Kullanma Talimatı - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Cihazın her bir çekilişinde negatif basıncın korunması önerilir.
Olası Advers Olaylar/Komplikasyonlar
Dahil edilen ilaç (Paklitaksel) ve iletim matriksi (BTHC) ile bağlantılı
olası advers olaylar:
• İlaca (Paklitaksel veya yapısal olarak ilişkili bileşikler) veya n-Butiril
tri-n-heksil sitrat (BTHC) balon iletim matriksine karşı alerjik/
immünolojik reaksiyon.
• Alopesi.
• Anemi.
• Kan/Kan ürünü transfüzyonu.
• Gastrointestinal semptomlar.
• Hematolojik diskrazi (lökositopeni, nötropeni, trombositopeni dahil).
• Hepatik enzim değişiklikleri.
• Enflamasyon, hücre hasarı veya nekroz dahil vasküler duvarda
histolojik değişiklikler.
• Kalp iletim sistemi bozuklukları.
• Miyalji / artralji.
• Periferal nöropati.
• Psödomembranöz kolit.
• Mutajenik etkiler.
Not: Paklitakselin kan plazmasında çok az miktarda bulunması,
paklitakselin yol açtığı klasik istenmeyen etkilerin sistemik bir
tedavininkinden daha az alakalı görünmesi anlamına gelir. Ancak
henüz bilinmeyen yan etkiler gözardı edilemez.
PTA işlemiyle ilgili olarak, verilenlerle sınırlı olmamak üzere olası
advers olaylar şunlardır:
• Balon kateteri olayları: Lezyona ulaşamama veya lezyonu
geçememe, şişirme zorlukları, balon rüptürü veya delinmesi;
söndürme zorlukları, geri çekme zorlukları, kateter materyali
embolizasyonu.
• Vasküler olaylar: Damar duvarı hasarı, intima yırtığı, arteriyovenöz
fistül oluşumu, psödoanevrizma oluşumu, damar spazmı, hava,
trombotik veya aterosklerotik materyal embolizasyonu, dilate
damarın restenozu, damarın total oklüzyonu.
• Nörolojik olaylar: Periferal sinir hasarı.
• Kanama olayları: Erişim bölgesi kanaması veya hemorajisi,
transfüzyon veya başka tedavi gerektiren hemoraji.
• Birlikte alınan ilaçla ilgili olaylar: İlgili prospektüste belirtilen yan
etkiler.
• Kontrast madde, antitrombositler,
reaksiyonlar.
• Ölüm.
• Enfeksiyonlar.
Şu anda öngörülemeyen başka potansiyel advers olaylar olabilir.
İlaç Programı
Hastaya uygun antikoagülan, antitrombosit ve vazodilatasyon tedavisi
uygulanmalıdır.
Aşağıdaki ilaç rejimi sadece olası bir kılavuz niteliğindedir ve kesin bir
yönlendirme olarak görülmemelidir.
İşlem öncesi ilaç rejimi:
• İşlemden 12 saat önce ASA 300 mg.
• İşlemden 12 saat önce Klopidogrel 300 mg.
İşlem sırasında ilaç rejimi:
• İntraarteriyel heparin bolusu (3000 - 5000 U).
İşlem sonrası ilaç rejimi:
• ASA günde 100 mg süresiz.
• Klopidrogrel günde 75 mg 4 hafta boyunca (2 ve 4 hafta sonra lökosit
sayımını ve trombosit sayımını kontrol edin).
Kullanma Talimatı
Dikkat: İnsersiyon öncesinde balona dokunmaktan, balon yüzeyini
silmekten veya sıvı temasından kesinlikle kaçınılmalıdır çünkü bu,
balon kaplamasına zarar verebilir.
Passeo-18 Lux kateterinin seçimi
Hedef damar için uygun bir balon seçin. Balonun çapı, hedef damarın
referans çapıyla yakından eşleşmelidir.
