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spoločnosti Freudenberg Medical, LLC, ako je uvedené vyššie, a príslušnému úradu členského
štátu EÚ, v ktorom používateľ a/alebo pacient sídlia.
PRÓTESIS FONATORIAS FIJAS BLOM‑SINGER®
para procedimientos de punción traqueoesofágica (TEP) de sustitución, colocación primaria,
secundaria
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Consulte los diagramas que se encuentran al principio de este manual de instrucciones.
La prótesis fonatoria fija Blom-Singer se proporciona en opciones estéril y no estéril para
procedimientos de punción traqueoesofágica de sustitución o colocación primaria, secundaria
(TEP: incisión realizada por un cirujano entre la tráquea y el esófago para la colocación de una
prótesis fonatoria). El dispositivo viene acompañado de un (1) introductor de brida, una (1)
varilla de inserción, dos (2) cápsulas de gel de tamaño adecuado (hechas de gelatina de origen
vegetal), y un Sistema de limpieza de la prótesis fonatoria. El dispositivo está fabricado con
silicona de uso médico y consta de una válvula de aleta unidireccional de silicona, una brida
esofágica, un cuerpo que sostiene el conjunto de la válvula, una brida traqueal y una cinta de
seguridad. Los dispositivos están disponibles en diámetros de 16 Fr. o 20 Fr. Algunos dispositivos
pueden incluir tratamiento de óxido de plata en la válvula (Advantage y Dual Valve); una
segunda válvula de aleta unidireccional (Dual Valve); un aro con cuerpo de titanio (equipo de
válvula rígida Advantage); bridas traqueales y/o esofágicas grandes; o una válvula con mayor
resistencia (aumento de la resistencia). Las prótesis fonatorias en opción estéril se esterilizan con
óxido de etileno.
INDICACIONES (Motivos para prescribir el dispositivo o procedimiento)
La prótesis fonatoria fija Blom-Singer está indicada para la restauración de la voz
traqueoesofágica después de una laringectomía total. La colocación o sustitución de una
prótesis fonatoria fija debe efectuarla un médico debidamente cualificado y formado.
CONTRAINDICACIONES (Motivos por los que se desaconseja prescribir el dispositivo o
procedimiento concreto)
La prótesis fonatoria fija Blom-Singer es un producto sanitario cuyo uso corresponde
únicamente a médicos debidamente cualificados con experiencia y formación en su uso y
cuidado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La medición de la longitud y el diámetro para la elección de la prótesis fonatoria deberá
determinarla un médico cualificado y formado en el uso de este dispositivo en particular. El
médico debe determinar cuidadosamente el tamaño y el modelo del dispositivo para satisfacer
las necesidades clínicas de cada paciente y su TEP. El médico les indicará a los pacientes cómo
utilizar y cuidar este dispositivo, y les entregará las instrucciones de uso que se presentan
con el producto. Este dispositivo médico es para un solo uso. No puede volver a utilizarse.
Volver a utilizar este dispositivo podría causar una infección. Si el dispositivo no funciona
ESPAÑOL
Prótesis fonatorias fijas Blom-Singer
37924-01B I 169
®
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