BIOTRONIK Passeo-18 Lux Instrucciones De Uso página 58

Priprava pripomočka za vstavljanje
Dvignjeni del
Distalni konec
Slika 1: Lastnosti pripomočka za vstavljanje
11. Potisnite balon v pripomoček za vstavljanje, da zagotovite, da bo
distalna konica balona vidna prek distalnega konca pripomočka za
vstavljanje (slika 2). NE ODSTRANITE pripomočka za vstavljanje.
Slika 2: Distalna konica balona je vidna mimo distalnega konca
pripomočka za vstavljanje.
Tehnika vstavljanja
12. Če tega še iste naredili, namestite žično vodilo pod fluoroskopskim
vodenjem v skladu s standardnimi tehnikami za perkutano
transluminalno angioplastiko (PTA).
13. Distalno konico katetra Passeo-18 Lux vstavite na proksimalni
konec žičnega vodila in ga potiskajte, dokler žično vodilo ne izstopi
iz luerjevega priključka na proksimalnem koncu katetra.
14. Pripomoček držite za pripomoček za vstavljanje (glejte sliko 3) in
previdno vstavite kateter Passeo-18 Lux ksupaj s pripomočkom za
vstavljanje v uvajalni tulec, dokler se dvignjeni del pripomočka za
vstavljanje ne dotakne zaklopke na uvajalnem tulcu (slika 4).
Previdnostno obvestilo: Dvignjeni del mora med vstavljanjem ostati
delno viden izven uvajalnika.
Slika 3: Vstavljanje pripomočka za vstavljanje in katetra v uvajalni
tulec.
Slika 4: Dvignjeni del v stiku z zaklopko uvajalnega tulca.
15. Z eno roko še naprej držite pripomoček za vstavljanje, da ostane
na položaju. Z drugo roko vstavljajte pripomoček, dokler ne bo
proksimalni konec balona v uvajalnem tulcu.
16. Ko držite pripomoček za vstavljanje, ga potisnite nazaj iz uvajalnega
tulca in proti pestu katetra (slika 5).
Slika 5: Odstranjevanje pripomočka za vstavljanje iz uvajalnega tulca.
17. Po potrebi je mogoče pripomoček za vstavljanje odlupiti tako, da
ga potisnete v prepogibno varovalo in ga nato nežno povlečete proč
od prepogibnega varovala na proksimalnem koncu držala (slika 6).
Slika 6: Odstranjevanje pripomočka za vstavljanje (po potrebi).
18. Potiskajte kateter Passeo-18 Lux čez žično vodilo proti leziji.
58
IFU Passeo-18 Lux Version D.indd 58
19. Namestite balon čez lezijo s pomočjo radiopačnih markerjev
balona, ki so referenčne točke.
Polnjenje balona
Skrčen segment
20. Balon za vsaj 30 sekund napolnite s pripomočkom za polnjenje, da
lezijo razširite s pomočjo standardnih tehnik PTA.
Opozorilo: NE prekoračite nazivnega porušitvenega tlaka (RBP).
Opozorilo: Za zmanjšanje
napolnjenega balona ne sme preseči izvornega premera žile
proksimalno in distalno glede na lezijo.
21. Če znatna stenoza vztraja, balon ponovno napolnite, pri čemer
postopoma zvišujte tlak, dokler se lezija ne izboljša.
Opomba: Dovajanje ustreznih zdravil poteka samo med prvim
napihovanjem.
Praznjenje balona
22. Če želite balon povsem izprazniti, povlecite bat pripomočka za
polnjenje nazaj in ga zaklenite v tem položaju. Pod fluoroskopskim
nadziranjem naj na balon, odvisno od njegove velikosti, vsaj 30 do
90 sekund deluje vakuum.
Previdnostno obvestilo: Balone s premerom več kot 3,5 mm in dolžino
60 mm je treba prazniti vsaj 90 sekund, kar zagotavlja popolno
odstranitev polnilnega medija.
Previdnostno obvestilo: Ob vsakem izvlačenju dilatacijskega katetra
je priporočljivo ohranjati vakuum.
