Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
- Zawsze wstrzymaj próżnię, gdy pompa główna została zatrzymana.
- Zaleca się nie przekraczać -50 mmHg (6,66 kPa / 0,07 bar / 0,97 psi) podciśnienia w zbiorniku
żylnym. Wyższy poziom próżni zwiększa ryzyko wystąpienia hemolizy.
- Sprawdzaj okresowo działanie urządzenia kontrolującego próżnię oraz stopień próżni.
L. WYMIANA OKSYGENATORA
W czasie prowadzenia krążenia pozaustrojowego konieczny jest dostęp do zapasowego
oksygenatora na wypadek mało prawdopodobnej konieczności wymiany urządzenia. Wymiana
może być konieczna w przypadku procedur trwających ponad 6 godzin lub konkretnych sytuacji,
gdy bezpieczeństwo pacjenta może zostać narażone (nieodpowiednia wydajność oksygenatora,
nieprawidłowe parametry krwi itp.).
Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby wymienić
oksygenator.
Zachowaj sterylność podczas całej procedury wymiany.
1.
Wyłącz przepływ mieszanki gazowej.
Załóż dwa zaciski na linię żylną (w odległości 5 cm od siebie).
2.
Wersja [B], SYSTEM ZAMKNIĘTY
3.
Zamknij za pomocą dwóch zacisków linię wyjściową zbiornika kardiotomijnego oraz
dodaj odpowiednie płyny do zbiornika kardiotomijnego, aby przeprowadzić priming
nowego oksygenatora.
Wszystkie wersje
4.
Obniż przepływ krwi na pompie tętniczej do 100 ml/min.
Opróżnij zbiornik żylny.
5.
6.
Wyłącz pompę tętniczą i załóż dwa zaciski (w odległości 5 cm od siebie) na linię
tętniczą w pobliżu wyjścia tętniczego.
Załóż dwa zaciski na linię pompy w pobliżu wyjścia zbiornika żylnego.
7.
Załóż dwa zaciski w pobliżu wejścia żylnego oksygenatora.
8.
9.
Wyłącz układ ogrzewania/chłodzenia, zamknij zaciskiem i odłącz przewody wodne.
10.
Odłącz linię gazów oraz wszystkie linie do monitorowania i pobierania próbek.
11.
Przetnij wszystkie przewody złącz pomiędzy dwoma zaciskami pozostawiając
przewody dostatecznej długości, by umożliwić podłączenie nowego oksygenatora.
12.
Zdejmij oksygenator z uchwytu.
Umieść nowy oksygenator na uchwycie. Podłącz wszystkie linie (tzn. linię żylną do
13.
wejścia zbiornika żylnego, linię tętniczą i gazów do oksygenatora, linię pompy do
wyjścia zbiornika żylnego i wejścia oksygenatora oraz w przypadku wersji [B] linię
kardiotomijną do elastycznego zbiornika żylnego)
W tej fazie pozostaw linie tętniczą oraz żylną zaciśnięte.
14.
Połącz i otwórz przewody wodne, włącz układ ogrzewania/chłodzenia oraz sprawdź
szczelność wymiennika ciepła w nowym oksygenatorze D100 KIDS .
Jeżeli nie jest stosowany filtr na linii tętniczej ani urządzenie zatrzymujące pęcherzyki powietrza,
otwórz w niewielkim stopniu zacisk na linii tętniczej aż krew tętnicza rozpocznie retro-priming w
module natleniającym. Dzięki temu całe powietrze, które pozostało w linii tętniczej, zostanie
usunięte przez kapilary oksygenatora.
15.
Przeprowadź priming nowego oksygenatora i usuń mikropęcherzyki w sposób
opisany powyżej w rozdziale dotyczącym primingu i recyrkulacji.
16.
Sprawdź wszystkie połączenia i zabezpiecz je podwiązkami.
Usuń zaciski z linii tętniczej i żylnej, zamknij linię oczyszczania/recyrkulacji i
17.
rozpocznij ponownie krążenie pozaustrojowe.
18.
Włącz przepływ mieszanki gazowej i dostosuj jego prędkość do potrzeb.
19.
Krew zawartą w oksygenatorze i wymienniku ciepła można przelać do nowego
zbiornika żylnego (Wersja [B]: do zbiornika kardiotomijnego), podłączając linię
tętniczą do jednego ze złączy wejściowych z filtrem nowego zbiornika.
Wersja [A] i [C], jeżeli konfiguracja SYSTEMU OTWARTEGO:
Krew pozostała w wymienionym zbiorniku żylnym może być odzyskana przez
20.
połączenie jego portu wyjściowego z jednym z filtrowanych złączy wejściowych
nowego zbiornika i drenaż krwi do nowego zbiornika.
M. URZĄDZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA Z
OKSYGENATOREM D100 KIDS
Użytkownik powinien przestrzegać środków ostrożności i ostrzeżeń oraz postępować zgodnie z
instrukcją użycia dołączoną do oddzielnego urządzenia.
Wersja [B], SYSTEM ZAMKNIĘTY
Urządzenie musi być stosowane w połączeniu z pediatrycznym zestawem do kardiotomii.
Wersja [C], MODUŁ NATLENIAJĄCY
System natleniający musi być stosowany z następującymi elementami:
- zbiornik żylny służący jako pediatryczny zbiornik kardiotomijny;
lub
- pediatryczny elastyczny zbiornik żylny oraz pediatryczny zbiornik kardiotomijny.