Dikkat: Balonun şişirme çapı, stenozun proksimal veya distalinde
hedef arter çapını geçmemelidir.
Lezyon uzunluğuyla yakından eşleşen bir balon uzunluğu seçin.
Stenoz istenen Passeo-18 Lux kateter ile geçilemezse bir Passeo-18
Lux kateteri ile son dilatasyondan önce ilaç kaplı olmayan daha küçük
çaplı bir PTA kateteri kullanılabilir.
62
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 62
Dikkat: Lokal doz aşımının önlenmesi için aynı tedavi bölgesinde ikinci
bir Passeo-18 Lux kateteri veya başka bir ilaç kaplamalı balonun
kullanılması endike değildir. Ayrıca doz aşımı veya aktif ajanlar
arasında etkileşim olasılığı hariç tutulamayacağı için aynı bölgeye
ilaç salınımlı bir stent uygulamaktan kaçınılmalıdır.
Dikkat: Uzun lezyonların (mevcut maksimum balon uzunluğundan
daha uzun) tedavisi durumunda ayrı segmentler sadece tek
Passeo-18 Lux kateteriyle tedavi edilmelidir. Her segment için
başka bir Passeo-18 Lux kateteri kullanılmalı ve yerel doz aşımını
önlemek için zaten tedavi edilmiş olan bir segmentle üst üste
gelmesinden kaçınılmalıdır.
Passeo-18 Lux kateterini hazırlama
1. Koruma halkasını cihazla birlikte ambalajdan çıkarın ve steril
sahaya koyun.
Dikkat: Passeo-18 Lux kateterinin introduser kılıf içine yerleştirilmesi
öncesinde balon kaplamasının aktif bileşiğinin açığa çıkması gibi
muhtemel olmayan olaylara karşı eldiven, ağız, burun ve göz
koruyucusu kullanılması önerilir. Muhtemelen, serbest bırakılan
partiküller solunum yoluna kaçabilir.
2. Dilatasyon kateterini koruma halkasından yavaşça dışarıya çekin.
Dikkat: Balon kaplamasıyla herhangi bir teması önlemek için
insersiyon yardımcısını henüz ÇIKARMAYIN.
Dikkat: İlaç kaplamasının kalkmasını önlemek için işlem öncesinde
Passeo-18 Lux kateterinin balon kısmını EĞMEYİN veya SIKMAYIN.
Kılavuz tel lümeninden sıvı geçirme
3. Dilatasyon kateterinin proksimal ucunda kılavuz tel lümenin luer
portuna steril salin içeren 10 ml veya 20 ml bir şırınga takın.
4. Kılavuz tel lümeninden sıvı geçirin.
5. Şırıngayı çıkarın.
İnsersiyon yardımcısı halen yerindeyken
Passeo-18 Lux kateterinden havayı çıkarma
6. Bir 20 ml kapasiteli şişirme cihazını 6 ml kontrast/salin
solüsyonuyla doldurun.
7. Şişirme cihazından havayı üreticinin önerileri ve talimatına göre
çıkarın.
8. Şişirme cihazını dilatasyon kateterinin şişirme portuna takın.
Uyarı: Sadece uygun bir balon şişirme ortamı kullanın (örn., hacim
olarak 50:50 oranında kontrast madde ve salin karışımı). Balon
şişirmek için asla hava veya herhangi bir gazlı madde kullanmayın.
Dikkat: Sisteme hava girmesine izin VERMEYİN.
antikoagülanlara alerjik
9. Pistonu geri çekin ve aspirasyon sırasında şişirme cihazının
haznesinde kabarcık belirmeyinceye kadar 30 saniye aspirasyon
yapın. Gerekirse bu işlemi birkaç kez tekrarlayın.
10. Nötr basınca geri dönün.
Önemli stenozun önceden tedavi edilmesi
Dikkat: Balonun geçişi sırasında balon kaplamasının kalkmasını
önlemek için hedef lezyonun proksimalindeki önemli lezyonların
(> %50) önceden tedavi edilmesi gerekir.
