Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
SK - SLOVENSKÝ JAZYK
I.
OBSAH
I.
Obsah
A.
Popis
B.
Technické vlastnosti
C. Účel použitia
D. Informácie o bezpečnosti
H. Operácia počas bypassu
I.
M. Lekárske zariadenia určené na použitie s D100 KIDS
A. POPIS
D100 KIDS je oxygenátor s membránou z mikroporéznych dutých vlákien, obsahujúci
výmenník tepla zabudovaný do okysličovacieho modulu.
D100 KIDS je potiahnutý vrstvou z fosforylcholínu (Ph.I.S.I.O). Zariadenia potiahnuté vrstvou
z Ph.I.S.I.O sa používajú, keď je potrebné použiť potiahnutý krvný kanál. Vrstva Ph.I.S.I.O
zlepšuje krvnú kompatibilitu zariadenia znižovaním priľnavosti krvných doštičiek
k potiahnutým povrchom.
Zariadenie je určené na jednorazové použitie, je netoxické, nepyrogénne, dodáva sa
STERILNÉ a samostatne zabalené. Sterilizované etylenoxidom. Obsah zvyškového
etylenoxidu v zariadení je v rámci limitov stanovených národnými predpismi platnými v
krajiny použitia. Zariadenia sa dodáva v nasledovných verziách:
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEM (okysličovací modul so zabudovaným výmenníkom
tepla, pevným kardiotomickým/venóznym rezervoárom, vzorkovacím rozdeľovacím
potrubím)
[B]
D100 KIDS CLOSED SYSTEM (okysličovací modul so zabudovaným výmenníkom
tepla, jemným venóznym rezervoárom, vzorkovacím rozdeľovacím potrubím)
[C]
OKYSLIČOVACÍ MODUL D100 KIDS (okysličovací modul so zabudovaným
výmenníkom tepla, vzorkovacím rozdeľovacím potrubím)
B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI
•
Odporúčaný maximálny prietok krvi
•
Referenčný prietok krvi (norma AAMI)
•
Typ membrány
•
Plocha povrchu membrány
•
Plocha povrchu výmenníka tepla
•
Statický plniaci objem
(okysličovací modul + výmenník tepla)
•
Pripojenia:
- Venózny vstup okysličovacieho modulu
- Arteriálny výstup okysličujúceho modulu
- Port prívodu plynu
- Port odsávania plynu
Verzia [A]: OTVORENÝ SYSTÉM
•
Kapacita rezervoára
•
Minimálny pracovný objem
•
Veľkosť pórov kardiotomického filtra
•
Veľkosť pórov venózneho filtra
•
Pripojenia:
- Venózny návrat
- Výstup krvi
- Kardiotomické filtrované porty
-
Kardiotomický vertikálny plniaci filtrovaný port
- Kardiotomický bypassový port
- Ventilačný port
Verzia [B]: ZATVORENÝ SYSTÉM
•
Objem jemného venózneho rezervoára
•
Pripojenia:
- Venózny návrat
- Kardiotomický vstup
- Výstup krvi
C. ÚČEL POUŽITIA
Oxygenátor krvi s membránou z dutých vlákien D100 KIDS pre novorodencov je určený na
použitie u dojčiat, ktoré podstupujú operáciu voperovania kadiopulmonárneho bypassu
vyžadujúcu mimotelový obeh s maximálnym prietokom krvi 0,7 litra/minútu. Zabezpečuje
72
SK - SLOVENSKÝ JAZYK - POKYNY PRE POUŽITIE
700 ml/min
1000 ml/min
Mikroporézny polypropylén
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luerove uzávery
3/16"
Luerove uzávery
min.: 25 ml
max.: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
SK - SLOVENSKÝ JAZYK
okysličovanie a odstraňovanie oxidu uhličitého z venóznej alebo odsávanej krvi. Zabudovaný
výmenník tepla umožňuje reguláciu teploty krvi, a tiež aplikovanie hypotermie alebo použitie
pomôcok na zachovanie normálnej telesnej teploty počas operácie. Venózny rezervoár slúži
na zhromažďovanie krvi odsávanej z operačnej oblasti počas chirurgických zásahov a krvi zo
žíl pacienta (pomocou gravitácie alebo podtlaku) počas bežnej operácie, čím sa vždy
dosahuje správny okysličovací výkon zariadenia. Zariadenie D100 KIDS nesmie byť
používané dlhšie ako 6 hodín. Neodporúčame dlhší kontakt s krvou. Upravovaná krv musí
obsahovať antikoagulant. Zariadenie musí byť používané spolu s lekárskymi zariadeniami
uvedenými v časti M (Lekárske zariadenia určené na použitie so zariadením D100 KIDS).
