do fármaco e é usada como auxiliar de inserção durante
a inserção através da bainha introdutora.
O balão de dilatação foi concebido para encher até um dado diâmetro
a uma pressão de enchimento específica consistente com a tabela
de elasticidade (Compliance Chart) no rótulo. Em cada extremidade
do balão há um marcador radiopaco para facilitar a visualização
fluoroscópica e o posicionamento do cateter de balão em direção e
através da lesão. O cateter Passeo-18 Lux inclui uma ponta cónica
macia para facilitar a progressão do cateter. O cateter Passeo-18 Lux
possui duas portas Luer na extremidade proximal. Um orifício (orifício
de enchimento) serve para ligar um dispositivo de enchimento para
encher/esvaziar o balão. A outra porta permite irrigar o lúmen do fio
guia. O cateter Passeo-18 Lux possui um revestimento de silicone
hidrófobo na sua superfície externa. O cateter Passeo-18 Lux é
compatível com dimensões de fio guia e de bainha introdutora em
conformidade com as recomendações do rótulo.
Cuidado: O rótulo indica as dimensões mínimas da bainha introdutora.
Se o cateter Passeo-18 Lux for usado em conjunto com bainhas
introdutoras longas e/ou entrançadas, pode ser necessária uma
medida French maior do que a indicada no rótulo para reduzir a
fricção.
Apresentação
Estéril. Não pirogénico. O dispositivo é esterilizado com óxido de
etileno. NÃO use se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se
alguma da informação fornecida estiver oculta ou danificada.
Conteúdo
• Um (1) cateter Passeo-18 Lux numa saqueta selada de abertura
fácil.
• Um (1) Manual de Instruções de Utilização.
Conservação
Conservar em local escuro e seco a uma temperatura máxima de 25
ºC / 77 °F.
Quando conservado de forma adequada, o produto pode ser usado até
ao limite do prazo de validade indicado na embalagem.
Indicações
O cateter Passeo-18 Lux está indicado para dilatar lesões estenóticas
de novo ou lesões reestenóticas nas artérias infra-inguinais.
Contra-indicações
As contra-indicações para este dispositivo e para cateteres de
dilatação periférica em geral são:
• Lesões que não podem ser tratadas com a PTA ou com outras
técnicas interventivas.
• Impossibilidade de atravessar a lesão alvo com um fio guia.
• Alergia a meios de contraste.
• Diátese hemorrágica ou outra perturbação, como ulceração
gastrointestinal ou perturbações circulatórias cerebrais que
limitem o uso de terapia de antiagregação plaquetária e de terapia
anticoagulante.
• A estenose alvo está em posição distal a uma estenose ≥ 50% que
não pode ser pré-tratada visto que o revestimento do fármaco pode
soltar-se durante o atravessamento da lesão proximal.
• Oclusão total do vaso alvo.
• Alergia, intolerância ou hipersensibilidade ao paclitaxel ou
a compostos estruturalmente relacionados e/ou à matriz de
administração de citrato de n-butiril-tri-n-hexilo (BTHC).
• Mulheres grávidas e em idade fértil.
Advertências
• O cateter Passeo-18 Lux não está indicado para ser utilizado nas
Português
artérias coronárias, cervicais e intracranianas.
• O cateter Passeo-18 Lux foi concebido e destina-se a ser utilizado
uma só vez. NÃO reesterilize e/ou reutilize. A reutilização de
dispositivos de utilização única cria um risco potencial de infeções
no paciente ou no utilizador. A contaminação do dispositivo pode
provocar lesões, doenças ou a morte do paciente. A limpeza,
desinfecção e esterilização podem comprometer o material
essencial e as características de concepção, resultando em falhas
no dispositivo. A BIOTRONIK não será responsável por quaisquer
danos directos, acidentais ou consequentes resultantes da
reesterilização ou reutilização.
• NÃO use o cateter Passeo-18 Lux se a embalagem interior ou
exterior estiver danificada ou se alguma da informação fornecida
estiver oculta ou danificada.
• Utilize antes da data de "validade".
• NÃO exponha o cateter Passeo-18 Lux a solventes orgânicos, por
ex., álcool.
• Utilize apenas um meio adequado de enchimento do balão (p. ex.,
mistura 50:50 em volume de meio de contraste e soro fisiológico).
Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para encher o balão.
• Quando o cateter Passeo-18 Lux estiver no organismo, deve ser
manipulado sob visualização com fluoroscopia suficiente e/ou de
alta qualidade.
• NÃO faça avançar nem recuar o cateter Passeo-18 Lux a menos que
o balão seja totalmente esvaziado sob vácuo. Se detectar uma forte
resistência durante a manipulação, interrompa o procedimento e
determine a causa da resistência antes de prosseguir. O avanço
forçado pode resultar numa lesão e/ou laceração no vaso ou em
separação do fio guia ou do cateter de dilatação. Nesse caso, pode
ser necessário recuperar os fragmentos do dispositivo.
• NÃO exceda a pressão de ruptura nominal (RBP). É obrigatória a
utilização de um dispositivo de controlo da pressão para se evitar
o excesso de pressão.
• Para reduzir o potencial de lesões no vaso, o diâmetro do balão
cheio deve aproximar-se do diâmetro original do vaso proximal e
distal à estenose.
• Devem ser tomadas precauções para evitar ou reduzir a formação
de coágulos. Irrigue ou lave todos os produtos que entrem no
sistema vascular com soro fisiológico isotónico estéril ou solução
similar antes de utilizar. É recomendável proceder à heparinização
sistémica durante o procedimento.
Precauções
Precauções gerais
• Antes de utilizar o cateter Passeo-18 Lux, devem avaliar-se
individualmente os benefícios e os riscos para cada paciente.
• Só médicos com formação e conhecimento minucioso na realização
de angioplastia transluminal percutânea (PTA) devem usar o cateter
de dilatação.
Precauções relacionadas com a substância
activa paclitaxel
• A quantidade de paclitaxel na superfície do balão corresponde
aproximadamente a algumas décimas da quantidade habitualmente
utilizada no tratamento de neoplasias, o que torna a ocorrência de
interacções com outros fármacos bastante improvável. Contudo,
deve ter-se cuidado na administração concomitante dos substratos
de CYP3A4 e/ou CYP2C8 conhecidos (incluindo terfenadina,
ciclosporina, lovastatina, midazolam e ondansetron) ou fármacos
com elevado PPB (especialmente sulfonilureias, anticoagulantes do
tipo cumarínico, ácido salicílico, sulfonamidas e digitoxina). Sobre
possíveis interacções com outros fármacos no âmbito do paclitaxel
administrado para indicações oncológicas, devem consultar-se as
instruções de utilização aplicáveis. Não foi realizado um estudo de
possíveis interacções com outros fármacos no âmbito do paclitaxel
associado a fármacos de tratamento complementar.
• Também deve evitar-se a implantação de um stent de eluição de
fármaco ou outro cateter de balão de libertação de fármaco no
mesmo local, dado não se poder excluir uma sobredosagem ou
interacção entre os agentes activos. O uso de dispositivos tal como
indicado acima numa nova intervenção subsequente não foi avaliado.
24/03/2017 15:03:24