inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 11

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BLOM‑SINGER® 留置发音假体
用于气管食管穿刺 (TEP) 术的初次、再次置入或更换
产品描述
请参阅本说明书前面部分的插图。
Blom-Singer 留置发音假体提供无菌和非无菌版本，用于气管食管穿刺术（TEP：由外科医生
在气管或"风管" 与食管之间打开切口，以置入发音假体）的初次、再次置入或更换。器械包
装内含有一 (1) 个凸缘导入器，一 (1) 个插入器，两 (2) 个适当尺寸的凝胶帽（采用植物明胶制
成）和一个发音假体清洁系统。器械采用医用级硅橡胶制成，包括单向硅胶平行阀、食管凸
缘、固定阀组件的主体、气管凸缘和安全带。可提供直径为 16 Fr 或 20 Fr 的假体。部分器械可
能包含经过氧化银处理的阀门（Advantage 和 Dual Valve）；第二个单向平行阀 (Dual Valve)；
一个钛合金阀体密封圈（Advantage 硬阀组件）；大尺寸气管和/或食管凸缘；或者一个具有更
高阻力的（增阻型）阀门。无菌版本的发音假体采用环氧乙烷灭菌。
适应症（开具器械或手术处方的原因）
Blom-Singer 留置发音假体用于全喉切除术后的气管食管发音重建，由具备资质、训练有素的
临床医生置入或更换发音假体。
禁忌症（导致不宜开具特定器械或手术处方的原因）
Blom-Singer 留置发音假体是一种医疗器械，仅限受过使用和维护培训且具备资质和经验的临
床医生使用。
警告和注意事项
必须由受过本器械使用培训且具备资质的临床医生决定要选择的发音假体的长度和直径。临床
医生必须仔细确认器械尺寸和型号，以满足个别患者及其气管食管穿刺的临床需求。临床医生
Blom-Singer
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Indwelling Voice Prostheses
®
37924-01B I 11