Verzia [A], OTVORENÝ SYSTÉM:
Rezervoár D100 KIDS je určený tiež na použitie s podtlakovou venóznou drenážou (pozri
časť K).
D. INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI
Informácie určené na pritiahnutie pozornosti používateľa na potenciálne nebezpečné situácie
a na zaistenie správneho a bezpečného používania zariadenia sú označené v texte
nasledujúcim spôsobom:
VAROVANIE upozorňuje na závažné nepriaznivé účinky a potenciálne bezpečnostné riziká
vyplývajúce pre lekára a/alebo pacienta, ktoré sa môžu vyskytnúť pri správnom alebo
nesprávnom používaní zariadenia, a tiež na obmedzenia pri používaní a opatrenia, ktoré je
potrebné prijať v takýchto prípadoch.
UPOZORNENIE poukazuje na mimoriadnu pozornosť, ktorú musí lekár venovať za účelom
bezpečného a účinného používania tohto zariadenia.
VYSVETLENIE SYMBOLOV POUŽITÝCH NA ŠTÍTKOCH
Nasledujú všeobecné bezpeenostné Informácie s cieľom oboznámiť obslužného pracovníka
1/4"
o príprave na použitie zariadenia.
V návode na použitie sú tiež uvedené špecifické bezpečnostné informácie - v miestach v
1/4"
texte, kde sú tieto informácie potrebné na správne prevádzkovanie.
- Používateľ musí počas zostavovania a plnenia dôkladne kontrolovať, či nedochádza
k presakovaniu na zariadení. Nepoužívajte zariadenie, ak zistíte akúkoľvek netesnosť.
- Zariadenie musí byť používané v súlade s návodom na použitie uvedom v tejto príručke.
- Zariadenie môže používať len odborne zaškolený personál.
- SORIN GROUP ITALIA nezodpovedá za problémy spôsobené nedostatkom skúseností
alebo nevhodným použitím.
- KREHKÉ, manipulujte opatrne.
- Udržiavajte v suchu. Skladujte pri izbovej teplote.
1/4"
- Pred, počas a po bypasse vždy podávajte a udržiavajte správnu dávku a presne
monitorujte antikoagulant.
- Iba na jedno použitie a na použitie v prípade jediného pacienta. Počas používania je
zariadenie v kontakte s ľudskou krvou, telesnými tekutinami alebo plynmi z dôvodu
prípadnej infúzie, administrácie alebo zavedenia do tela a pre svoj špecifický tvar ho
nemožno po použití v plnej miere vyčistiť a dezinfikovať. Z tohto dôvodu použitie
zariadenia v prípade iného pacienta môže zapríčiniť nákazu, infekciu a otravu krvi.
Opätovné použitie navyše zvyšuje pravdepodobnosť zlyhania výrobku (jeho integrity,
funkčnosti a klinickej účinnosti).
- Zariadenie sa nesmie podrobiť žiadnemu ďalšiemu spracovaniu.
- Nesterilizujte.
- Zariadenie po použití zlikvidujte v súlade s príslušnými nariadeniami platnými v krajine
použitia.
Len na jednorazové
použitie (nepoužívajte
opakovane)
Označenie (číslo) šarže
(slúži na sledovanie
produktu)
Použite do (dátum
exspirácie)
Dátum výroby
Sterilné - sterilizované
etylenoxidom
Nepyrogénne
obsahuje ftalát
Neobsahuje latex
Varovanie: Nesterilizujte
ešte raz
Obsah je sterilný iba ak
obal nebol otvorený,
poškodený alebo
prasknutý
Katalógové číslo
(označenie)
Pozor! Pozri návod na
použitie.
Touto stranou hore
Krehký tovar;
manipulujte opatrne
ea
Obsah balenia
Nevystavujte pôsobeniu
tepla
Udržiavajte v suchu
Capítulos
Tabla de contenido
