BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 9

Spülen des Führungsdrahtlumens
3. Eine mit steriler Kochsalzlösung gefüllte Spritze von 10 ml oder
20 ml Volumen am Luer-Anschluss des Führungsdrahtlumens am
proximalen Ende des Dilatationskatheters anbringen.
4. Das Führungsdrahtlumen spülen.
5. Die Spritze entfernen.
Bei noch aufgesetzter Einführhilfe den
Passeo-18 Lux-Katheter entlüften.
6. Ein Inflationsgerät mit 20 ml Kapazität mit 6 ml Kontrastmittel/
Kochsalzlösung füllen.
7. Das Inflationsgerät nach den Empfehlungen und Anweisungen des
jeweiligen Herstellers entlüften.
8. Das Inflationsgerät am Inflationsanschluss
Dilatationskatheters anbringen.
Warnhinweis: Ausschließlich geeignete
verwenden (z. B. Kontrastmittel und Kochsalzlösung zu gleichen
Volumenteilen). Unter keinen Umständen Luft oder andere
gasförmige Medien zur Balloninflation verwenden.
Vorsicht: Darauf achten, dass KEINE Luft in das System eindringt.
9. Am Kolben zurückziehen und 30 Sekunden lang aspirieren, bis
im Zylinder des Inflationsgeräts während der Aspiration keine
Luftbläschen mehr erscheinen. Diesen Vorgang bei Bedarf
mehrmals wiederholen.
10. Wieder auf neutralen Druck bringen.
Vorbehandlung bei signifikanter Stenose
Vorsicht: Eine signifikante Stenose (>50 %) proximal zur Zielläsion
erfordert eine Vorbehandlung, um
Ballonbeschichtung beim Durchqueren der Läsion zu verhindern.
Vorbereitung der Einführhilfe
Vorstehender Abschnitt
Distales Ende
Abbildung 1: Merkmale der Einführhilfe
11. Den Ballon innerhalb der Einführhilfe
sicherzustellen, dass die distale Spitze des Ballons über das
distale Ende der Einführhilfe hinausragt (Abbildung 2). Die
Einführhilfe NICHT ENTFERNEN.
Abbildung 2: Distale Spitze des Ballons über das distale Ende der
Einführhilfe hinaus sichtbar
Einführtechnik
12. Falls noch nicht geschehen, den Führungsdraht mittels üblicher
Methoden für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
unter Durchleuchtung positionieren.
13. Die distale Spitze des Passeo-18 Lux-Katheters auf das proximale
Ende des Führungsdrahts aufsetzen und vorschieben, bis
der Führungsdraht am Luer-Lock-Anschluss des proximalen
Katheterendes austritt.
14. Die Vorrichtung an der Einführhilfe festhalten (siehe Abbildung 3)
und den Passeo-18 Lux-Katheter zusammen mit der Einführhilfe
vorsichtig in die Einführschleuse einführen, bis der vorstehende
Abschnitt der Einführhilfe das Ventil der Einführschleuse berührt
(siehe Abbildung 4).
Vorsicht: Der vorstehende Abschnitt muss bei der Einführung
außerhalb der Einführschleuse teilweise sichtbar bleiben.
Abbildung 3: Einführhilfe und Vorschub des Katheters in die
Einführschleuse
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 9
Abbildung 4: Vorstehender Abschnitt, der das Ventil der
15. Die Einführhilfe mit einer Hand weiterhin in dieser Position
festhalten. Die Vorrichtung mit der anderen Hand vorschieben,
bis sich das proximale Ende des Ballons in der Einführschleuse
befindet.
16. Die Einführhilfe halten und die Einführhilfe aus der Einführschleuse
in Richtung des Ansatzes des Katheters zurückziehen (siehe
des
Abbildung 5).