İnsersiyon yardımcısının hazırlanması
Distal uç
Şekil 1: İnsersiyon yardımcısının özellikleri.
11. Balonun distal ucunun insersiyon yardımcısının distal ucunun
ötesinde görünür olmasını sağlamak için, balonu insersiyon
yardımcısının içinde ilerletin (Şekil 2). İnsersiyon yardımcısını
ÇIKARTMAYIN.
Şekil 2: Balonun distal ucu, insersiyon yardımcısının distal ucunun
İnsersiyon tekniği
12. Daha önceden yapmadıysanız, kılavuz teli floroskopi kılavuzluğu
altında standart
tekniklerine göre konumlandırın.
Kalkmış kısım Kıvrılmış segment
ötesinde görünür halde.
perkütan transluminal anjiyoplasti (PTA)
13. Passeo-18 Lux kateterinin distal ucunu kılavuz telin proksimal
ucuna doğru itin ve kılavuz tel kateterin proksimal ucunda luer
lock kısmından çıkıncaya kadar ilerletin.
14. Cihazı insersiyon yardımcısından tutarak (bkz. Şekil 3) Passeo-18
Lux kateterini insersiyon yardımcısı ile birlikte introduser kılıfına
insersiyon yardımcısının kalkmış kısmı introduser kılıfının valfine
temas edinceye kadar dikkatle yerleştirin (Şekil 4).
Dikkat: Kalkmış kısım, insersiyon esnasında introduserin dışında
görülür halde kalmalıdır.
Şekil 3: İnsersiyon yardımcısı ve kateterin introduser kılıfı içerisinde
ilerlemesi.
Şekil 4: Kalkmış kısım introduser kılıfının valfi ile temas halinde.
15. Bir elinizle insersiyon yardımcısını konumunu devam ettirmek
üzere tutmaya devam edin. Diğer elinizle, balonun proksimal ucu
introduser kılıfının içine girene kadar cihazı ilerletin.
16. İnsersiyon yardımcısını tutarken, insersiyon
introduser kılıfından geriye ve dışarıya, kateterin orta kısmına
doğru kaydırın (Şekil 5).
Şekil 5: İnsersiyon yardımcısının introduser kılıfından çıkartılması.
17. Gerekirse, insersiyon yardımcısı, bükülme koruyucusunun üzerine
doğru itmek ve daha sonra gövdenin proksimal ucunda bükülme
koruyucusundan uzağa doğru yavaşça çekmek suretiyle soyularak
çıkarılabilir (Şekil 6).
Şekil 6: İnsersiyon yardımcısının çıkartılması (gerekirse).
18. Passeo-18 Lux kateterini kılavuz tel üzerinden lezyona doğru
ilerletin.
19. Balon radyoopak işaretlerini referans noktaları olarak kullanarak
balonu lezyon içinde konumlandırın.
Balonu şişirme
20. Standart PTA teknikleri kullanarak lezyonu en az 30 saniye dilate
etmek üzere balonu şişirme cihazıyla şişirin.
Uyarı: Anma Patlama Basıncını (RBP) GEÇMEYİN.
Uyarı: Damar hasarı potansiyelini azaltmak için balonun şişmiş çapı
lezyona proksimal ve distal orijinal damar çapını geçmemelidir.
21. Önemli ölçüde stenoz devam ederse lezyon artık düzelme
göstermeyinceye kadar basıncı kademeli olarak arttırarak balonu
tekrar şişirin.
Not: Yeterli ilaç içeriğinin uygulanması sadece ilk şişirmede
gerçekleşir.
Balonu indirme
22. Balonu tamamen indirmek için şişirme cihazının pistonunu
geri çekin ve bu konumda kilitleyin. Balona floroskopi kontrolü
altında balon büyüklüğüne bağlı olarak en az 30-90 saniye vakum
uygulayın.
yardımcısını
24/03/2017 15:03:28