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Blom-Singer® 留置发音假体
将指导患者使用和维护本器械，并向患者提供产品随附的使用说明。本医疗器械仅限一次性使
用。不可重复使用。重复使用器械可能会导致感染。如果器械不能正常工作，应立即告知临床
医生，以便进行评估。从包装中取出发音假体及配件时应小心谨慎，避免器械污染。请小心处
理器械及配件，以免损坏。如果假体、清洁器械或配件有破损、裂缝或结构损坏，请停止使用
并联系 InHealth Technologies 产品投诉部。如果在使用前包装或无菌包装已受损或被意外打
开，请勿使用器械；请丢弃并使用新的假体。使用无菌器械时，必须采用无菌处理技术。仅
使用适当尺寸的凝胶帽。请勿使用 Vaseline® 等石油基产品润滑发音假体，这些产品会损坏器
械。患者解剖结构或病情变化可能会导致器械不合适和/或无法正常工作。器械可能会从气管食
管穿刺部位移位或挤出，这将可能导致患者吞入、吸入器械或造成组织损伤。呼吸道存在异物
（如发音假体）可能会导致并发症，例如急性呼吸窘迫综合征和/或呼吸停止。更换器械时，务
必测量气管食管穿刺部位，以便选择正确的器械尺寸。如果器械尺寸不正确，可能会导致组织
坏死（组织死亡）和/或器械移位。若患者由大直径的发音假体改为使用小直径的发音假体，则
标准做法是使用带有扩张后食管或食管气管凸缘的发音假体；使用带有扩张后凸缘的发音假体
有助于降低外缘漏液/吸入和发音假体移位的风险。I个别患者对器械材料有过敏反应。如果出
现组织水肿（肿胀）和/或炎症/感染的迹象，请立即咨询临床医生。在置入或更换器械之前，
应评估患有出血性疾病或正在接受抗凝治疗（血液稀释）的患者的出血风险。
发音
为避免术后并发症，患者在临床医生指示可以说话之前，不应使用假体说话。发音假体的腔体
必须畅通无阻才可正常工作，让患者发出声音。部分患者之所以无法轻松流畅地说话，可能是
因为喉部肌肉无法放松。这个问题需要接受专业评估。需要接受术后放疗的患者在治疗第三周
或第四周可能要短暂中断发声。假体可保留在临床医生确定的位置。
发音假体移位
插入、取出器械或使用清洁器械时务必小心谨慎，以免损伤气管食管穿刺部位或造成器械意外
移位，否则可能会导致患者将器械吸入气管中。如果吸入器械，患者应试着将器械咳出气管。
如果无法咳出器械，则可能需要进一步就医。确认凝胶帽已溶解且食管凸缘放置妥当，确保将
器械固定在气管食管穿刺部位。如果发音假体从气管食管穿刺部位脱出，请立即将 Blom-Singer
穿刺扩张器或直径合适的器械放入穿刺部位中，防止其闭合和液体渗漏。应在 24 小时内插入替
代器械。不得将其他物体插入器械。插入除 Blom-Singer 清洁器械以外的其他物体可能会导致发
音假体或其组件移位，从而导致将这些器械吸入或吞入体内。
发音假体漏液
如果平行阀无法完全闭合，可能会有几滴液体从食道（食管）流经器械进入气管，从而引起咳嗽
或吸入。使用直径小于现有气管食管穿刺部位尺寸的发音假体可能会导致外缘漏液（器械周围漏
液）。发音假体反复出现漏液可能引起吸入性肺炎，应由临床医生进行评估。请根据指示选择不
同的器械型号/方案。清洁发音假体时应轻柔操作，不得用力，以免损坏器械，从而造成漏液。
微生物生长
器械上的微生物沉积可能会导致阀门变形和失效，即液体流过器械或在器械周围渗漏，并且/或
者发音所需的压力增加。可能需要更换器械。
插入 / 取出器械
只有在确认食管凸缘已在食管中放置妥当后才能拆下留置发音假体上的安全带。切勿尝试插入
或重新插入已拆下安全带的留置发音假体。
在没有扩大并重新测量气管食管穿刺部位以确认合适的假体长度之前，切勿取出并插入其它留
置发音假体。患者切勿尝试插入或取出器械，也不能让其他人（合格的临床医生除外）插入或
取出器械。留置发音假体不是永久性器械，需要定期更换。
12 I 37924-01B
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