Balloninflationsmittel
Abbildung 5: Entfernen der Einführhilfe aus der Einführschleuse
17. Bei Bedarf lässt sich die Einführhilfe ablösen, indem sie auf den
Knickschutz gedrückt und dann vorsichtig vom Knickschutz am
proximalen Schaftende abgezogen wird (siehe Abbildung 6).
eine Ablösung der
Gebördeltes Segment
Abbildung 6: Entfernen der Einführhilfe (falls erforderlich)
18. Den Passeo-18 Lux-Katheter über den Führungsdraht zur Läsion
vorschieben.
19. Den Ballon mithilfe der röntgendichten Markierungen am Ballon
vorschieben, um
innerhalb der Läsion platzieren.
Balloninflation
20. Den Ballon zur Dilatation der Läsion mit dem Inflationsgerät
inflatieren. Dazu die üblichen PTA-Methoden anwenden und eine
Dauer von mindestens 30 Sekunden einhalten.
Warnhinweis: Den Nenn-Berstdruck (Rated Burst Pressure, RBP)
NICHT überschreiten.
Warnhinweis: Um die Gefahr einer Gefäßverletzung zu minimieren,
darf der Ballondurchmesser im inflatierten Zustand den
Originaldurchmesser des Gefäßes proximal und distal zur Läsion
nicht überschreiten.
21. Liegt weiterhin eine signifikante Stenose vor, den Ballon erneut
inflatieren und allmählich den Druck erhöhen, bis sich die Läsion
nicht weiter verbessert.
Hinweis: Die Abgabe des angemessenen Medikamenteninhalts
erfolgt nur während der ersten Inflation.
Ballondeflation
22. Zur vollständigen Deflation des Ballons den Kolben des
Inflationsgeräts zurückziehen und in dieser Stellung arretieren.
Je nach Ballongröße unter Durchleuchtung mindestens 30-
90 Sekunden lang Unterdruck am Ballon anlegen.
Vorsicht: Ballons über 3,5 mm Durchmesser und 60 mm Länge sind
mindestens 90 Sekunden lang zu deflatieren, um sicherzustellen,
dass das Inflationsmedium vollständig entfernt wurde.
Vorsicht: Es wird
Dilatationskatheters stets einen Unterdruck aufrechtzuerhalten.
Entfernung des Dilatationskatheters
23. Weiterhin mit dem Inflationsgerät Unterdruck anlegen und die
Position des Führungsdrahts in der Läsion unverändert lassen.
Den Dilatationskatheter vorsichtig aus der Läsion ziehen und
durch die Einführschleuse entfernen.
Vorsicht: Wenn diese Technik nicht eingehalten wird, kann sich das
Zurückziehen des Ballons durch die Einführschleuse schwierig
gestalten.
Einführschleuse berührt
empfohlen, beim Zurückziehen des
Hinweis: Falls der Ballon mehrfach aufgeweitet wurde, kann beim
Zurückziehen durch die Einführschleuse ein gewisser Widerstand
auftreten. Bei Schwierigkeiten den Dilatationskatheter zusammen
mit der Einführschleuse zurückziehen.
24. Den Dilatationskatheter vollständig vom
herunterziehen.
Vorsicht: Um eine lokale Überdosierung zu verhindern, sollte
an der gleichen Behandlungsstelle kein zweiter Passeo-18
Lux-Katheter bzw. kein anderer medikamentenbeschichteter
Ballon verwendet werden. Außerdem sollte die Implantation
eines medikamentenbeschichteten Stents an derselben Stelle
vermieden werden, da eine Überdosierung oder Interaktion
zwischen den Wirkstoffen nicht ausgeschlossen werden kann.
25. Das Produkt und die Verpackung nach dem Gebrauch gemäß den
Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltung
und/oder örtlichen Behörde entsorgen.
