inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 181

yapılmıştır ve bir adet tek yollu silikon kanatçık valfinden, bir özofajiyal flanştan, valf tertibatını
tutan bir gövdeden, bir trakeal flanştan ve bir güvenlik şeridinden oluşur. Cihazlar, 16 Fr veya
20 Fr çaplarında mevcuttur. Bazı cihazlarda gümüş oksit uygulanmış valf (Advantage ve Dual),
ikinci bir tek yönlü kanatçık valfi (Dual Valf), titanyum gövdeli halka (Advantage Sert Valf
Montajı), büyük trakea ve/veya özofajiyal flanşı veya daha yüksek dirençli valf (Artan Direnç)
bulunabilir. Steril ses protezleri, etilen oksit ile sterilize edilir.
ENDİKASYONLAR (Cihazın veya prosedürün reçete edilme nedenleri)
Blom-Singer Kalıcı Ses Protezi; nitelikli, eğitimli bir klinisyen tarafından yerleştirilmesi veya
yeniden yerleştirilmesi halinde total larenjektomini takiben trakeoözafajeal ses restorasyonunun
sağlanmasına yöneliktir.
KONTRENDİKASYONLAR (Söz konusu cihazın veya prosedürün reçete edilmesinin tavsiye
edilmeme nedenleri)
Blom-Singer kalıcı ses protezi, yalnızca kullanımı ve bakımı konusunda deneyim ve eğitim sahibi
nitelikli bir klinisyen tarafından kullanılması gereken bir tıbbi üründür.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Ses protezi seçimi için uzunluğa ve çapa ilişkin boyutlandırma işlemi, bu cihazın kullanımı
konusunda eğitim almış nitelikli bir klinisyen tarafından gerçekleştirilmelidir. Klinisyen, her bir
hastanın ve TEP'lerinin klinik ihtiyaçlarını karşılamak için cihaz boyutunu ve modelini dikkatli
bir biçimde belirlemelidir. Bu cihazın kullanımı ve bakımı hakkında hastalara gerekli talimatların
verilmesi ve hastalara ürünle birlikte verilen bu kullanım talimatlarının temin edilmesi klinisyen
tarafından yapılacaktır. Bu tıbbi cihaz, yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanılamaz. Bu
cihazın tekrar kullanılması enfeksiyona neden olabilir. Cihaz düzgün biçimde çalışmıyorsa hasta
en kısa zamanda cihazın bir klinisyen tarafından değerlendirilmesini sağlamalıdır. Ses protezi
ve aksesuarları ambalajından dikkatli bir şekilde çıkarılmalı ve cihazın kontamine olmasını
engelleyecek şekilde tutulmalıdır. Cihazın zarar görmemesi için cihazı ve aksesuarları dikkatli
bir şekilde tutun. Protezde, temizleme cihazında veya aksesuarlarda yırtık, çatlak veya yapısal
hasar varsa kullanmayı sonlandırın ve InHealth Technologies Ürün Şikayetleri birimi ile iletişime
geçin. Ambalajın veya steril ambalajın hasar görmüş olması veya kullanımdan önce açılmış
olması durumunda cihazı kullanmayın; cihazı atın ve yerine yeni bir protez kullanın. Steril
cihazın kullanımında aseptik teknik kullanılması şarttır. Yalnızca uygun boyutlu jel kapaklar
kullanın. Vaseline® gibi petrol bazlı ürünler cihaza zarar verebileceğinden, protezi yağlamak
için bu ürünleri kullanmayın. Hastanın anatomisi veya tıbbi durumundaki değişiklikler, cihazın
yanlış takılmasına ve/veya çalışmasına neden olabilir. Ciihaz TEP'den kayabilir veya ekstrüzyona
uğrayabilir, bu durum cihazın yutulmasına, aspire edilmesine (solunmasına) veya doku
hasarına neden olabilir. Hava yolunda ses protezi gibi yabancı bir cisim olması akut solunum
bozukluğu ve/veya solunum durması gibi komplikasyonlara neden olabilir. Doğru cihaz
boyutunu seçmek için cihazı değiştirirken TEP'i daima ölçün. Cihaz boyutunun hatalı şekilde
belirlenmesi, doku nekrozuna (doku ölümü) ve/veya cihazın yerinden çıkmasına yol açabilir. Bir
hastada büyük çaplı ses protezi yerine artık küçük çaplı ses protezi kullanacaksanız standart
uygulama olarak genişlemiş özofajeal veya genişlemiş özofajeal ve trakeal flanşlar içeren bir
ses protezi kullanılır; genişlemiş flanşlar içeren bir ses protezinin kullanılması periferal sızıntı/
aspirasyon ve ses protezinin yerinden çıkması riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Hastalarda,
bu cihazın malzemelerine karşı farklı reaksiyonlar görülebilir. Doku ödemi (şişme) ve/veya
enflamasyon/enfeksiyon belirtileri varsa derhal bir klinisyene danışın. Cihazı yerleştirmeden
veya değiştirmeden önce, kanama hastalıkları olan hastaları veya antikoagülan (kanın incelmesi)
tedavisi alan hastaları hemoraji (kanama) riski açısından değerlendirin.
Ses Prodüksiyonu
Operasyon sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek adına, klinisyen tarafından güvenli
olduğu belirtilene dek hasta ses protezi ile konuşmaya başlamamalıdır. Hastanın konuşabilmesi
ve cihazın düzgün çalışması için ses protezi lümeninin tıkanmamasına özen gösterilmelidir. Bazı
kullanıcılarda boğaz kaslarının yeterli miktarda gevşememesi akıcı ve mümkün olan en az çaba
ile konuşma yetersizliğine sebebiyet verebilir. Bu problem konusunda uzman değerlendirmesi
Blom-Singer Kalıcı Ses Protezleri
®
37924-01B I 181