Οδηγίες Χρήσης - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

Σημείωση: Η πολύ μικρή ποσότητα πακλιταξέλης στο πλάσμα του αίματος
σημαίνει ότι οι κλασικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες προκαλούνται
από την πακλιταξέλη, φαίνεται να είναι λιγότερο σημαντικές από αυτές
της συστηματικής θεραπείας. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η
παρουσία παρενεργειών οι οποίες δεν είναι ακόμη γνωστές.
Στα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάματα, τα οποία σχετίζονται με τη
διαδικασία PTA, περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:
• Συμβάματα καθετήρα με μπαλόνι: Αδυναμία προσέγγισης της βλάβης
ή αδυναμία διέλευσης από τη βλάβη, δυσκολίες κατά την πλήρωση,
ρήξη ή δημιουργία οπής στο μπαλόνι, δυσκολίες κατά την σύμπτυξη,
δυσκολίες κατά την απόσυρση, εμβολισμός με υλικό του καθετήρα.
• Αγγειακά συμβάματα: Τραυματισμός του αγγειακού τοιχώματος,
σχάση έσω χιτώνα, σχηματισμός αρτηριοφλεβικού συριγγίου,
σχηματισμός ψευδοανευρύσματος, αγγειόσπασμος, εμβολισμός με
αέρα, θρομβωτικό ή αθηροσκληρωτικό υλικό, επαναστένωση του
αγγείου που υποβλήθηκε σε διαστολή, ολική απόφραξη του αγγείου
• Νευρολογικά συμβάματα: Τραυματισμός περιφερικών νεύρων.
• Αιμορραγικά συμβάματα: Μικρού ή μεγάλου βαθμού αιμορραγία στο
σημείο πρόσβασης, αιμορραγία λόγω της οποίας απαιτείται μετάγγιση
αίματος ή άλλη θεραπεία.
• Συμβάματα που σχετίζονται με τη συνοδό φαρμακευτική αγωγή:
Παρενέργειες σύμφωνα με το αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
• Αλλεργικές αντιδράσεις σε σκιαγραφικά μέσα, αντιαιμοπεταλιακή και
αντιπηκτική αγωγή.
• Θάνατος.
• Λοιμώξεις.
Ενδέχεται να υπάρχουν άλλα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία
δεν έχουν προβλεφθεί τη δεδομένη στιγμή.
Πρόγραμμα φαρμακευτικής αγωγής
Στον ασθενή θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη αντιπηκτική,
αντιαιμοπεταλιακή και αγγειοδιασταλτική θεραπεία.
Το παρακάτω σχήμα φαρμακευτικής αγωγής προορίζεται αποκλειστικά
ως πιθανή κατευθυντήρια γραμμή και δεν θα πρέπει να θεωρείται
αυστηρή καθοδήγηση.
Σχήμα φαρμακευτικής αγωγής πριν από τη διαδικασία:
• 300 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος 12 ώρες πριν από την επέμβαση.
• 300 mg κλοπιδογρέλης 12 ώρες πριν από την επέμβαση.
Σχήμα διεγχειρητικής φαρμακευτικής αγωγής:
• Ενδοαρτηριακή bolus χορήγηση ηπαρίνης (3000 – 5000 U).
Σχήμα φαρμακευτικής αγωγής μετά από την επέμβαση:
• 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος την ημέρα επ' αόριστον.
• 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα επί 4 εβδομάδες (ελέγξτε τον αριθμό
των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων μετά από 2 και 4
εβδομάδες).
Οδηγίες χρήσης
Προσοχή: Τυχόν άγγιγμα του μπαλονιού, σκούπισμα της επιφάνειας του
μπαλονιού ή οποιαδήποτε επαφή με υγρά πριν από την εισαγωγή
θα πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά, καθώς αυτές οι ενέργειες θα
μπορούσαν να προξενήσουν ζημιά στην επικάλυψη του μπαλονιού.
Επιλογή καθετήρα Passeo-18 Lux
Επιλέξτε κατάλληλο καθετήρα για το αγγείο-στόχο. Η διάμετρος του
μπαλονιού θα πρέπει να αντιστοιχεί σε μεγάλο βαθμό στη διάμετρο
αναφοράς του αγγείου-στόχου.
Προσοχή: Η διάμετρος πλήρωσης του μπαλονιού δεν πρέπει να
υπερβαίνει τη διάμετρο της αρτηρίας-στόχου εγγύς ή περιφερικά
της στένωσης.
Επιλέξτε μήκος μπαλονιού το οποίο να αντιστοιχεί σε μεγάλο βαθμό
με το μήκος της βλάβης. Αν δεν είναι δυνατή η διέλευση από τη
στένωση με τον επιθυμητό καθετήρα Passeo-18 Lux, μπορείτε να
χρησιμοποιήσετε καθετήρα PTA μικρότερης διαμέτρου, ο οποίος να μην
είναι επικαλυμμένος με φάρμακο, πριν από την τελική διαστολή με τον
καθετήρα Passeo-18 Lux.