Odstranjevanje dilatacijskega katetra
23. Ohranjajte vakuum s pripomočkom za polnjenje in stabilni položaj
žičnega vodila čez lezijo, medtem pa dilatacijski kateter skozi
uvajalni tulec previdno povlecite iz lezije.
Previdnostno obvestilo: Neupoštevanje tega nasveta lahko povzroči
težave pri odstranjevanju balona skozi uvajalni tulec.
Opomba: Če ste balon večkrat širili, boste morda čutili upor, ko ga
boste vlekli nazaj v uvajalni tulec. Če se pojavijo težave, izvlecite
dilatacijski kateter in uvajalo skupaj.
24. Povsem odstranite dilatacijski kateter iz žičnega vodila.
Previdnostno obvestilo: Za preprečitev lokalnega prekomernega
odmerka na istem mestu zdravljenja ne uporabiti še enega katetra
Passeo-18 Lux ali drugega balona z zdravilnim premazom. Prav
tako je treba preprečiti vsaditev žilne opornice, ki sprošča zdravilo,
na istem mestu, ker sicer ni mogoče izključiti prevelikega odmerka
ali interakcije z aktivnimi učinkovinami.
25. Po uporabi izdelek in ovojnino odstranite v skladu s predpisi
bolnišnice, upravnimi predpisi in/ali lokalnimi vladnimi predpisi.
Garancija/odgovornost
Izdelek in vsi sestavni deli sistema (v nadaljevanju »izdelek«) so bili
zasnovani, izdelani, testirani in zapakirani z ustrezno skrbnostjo.
Vendar pa družba BIOTRONIK ne nadzira pogojev uporabe izdelka;
težave z nameravanim delovanjem izdelka se lahko pojavijo zaradi
najrazličnejših razlogov. V tej zvezi je treba opozorila v publikaciji/
navodilih za uporabo tega izdelka izrecno upoštevati kot sestavni
del te omejitve odgovornosti in priskrbeti podrobnejše podatke. Iz
tega razloga družba BIOTRONIK odklanja vsakršno garancijo v zvezi
z izdelkom, tako izrecno kot implicirano, kar med drugim vključuje
garancijo za sposobnost prodaje ali primernost za določeno uporabo
izdelka. Opisi izdelka ali navodila za uporabnika v publikacijah ne
predstavljajo nobenih izrecnih zagotovil ali izrecne oz. implicirane
garancije. Družba BIOTRONIK ni odgovorna za nikakršno neposredno,
nezgodno ali posledično škodo oz. za stroške zdravljenja, ki jih
povzroči kakršnakoli uporaba, okvara, nedelovanje ali napačno
delovanje izdelka, bodisi na podlagi pogodbenih, garancijskih,
odškodninskih ali drugih zahtevkov. To ne velja v primeru namernosti
ali v primeru hude malomarnosti zakonitih zastopnikov ali izvršilnega
osebja družbe BIOTRONIK. Za komercialne transakcije s trgovci je
odgovornost omejena na nadomestilo običajne škode; nadomestilo
za neobičajno ali nezgodno škodo je izključeno. Namen te omejitve
odgovornosti in garancije ni nasprotovati kakršnimkoli obveznim
zakonskim določilom v vsakokratni državi. Če pristojno sodišče
presodi, da je katero od določil v tej omejitvi odgovornosti neveljavno
ali nasprotuje veljavni zakonodaji, to ne vpliva na preostale dele, ki
ostanejo veljavni v polnem obsegu. Neveljavno določilo se nadomesti
z veljavnim določilom, ki najbolje odraža upravičene interese družbe
BIOTRONIK pri omejevanju njene odgovornosti ali garancije, ne da bi
to kršilo kakršna koli obvezna določila veljavne zakonodaje. Nobena
oseba ni pooblaščena, da družbo BIOTRONIK zaveže s kakršnokoli
garancijo ali odgovornostjo v zvezi z izdelkom.
