Efectos Adversos Y Complicaciones Posibles; Programa De Medicación; Modo De Empleo - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• La etiqueta indica los tamaños mínimos de las vainas introductoras.
Si el catéter Passeo-18 Lux se utiliza junto con vainas introductoras
largas o trenzadas, puede ser necesario utilizar un tamaño French
mayor que el indicado en la etiqueta, a fin de reducir la fricción.
• El diámetro de hinchado del balón no debe superar el diámetro de
la arteria proximal o distal a la estenosis.
• Mantenga colocado el dispositivo de ayuda a la introducción
mientras esté preparando y purgando de aire el dispositivo.
• La porción levantada debe permanecer parcialmente visible fuera
del introductor durante la inserción.
• Cuando el extremo proximal del balón esté en el introductor,
deslice el dispositivo de ayuda a la introducción fuera de la vaina
introductora y hacia el conector del catéter Passeo-18 Lux.
• NO doble ni apriete la parte del balón del dispositivo para evitar la
deslaminación del recubrimiento de fármaco.
• NO utilice el dispositivo si no puede mantenerse el vacío, ya que
esto es indicativo de un fallo del sistema.
• Para evitar la deslaminación del recubrimiento del balón durante el
cruce de la lesión es necesario pretratar las estenosis considerables
proximales a la lesión que se quiera tratar.
• Debe evitarse por completo el contacto con líquidos antes de la
introducción, así como tocar el balón o limpiar su superficie, ya que
ello podría desprender o dañar el recubrimiento del balón.
• Durante la extracción del dispositivo, se recomienda mantener la
presión negativa en todo momento.
Efectos adversos y complicaciones
posibles
Efentos adversos posibles asociadas al fármaco incluido (paclitaxel) y
a la matriz de administración (BTHC):
• Reacción alérgica o inmunológica al fármaco (paclitaxel o
compuestos estructuralmente relacionados) o al n-butiril tri-n-
hexil citrato (BTHC) de la matriz de administración del balón.
• Alopecia.
• Anemia.
• Transfusión de sangre o hemoderivados.
• Síntomas gastrointestinales.
• Discrasia hematológica (lo que incluye leucocitopenia, neutropenia
y trombocitopenia).
• Cambios en los enzimas hepáticos.
• Cambios histológicos en la pared vascular, que incluyen inflamación,
daño celular y necrosis.
• Trastornos del sistema de conducción cardiaco.
• Mialgia y artralgia.
• Neuropatía periférica.
• Colitis pseudomembranosa.
• Efectos mutágenos.
Nota: La muy pequeña cantidad de paclitaxel en el plasma sanguíneo
indica que los efectos indeseables típicos causados por el
paclitaxel parecen menos relevantes que los de un tratamiento
sistémico. No obstante, no puede descartarse la existencia de
efectos secundarios aún desconocidos.
Los efectos adversos posibles asociados al procedimiento de ATP
incluyen, entre otros:
• Efectos relacionados con el catéter balón: imposibilidad de
llegar a la lesión o atravesarla, dificultades en el hinchado,
rotura o perforación de pequeño tamaño del balón, dificultades
en el deshinchado, dificultades en la retirada, embolización con
fragmentos del material del catéter.
• Efectos vasculares: lesión en la pared vascular, desgarro de
la íntima, formación de fístulas arteriovenosas, formación de
pseudoaneurismas, espasmo vascular, embolización de material
gaseoso, trombótico o arterosclerótico, reestenosis del vaso
dilatado y oclusión total del vaso.
• Efectos neurológicos: lesión de nervios periféricos.
• Efectos hemorrágicos: sangrado o hemorragia del lugar de acceso y
hemorragia que requiere transfusión u otro tratamiento.
• Efectos relacionados con la medicación asociada: efectos
secundarios según el folleto del envase correspondiente.
• Reacciones alérgicas a los medios de contraste, los antiplaquetarios
y los anticoagulantes.
• Muerte.
• Infecciones.
Es posible que existan otros efectos adversos no previstos
actualmente.
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Programa de medicación
El paciente debe recibir el tratamiento con anticoagulantes, con
antiagregantes plaquetarios y de vasodilatación adecuado.
El siguiente régimen de medicación se ofrece únicamente como
sugerencia, y no debe considerarse una guía que haya que seguirse
de manera estricta.
Régimen de medicación previo al procedimiento:
• 300 mg de ácido acetilsalicílico 12 horas antes del procedimiento.
• 300 mg de clopidogrel 12 horas antes del procedimiento.
Régimen de medicación durante el procedimiento:
• Bolo intraarterial de heparina (3000 – 5000 U).
Régimen de medicación posterior al procedimiento:
• 100 mg de ácido acetilsalicílico una vez al día indefinidamente.
• 75 mg de clopidogrel una vez al día durante 4 semanas (compruebe
el número de leucocitos y el número de plaquetas después de 2 y
4 semanas).

Modo de empleo

Aviso: Debe evitarse por completo tocar el balón o limpiar su
superficie, así como el contacto con líquidos antes de la
introducción, ya que ello podría dañar el recubrimiento del balón.
Selección del catéter Passeo-18 Lux
Seleccione un balón adecuado para el vaso que se quiera tratar. El
diámetro del balón debe coincidir estrechamente con el diámetro de
referencia del vaso que se quiera tratar.
Aviso: El diámetro de hinchado del balón no debe superar el diámetro
proximal o distal a la estenosis de la arteria que se quiera tratar.
