Γενικές Προφυλάξεις - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Αδυναμία διέλευσης από τη βλάβη-στόχο με συρμάτινο οδηγό.
• Αλλεργία στο σκιαγραφικό μέσο.
• Αιμορραγική διάθεση ή κάποια άλλη διαταραχή όπως εξέλκωση του
γαστρεντερικού σωλήνα ή κυκλοφορικές διαταραχές του εγκεφάλου,
οι οποίες επιβάλλουν περιορισμούς στη χρήση θεραπείας με
αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων και αντιπηκτικής θεραπείας.
• Η στένωση-στόχος βρίσκεται περιφερικά μιας στένωσης ≥ 50%, η
οποία δεν μπορεί να υποβληθεί σε προκαταρκτική θεραπεία, επειδή
η επικάλυψη φαρμάκου θα μπορούσε να χαθεί κατά τη διέλευση από
το εγγύς τμήμα της βλάβης.
• Ολική απόφραξη του αγγείου-στόχου.
• Αλλεργία, δυσανεξία ή υπερευαισθησία στην πακλιταξέλη ή σε δομικά
συγγενείς ουσίες ή/και στο πλέγμα χορήγησης n-2-(1-οξοβουτοξυ)-
1,2,3-προπανοτρικαρβοξυλικού τριεξυλεστέρα (n-Butyryl tri-n-hexyl
citrate - BTHC).
• Κύηση και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Προειδοποιήσεις
• Ο καθετήρας Passeo-18 Lux δεν ενδείκνυται για χρήση σε
στεφανιαίες, τραχηλικές και ενδοκρανιακές αρτηρίες.
• Ο καθετήρας Passeo-18 Lux έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για μία
μόνο χρήση. ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή/και επαναχρησιμοποιείτε.
Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μίας χρήσης ενέχει κινδύνους
ενδεχόμενης λοίμωξης του ασθενούς ή του χρήστη. Η μόλυνση της
συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο
του ασθενούς. Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση
ενδέχεται να διακυβεύσουν ουσιώδη χαρακτηριστικά των υλικών
και του σχεδιασμού της συσκευής με αποτέλεσμα την αστοχία της
συσκευής. Η BIOTRONIK δεν θα φέρει καμία ευθύνη για τυχόν
άμεσες, θετικές ή αποθετικές ζημίες που προκύπτουν από την
επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση της συσκευής.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε τον καθετήρα Passeo-18 Lux εάν η εξωτερική ή
η εσωτερική συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν οποιαδήποτε από
τις παρεχόμενες πληροφορίες είναι δυσανάγνωστη ή έχει υποστεί
φθορά.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή πριν από την «ημερομηνία λήξης».
• ΜΗΝ εκθέτετε τον καθετήρα Passeo-18 Lux σε οργανικούς διαλύτες,
π.χ. αλκοόλη.
• Χρησιμοποιήστε μόνο ένα κατάλληλο μέσο πλήρωσης του μπαλονιού
(π.χ. διάλυμα σκιαγραφικού μέσου και φυσιολογικού ορού 1:1 κατ'
όγκον). Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη
πλήρωση του μπαλονιού.
• Όταν ο καθετήρας Passeo-18 Lux βρίσκεται στο σώμα του ασθενή, ο
χειρισμός του θα πρέπει να εκτελείται υπό ακτινοσκόπηση υψηλής
ποιότητας.
• ΜΗΝ προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα Passeo-18 Lux εάν το
μπαλόνι δεν έχει συμπτυχθεί τελείως υπό κενό. Εάν συναντήσετε
έντονη αντίσταση κατά το χειρισμό, διακόψτε τη διαδικασία
και προσδιορίστε την αιτία αντίστασης προτού συνεχίσετε. Εάν
προωθήσετε τον καθετήρα ασκώντας δύναμη, ενδέχεται να προκληθεί
βλάβη του αγγείου ή/και ρήξη ή διαχωρισμός του συρμάτινου οδηγού
ή του καθετήρα διαστολής. Στην περίπτωση αυτή, ενδέχεται να
απαιτείται ανάκτηση των θραυσμάτων της συσκευής.
• ΜΗΝ υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP). Η χρήση
συσκευής παρακολούθησης πίεσης είναι υποχρεωτική, ώστε να
αποφευχθεί η ανάπτυξη υπερβολικής πίεσης.