Gewährleistung/Produkthaftung
Das Produkt und alle Bestandteile des zugehörigen Systems (im
Weiteren „das Produkt") sind mit aller angemessenen Sorgfalt
entwickelt, hergestellt, geprüft und verpackt
Bedingungen, unter denen das Produkt angewendet wird, liegen
jedoch außerhalb der Kontrolle durch BIOTRONIK, und es kann
aufgrund verschiedener Ursachen zu einer Störung der vorgesehenen
Funktion des Produkts kommen. In diesem Zusammenhang verstehen
sich die Warnhinweise in dieser Produktschrift/Gebrauchsanweisung
ausdrücklich als Bestandteil dieses Haftungsausschlusses und
enthalten detailliertere Informationen. Daher weist BIOTRONIK alle
ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen zu diesem
Produkt ab, einschließlich, ohne Einschränkung, der Zusicherung
der Handelstauglichkeit und der Eignung für einen bestimmten
Zweck. Produktbeschreibungen oder Richtlinien für Anwender in
Veröffentlichungen stellen keine ausdrückliche Zusicherung oder
ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistung dar. BIOTRONIK
übernimmt keine Verantwortung für direkte,
Folgeschäden oder für medizinische Kosten aufgrund der Anwendung,
eines Defekts, eines Versagens oder einer Fehlfunktion des Produkts,
gleichgültig, ob diese Ansprüche aufgrund eines Vertrags, einer
Gewährleistung, einer unrechtmäßigen Handlung oder aus einem
anderen Grund erhoben werden. Bei Vorsatz oder grob nachlässigem
Verhalten durch rechtmäßige Vertreter bzw. Mitglieder der
Geschäftsleitung von BIOTRONIK trifft dies nicht zu. Im Handelsverkehr
ist die Haftung auf den Ersatz der üblichen Schäden beschränkt. Es
besteht kein Ersatzanspruch für unübliche oder Begleitschäden.
Diese Haftungs- und Gewährleistungsbeschränkungen
nicht darauf ab, zwingende Bestimmungen der gültigen Gesetze
im jeweiligen Land zu umgehen. Falls irgendeine Bestimmung
dieses Haftungsausschlusses von einem zuständigen Gericht für
ungültig bzw. mit dem geltenden Recht für unvereinbar erklärt
wird, bleiben die übrigen Bestimmungen davon unangetastet und
sind weiterhin voll gültig. Die ungültige Bestimmung ist durch eine
gültige Bestimmung zu ersetzen, die am besten dazu geeignet ist,
das berechtigte Interesse seitens BIOTRONIK an einer Beschränkung
seiner Haftungs- und Gewährleistungspflichten ohne Konflikt mit
zwingenden Bestimmungen der gültigen Gesetze zu schützen.
Niemand ist dazu berechtigt, BIOTRONIK zu einer Gewährleistung
oder Haftung in Bezug auf das Produkt zu verpflichten.
Description
Le cathéter à ballonnet pour ATP à libération de paclitaxel Passeo-18
Lux (ci-après dénommé le cathéter Passeo-18 Lux) est indiqué pour
la dilatation des segments sténosés au niveau des artères fémorales
et poplitées avec libération simultanée de paclitaxel sur la paroi du
vaisseau afin de réduire la survenue de resténose du segment de
vaisseau traité. La surface du ballonnet du cathéter Passeo-18 Lux
comporte un revêtement homogène sous la forme d'une matrice de
libération incorporant 3 µg de paclitaxel par mm², avec une quantité
maximum de 9,1 mg sur le plus grand ballonnet (7,0 x 120 mm). Le
paclitaxel est libéré au niveau de la paroi vasculaire après l'expansion
du ballonnet.
Une gaine protège le ballonnet afin de conserver son profil et son
revêtement médicamenteux fabriqués en usine, et elle est utilisée
comme un outil pour faciliter l'insertion par la gaine d'introduction.
Le ballonnet de dilatation est conçu pour être gonflé à un diamètre
connu, à une pression de gonflage spécifique compatible avec le
tableau de compliance (Compliance Chart) sur l'étiquette. Un repère
radio-opaque est situé à chaque extrémité du ballonnet pour faciliter
la visualisation du cathéter à ballonnet sous radioscopie, lors de sa
Führungsdraht
worden. Die
Begleit- oder
zielen
Français
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