Toote Kirjeldus; Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Blom-Singer -i sisemised hääleproteesid
®
protseduurid

TOOTE KIRJELDUS

Vaadake selle kasutusjuhendi esiküljel olevaid diagramme.
Blom-Singeri sisemine hääleprotees tarnitakse steriilse või mittesteriilsena esmaseks, teiseseks
või vahetamise trahheoösofageaalse punktsiooni protseduuriks (TEP: kirurg teeb hääleproteesi
paigaldamiseks avause trahhea ehk hingetoru ja söögitoru vahele). Seade on pakendatud koos
ühe (1) ääriku sisestaja, ühe (1) sisestusvarda, kahe (2) sobiva suurusega geelkapsli (valmistatud
taimsest želatiinist) ja hääleproteesi puhastussüsteemiga. Seade on valmistatud meditsiinilisest
silikoonist ja see koosneb ühesuunalisest silikoonist tiibklapist, söögitoru äärikust, korpusest,
mis hoiab klapi koostu, trahhea äärikust ja turvarihmast. Seadmed on saadaval läbimõõduga
16 Fr või 20 Fr. Mõni seade võib sisaldada hõbeoksiidist raviklappi (Advantage ja Dual Valve),
teist ühesuunalist klappventiili (Dual Valve), titaanist korpusega rõngast (Advantage'i kõva
klapiga komplekt), suuri trahhea ja/või söögitoru äärikuid või suurema takistusega klappi
(Increased Resistance). Steriilsed hääleproteesid on steriliseeritud etüleenoksiidiga.
NÄIDUSTUSED (seadme või protseduuri määramise põhjused)
Blom-Singeri sisemine hääleprotees on näidustatud trahheoösofageaalseks hääle taastamiseks
pärast täielikku larüngektoomiat, kui sisemise hääleproteesi paigaldab või vahetab
kvalifitseeritud arst.
VASTUNÄIDUSTUSED (põhjused, mis muudavad konkreetse seadme või protseduuri määramise
ebasoovitatavaks)
Blom-Singeri sisemine hääleprotees on meditsiinitoode, mida tohib kasutada ainult
kvalifitseeritud arst, kes on seadme kasutamises ja hooldamises kogenud ning selleks koolitatud.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Hääleproteesi valimisel peab pikkuse ja diameetri määrama kvalifitseeritud arst, kes on läbinud selle
konkreetse seadme kasutamise koolituse. Arst peab hoolikalt määrama seadme suuruse ja mudeli,
et see vastaks konkreetse patsiendi ja tema TEP-i kliinilistele vajadustele. Arst peab juhendama
patsiente seadme kasutamisel ja hooldamisel ning andma patsientidele tootega kaasas olevad
kasutusjuhiseid. See meditsiiniseade on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seda ei tohi
taaskasutada. Seadme taaskasutamine võib põhjustada infektsiooni. Kui seade ei tööta korralikult,
peab patsient seda esimesel võimalusel laskma arstil hinnata. Hääleprotees ja lisaseadmed tuleb
pakendist ettevaatlikult eemaldada ja käsitseda viisil, mis väldib seadme saastumist. Kahjustamise
vältimiseks käsitsege seadet ja lisatarvikuid ettevaatlikult. Kui proteesil, puhastusseadmel või
lisatarvikutel esineb rebendeid, pragusid või struktuurseid kahjustusi, lõpetage nende kasutamine ja
võtke ühendust ettevõtte InHealth Technologies tootekaebuste osakonnaga. Ärge kasutage seadet,
kui pakend või steriilne pakend on enne kasutamist kahjustatud või tahtmatult avatud. Visake
see ära ja asendage uue proteesiga. Kui kasutate steriilset seadet, tuleb seda käsitseda aseptilist
tehnikat kasutades. Kasutage ainult õige suurusega geelkapsleid. Ärge kasutage hääleproteesi
määramiseks naftapõhiseid tooteid, nagu Vaseline®, sest need tooted võivad seadet kahjustada.
Patsiendi anatoomia või meditsiinilise seisundi muutused võivad põhjustada seadme sobimatust ja/
või ebaõiget toimimist. Võib esinda seadme TEP-ist nihkumist või väljatulekut, mis võib põhjustada
allaneelamist, aspiratsiooni (sissehingamine) või kudede kahjustusi. Võõrkeha, näiteks hääleprotees
hingamisteedes, võib põhjustada tüsistusi, nagu äge hingamispuudulikkus ja/või hingamisseiskus
(hingamise peatumine). Õige suurusega seadme valimiseks mõõtke seadme vahetamisel alati TEP-i
trakti. Kui seade on vale suurusega, võib see põhjustada koenekroosi (koe surm) ja/või seadme
kohalt liikumist. Kui vahetate patsiendi suure läbimõõduga hääleproteesi väiksema hääleproteesi
vastu, on tavapraktika kasutada hääleproteesi koos suurendatud söögitoru või suurendatud
söögi- ja hingetoru äärikutega; hääleproteesi kasutamine koos suurendatud äärikutega võib aidata
vähendada perifeerse lekke/aspiratsiooni ja hääleproteesi kohaltliikumise ohtu. Patsientidel võivad
esineda individuaalsed reaktsioonid seadme materjalide suhtes. Pöörduge kohe arsti poole, kui
märkate kudede turse (paistetus) ja/või põletiku/infektsiooni tunnuseid. Enne seadme paigaldamist
või vahetamist hinnake hüübimishäirete või antikoagulantravi (verd vedeldav) saavaid patsiente
37924-01B I 61