Naudojimo Nurodymai - BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso

• Etiketėje nurodyti mažiausi įstūmimo vamzdelio dydžiai. Jei
„Passeo-18 Lux" kateteris naudojamas su ilgais ir (arba) supintais
įstūmimo vamzdeliais, norint sumažinti trintį, gali tekti rinktis
didesnius Fr dydžius, nei nurodyta etiketėje.
• Išskleisto baliono skersmuo negali būti didesnis nei arterijos
skersmuo proksimaline ir distaline kryptimi nuo stenozinio
pažeidimo.
• Ruošiant įtaisą ir išpučiant iš jo orą, įvedimo pagalbinė priemonė
turi likti įdėta.
• Įvedant, pakelta dalis turi likti iš dalies matoma įvedimo sistemos
išorėje.
• Kai proksimalinis baliono galas yra įvedimo sistemoje, patraukite
pagalbinę įvedimo priemonę atgal iš įstūmimo vamzdelio link
„Passeo-18 Lux" kateterio stebulės.
• NEGALIMA lenkti arba spausti įtaiso baliono dalies, kad
neatsisluoksniuotų vaistų danga.
• NENAUDOKITE įtaiso, jei nepavyksta išlaikyti vakuumo, nes tai
reiškia sistemos gedimą.
• Kad perveriant pažeidimą neatsisluoksniuotų baliono danga,
būtinas išankstinis didelio stenozinio pažeidimo proksimaliai nuo
gydomo pažeidimo gydymas.
• Prieš įvedimą būtina saugoti įtaisą nuo kontakto su skysčiais,
neliesti baliono ir nevalyti baliono paviršiaus. Priešingu atveju
galima nuplauti arba pažeisti baliono dangą.
• Ištraukiant taisą, rekomenduojama išlaikyti neigiamą slėgį.
Galimi nepageidaujami reiškiniai /
komplikacijos
Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su aptariamu vaistu
(paklitakseliu) ir įvedimo matrica (BTHC):
• alerginė / imunologinė reakcija į vaistą (paklitakselį arba
struktūriškai susijusius junginius) arba į įvedimo matricos n-butiril
tri-n-heksil citratą (BTHC);
• alopecija;
• anemija;
• kraujo / kraujo produkto perpylimas;
• virškinamojo trakto simptomai;
• kraujo diskrazija (įsk. leukocitopeniją,
trombocitopeniją);
• kepenų fermentų pokyčiai;
• histologiniai pokyčiai kraujagyslės sienelėje, įsk. uždegimą, ląstelių
pažeidimą arba nekrozę;
• širdies laidžiosios sistemos sutrikimai;
• mialgija / artralgija;
• periferinė neuropatija;
• pseudomembraninis kolitas;
• mutageninis poveikis.
Pastaba. Labai mažas paklitakselio kiekis kraujo plazmoje reiškia, kad
įprasti nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukelia paklitakselis, yra
mažiau svarbūs, nei taikant sisteminį gydymą. Tačiau negalima
atmesti kol kas nežinomų šalutinių reiškinių galimybės.
Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su PTA procedūra, apima
toliau nurodytus, bet jais neapsiriboja.
• Su balioniniu kateteriu susiję reiškiniai: nepavyksta pasiekti ar
perverti pažaidos, problemos išskleidžiant, baliono plyšimas ar
pradūrimas, problemos subliuškinant, problemos ištraukiant,
kateterio medžiagų sukelta embolizacija.
• Su kraujagyslėmis susiję reiškiniai:
pažeidimas, vidinio dangalo įplyšimas, arterioveninės fistulės
susidarymas, pseudoaneurizmos susidarymas,
spazmas, oro, trombo arba aterosklerozinių medžiagų sukelta
embolija, išplėstos kraujagyslės restenozė, visiškas kraujagyslės
užsikimšimas.
• Neurologiniai reiškiniai: periferinio nervo pažeidimas.
• Su kraujavimu susiję reiškiniai: prieigos vietos kraujavimas arba
hemoragija, kraujavimas, dėl kurio reikia kraujo perpylimo arba
kito gydymo.
• Su kartu vartojamais vaistais susiję reiškiniai: šalutiniai reiškiniai,
aprašyti atitinkamame pakuotės lapelyje.
