BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 59

• Passeo-18-katetern är utformad och
engångsbruk. Får INTE omsteriliseras och/eller återanvändas.
Återanvändning av engångsanordningar medför risk för infektion
hos patienten eller användaren. Kontamination av anordningen kan
leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Rengöring,
desinfektion och sterilisering kan försämra väsentliga material-
och utformningsegenskaper och leda till att anordningen inte
längre fungerar på avsett sätt. BIOTRONIK antar inget ansvar för
direkta skador, oförutsedda skador eller följdskador som orsakas
av omsterilisering eller återanvändning.
• Passeo-18 Lux-katetern får INTE användas om ytter- eller
innerförpackningen är skadad eller om någon del av den
medföljande informationen är otydlig eller skadad.
• Används före datum för "sista förbrukningsdag".
• Passeo-18 Lux-katetern får INTE exponeras för organiska
lösningsmedel, t.ex. alkohol.
• Endast lämpliga ballongfyllningsmedel får användas (t.ex. en 50:50
volymprocents blandning av kontrastmedel och koksaltlösning).
Luft eller någon annan gas får inte användas för att fylla ballongen.
• När Passeo-18 Lux-katetern sitter i kroppen bör den manipuleras
endast under fluoroskopi av tillräcklig grad och/eller hög kvalitet.
• Passeo-18 Lux-katetern får INTE föras fram eller dras tillbaka
om ballongen inte har tömts fullständigt under vakuum. Om du
upplever ett kraftigt motstånd under manipulationen ska du avbryta
proceduren och fastställa orsaken till detta motstånd innan du
fortsätter. Framföring med stor kraft kan orsaka skada på kärlet
och/eller rivsår eller avskiljning av ledaren eller dilatationskatetern.
Detta kan göra det nödvändigt att hämta tillbaka fragment av
anordningen.
• Beräknat sprängtryck (RBP) får INTE överskridas. Användning av
en tryckövervakningsanordning är obligatorisk för att förhindra
övertryck.
• För att minska risken för kärlskada ska ballongens diameter i fyllt
tillstånd ungefär motsvara den ursprungliga diametern hos kärlet
proximalt och distalt om stenosen.
• Försiktighetsåtgärder för att förhindra eller minska bildning
av blodproppar bör vidtas. Spola eller skölj alla produkter som
ska föras in i kärlsystemet med steril isoton koksaltlösning eller
liknande lösning före användning. Användning av systemisk
heparinisering under proceduren rekommenderas.
Försiktighetsåtgärder
Allmänna försiktighetsåtgärder
• Fördelarna och riskerna för varje patient ska bedömas individuellt
före användning av Passeo-18 Lux-katetern.
• Endast läkare som genomgått grundlig utbildning och praktik inom
utförande av perkutan transluminal angioplastik (PTA) får använda
dilatationskatetern.
Försiktighetsåtgärder relaterade till det
aktiva ämnet paklitaxel
• Mängden paklitaxel på ballongens yta motsvarar ungefär några
tiondelar av den mängd som vanligtvis används vid tumörhämmande
behandling, vilket gör det ganska osannolikt att interaktioner med
andra läkemedel ska uppstå. Försiktighet bör emellertid iakttas
vid samtidig administrering av kända CYP3A4- och/eller CYP2C8-
substrat (inklusive terfenadin, cyklosporin, lovastatin, midazolam,
ondansetron) eller läkemedel med hög ppb-koncentration (särskilt
sulfonureor, koagulationshämmande
salicylsyra, sulfonamider, digitoxin). För möjliga interaktioner med
andra läkemedel inom ramen för administrering av paklitaxel för
onkologiska indikationer, se relevant bruksanvisning. Ingen studie
av möjliga interaktioner med andra läkemedel inom ramen för
användning av paklitaxel i kombination med läkemedel associerade
med behandling har utförts.
• Implantation av en läkemedelsavgivande stent eller annan
läkemedelsavgivande ballongkateter på samma ställe bör undvikas
eftersom överdosering eller interaktion mellan de aktiva ämnena
inte kan uteslutas. Användning av anordningar enligt ovanstående
anvisningar vid ett nytt påföljande ingrepp har inte utvärderats.
• Vid behandling av långa lesioner (längre än den maximala
ballonglängd som finns tillgänglig) bör endast en Passeo-18
Lux-kateter användas för att behandla de enskilda segmenten.
En ny Passeo-18 Lux-kateter ska användas för varje segment.