Προσοχή: Για την αποτροπή τοπικής υπερδοσολογίας, δεν ενδείκνυται η χρήση
δεύτερου καθετήρα Passeo-18 Lux ή οποιουδήποτε άλλου μπαλονιού
με επικάλυψη φαρμάκου στο ίδιο σημείο θεραπείας αντίστοιχα. Επίσης
θα πρέπει να αποφεύγεται η εμφύτευση της ενδοπρόσθεσης έκλυσης
φαρμάκου στο ίδιο σημείο, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν
υπερδοσολογία ή αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών παραγόντων.
Προσοχή: Σε περίπτωση θεραπείας βλαβών μεγάλου μήκους (μήκους
μεγαλύτερου από το μέγιστο διαθέσιμο μήκος του μπαλονιού), τα
επιμέρους τμήματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνον με έναν
καθετήρα Passeo-18 Lux. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετικός
καθετήρας Passeo-18 Lux για κάθε τμήμα, ενώ θα πρέπει να αποφεύγεται
η αλληλεπικάλυψη με ένα τμήμα που έχει ήδη υποβληθεί σε θεραπεία
προκειμένου να αποτραπεί η πρόκληση τυχόν τοπικής υπερδοσολογίας.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 33
Προετοιμασία καθετήρα Passeo-18 Lux
1. Αφαιρέστε το δακτύλιο προστασίας μαζί με τη συσκευή από τη
συσκευασία και τοποθετήστε τα σε στείρο πεδίο.
Προσοχή: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστασίας για το στόμα, τη
μύτη και τα μάτια για την απίθανη περίπτωση απελευθέρωσης της
δραστικής ουσίας της επικάλυψης του μπαλονιού πριν από την
εισαγωγή του καθετήρα Passeo-18 Lux στο θηκάρι διαστολέα.
Δυνητικά, τα σωματίδια που απελευθερώνονται ενδέχεται να
εισέλθουν στην αναπνευστική οδό.
2. Αποσύρετε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα διαστολής από το
δακτύλιο προστασίας.
Προσοχή: ΜΗΝ αφαιρείτε ακόμη το βοήθημα εισαγωγής προκειμένου
να αποφύγετε τυχόν επαφή με την επικάλυψη του μπαλονιού.
Προσοχή: ΜΗΝ κάμπτετε και μην πιέζετε το τμήμα του μπαλονιού του
καθετήρα Passeo-18 Lux πριν από τη διαδικασία, για να αποτρέψετε
τυχόν διαχωρισμό της επικάλυψης φαρμάκου σε στιβάδες.
Εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος
3. Συνδέστε μια σύριγγα των 10 ml ή των 20 ml που περιέχει στείρο
φυσιολογικό ορό στη θύρα luer του αυλού του συρμάτινου οδηγού,
στο εγγύς άκρο του καθετήρα διαστολής.
4. Εκπλύνετε τον αυλό του συρμάτινου οδηγού.
5. Αφαιρέστε τη σύριγγα.
Αφαιρέστε τον αέρα από τον καθετήρα
Passeo-18 Lux με το βοήθημα εισαγωγής
ακόμα στη θέση του
6. Πληρώστε μια συσκευή πλήρωσης χωρητικότητας 20 ml με 6 ml
σκιαγραφικού μέσου/διαλύματος φυσιολογικού ορού.
7. Αφαιρέστε τον αέρα από τη συσκευή πλήρωσης, σύμφωνα με τις
συστάσεις και τις οδηγίες του κατασκευαστή.
8. Προσαρτήστε τη συσκευή πλήρωσης στη θύρα πλήρωσης του
καθετήρα διαστολής.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιήστε μόνο ένα κατάλληλο μέσο πλήρωσης
του μπαλονιού (π.χ. διάλυμα σκιαγραφικού μέσου και φυσιολογικού
ορού 50:50 κατ' όγκον). Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο
μέσο για τη πλήρωση του μπαλονιού.
Προσοχή: ΜΗΝ επιτρέπετε την είσοδο αέρα στο σύστημα.
9. Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω και αναρροφήστε επί 30
δευτερόλεπτα μέχρι να μη φαίνονται πλέον φυσαλίδες στο εσωτερικό
του κυλίνδρου της συσκευής πλήρωσης κατά τη διάρκεια της
αναρρόφησης. Επαναλάβετε αυτήν τη διαδικασία αρκετές φορές εάν
είναι απαραίτητο.
10. Επαναφέρετε την πίεση σε τιμή ίση με την ατμοσφαιρική.
Προκαταρκτική θεραπεία σημαντικής
στένωσης
Προσοχή: Απαιτείται προκαταρκτική θεραπεία σημαντικής στένωσης
(> 50%) η οποία βρίσκεται εγγύς ως προς τη βλάβη-στόχο για την
αποτροπή τυχόν διαχωρισμού της επικάλυψης του μπαλονιού σε
στιβάδες κατά τη διέλευση από τη βλάβη.