• Alerginės reakcijos į kontrastinę medžiagą, antiagregantus,
antikoaguliantus;
• Mirtis.
• Infekcijos.
Gali pasireikšti kitų galimų nepageidaujamų reiškinių, kurie šiuo metu
nėra numatyti.
40
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 40
Vaistų vartojimo grafikas
Pacientui turi būti skiriamas tinkamas gydymas antikoaguliantais,
antitrombocitiniais ir kraujagysles plečiančiais vaistais.
Toliau nurodytas vaistų vartojimo režimas numatytas tik kaip galima
rekomendacija ir neturi būti vertinamas kaip griežta rekomendacija.
Prieš procedūrą vartojamų vaistų režimas:
• ASA 300 mg, 12 valandų prieš procedūrą;
• klopidogrelis 300 mg, 12 valandų prieš procedūrą.
Per procedūrą vartojamų vaistų režimas:
• intraarterinis heparino boliusas (3000–5000 U).
Po procedūros vartojamų vaistų režimas:
• ASA 100 mg, kasdien neapibrėžtą laikotarpį;
• klopidogrelis 75 mg, kasdien 4 savaites (praėjus 2 ir 4 savaitėms,
patikrinkite leukocitų ir trombocitų skaičių).

Naudojimo nurodymai

Dėmesio. Prieš įvedant, negalima liesti baliono, valyti baliono
paviršiaus ir būtina jį saugoti nuo bet kokio kontakto su skysčiais,
nes galima pažeisti baliono dangą.
„Passeo-18 Lux" kateterio pasirinkimas
Pasirinkite gydomai kraujagyslei tinkantį balioną. Baliono skersmuo
turi kuo labiau atitikti atskaitinį gydomos kraujagyslės skersmenį.
Dėmesio. Išskleisto baliono skersmuo negali būti didesnis nei
gydomos arterijos skersmuo proksimaliai arba distaliai nuo
stenozinio pažeidimo.
Pasirinkite baliono ilgį, kuo labiau atitinkantį pažeidimo ilgį. Jei
stenozinio pažeidimo negalima perverti norimu „Passeo-18 Lux"
kateteriu, prieš galutinai išplečiant su „Passeo-18 Lux" kateteriu,
galima naudoti mažesnio skersmens vaistais nepadengtą PTA
kateterį.
Dėmesio. Kad nepasireikštų vietinis perdozavimas, negalima
naudoti antrojo „Passeo-18 Lux" kateterio ar bet kokiais kitais
vaistais padengto baliono toje pačioje gydymo vietoje. Be to,
negalima implantuoti vaistus išskiriančio stento į tą pačią vietą,
nes negalima atmesti perdozavimo arba sąveikos tarp veikliųjų
medžiagų tikimybės.
Dėmesio. Gydant ilgus pažeidimus (ilgesnius nei maks. leistinas
neutropeniją,
baliono ilgis), atskiri segmentai turi būti gydomi naudojant tik
vieną „Passeo-18 Lux" kateterį. Kiekvienam segmentui gydyti turi
būti naudojamas kitas „Passeo-18 Lux" kateteris. Be to, vaistų
negali patekti į jau gydytą segmentą, kad nepasireikštų vietinis
perdozavimas.
„Passeo-18 Lux" kateterio paruošimas
1. Išimkite apsauginį žiedą su įtaisu iš pakuotės ir padėkite
steriliajame lauke.
Dėmesio. Rekomenduojama naudoti pirštines, burnos, nosies ir akių
apsaugą, jei veiklusis baliono dangos junginys būtų išleistas prieš
tai, kai „Passeo-18 Lux" kateteris įvedamas į įstūmimo vamzdelį
(kas yra mažai tikėtina). Išleistos dalelės gali patekti į kvėpavimo
takus.
2. Švelniai ištraukite plečiamąjį kateterį iš apsauginio žiedo.
Dėmesio. Dar NEIŠTRAUKITE įvedimo pagalbinės priemonės, kad
apsaugotumėte baliono dangą nuo bet kokio kontakto.
Dėmesio. Prieš procedūrą NEGALIMA lenkti arba spausti „Passeo-18
Lux" kateterio baliono dalies, kad neatsisluoksniuotų vaistų danga.
