Correo Electrónico; Varningar Och Försiktighetsåtgärder - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

EE. UU.
Los productos Blom-Singer pueden pedirse directamente a InHealth Technologies.
PEDIDOS POR INTERNET: www.inhealth.com TELÉFONO: gratuito (800) 477-5969 u
(805) 684-9337. FAX: gratuito (888) 371-1530 u (805) 684-8594.
CORREO ELECTRÓNICO: [email protected] DIRECCIÓN POSTAL: InHealth Technologies,
1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service
INTERNACIONAL
Póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente para recibir información
sobre los distribuidores a los que puede dirigirse.
QUEJAS SOBRE PRODUCTOS/INCIDENTES GRAVES EN LA UE
Si no está satisfecho con el dispositivo o tiene alguna pregunta, diríjase a
[email protected].
Teléfono: +1-800-477-5969
Fax: +1-888-371-1530
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse
a Freudenberg Medical, LLC como se indicó anteriormente, y a la autoridad competente del
Estado miembro de la UE en el que esté establecido el usuario o el paciente.
BLOM‑SINGER® KVARLIGGANDE RÖSTPROTES
för procedurer för primär, sekundär och ny trakeoesofageal punktion (TEP)
PRODUKTBESKRIVNING
Se bilderna längst fram i denna handbok.
Blom-Singer kvarliggande röstprotes levereras steril eller icke-steril för procedurer för primär,
sekundär eller ny trakeoesofageal punktion (TEP: en öppning görs av en kirurg mellan trakea
(luftstrupen) och esofagus för placering av en röstprotes). Röstprotesen är förpackad med en (1)
flänsintroducer, en (1) insättarpinne, två (2) gelkapslar av lämplig storlek (tillverkade av växtbaserat
gelatin), och ett rengöringssystem för röstprotes. Röstprotesen är tillverkad av medicinskt
silikon och består av en envägs klaffventil av silikon, en esofageal fläns, en enhet som innehåller
ventilanordningen, en trakeal fläns och en säkerhetsrem. Röstproteserna är tillgängliga i diametrarna
16 Fr eller 20 Fr. En del enheter kan inkludera silveroxidbehandling av ventilen (Advantage och Dual
Valve), en andra envägs klaffventil (Dual Valve), en ring av titan (Advantage hård ventilenhet), stora
trakeala och/eller esofageala flänsar, eller en ventil med högre motstånd (ökat motstånd). Sterila
röstproteser är steriliserade med etylenoxid.
INDIKATIONER (Anledningar att ordinera enheten eller ingreppet)
Blom-Singer kvarliggande röstprotes är indikerad för trakeoesofageal röståterställning efter en
total laryngektomi, när placering eller utbyte av en kvarliggande protes utförs av en kvalificerad
och utbildad kliniker.
KONTRAINDIKATIONER (Förhållanden som gör det olämpligt att ordinera denna enhet eller detta
ingrepp)
Blom-Singer kvarliggande röstprotes är en medicinsk produkt som endast ska användas av en
kvalificerad kliniker med erfarenhet och utbildning i dess hantering och vård.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Storleksbedömning av röstprotesens längd och bredd måste utföras av en kvalificerad kliniker som
har utbildats i hur man använder denna specifika enhet. Klinikern måste noggrant fastställa enhetens
storlek och modell för att uppfylla den individuella patientens kliniska behov och deras TEP. Klinikern
ska instruera patienter om hur de använder och vårdar denna enhet, och ge patienterna dessa
bruksanvisningar som kommer med produkten. Denna produkt är endast avsedd för användning
SVENSKA
Blom-Singer kvarliggande röstprotes
®
37924-01B I 175