Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DK - DANSK
I.
INDHOLDSFORTEGNELSE
I.
Indholdsfortegnelse
A.
Beskrivelse
B.
Tekniske data
C. Tilsigtet brug
D. Information vedr. sikkerheden
H. Under ekstrakorporal cirkulation
I.
Afslutning af ekstrakorporal cirkulation
J.
Opsamling af blod efter ekstrakorporal cirkulation
A. BESKRIVELSE
D100 KIDS er en mikroporøs hulfiber membranoxygenator, bestående af et
oxygenatormodul tilsluttet til en varmeveksler.
D100 KIDS er dækket af et lag Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). Instrumenter overtrukket
med Ph.I.S.I.O bruges, når der ønskes en dækket blodvej. Ph.I.S.I.O laget forbedrer
blodkompatibiliteten af instrumentet ved at reducere blodpladeadhæsion på belagte
overflader.
Oxygenatoren er til engangsbrug, den er giftfri, non-pyrogen, leveres STERILT og pakket
enkeltvis. Den er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under
grænseværdien for anvendelse i Danmark. Udstyret kan leveres i følgende modeller:
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEM (oxygenatormodul med integreret varmeveksler,
hårdskallet kardiotomi/venereservoir, prøvetagningsmanifold)
[B]
D100 KIDS CLOSED SYSTEM (oxygenatormodul med integreret varmeveksler,
blødt venereservoir, prøvetagningsmanifold)
[C]
D100 KIDS OXYGENATING MODULE (oxygenatormodul med integreret
varmeveksler, prøvetagningsmanifold).
B. TEKNISKE DATA
•
Anbef. maks. blodflow
•
Reference blodflow (AAMI Standard)
•
Membrantype
•
Membranens overfladeareal
•
Varmevekslerens overfladeareal
•
Statisk prime volumen
(oxygenatormodul + varmeveksler)
•
Konnektorer:
- Oxygenatormodulets venøse indløb
- Oxygenatormodulets arterielle udløb
- Gasindtag
- Gasudluftningsstuds med kapnografport
Version [A]: ÅBENT SYSTEM
•
Reservoirkapacitet
•
Minimum operativt niveau
•
Kardiotomifilter porestørrelse
•
Venøst filter porestørrelse
•
Connectorer:
- Venetilbageløb
- Blodudløb
- Kardiotomi filtrerede porte
- Kardiotomi vertikal spændingsfiltreret port
- Kardiotomi bypass studs
- Udluftningsport
Version [B]: LUKKET SYSTEM
•
Blødt venereservoir volumen
•
Konnektorer:
- Venetilbageløb
- Kardiotomi-indgangsport
- Blodudløb
C. TILSIGTET BRUG
D100 KIDS Newborn Hulfibermembran- Oxygenator er beregnet til brug for spædbørn, der
gennemgår kardiopulmonær bypass-kirurgi med behov for ekstrakorporal circulation med
en maks. blodflowrate på 0.7 liter/minut. Det sørger for iltning og fjernelsen af kultveilte
fra venøst eller opsuget blod. Den integrerede varmeveksler sørger for kontrol med blodets
52
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
1000 ml/min
mikroporøs Polypropylen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16" - 1/4"
3/16" - 1/4"
7 x Luer-locks
3/16"
hun luer-lock-
1/4"
min: 25 ml
maks: 90 ml
3/16" - 1/4"
3/16" - 1/4"
3/16" - 1/4"
DK - DANSK
temperatur og tillader brugen af hypotermi eller hjælper ved opretholdelsen af normotermi
under indgrebet. Venereservoiret er beregnet til at indsamle blod, der er blevet suget op
fra operationsområdet under indgrebet, samt blodet fra patientens vener (ved hjælp af
tyngdekraft eller vakuum) ved normal operation, for altid at sikre udstyrets passende
iltningsevne. D100 KIDS bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et
længere tidsrum kan ikke anbefales. Blodet, der kommer i forbindelse med oxygenatoren,
skal være tilsat antikoagulerende medikament. Udstyret skal anvendes sammen med
medicinsk udstyr, som anført i afsnit M: (Medicinsk udstyr til anvendelse med D100
KIDS).
Version [A], ÅBENT SYSTEM:
D100 KIDS reservoir er ligeledes beregnet til brug ved venøs drænage ved hjælp af
vakuum (jf. afsnit K).
D. INFORMATION VEDR. SIKKERHEDEN
Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige
situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret, er i teksten markeret på følgende
måde:
ADVARSEL, angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for læge
og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af udstyret, og
tillige begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, der skal tages i sådanne
tilfælde.
FORSIGTIG, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at sikre en
sikker og effektiv brug af udstyret.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må
ikke genbruges)
Batchkode (nummer)
(til sporing af produktet)
Bruges inden
(Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Steril - steriliseret med
ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér
ikke udstyret
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug.
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i
brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
- Brugeren bør kontrollere udstyret nøje for lækager under opsætning og klargøring. Må
ikke anvendes, hvis der er fundet lækager.
- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Udstyret må kun anvendes af kvalificeret lægepersonale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, som opstår på grund af
manglende erfaring eller forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig overvågning heraf før,
under og efter bypass.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i kontakt med
menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres
kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt
efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering,
infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt
(holdbarhed, funktionalitet og klinisk effektivitet).
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Gensterilisér ikke udstyret.
- Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med gældende
Sterilitet garanteres
kun, hvis pakningen er
uäbnet og ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se
brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal
behandles forsigtigt!
ea
Stykke
Må ikke komme i
nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
Capítulos
Tabla de contenido