Vielinio kreipiklio spindžio praplovimas
3. Prie proksimaliniame plečiamojo kateterio gale esančio kateterio
kraujagyslės sienelės
spindžio Luerio prievado prijunkite 10 ml arba 20 ml švirkštą su
steriliu fiziologiniu tirpalu.
kraujagyslės
4. Praplaukite kateterio su vieliniu kreipikliu spindį.
5. Nuimkite švirkštą.
Oro išpūtimas iš „Passeo-18 Lux" kateterio
įvedimo pagalbinei priemonei tebesant įdėtai
6. Į 20 ml talpos skleidžiamąjį įtaisą įpilkite 6 ml kontrastinio /
fiziologinio tirpalo.
7. Iš skleidžiamojo
rekomendacijas ir nurodymus.
8. Pritvirtinkite skleidžiamąjį įtaisą prie plečiamojo kateterio
skleidimo prievado.
Įspėjimas. Naudokite tik tinkamą baliono skleidimo terpę (pvz.,
kontrastinės medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišinį, kuriame tūrių
santykis yra 50:50). Balionui išskleisti niekada nenaudokite oro ar
kitos dujinės terpės.
Dėmesio. SAUGOKITE, kad į sistemą nepatektų oro.
įtaiso pašalinkite orą pagal gamintojo
9. Patraukite stūmoklį atgal ir siurbkite 30 sekundžių, kol siurbimo
metu skleidžiamojo įtaiso korpuse nebesimatys burbuliukų. Jei
reikia, pakartokite šią procedūrą kelis kartus.
10. Grąžinkite neutralų slėgį.
Išankstinis didelio stenozinio pažeidimo
gydymas
Dėmesio. Kad perveriant pažeidimą neatsisluoksniuotų baliono
danga, būtinas išankstinis didelio stenozinio pažeidimo (> 50 %)
proksimaliai nuo gydomo pažeidimo gydymas.
Įvedimo pagalbinės priemonės paruošimas
Distalinis
Pakelta dalis
galas
1 pav. Įvedimo pagalbinės priemonės funkcijos.
11. Įstumkite balioną į įvedimo pagalbinę priemonę taip, kad distalinis
baliono galiukas būtų matomas už įvedimo pagalbinės priemonės
distalinio galo (2 pav.). NEIŠTRAUKITE įvedimo pagalbinės
priemonės.
2 pav. Distalinis baliono galiukas matomas už įvedimo pagalbinės
priemonės distalinio galo.
Įvedimo metodika
12. Jei to dar nepadarėte, stebėdami fluoroskopijos būdu ir
vadovaudamiesi standartiniais perkutaninės transliuminalinės
angioplastikos (PTA) metodais, įstatykite vielinį kreipiklį.
13. Distalinį „Passeo-18 Lux" kateterio galiuką užspauskite ant
proksimalinio vielinio kreipiklio galo ir stumkite į priekį, kol vielinis
kreipiklis išlįs pro Luerio jungtį proksimaliniame kateterio gale.
14. Laikydami įtaisą už įvedimo pagalbinės priemonės (žr. 3 pav.),
atsargiai įveskite „Passeo-18 Lux" kateterį kartu su įvedimo
pagalbine priemone į įstūmimo vamzdelį, kol pakelta įvedimo
pagalbinės priemonės dalis palies įstūmimo vamzdelio vožtuvą (4
pav.).
Dėmesio. Įvedant, pakelta dalis turi likti iš dalies matoma įvedimo
sistemos išorėje.
3 pav. Įvedimo pagalbinės priemonės ir kateterio įvedimas į įstūmimo
vamzdelį.
4 pav. Pakelta dalis liečiasi su įvedimo pagalbinės priemonės
vožtuvu.
15. Viena ranka toliau laikykite įvedimo pagalbinę priemonę,
kad išlaikytumėte jos padėtį. Kita ranka stumkite įtaisą, kol
proksimalinis baliono galas bus įstūmimo vamzdelio viduje.
16. Laikydami įvedimo pagalbinę priemonę, patraukite ją atgal iš
įstūmimo vamzdelio link kateterio stebulės (5 pav.).
5 pav. Įvedimo pagalbinės priemonės ištraukimas iš įstūmimo
vamzdelio.
Suspausta dalis
24/03/2017 15:03:22