Wszystkie wersje
Do monitorowania temperatury muszą być stosowane czujniki SORIN GROUP ITALIA (kod 09026)
lub równoważne czujniki serii 400 kompatybilne z YSI.
Używaj miksera tlenowo-powietrznego Sechrist (SORIN GROUP ITALIA kod 09046) lub układu o
porównywalnych parametrach technicznych do kontroli poziomu gazów oddechowych we krwi.
Można stosować dowolny system ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator) pod warunkiem, że
złącza podłączane do oksygenatora są typu Hansen (SORIN GROUP ITALIA kod 09028).
W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzymała doniesień o przeciwwskazaniach
dotyczących stosowania niniejszego urządzenia z pompami perystaltycznymi zamykającymi i nie
zamykającymi. Zastosowanie innych typów pomp należy uzgodnić z SORIN GROUP ITALIA.
N. ZWROT ZUŻYTYCH PRODUKTÓW
Jeżeli użytkownik nie będzie zadowolony z jakości produktu, powinien skontaktować się z
dystrybutorem produktu lub autoryzowanym przedstawicielem SORIN GROUP ITALIA.
Wszystkie parametry uznane przez użytkownika za krytyczne należy zgłaszać ze szczególną uwagą w
trybie pilnym. Poniżej przedstawiono minimum wymaganych informacji:
•
Dokładny opis zdarzenia oraz jeżeli istotne, stan pacjenta;
•
Nazwa danego urządzenia;
•
Numer seryjny danego urządzenia;
•
Dostępność danego urządzenia;
•
Wszystkie wskazania, które użytkownik uważa za pomocne w zrozumieniu przyczyny
niezadowolenia.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzacji, jeżeli konieczne, wycofania produktu,
o którym mowa w powiadomieniu. Jeżeli produkt przeznaczony do wycofania jest skażony, musi
zostać poddany oczyszczeniu, zapakowaniu oraz obróbce zgodnie z przepisami obowiązującymi w
kraju stosowania produktu.
Jednostka ochrony zdrowia jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie i określenie
produktu przeznaczonego do transportu zwrotnego. Nie wolno zwracać produktów, które miały
kontakt z chorobami zakaźnymi przenoszonymi krwią.
O. OGRANICZONA GWARANCJA
Niniejsza ograniczona gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych uprawnień nabywcy
wynikających z obowiązującego prawa.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że podczas produkcji niniejszego urządzenia medycznego
zachowano wszelkie środki ostrożności wynikające z natury urządzenia oraz jego przeznaczenia.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że niniejsze urządzenie medyczne będzie działać tak, jak
określono w aktualnej instrukcji obsługi, o ile będzie zgodnie z nią użytkowane przez
wykwalifikowanego użytkownika przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie prawidłowo
użytkować urządzenia, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub leczenie i/lub szczególne fizyczne i
biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie i efektywność urządzenia, co może
spowodować szkodliwe konsekwencje dla pacjenta, nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były
przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania instrukcji obsługi i
zachowania wszelkich środków ostrożności koniecznych dla prawidłowego użytkowania urządzenia,
nie może przyjąć żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek straty, szkody, wypadki lub inne
konsekwencje wynikłe bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania niniejszego
urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się wymienić niniejsze urządzenie, o ile okaże się ono wadliwe
w chwili pojawienia się na rynku lub podczas transportu do czasu dostarczenia użytkownikowi,
chyba że defekt powstał na skutek niewłaściwego obchodzenia się z urządzeniem przez nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszelkie inne gwarancje wyraźne lub dorozumiane, pisemne lub
ustne, w tym również gwarancje sprzedawalności i przydatności do zastosowania. Żadna osoba, w
tym również żaden przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor lub pośrednik firmy SORIN GROUP
ITALIA ani żadna inna organizacja przemysłowa lub handlowa nie jest upoważniona do składania
oświadczeń lub gwarancji dotyczących niniejszego urządzenia medycznego innych niż wyraźnie
określone niniejszą gwarancją. SORIN GROUP ITALIA wyłącza wszelką odpowiedzialność
gwarancyjną w zakresie gwarancji sprzedawalności i przydatności do zastosowania niniejszego
produktu, poza odpowiedzialnością wyraźnie określoną niniejszą gwarancją.
zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej ograniczonej gwarancji, a w szczególności
zgadza się — w przypadku sporu lub procesu sądowego z firmą SORIN GROUP ITALIA — nie
wysuwać roszczeń w oparciu o rzekome lub dowiedzione zmiany lub modyfikacje niniejszej
ograniczonej gwarancji wprowadzone przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera,
dystrybutora lub innego pośrednika firmy.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku, gdy nie została ona
sporządzona w formie pisemnej) otrzymującymi niniejszą gwarancję, jak również wszelkie spory jej
dotyczące lub w jakikolwiek sposób z nią związane oraz jakiekolwiek sprawy związane z nią lub
jakimkolwiek sporem dotyczącym niniejszej gwarancji, jej interpretacji i wykonania, nie wyłączając
i/lub zastrzegając niczego, podlegają wyłącznie włoskiemu prawu i jurysdykcji. Wybranym sądem
jest sąd w Modenie (Włochy).
PL – POLSKI
Nabywca
71
Capítulos
Tabla de contenido