Προετοιμασία βοηθήματος εισαγωγής
Περιφερικό
Ανάγλυφο τμήμα
άκρο
Εικόνα 1: Χαρακτηριστικά βοηθήματος εισαγωγής.
11. Προωθήστε το μπαλόνι εντός του βοηθήματος εισαγωγής για να
διασφαλιστεί ότι το περιφερικό άκρο του μπαλονιού είναι ορατό μετά
το περιφερικό άκρο του βοηθήματος εισαγωγής (Εικόνα 2). ΜΗΝ
ΑΦΑΙΡΕΙΤΕ το βοήθημα εισαγωγής.
Εικόνα 2: Το περιφερικό άκρο του μπαλονιού είναι ορατό μετά το
περιφερικό άκρο του βοηθήματος εισαγωγής.
Τεχνική εισαγωγής
12. Εάν δεν το έχετε κάνει ήδη, τοποθετήστε το συρμάτινο οδηγό, υπό
ακτινοσκοπική καθοδήγηση, σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές
διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA).
13. Πιέστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα Passeo-18 Lux στο εγγύς
άκρο του συρμάτινου οδηγού και προωθήστε μέχρι να εξέλθει ο
συρμάτινος οδηγός από την ασφάλιση luer στο εγγύς άκρο του
καθετήρα.
14. Κρατώντας τη συσκευή από το βοήθημα εισαγωγής (βλ. Εικόνα
3), εισάγετε προσεκτικά τον καθετήρα Passeo-18 Lux μαζί με το
βοήθημα εισαγωγής στο θηκάρι εισαγωγέα μέχρι το ανάγλυφο τμήμα
του βοηθήματος εισαγωγής να έρθει σε επαφή με τη βαλβίδα του
θηκαριού εισαγωγέα (Εικόνα 4).
Προσοχή: Το ανάγλυφο τμήμα πρέπει να παραμένει εν μέρει ορατό έξω
από τον εισαγωγέα κατά την εισαγωγή.
Εικόνα 3: Προώθηση βοηθήματος εισαγωγής και καθετήρα στο θηκάρι
Εικόνα 4: Ανάγλυφο τμήμα σε επαφή με τη βαλβίδα του θηκαριού
15. Με το ένα χέρι, συνεχίστε να κρατάτε το βοήθημα εισαγωγής για να το
διατηρήσετε στη θέση του. Με το άλλο χέρι, προωθήστε τη συσκευή
μέχρι το εγγύς άκρο του μπαλονιού να βρίσκεται εντός του θηκαριού
εισαγωγέα.
16. Κρατώντας το βοήθημα εισαγωγής, μετακινήστε προς τα πίσω
το βοήθημα εισαγωγής, έξω από το θηκάρι εισαγωγέα, προς το
συνδετικό του καθετήρα (Εικόνα 5).
Εικόνα 5: Αφαίρεση βοηθήματος εισαγωγής από το θηκάρι εισαγωγέα.
17. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αποκολλήσετε το βοήθημα
εισαγωγής πιέζοντάς το μέσα στο προστατευτικό έναντι της
δημιουργίας στρεβλώσεων και, στη συνέχεια, τραβώντας το μακριά
από αυτό, στο εγγύς άκρο του στελέχους (Εικόνα 6).
Συμπιεσμένο τμήμα
Εικόνα 6: Αφαίρεση βοηθήματος εισαγωγής (εάν είναι απαραίτητο).
18. Προωθήστε τον καθετήρα Passeo-18 Lux πάνω από τον συρμάτινο
οδηγό προς τη βλάβη.
19. Τοποθετήστε το μπαλόνι επί της βλάβης, χρησιμοποιώντας τους
ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού ως σημεία αναφοράς.
Πλήρωση μπαλονιού
20. Πληρώστε το μπαλόνι με τη συσκευή πλήρωσης για να διαστείλετε
την βλάβη, χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές PTA επί τουλάχιστον
30 δευτερόλεπτα.
Προειδοποίηση: ΜΗΝ υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP).
Προειδοποίηση: Για να μειωθεί ο κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο
αγγείο, η διάμετρος του πληρωμένου μπαλονιού δεν πρέπει να
υπερβαίνει την αρχική διάμετρο του αγγείου, εγγύς και περιφερικά
της βλάβης.
21. Εάν συνεχίζει να υπάρχει σημαντική στένωση, πληρώστε ξανά το
μπαλόνι αυξάνοντας σταδιακά την πίεση, μέχρι να μην βελτιώνεται
περαιτέρω η βλάβη.
Σημείωση: Η χορήγηση
πραγματοποιείται μόνον κατά την πρώτη πλήρωση.
εισαγωγέα.
εισαγωγέα.
επαρκούς ποσότητας φαρμάκου
33
24/03/2017 15:03:20