Överlappning med ett redan behandlat segment bör undvikas för att
förhindra lokal överdosering.
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 59
avsedd endast för • Användning av handskar, munskydd, nässkydd och ögonskydd
rekommenderas för den osannolika händelse det aktiva ämnet i
ballongens beläggning skulle frigöras före införing av Passeo-18
Lux-katetern i införarhylsan. De avgivna partiklarna riskerar att
tränga in i andningsvägarna.
• Behandlande läkare bör väga de medicinska vinsterna med en
paklitaxelavgivande ballongbehandling mot risken för potentiella
biverkningar, vilka beskrivs i avsnittet "Potentiella biverkningar/
komplikationer".
• Paklitaxelrelaterade systemiska biverkningar enligt beskrivning i
avsnittet om komplikationer förväntas inte efter behandling med
en enda Passeo-18 Lux-kateter. Om fler än 1 kateter används hos
samma patient är det viktigt att se till att inte överskrida en total
dos på 12 mg, som har visat sig tolereras väl i kliniska studier. Se
tabellen över tillgängliga ballongstorlekar och motsvarande största
läkemedelsmängder som referens.
• Möjlig användarexponering för paklitaxel kan minimeras om
Passeo-18 Lux-katetern
Paklitaxel är bundet till hjälpämnet BTHC på ballongytan och det är
inte sannolikt att det sprids i luften (t.ex. som ett pulver eller stoft)
och bortom en radie på 1 m. Likväl ska alla personer som hanterar
Passeo-18 Lux-katetern bära handskar, munskydd, nässkydd och
ögonskydd och undvika all oskyddad direkt eller indirekt kontakt
(t.ex. genom kontaminerade material eller vätskor).
• Sjukhus och personal som hanterar Passeo-18 Lux-katetern ska
iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering och kassering av
produkten (inklusive förpackningen) samt ska utbildas i hantering
av cytostatika.
• Paklitaxel är ett potentiellt genotoxiskt (i synnerhet aneugent/
klastogent)
verkningsmekanism, som är störning av demonteringen av
mikrotubuler. Den här specifika genotoxicitetsmekanismens
relevans för cancerogenitetsrisken hos människa är i nuläget
okänd.
Försiktighetsåtgärder relaterade till speciella
patientpopulationer och indikationer
• Den risk som är förenad med blodplättshämmande behandling bör
beaktas. Särskild hänsyn krävs hos patienter med nyligen aktiv
gastrit eller aktivt magsår.
• Det är inte möjligt att ange effekterna av Passeo-18 Lux-katetern
på ett ofött barn. Inga kliniska data finns tillgängliga beträffande
användning av Passeo-18 Lux-katetern hos gravida kvinnor, dvs.
kontraindikationer och risker relaterade till reproduktion är okända.
• Pediatrisk användning: Passeo-18 Lux-kateterns säkerhet och
effekt hos pediatriska patienter har inte fastställts.
• Det är inte känt huruvida paklitaxel utsöndras i mänsklig
bröstmjölk. Djurstudier har påvisat överföring av paklitaxel till
mjölken. En toxisk effekt hos diande spädbarn kan inte uteslutas.
På grund av den terminala halveringstiden på 27 timmar för
paklitaxel i människoplasma bör amning undvikas under minst 6
dagar efter behandling.
Försiktighetsåtgärder för proceduren
• Passeo-18 Lux-katetern ska undersökas före användning, för att
kontrollera dess funktionalitet och säkerställa att dess storlek är
lämpad för den specifika procedur som den ska användas för.
• Användning av handskar, munskydd, nässkydd och ögonskydd
rekommenderas för den osannolika händelse det aktiva ämnet i
ballongens beläggning skulle frigöras i samband med att Passeo-18
medel av kumarintyp,
Lux-katetern tas ut ur skyddsringen. De avgivna partiklarna
riskerar att tränga in i andningsvägarna.
• Var försiktig under hanteringen för att minska risken för att
Passeo-18 Lux-kateterskaftet oavsiktligt bryts av, böjs eller
knickas.
• Använd endast ledare med en diameter på högst 0,018" (0,46 mm).
Får endast användas tillsammans med införare av lämplig storlek
enligt uppgifterna på etiketten.
• Etiketten anger minsta tillåtna storlek på införarhylsor. Om
Passeo-18 Lux-katetern används tillsammans med långa och/eller
flätade införarhylsor kan det vara nödvändigt att använda en större
Fr-storlek än den som anges på etiketten, för att minska friktionen.
