Avertismente Și Precauții - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Proteze fonatorii permanente Blom-Singer
®
siguranță. Dispozitivele sunt disponibile cu diametrul de 16 Fr sau 20 Fr. Unele dispozitive pot
include tratament cu oxid de argint al valvei (Advantage și Dual Valve); a doua valvă cu clapetă
unidirecțională (Dual Valve); un inel cu corp de titan (Ansamblu cu valvă dură Advantage);
flanșe traheale și/sau esofagiene mari; sau o valvă cu rezistență mai mare (Rezistență crescută).
Protezele fonatorii sterile sunt sterilizate cu oxid de etilenă.
INDICAȚII (Motive pentru prescrierea dispozitivului sau a procedurii)
Proteza fonatorie permanentă Blom-Singer este indicată pentru reabilitare fonatorie traheo-
esofagiană în urma laringectomiei totale, atunci când plasarea sau înlocuirea unei proteze
fonatorii permanente este efectuată de un clinician specializat calificat, instruit.
CONTRAINDICAȚII (Motive pentru care nu este recomandată prescrierea dispozitivului sau
efectuarea procedurii)
Proteza fonatorie permanentă Blom-Singer este un produs medical care trebuie utilizat doar de
clinicieni calificați, care dețin experiența necesară și sunt instruiți în scopul utilizării și întreținerii
acestuia.
AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII
Dimensionarea lungimii și diametrului pentru selectarea protezei fonatorii trebuie să fie
determinată de un clinician specializat calificat, instruit în scopul utilizării acestui dispozitiv.
Clinicianul trebuie să determine cu atenție dimensiunea și modelul dispozitivului pentru
a răspunde nevoilor clinice ale pacientului individual și de endoprotezare totală specifice.
Clinicianul trebuie să ofere pacienților informații cu privire la utilizarea și întreținerea acestui
dispozitiv și să pună la dispoziția pacienților instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu
produsul. Acest dispozitiv medical este exclusiv de unică folosință. Dispozitivul nu trebuie
reutilizat. Refolosirea dispozitivului poate genera o infecție. În cazul în care dispozitivul nu
funcționează corespunzător, pacientul trebuie să se adreseze în cel mai scurt timp unui clinician
pentru evaluarea acestuia. Proteza fonatorie și accesoriile trebuie îndepărtate cu atenție din
ambalaj și trebuie manevrate într-o manieră care să prevină contaminarea dispozitivului.
Manipulați cu atenție dispozitivul și accesoriile pentru a evita deteriorarea acestora. În cazul
în care există rupturi, fisuri sau defecte structurale ale protezei, dispozitivului de curățare sau
accesoriilor, întrerupeți utilizarea și contactați departamentul de reclamații legate de produse
al InHealth Technologies. Nu utilizați dispozitivul în cazul în care ambalajul sau ambalajul steril
este deteriorat sau deschis neintenționat înainte de utilizare; eliminați-l și înlocuiți-l cu o nouă
proteză. La utilizarea unui dispozitiv steril, este obligatorie folosirea unei tehnici de manevrare
aseptice. Utilizați numai capsule de gel de dimensiuni corespunzătoare. Nu utilizați produse
pe bază de petrol precum Vaseline® pentru a lubrifia proteza fonatorie, deoarece acestea pot
deteriora dispozitivul. Orice modificări în ceea ce privește anatomia sau starea medicală a
pacientului pot duce la amplasarea și/sau funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului.
Pot apărea situații precum dislocarea sau expulzarea dispozitivului din TEP, având ca rezultat
ingerarea, aspirația (inhalarea) sau deteriorarea țesutului. Un corp străin, cum ar fi o proteză
fonatorie în căile respiratorii, poate cauza complicații precum dificultăți respiratorii acute și/sau
stop respirator (oprirea respirației). Măsurați întotdeauna TEP atunci când modificați dispozitivul
pentru a selecta dimensiunea corectă a dispozitivului. În cazul în care dispozitivul nu este
măsurat corespunzător, acesta poate cauza necroza tisulară (moartea țesutului) și/sau dislocarea
dispozitivului. Dacă se transformă un pacient dintr-o proteză ftalată cu diametru mare în
proteză ftalată cu un diametru mai mic, practica standard este de a utiliza o proteză ftalată cu
o flanșă esofagiană extinsă sau o flanșă esofagiană sau traheală extinsă; utilizarea unei proteze
vocale cu flanșe extinse poate contribui la reducerea riscului de scurgeri/aspirație periferice
și de dislocare a protezei ortice. Pot apărea reacții la acest dispozitiv, în funcție de fiecare
pacient. Consultați imediat clinicianul dacă există semne de edem tisular (umflătură) și/sau
inflamație/infecție. Evaluați pacienții cu tulburări de coagulare sau pe cei supuși unui tratament
anticoagulant (împiedicarea coagulării sângelui) cu privire la riscul de hemoragie (sângerare)
înainte de amplasarea sau înlocuirea dispozitivului.
146 I 37924-01B