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INSTRUCTIONS RELATIVES À LA MISE AU REBUT
Ce produit n'est pas biodégradable et peut être considéré comme étant contaminé après
utilisation. Éliminer soigneusement ce dispositif conformément aux directives locales.
PRODUITS FOURNIS SUR COMMANDE SPÉCIALE
Les produits fournis sur commande spéciale ne peuvent pas être retournés.
INFORMATIONS DE COMMANDE
ÉTATS‑UNIS
Il est possible de commander des produits Blom-Singer directement auprès
d'InHealth Technologies.
COMMANDE EN LIGNE : www.inhealth.com TÉLÉPHONE : numéro gratuit depuis les
États-Unis +1 (800) 477-5969 ou +1 (805) 684-9337. FAX : numéro gratuit +1 (888) 371-1530 ou
+1 (805) 684-8594. EMAIL : [email protected] ADRESSE POSTALE : InHealth Technologies,
1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, États-Unis, Attention : Service clientèle
INTERNATIONAL
Pour obtenir la liste des distributeurs, contacter notre service clientèle.
RÉCLAMATIONS PRODUIT/INCIDENTS GRAVES AU SEIN DE L'UE
Si le dispositif ne donne pas satisfaction ou pour toute question, nous contacter aux
coordonnées suivantes :
Téléphone : +1 800 477 5969
Fax : +1 888 371 1530
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à
Freudenberg Medical, LLC comme indiqué ci-dessus et à l'autorité compétente de
l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient sont établis.
BLOM‑SINGER® VERWEIL‑STIMMPROTHESEN
für primäre, sekundäre und Auswechselverfahren bei tracheoösophagealer Punktion (TEP)
PRODUKTBESCHREIBUNG
Bitte die Abbildungen im vorderen Teil dieser Gebrauchsanweisung beachten.
Die Blom-Singer Verweil-Stimmprothese für primäre, sekundäre oder Austauschverfahren bei
tracheoösophagealer Punktion (TEP: Öffnung, die der Chirurg zwischen Trachea bzw. Luftröhre
und Ösophagus zum Einsetzen einer Stimmprothese vornimmt) ist in steriler und unsteriler
Ausführung erhältlich. Der Lieferumfang der Vorrichtung enthält eine (1) Ring-Einführhilfe,
einen (1) Einführstab, zwei (2) passende Gelkappen (aus Gelatine auf pflanzlicher Basis) und
ein Stimmprothesen-Reinigungssystem. Die Vorrichtung besteht aus medizinisch reinem
Silikon und umfasst ein Einweg-Silikonklappenventil, einen Ösophagusflansch, ein Gehäuse
für die Ventileinheit, einen Trachealflansch und ein Sicherheitsband. Die Vorrichtungen sind
mit einem Durchmesser von 16 Fr. oder 20 Fr. erhältlich. Bestimmte Vorrichtungen können ein
Ventil mit Silberbehandlung (Advantage und Dual Valve), ein zweites Einweg-Klappenventil
(Dual Valve), einen Gehäusering aus Titan (Advantage Hartventilsystem), große Luft- und/
oder Speiseröhrenhalteringe oder ein Ventil mit erhöhtem Widerstand (Erhöhter Widerstand)
umfassen. Sterile Stimmprothesen wurden mit Ethylenoxid sterilisiert.
INDIKATIONEN (Gründe zur Verschreibung der Vorrichtung oder des Verfahrens)
Die Blom-Singer Verweil-Stimmprothese ist zur tracheoösophagealen Stimmrehabilitation nach
einer totalen Laryngektomie angezeigt. Einsatz und Wechsel der Verweil-Stimmprothese dürfen
nur von einem qualifizierten, geschulten medizinischen Kliniker vorgenommen werden.
DEUTSCH
Blom-Singer
Verweil-Stimmprothesen
®
37924-01B I 77
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