Seleccione una longitud de balón que coincida estrechamente con
la longitud de la lesión. Si la estenosis no puede atravesarse con el
catéter Passeo-18 Lux deseado, puede utilizarse un catéter de ATP
no recubierto de fármaco de un diámetro menor antes de dilatar
finalmente con un catéter Passeo-18 Lux.
Aviso: Para prevenir sobredosis locales, no está indicado el uso de un
segundo catéter Passeo-18 Lux ni de ningún otro balón recubierto
de fármaco en el mismo lugar de tratamiento, respectivamente.
También debe evitarse la implantación de un stent de elución
de fármacos en el mismo lugar, ya que no puede excluirse la
posibilidad de que se produzca una sobredosis o una interacción
entre los agentes activos.
Aviso: En caso de tratamientos de lesiones largas (más largas
que el balón de longitud máxima disponible), los segmentos
individuales deberán tratarse con un único catéter Passeo-18 Lux.
Debe utilizarse otro catéter Passeo-18 Lux para cada segmento;
no obstante, a fin de evitar sobredosis locales, debe evitarse el
solapamiento con un segmento ya tratado.
Preparación del catéter Passeo-18 Lux
1. Extraiga del envase el anillo protector con el dispositivo y colóquelo
sobre un campo estéril.
Aviso: Se recomienda utilizar guantes, mascarilla para boca y
nariz, y protección ocular para el improbable caso de que el
compuesto activo del recubrimiento del balón se libere antes de
la introducción del catéter Passeo-18 Lux en la vaina introductora.
Potencialmente, las partículas liberadas pueden introducirse en
las vías respiratorias.
2. Retire con cuidado el catéter de dilatación del anillo de protección.
Aviso: NO retire aún el dispositivo de ayuda a la introducción para
evitar cualquier contacto con el recubrimiento del balón.
Aviso: NO doble ni apriete la parte del balón del catéter Passeo-18
Lux antes del procedimiento para evitar la deslaminación del
recubrimiento de fármaco.
Lavado de la luz de la guía
3. Conecte una jeringa de 10 o 20 ml con solución salina estéril al
conector Luer de la luz de la guía del extremo proximal del catéter
de dilatación.
4. Lave la luz de la guía.
5. Retire la jeringa.
Purgue de aire el catéter Passeo-18 Lux con
el dispositivo de ayuda a la introducción aún
colocado.
6. Llene un dispositivo de hinchado de 20 ml de capacidad con 6 ml de
solución de contraste/ solución salina.
7. Extraiga el aire del dispositivo de hinchado siguiendo las
recomendaciones e instrucciones del fabricante.
8. Acople el dispositivo de hinchado al conector de hinchado del
catéter de dilatación.
Advertencia: Utilice únicamente un medio adecuado para hinchar
el balón (p. ej., mezcla de medio de contraste y solución salina a
partes iguales). No utilice nunca aire ni ningún otro medio gaseoso
para hinchar el balón.
Aviso: NO permita que entre aire en el sistema.
9. Tire hacia atrás del émbolo y aspire durante 30 segundos hasta
que no aparezcan burbujas dentro del cilindro del dispositivo
de hinchado durante la aspiración. Si es necesario, repita este
proceso varias veces.
10. Vuelva a la presión neutra.
Pretratamiento de la estenosis considerable
Aviso: Para evitar la deslaminación del recubrimiento del balón
durante el cruce de la lesión, es necesario pretratar las estenosis
considerables (>50 %) proximales a la lesión que se quiera tratar.
Preparación del dispositivo de ayuda a la
introducción
Extremo
Porción levantada
distal
Figura 1: Características del dispositivo de ayuda a la introducción
11. Haga avanzar el balón dentro del dispositivo de ayuda a la
introducción para asegurarse de que la punta distal del balón esté
visible más allá del extremo distal del dispositivo de ayuda a la
introducción. (Figura 2). NO RETIRE la ayuda a la introducción.
Figura 2: Punta distal del balón visible más allá del extremo distal
del dispositivo de ayuda a la introducción.
Técnica de introducción
12. Si aún no lo ha hecho, coloque la guía bajo fluoroscopia empleando
las técnicas habituales de angioplastia transluminal percutánea
(ATP).
13. Empuje la punta distal del catéter Passeo-18 Lux sobre el extremo
proximal de la guía y hágala avanzar hasta que la guía salga por el
conector Luer Lock del extremo proximal del catéter.
14. Sosteniendo el dispositivo por el dispositivo de ayuda a la
introducción (véase la Figura 3), introduzca con cuidado el catéter
Passeo-18 Lux con el dispositivo de ayuda a la introducción en la
vaina introductora hasta que la parte levantada del dispositivo de
ayuda a la introducción entre en contacto con la válvula de la vaina
introductora (Figura 4).
Aviso: La porción levantada debe permanecer parcialmente visible
fuera del introductor durante la inserción.
Figura 3: Avance del catéter y ayuda a la introducción dentro de la
vaina introductora.
Figura 4: Porción levantada en contacto con la válvula de la vaina
introductora.
15. Con una mano, siga sosteniendo el dispositivo de ayuda a la
introducción para mantener su posición. Con la otra mano, haga
avanzar el dispositivo hasta que el extremo proximal del balón se
encuentre dentro de la vaina introductora.
16. Mientras sostiene la ayuda a la introducción, deslice la ayuda a la
introducción fuera de la vaina introductora y hacia el conector del
catéter (Figura 5).
Segmento plegado
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