• Ballongens diameter i fyllt tillstånd får inte överskrida diametern
hos artären proximalt eller distalt om stenosen.
• Håll kvar införingshjälpmedlet i sitt läge medan du förbereder och
avluftar anordningen.
• Den upphöjda delen måste förbli delvis synlig utanför införaren
under införingen.
används enligt bruksanvisningen.
ämne baserat på sin farmakodynamiska
• När den proximala änden av ballongen är inuti införaren, låt
införingshjälpmedlet glida tillbaka ut ur införarhylsan och mot
Passeo-18 Lux kateterfattningen.
• För att förhindra delaminering av läkemedelsbeläggningen får
anordningens ballongavsnitt INTE böjas eller klämmas ihop.
• Anordningen får INTE användas om det inte är möjligt att
upprätthålla vakuum, eftersom detta indikerar ett fel i systemet.
• Förbehandling av betydande stenos proximalt om mållesionen
krävs för att förhindra delaminering av ballongens beläggning när
lesionen korsas.
• Kontakt med vätskor före införing, vidröring av ballongen eller
torkning av ballongens yta bör strängt förhindras eftersom sådana
händelser kan leda till att ballongens beläggning tvättas bort eller
skadas.
• Vi rekommenderar att negativt tryck
anordningen dras ut.
Potentiella biverkningar/komplikationer
Möjliga biverkningar som är förenade med det införlivade läkemedlet
(paklitaxel) och tillförselmatrisen (BTHC):
• Allergisk/immunologisk reaktion mot läkemedlet (paklitaxel
eller strukturellt relaterade föreningar) eller mot ballongens
tillförselmatris av n-butyryltri-n-hexylcitrat (BTHC).
• Alopeci.
• Anemi.
• Blod-/blodproduktstransfusion.
• Gastrointestinala symptom.
• Bloddyskrasi (inkl. leukocytopeni, neutropeni, trombocytopeni).
• Leverenzymförändringar.
• Histologiska förändringar i kärlväggen, inkl. inflammation,
cellskada eller nekros.
• Rubbningar i hjärtledningssystemet.
• Myalgi/artralgi.
• Perifer neuropati.
• Pseudo-membranös kolit.
• Mutagena effekter.
Obs! Den mycket lilla mängd paklitaxel som finns i blodplasman
innebär att de klassiska biverkningar som orsakas av paklitaxel
verkar vara mindre relevanta än vid systemisk behandling. Ännu
okända biverkningar kan emellertid inte uteslutas.
De möjliga biverkningar som är associerade med PTA-proceduren
inkluderar, men är inte begränsade till:
• Händelser med ballongkateter: Misslyckande att nå eller korsa
lesionen, fyllningssvårigheter, ruptur eller stickhål i ballongen,
tömningssvårigheter, problem vid utdragning, embolisering av
katetermaterial.
• Vaskulära händelser: skada på kärlväggen, intimaskada, bildning
av arteriovenös fistel, pseudoaneurysmbildning,
luftemboli, emboli orsakad av trombotiskt eller aterosklerotiskt
material, restenos i det dilaterade kärlet, total ocklusion av kärlet.
• Neurologiska händelser: perifer nervskada.
• Blödningshändelser: blödning eller hemorragi vid åtkomststället,
hemorragi som kräver transfusion eller annan behandling.
• Händelser relaterade till åtföljande läkemedel: biverkningar enligt
motsvarande förpackningsinlaga.
• Allergireaktioner mot kontrastmedel, blodplättshämmande medel,
koagulationshämmande medel.
• Dödsfall.
• Infektioner.
Andra, hittills oförutsedda, potentiella biverkningar kan förekomma.
Medicineringsschema
Lämplig koagulationshämmande, blodplättshämmande
vasodilaterande behandling bör administreras till patienten.
Följande medicineringsregim är avsedd endast som möjlig riktlinje
och bör inte betraktas som en sträng vägledning.
Medicineringsregim före proceduren:
• 300 mg acetylsalicylsyra 12 timmar före proceduren.
• 300 mg klopidogrel 12 timmar före proceduren.
Medicineringsregim under proceduren:
• Intraarteriell heparinbolus (3000 - 5000 enheter).
Medicineringsregim efter proceduren:
• 100 mg acetylsalicylsyra om dagen under obestämd tid.
• 75 mg klopidrogel om dagen under 4 veckor (kontrollera
leukocyträkning och blodplättsräkning efter 2 och 4 veckor).
appliceras närhelst
kärlkramp,
och
59
24/03/2017 15:03:27