Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2) Forbind enden med den blå hætte med venereservoirets udluftningsconnector (fig.
1 pos. 16) og enden med den røde hætte med vakuumreguleringsapparatet.
3) Luk tangen og den grønne prop på slangen, der er sluttet til reservoiret.
4) Hvis det er nødvendigt at afbryde eller suspendere denne metode, fjernes den gule
hætte og herefter åbnes tangen, der er anbragt på slangen.
- Der skal bruges et kontrolleret vakuumreguleringsapparat.
- Suspender altid vakuumet, når hovedpumpen standses.
- Venereservoiret må ikke udsættes for et negativt tryk på mere end -50 mmHg (-6,66
kPa / -0,07 bar /-0,97 psi). Højere vakuumniveauer øger risikoen for hæmolyse.
- Kontrollér vakuumregulatoren samt vakuumgraden regelmæssigt.
L. PROCEDURE FOR UDSKIFTNING AF
OXYGENATOREN
Der må altid være en ekstra oxygenator til rådighed under bypass-operationen, så
oxygenatoren kan udveksles, om det skulle blive nødvendigt. Efter seks timers kørsel med
blod, eller hvis der opstår situationer, der ifølge den ansvarlige for perfusionen kan være
farlige for patienten (utilstrækkelig ydelse fra oxygenatorens side, utætheder, unormale
blodparametre osv.) skal oxygenatoren udskiftes. Følg trinene forneden for at skifte
oxygenatoren ud.
Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren .
1)
Sørg for, at gasflowet er afbrudt.
2)
Sæt to klemmer på veneslangen (5 cm fra hinanden).
Version [B], LUKKET SYSTEM
3)
Luk kardiotomiens outputslange v.hj.a. en dobbeltklemme og tilføj de rigtige væsker
til kardiotomien for at prime den nye oxygenator.
Alle versioner
4)
Reducér blodflowet i den arterielle pumpe til 100 ml/min.
5)
Tøm venereservoiret.
6)
Stands arteriepumpen og sæt to klemmer på arterieslangen (5 cm fra hinanden) tæt
ved det arterielle udløbsstuds.
7)
Afklem pumpeslangen ved siden af venereservoirets outlet dobbelt.
8)
Sæt en dobbeltklemme ved siden af oxygenatorens venøse indløb.
9)
Luk for heater/cooleren; sæt klemmer på og fjern vandslangerne.
10) Tag gasslangen af og demontér alle monitorerings- og prøvetagningsslanger.
11) Klip vene- og arterieslangerne over mellem klemmerne. Der skal være tilstrækkelig
slangelængde tilbage til at tilkoble det nye udstyr .
12) Fjern oxygenatoren fra holderen.
13) Anbring den nye oxyneator i holderen. Tilslut samtlige slanger (dvs. veneslange til
venereservoirets indløbsstuds, arterie- og gasslange til oxygenatoren, pumpeslange
til venereservoirets udløb og oxygenatorens indløb, og for version [B] kardiotomien
til det bløde venereservoir).
Hold vene- og arterieslangerne afklemte i denne fase.
14) Forbind og åbn vandslangerne, åbn for heater/cooleren og kontrollér integriteten af
den nye D100 KIDS' varmeveksler.
Bruges der hverken arterielt filter eller boblesamler, åbnes den arterielle slangeklemme en
smule, indtil det arterielle blod begynder at retro-prime oxygenatormodulet. På denne
måde fjernes al luften, der er blevet fangeet i den arterielle slange igennem de hule fibre.
15) Den nye oxygenator primes og luftbobler evakueres som beskrevet for priming- og
recirkulationsproceduren.
16) Kontrollér alle samlinger og sæt spændebånd på.
17) Fjern klemmerne fra vene- og arterieslangerne, luk purge/recirkulationsslangen og
genoptag bypasset.
18) Åbn for gasflowet, og justér gasflowhastigheden efter behov.
19) Det resterende blod i oxygenatoren og i varmeveksleren kan hældes på det nye
reservoir (Version[B]: på kardiotomireservoiret) ved at forbinde den arterielle slange
med en af det nye reservoirs filtrerede indløbsconnectorer.
Version [A] og [C] hvis ÅBENT SYSTEM konfiguration:
20) Det blod, der er tilbage i det udskiftede venereservoir kan genbruges ved at forbinde
reservoirets udløb til én af indløbsstudserne på det nye reservoir, hvorefter blodet
drænes over i det nye reservoir.
M. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED
D100 KIDS
Brugeren bør overholde advarlserne og følge Brugsanvisningen, der følger med de enkelte
apparater.
Version [B], LUKKET SYSTEM
Apparatet skal bruges sammen med en pædiatrisk kardiotomi.
56
Version [C], OXYGENATORMODUL
Oxygenatorsystemet skal bruges sammen med:
- et venereservoir, der fungerer som en pædiatrisk kardiotomi;
eller
- et pædiatrisk blødt venereservoir og en pædiatrisk kardiotomi.
All Versioner
Temperaturkontrol skal udføres med SORIN GROUP ITALIA temperaturfølere kode 09026
som er kompatible med YSI serie 400.
Til kontrol af blodgaskoncentrationerne anvendes en Sechrist luft/oxygenmikser (SORIN
GROUP ITALIA kodenummer 09046) eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber.
Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater/cooler, blot skal koblinger være af
Hansen-typen (SORIN GROUP ITALIA kode 09028).
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af udstyret
med okklusive eller non-okklusive peristaltiske pumper eller med centrifugalpumper. Brug
af denne type pumpe skal aftales med SORIN GROUP ITALIA.
N. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet, kan
vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der er
autoriseret af SORIN GROUP ITALIA.
Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og
straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
•
Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
•
Identifikation af det pågældende udstyr.
•
Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
•
Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
•
Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for forståelsen af årsagen
til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det pågældende
udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er kontamineret, skal
det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende
lovgivning i Danmark.
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som skal
tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for blodrelaterede
infektionssygdomme, må ikke returneres.
O. GARANTIBETINGELSER
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i henhold
til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket med
overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets
udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid
gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret
bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA. kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt
eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske
egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret
med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er
fulgt.
SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af
udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld
eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt
anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt, når
det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt
som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA. Dette gælder dog ikke,
hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten de er
skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed. Ingen
person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke begrænset til
enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler for SORIN GROUP
ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give garantier
vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne brugsanvisning. SORIN
GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller ansvar for
anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri. Køberen
forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i
tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav baseret på påståede
eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant,
agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
De eksisterende relationer mellem denne kontrakts parter (også i tilfælde, der ikke er
nedfældet skriftligt), som har modtaget denne garanti, såvel som enhver tvist, der relaterer
til den eller er på nogen måde forbundet med den, såvel som alt, hvad der er relateret til
den eller en hvilken som helst tvist, der berører denne garanti, dens fortolkning og
udførelse, intet udelukket og/eller reserveret, er udelukkende reguleret i henhold til
italiensk ret. Værneting er retten i Modena, Italien.
DK - DANSK
Capítulos
Tabla de contenido
