Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Français
Attention
Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par ou sur l'ordre d'un médecin.
LIRE ATTENTIVEMENT ET COMPRENDRE TOUTES LES
INSTRUCTIONS, INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS,
AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET DIRECTIVES AVANT
D'UTILISER LE GUIDE. LE NON-RESPECT DE CETTE CONSIGNE
RISQUE D'ENTRAÎNER DES COMPLICATIONS.
Description
Les guides coronaires Galeo Pro sont destinés à faciliter la
mise en place des cathéters interventionnels de cardiologie
en utilisant une lumière de guide compatible au cours d'une
procédure interventionnelle.
Les guides Galeo Pro ont un diamètre nominal de 0,014 po
[0,36 mm] et ils sont fournis dans des longueurs nominales de
190 cm et 300 cm. Le guide de 190 cm est extensible lorsqu'il
est utilisé avec le guide d'extension Galeo EW. La tige proximale
de 160 cm est revêtue de polytétrafluoréthylène pour améliorer
l'insertion et optimiser la trackabilité du dispositif. L'extrémité
distale du guide comporte deux spirales ; la spirale proximale
en acier inoxydable est radio-transparente et la spirale distale
en palladium de 26 mm de long est fortement radio-opaque.
L'extrémité distale comporte un revêtement hydrophile qui
augmente le pouvoir lubrifiant et la facilité de passage.
Les guides Galeo Pro sont disponibles avec des extrémités de
différents niveaux de rigidité, extrémité très souple {HF}, souple
{F} ou de souplesse moyenne {M}, et avec deux types de tiges
différents, standard {Std} et extra support {ES}. Ce dernier offre
une trackabilité et un support améliorés lors des procédures
intracoronaires avec endoprothèses.
Indications
Les guides coronaires Galeo Pro sont destinés à faciliter la
mise en place des cathéters interventionnels de cardiologie
en utilisant une lumière de guide compatible au cours d'une
procédure interventionnelle.
Contre-indications
Les guides coronaires Galeo Pro sont contre-indiqués pour une
utilisation dans les occlusions totales chroniques et dans le
système vasculaire cérébral. Se reporter au mode d'emploi du
cathéter interventionnel de cardiologie utilisé conjointement à ce
guide pour plus de renseignements sur les contre-indications et
complications potentielles.
Avertissements
• Ce dispositif est conçu pour et destiné à un usage unique.
Ne pas réutiliser ni restériliser le dispositif sous risque de
compromettre ses performances et d'augmenter le risque de
complications comme une infection.
• Avant l'utilisation et lorsque c'est possible pendant
la procédure, examiner avec précaution le guide pour
rechercher toute séparation de la spirale, formation de
coudes ou de plicatures, afin de vérifier sa fonctionnalité et
de s'assurer que sa taille convient à la procédure spécifique
pour laquelle il doit être utilisé.
• Ne pas utiliser de guide montrant des signes
d'endommagement. Les dommages empêcheront le guide de
fonctionner avec une réponse de torsion et un contrôle précis.
• Une fois que le guide se trouve dans le corps, ne le manipuler
que sous radioscopie adéquate et/ou de haute qualité.
• Toujours veiller à ce que le guide se déplace librement dans
une artère coronaire. Ne pas déplacer de guide sans observer
la réponse de l'extrémité qui en résulte.
• Ne jamais pousser, tordre, avancer, retirer ni visser le guide
en cas de résistance sans avoir déterminé au préalable
sous radioscopie la cause de la résistance avant de prendre
des mesures correctives. Une force excessive en cas de
résistance peut provoquer des dommages et/ou une rupture
susceptibles d'entraîner la séparation de l'extrémité distale.
• En cas de résistance importante lors de la manipulation du
dispositif, interrompre l'intervention et déterminer la cause
de cette résistance avant de poursuivre. Si la cause de la
résistance ne peut être déterminée, retirer l'ensemble du
système.
• Si l'extrémité est piégée à l'intérieur du système vasculaire
ou est bloquée, NE PAS TORDRE LE GUIDE. Avancer le
cathéter interventionnel de cardiologie aussi en aval que
possible, tirer doucement le guide vers l'arrière à l'intérieur
du cathéter interventionnel de cardiologie et retirer le
système guide/cathéter interventionnel de cardiologie d'un
seul tenant.
Précautions
• Ne pas utiliser le guide si l'emballage est ouvert ou
endommagé.
• Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur
l'étiquette de l'emballage.
• Conserver à l'obscurité, au frais et au sec.
• Utiliser uniquement avec du produit de contraste soluble
dans l'eau.
• L'utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins
parfaitement formés et ayant l'expérience nécessaire
aux techniques d'angioplastie coronaire transluminale
percutanée [ACTP].
• Les guides Galeo Pro de 190 cm de long sont extensibles
lorsqu'ils sont utilisés avec un guide d'extension Galeo EW.
Les guides Galeo Pro ne sont pas compatibles avec d'autres
guides d'extension disponibles auprès d'autres fournisseurs.
Mode d'emploi
En utilisant une technique stérile, aseptique, retirer le guide
Galeo Pro et la spirale de protection en plastique de l'emballage
et les placer dans le champ stérile.
• Pour améliorer les performances de glissement du guide
Galeo Pro, rincer le Luer lock de la spirale de protection en
plastique avec du sérum physiologique.
• Retirer le dispositif de retenue blanc du guide au niveau de
la fenêtre interne de la spirale de protection en plastique.
Pousser doucement l'extrémité proximale du guide en
commençant par cette fenêtre interne, afin que la partie
distale ressorte du Luer lock. Pousser jusqu'à ce que la
totalité de l'extrémité proximale ait disparu dans la spirale
de protection en plastique. Tirer doucement sur la tige verte
du guide, qui à ce stade sort du Luer lock, jusqu'à ce que
la totalité du guide soit sortie de la spirale de protection en
plastique.
• Si nécessaire, redresser avec précaution la forme de
l'extrémité du guide selon les procédures standard.
A. Cathéters de type coaxial
1. Insérer avec précaution le guide à travers l'embase de
la lumière de guide dans le cathéter interventionnel de
cardiologie.
2. Avancer le guide jusqu'à ce que l'extrémité apparaisse
juste en amont de l'extrémité distale du cathéter
interventionnel de cardiologie.
3. Introduire le système guide/cathéter à travers la valve
hémostatique du cathéter guide. Avancer le système
jusqu'à ce qu'il soit en amont de l'extrémité du cathéter
guide.
4. Serrer la valve hémostatique autour du cathéter
interventionnel de cardiologie ; veiller à ce que le guide se
déplace librement.
5. Si cela est souhaité, appliquer un dispositif de torsion sur
le guide.
6. Faire avancer le guide et le faire sortir du cathéter
interventionnel de cardiologie puis le diriger en travers
de la lésion. Confirmer le positionnement du guide
pour s'assurer que l'extrémité distale est en position
intraluminale dans l'artère correcte.
7. Maintenir le guide en place tout en suivant le parcours du
cathéter interventionnel de cardiologie sur le guide et à
travers la lésion.
8. Si une configuration d'extrémité différente ou un autre
guide est nécessaire, retirer avec précaution le guide du
cathéter.
9. Redresser de nouveau la forme de l'extrémité du guide
13
Tabla de contenido