• Για να μειωθεί ο κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγγείο, η διάμετρος
του πληρωμένου μπαλονιού θα πρέπει να είναι περίπου ίση με την
αρχική διάμετρο του αγγείου, εγγύς και περιφερικά της στένωσης.
• Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποτροπή ή τον
περιορισμό της πήξης. Να εκπλένετε όλα τα προϊόντα που εισάγονται
στο αγγειακό σύστημα με στείρο ισότονο φυσιολογικό ορό ή παρόμοιο
διάλυμα, πριν από τη χρήση. Συνιστάται η χρήση συστηματικού
ηπαρινισμού κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Προφυλάξεις
Γενικές προφυλάξεις
• Πριν από τη χρήση του καθετήρα Passeo-18 Lux, πρέπει να
αξιολογηθούν για κάθε ασθενή μεμονωμένα τα οφέλη και οι κίνδυνοι.
• Ο καθετήρας διαστολής θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από
ιατρούς οι οποίοι διαθέτουν ενδελεχή εξάσκηση και εκπαίδευση στη
διενέργεια διαδερμικής ενδοαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA).
Προφυλάξεις που σχετίζονται με τη δραστική
ουσία πακλιταξέλη
• Η ποσότητα της πακλιταξέλης στην επιφάνεια του μπαλονιού
αντιστοιχεί κατά προσέγγιση σε μερικά δέκατα της ποσότητας που
χρησιμοποιείται συνήθως σε αντινεοπλασματικές θεραπείες, γεγονός
32
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 32
το οποίο καθιστά μάλλον απίθανη την εμφάνιση αλληλεπιδράσεων
με άλλα φάρμακα. Ωστόσο θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά
τη συγχορήγηση γνωστών υποστρωμάτων
CYP3A4 ή/και CYP2C8 (συμπεριλαμβανομένων της τερφεναδίνης,
της κυκλοσπορίνης, της λοβαστατίνης, της μιδαζολάμης και της
ονδανσετρόνης) ή φαρμάκων με υψηλό ποσοστό δέσμευσης σε
πρωτεΐνες του πλάσματος (ειδικά σουλφονυλουρίες, κουμαρινικά
αντιπηκτικά, σαλικυλικό οξύ, σουλφοναμίδες, διγιτοξίνη). Για
πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα στα πλαίσια χορήγησης
της πακλιταξέλης για ογκολογικές ενδείξεις, θα πρέπει να
συμβουλευτείτε τις σχετικές οδηγίες χρήσης. Μια μελέτη πιθανών
αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα στα πλαίσια της χορήγησης
πακλιταξέλης σε συνδυασμό με συνοδευτικά φάρμακα της θεραπείας
δεν απέδειξε την ύπαρξη αλληλεπιδράσεων.
• Θα πρέπει να αποφεύγεται η εμφύτευση ενδοπρόσθεσης έκλυσης
φαρμάκου ή άλλου καθετήρα με μπαλόνι που απελευθερώνει
φάρμακο στο ίδιο σημείο, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν
υπερδοσολογία ή αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών παραγόντων.
Δεν έχει αξιολογηθεί η χρήση των συσκευών με τον τρόπο που
υποδεικνύεται παραπάνω σε νέα επακόλουθη παρέμβαση, αντίστοιχα.
• Σε περίπτωση θεραπείας βλαβών μεγάλου μήκους (μήκους
μεγαλύτερου από το μέγιστο διαθέσιμο μήκος του μπαλονιού), τα
επιμέρους τμήματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνον
με έναν καθετήρα Passeo-18 Lux. Για κάθε τμήμα θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί ένας άλλος καθετήρας Passeo-18 Lux. Θα πρέπει
να αποφευχθεί η αλληλοεπικάλυψη με ένα τμήμα που έχει ήδη
υποβληθεί σε θεραπεία προκειμένου να αποτραπεί η πρόκληση τυχόν
τοπικής υπερδοσολογίας.
• Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστασίας για το στόμα, τη μύτη και
τα μάτια για την απίθανη περίπτωση απελευθέρωσης της δραστικής
ουσίας της επικάλυψης του μπαλονιού πριν από την εισαγωγή
του καθετήρα Passeo-18 Lux στο θηκάρι διαστολέα. Δυνητικά, τα
σωματίδια που απελευθερώνονται ενδέχεται να εισέλθουν στην
αναπνευστική οδό.
• Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να σταθμίσει το ιατρικό όφελος της
θεραπείας του ασθενούς με μπαλόνι που απελευθερώνει πακλιταξέλη
έναντι του κινδύνου δυνητικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, όπως
περιγράφονται στην ενότητα «Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάματα/
επιπλοκές».
• Συστηματικά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με την
πακλιταξέλη, όπως περιγράφονται στην ενότητα των επιπλοκών, δεν
αναμένεται να παρουσιαστούν μετά τη θεραπεία με έναν καθετήρα
Passeo-18 Lux. Εάν χρησιμοποιηθούν περισσότεροι από ένας
καθετήρες στον ίδιο ασθενή φροντίστε να μην υπερβείτε την συνολική
δόση των 12 mg που έχει αποδειχθεί ότι είναι καλά ανεκτή σε κλινικές
μελέτες. Δείτε τον πίνακα διαθέσιμων μεγεθών μπαλονιού και των
σχετιζόμενων μέγ. φορτίων φαρμάκων ως αναφορά.
• Η πιθανή έκθεση του χρήστη στην πακλιταξέλη μπορεί να
ελαχιστοποιηθεί όταν ο καθετήρας Passeo-18 Lux χρησιμοποιείται
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Η πακλιταξέλη δεσμεύεται στο
έκδοχο BTHC στην επιφάνεια του μπαλονιού και είναι απίθανο το
ενδεχόμενο να μεταδοθεί μέσω του αέρα (π.χ. όπως η κόνις ή η
οικιακή σκόνη) και σε ακτίνα μεγαλύτερη του 1m. Παρόλα αυτά, όλοι
όσοι χειρίζονται τον καθετήρα Passeo-18 Lux θα πρέπει να φορούν
γάντια, να χρησιμοποιούν προστασία για το στόμα, τη μύτη και τα μάτια
και να αποφεύγουν την άμεση ή έμμεση επαφή χωρίς προστασία (π.χ.
μέσω μολυσμένου υλικού ή υγρού).
• Τα νοσοκομεία και τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται τον
καθετήρα Passeo-18 Lux θα πρέπει να εφαρμόζουν τις κατάλληλες
προφυλάξεις για τον χειρισμό και την απόρριψη του προϊόντος
(συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας) και να είναι εκπαιδευμένα
στον χειρισμό κυτταροστατικών φαρμάκων.
• Η πακλιταξέλη είναι δυνητικά γονοτοξικός
κλαστογόνος/παράγοντας πρόκλησης ανευπλοϊδίας) παράγοντας με
βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης της, ο οποίος είναι η
παρεμβολή στην αποσυναρμολόγηση των μικροσωληνίσκων. Η σχέση
αυτού του συγκεκριμένου μηχανισμού γονοτοξικότητας με τον κίνδυνο
καρκινογένεσης στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Προφυλάξεις που σχετίζονται με ειδικούς
πληθυσμούς ασθενών και ειδικές ενδείξεις
• Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με
την αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία. Απαιτείται ιδιαίτερη περίσκεψη σε
ασθενείς με πρόσφατη ενεργό γαστρίτιδα ή PUD (πεπτικό έλκος).
• Δεν είναι δυνατός ο καθορισμός των επιδράσεων του καθετήρα
Passeo-18 Lux στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
χρήσης του καθετήρα Passeo-18 Lux σε εγκύους, δηλαδή δεν είναι
γνωστές οι αντενδείξεις και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την
αναπαραγωγή.
• Παιδιατρική χρήση: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
καθετήρα Passeo-18 Lux σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει
τεκμηριωθεί.
• Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο
μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τη μεταφορά της
του κυτοχρώματος πακλιταξέλης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί τοξική επίδραση
σε βρέφη που θηλάζουν. Λόγω του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής,
που είναι 27 ώρες για την πακλιταξέλη στο πλάσμα των ανθρώπων, ο
θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται για 6 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Προφυλάξεις της διαδικασίας
• Πριν από τη χρήση, πρέπει να εξετάσετε τον καθετήρα Passeo-18 Lux
για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί σωστά και για να διασφαλίσετε ότι
το μέγεθός του είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη διαδικασία για
την οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
• Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστασίας για το στόμα, τη μύτη
και τα μάτια για την απίθανη περίπτωση απελευθέρωσης της
δραστικής ουσίας της επικάλυψης του μπαλονιού κατά τη διάρκεια
της απόσυρσης του καθετήρα Passeo-18 Lux από τον δακτύλιο
προστασίας. Δυνητικά, τα σωματίδια που απελευθερώνονται ενδέχεται
να εισέλθουν στην αναπνευστική οδό.
• Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό, ώστε να μειωθεί η
πιθανότητα ακούσιας θραύσης, κάμψης ή στρέβλωσης του στελέχους
του καθετήρα Passeo-18 Lux.
• Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά
διαμέτρου 0,018" (0,46 mm). Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά με
εισαγωγείς κατάλληλου μεγέθους, όπως καθορίζεται στην ετικέτα.
• Η ετικέτα υποδεικνύει τα ελάχιστα μεγέθη θηκαριών εισαγωγέα. Εάν
ο καθετήρας Passeo-18 Lux χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μακρύ
ή/και πλεκτό θηκάρι εισαγωγέα, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η
χρήση μεγαλύτερου μεγέθους σε French από αυτό που αναγράφεται
στην ετικέτα για να μειωθεί η τριβή.
• Η διάμετρος πλήρωσης του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει τη
διάμετρο της αρτηρίας εγγύς ή περιφερικά της στένωσης.
• Διατηρείτε το βοήθημα εισαγωγής στη θέση του κατά την προετοιμασία
και την απομάκρυνση του αέρα από τη συσκευή.
• Το ανάγλυφο τμήμα πρέπει να παραμένει εν μέρει ορατό έξω από τον
εισαγωγέα κατά την εισαγωγή.
• Όταν το εγγύς άκρο του μπαλονιού βρίσκεται μέσα στον εισαγωγέα,
μετακινήστε προς τα πίσω το βοήθημα εισαγωγής, έξω από το θηκάρι
εισαγωγέα, προς το συνδετικό του καθετήρα Passeo-18 Lux.
• ΜΗΝ κάμπτετε και μην πιέζετε το τμήμα του μπαλονιού της συσκευής
για να αποτρέψετε τυχόν διαχωρισμό της επικάλυψης φαρμάκου σε
στιβάδες.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν δεν είναι δυνατή η διατήρηση
υποπίεσης, καθώς η κατάσταση αυτή υποδεικνύει αστοχία του
συστήματος.
• Απαιτείται προκαταρκτική θεραπεία σημαντικής στένωσης, η οποία
βρίσκεται εγγύς ως προς τη βλάβη-στόχο, για την αποτροπή τυχόν
διαχωρισμού της επικάλυψης του μπαλονιού σε στιβάδες κατά τη
διέλευση από τη βλάβη.
• Τυχόν επαφή με υγρά πριν από την εισαγωγή, άγγιγμα του μπαλονιού ή
σκούπισμα της επιφάνειας του μπαλονιού θα πρέπει να αποφεύγεται
αυστηρά, καθώς αυτές οι ενέργειες θα μπορούσαν να εκπλύνουν ή να
προξενήσουν ζημιά στην επικάλυψη του μπαλονιού.
• Συνιστάται η διατήρηση αρνητικής πίεσης όποτε αποσύρεται η
συσκευή.
Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάματα/
επιπλοκές
Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το φάρμακο το
οποίο περιλαμβάνεται (πακλιταξέλη) και το πλέγμα χορήγησης (BTHC):
• Αλλεργική/ανοσολογική αντίδραση στο φάρμακο (πακλιταξέλη
(συγκεκριμένα
ή δομικά συγγενείς ουσίες) ή στο πλέγμα χορήγησης n-2-(1-
οξοβουτοξυ)-1,2,3-προπανοτρικαρβοξυλικού
(n-butyryl tri-n-hexyl citrate - BTHC) του μπαλονιού.
• Αλωπεκία.
• Αναιμία.
• Μετάγγιση αίματος/προϊόντος αίματος.
• Γαστρεντερικά συμπτώματα.
• Αιματολογική δυσκρασία (συμπ. λευκοπενίας, ουδετεροπενίας,
θρομβοκυτταροπενίας).
• Μεταβολές των ηπατικών ενζύμων.
• Ιστολογικές μεταβολές στο αγγειακό τοίχωμα, συμπ. φλεγμονής,
κυτταρικής βλάβης ή νέκρωσης.
• Διαταραχές του ερεθισματαγωγού συστήματος της καρδιάς.
• Μυαλγία / αρθραλγία.
• Περιφερική νευροπάθεια.
• Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
• Μεταλλαξιγόνες επιδράσεις.
συρμάτινους οδηγούς μέγιστης
τριεξυλεστέρα
24/03/2017 15:03:20