Beskrivning
Passeo-18 Lux paklitaxelavgivande PTA-ballongkateter (nedan kallad
Passeo-18 Lux-katetern) är indicerad för dilatation av stenotiska
segment i infrainguinala artärer med samtidig avgivning av paklitaxel
till kärlväggen i syfte att minska förekomsten av restenos i det
nevarnosti poškodbe žil premer
behandlade kärlsegmentet. Passeo-18 Lux-kateterns ballongyta
är homogent belagd med en tillförselmatris som innehåller 3 µg
paklitaxel per mm², med en största mängd på 9,1 mg på den största
ballongen (7,0 x 120 mm). Paklitaxel tillförs till kärlväggen vid
utvidgning av ballongen.
En hylsa skyddar ballongen och bevarar dess fabrikstillverkade profil
och läkemedelsbeläggning och används som införingshjälpmedel vid
införing genom införarhylsan.
Dilatationsballongen är utformad för fyllning till en känd diameter vid
ett visst fyllningstryck enligt elasticitetstabellen (Compliance Chart)
på etiketten. En röntgentät markör är placerad i vardera änden av
ballongen, för att underlätta fluoroskopisk visualisering och placering
av ballongkatetern mot och över lesionen. Passeo-18 Lux-katetern
omfattar en mjuk konisk spets som underlättar framföring av
katetern. Passeo-18 Lux-katetern har två Luer-portar i den proximala
änden. Den ena porten (fyllningsport) används för att ansluta en
fyllningsanordning för fyllning/tömning av ballongen. Den andra
porten gör det möjligt att spola ledarlumen. Passeo-18 Lux-katetern
har en hydrofob silikonbeläggning på sin ytteryta. Passeo-18 Lux-
katetern är kompatibel med ledare och införarhylsor i de storlekar
som rekommenderas på etiketten.
Iaktta försiktighet: Etiketten anger minsta tillåtna storlek på
införarhylsor. Om Passeo-18 Lux används tillsammans med långa
och/eller flätade införarhylsor kan det vara nödvändigt att använda
en större Fr-storlek än den som anges på etiketten, för att minska
friktionen.
Leveransform
Steril. Icke-pyrogen. Anordningen har steriliserats med etylenoxid.
Använd INTE produkten om förpackningen är öppnad eller skadad
eller om någon av den medföljande informationen är otydlig eller
skadad.
Innehåll
• En (1) Passeo-18 Lux-kateter i en försluten peel-open-förpackning.
• En (1) bruksanvisning.
Förvaring
Förvaras mörkt och torrt vid max. 25 °C/77 °F.
Vid korrekt förvaring kan produkten användas fram till den sista
förbrukningsdag som anges på förpackningen.
Indikationer
Passeo-18 Lux-katetern är indicerad för dilatation av stenotiska de
novo-lesioner eller restenotiska lesioner i de infrainguinala artärerna.
Kontraindikationer
Kontraindikationerna
dilatationskatetrar i allmänhet är följande:
• Lesioner som inte kan behandlas med PTA eller andra
interventionella tekniker.
• Misslyckande att korsa mållesionen med en ledare.
• Allergi mot kontrastmedel.
• Hemorragisk diates eller annan rubbning, som gastrointestinal
ulceration eller cirkulationsrubbning i hjärnan, som begränsar
användningen
koagulationshämmande behandling.
• Målstenosen är placerad distalt om en stenos ≥ 50 % som inte
kan förbehandlas på grund av att läkemedelsbeläggningen skulle
kunna försvinna när den proximala lesionen korsas.
• Total ocklusion av målkärlet.
• Allergi, intolerans eller överkänslighet mot paklitaxel eller
strukturellt relaterade föreningar och/eller mot tillförselmatrisen
n-butyryltri-n-hexylcitrat (BTHC).
• Graviditet och kvinnor i fertil ålder.
Varningar
• Passeo-18 Lux-katetern är inte indicerad för användning i koronara,
cervikala och intrakraniella artärer.
Svenska
för denna anordning och perifera
av blodplättsaggregationshämmande och
24/03/2017 15:03:27