inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 112

유치형 인공후두
Blom-Singer
®
INFORMAZIONI PER LE ORDINAZIONI
USA
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ORDINAZIONI ONLINE: www.inhealth.com TELEFONO: numero verde (800)477-5969 oppure
(805)684-9337. FAX: numero verde (888)371-1530 oppure (805)684-8594.
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dello Stato membro dell'UE in cui si trovano l'utente e/o il paziente.
BLOM‑SINGER® 유치형 인공후두
기관식도 천자(TEP, tracheoesophageal puncture) 시술 1차, 2차, 교체용
제품 설명
본 지침서의 앞쪽에 있는 그림을 참조하십시오 .
이 Blom-Singer 유치형 인공 후두는 기관식도 천자(TEP: 외과의가 인공후두의 설치를 위해 기관 또는
"기도"와 식도 사이에 낸 구멍) 시술 1차, 2차 또는 교체 용도로 제공되며 멸균 또는 비멸균 옵션이
있습니다. 본 장치에는 플랜지 삽입기 한(1) 개, 삽입 막대 한(1) 개, 적절한 크기의 젤라틴 캡슐 두(2)
개(식물성 젤라틴으로 제조), 그리고 인공후두 세척 시스템이 동봉되어 있습니다. 본 장치는 의료용
실리콘으로 제조되었으며 단방향 실리콘 플랩 밸브, 식도 플랜지, 밸브 조립체를 고정하는 몸체, 기관
플랜지 및 안전띠로 구성되어 있습니다. 본 장치는 16 Fr 또는 20 Fr 직경으로 제공됩니다. 일부 장치에는
산화은 처리된 밸브(Advantage 및 Dual Valve), 이차 단방향 플랩 밸브(Dual Valve), 티타늄 본체 링
(Advantage 강성 밸브 조립체), 큰 기관 및/또는 식도 플랜지, 또는 높은 저항을 보이는 밸브(저항 증가)
가 포함되었을 수 있습니다. 멸균 옵션으로 제공되는 인공후두는 에틸렌옥사이드로 멸균되었습니다.
용도(장치나 시술을 처방하는 이유)
Blom-Singer 유치형 인공후두는 자격을 갖춘 숙련의가 유치형 인공후두의 설치 또는 교체 시
후두전적출술 후 기관식도 음성 재활을 위해 처방됩니다.
금기사항(특정 장치 또는 시술을 처방하는 것을 권장하지 않는 이유)
Blom-Singer 유치형 인공후두는 그 사용 및 관리에 대한 훈련을 받고 경험이 있으며 자격을 갖춘
임상의만 사용할 수 있는 의료용 제품입니다.
경고 및 주의사항
인공후두 선택을 위한 길이 및 직경 치수는 이 특정 장치의 사용에 대한 훈련을 받았으며 자격을
갖춘 임상의가 측정해야 합니다. 임상의는 개별 환자와 해당 TEP의 임상적 요구를 해결하기 위해
장치의 크기와 모델을 신중하게 결정해야 합니다. 임상의는 이 장치의 사용 및 관리에 대해 환자를
지도하고, 제품에 동봉된 사용 지침을 환자에게 제공하여야 합니다. 본 의료 장치는 일회용입니다.
112 I 37924-01B
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