Menjava Oksigenatorja; Medicinski Pripomočki, Ki Se Uporabljajo Skupaj S Pripomočkom D100 Kids; Vračilo Rabljenih Izdelkov; Jamstvo Z Omejitvami - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Redno preverjajte delovanje krmilnika vakuuma in tlak vakuuma.
L. MENJAVA OKSIGENATORJA
Med posegom za obvod mora biti vedno na voljo nadomestni oksigenator, če bi ga morda
bilo treba zamenjati. Pri posegih, ki trajajo dlje kot 6 ur, oz. v okoliščinah, kjer je lahko
varnost bolnika kompromitirana (nezadostna zmogljivost oksigenatorja, puščanje, nenormalni
rezultati preiskave krvi itn.), bo morda treba zamenjati oksigenator. Upoštevajte naslednji
postopek za menjavo oksigenatorja.
Skozi celoten postopek uporabljajte sterilne metode.
1. Prekinite tok plina.
2. Na cevje za vensko kri namestite dve sponki (5 centimetrov narazen).
Različica [B], ZAPRTI SISTEM:
3. Z dvema sponkama zaprite odvodno cevje proti kardiotomiji in dodajte ustrezne
tekočine, da napolnite novi oksigenator.
Vse različice
Zmanjšajte pretok arterijske krvi na črpalki na 100 ml/min.
4.
5. Izpraznite rezervoar za vensko kri.
Izključite črpalko arterijske krvi in na cevje za arterijsko kri namestite dve sponki (5
6.
centimetrov narazen) poleg odprtine za odvod arterijske krvi.
Na cevje črpalke poleg odvoda iz rezervoarja venske krvi namestite dve sponki.
7.
8. Na dovod venske krvi oksigenatorja namestite dve sponki.
9. Izključite grelnik-hladilnik, cevje za vodo zaprite s sponkami in ga snemite.
10. Odključite cevje za plin, spremljanje in vzorčenje.
11. Prerežite vse priključne cevke med sponkama, pri čemer pustite dovolj dolge konce za
priključitev novega oksigenatorja.
12. Snemite oksigenator z držala.
13. Na držalo namestite novi oksigenator. Priključite vso cevje (tj. cevje za vensko kri na
dovodne odprtine rezervoarja za vensko kri, cevje za arterijsko kri in plin na oksigenator,
cevje črpalke na odvod rezervoarja za vensko kri in dovodne odprtine oksigenatorja; pri
različici [B] povežite kardiotomijo z mehkim rezervoarjem za vensko kri).
Na tej stopnji naj ostaneta cevji za arterijsko in vensko kri zaprti.
14. Priključite in odprite cevje za vodo, vključite grelnik-hladilnik in preverite integriteto
toplotnega izmenjevalnika novega oksigenatorja D100 KIDS.
Če ne uporabljate filtra za arterijsko kri ali pasti za mehurčke, narahlo odprite sponko cevja za
arterijsko kri, dokler arterijska kri ne začne s povratnim polnjenjem modula za oksigenacijo.
Na ta način se bo zrak, ujet v cevju za arterijsko kri, odstranil skozi votla vlakna.
15. Napolnite novi oksigenator in odstranite mikromehurčke, kakor je opisano v postopku za
polnjenje in kroženje.
16. Preverite tesnost vseh priključkov in namestite sponke.
17. Snemite sponke s cevja za vensko in arterijsko kri, zaprite cevko za
prezračevanje/ponovno kroženje in znova vzpostavite obvod.
18. Vključite tok plina in po potrebi nastavite pretok.
19. Kri v oksigenatorju in toplotnem izmenjevalniku lahko iztočite v novi rezervoar za vensko
kri (različica [B]: v kardiotomijski rezervoar) tako, da cevje za arterijsko kri priključite na
filtrirane dovodne odprtine novega rezervoarja.
Različici [A] in [C] v konfiguraciji ODPRTEGA SISTEMA:
20. Kri, ki je ostala v zamenjanem venskem rezervoarju, lahko dobite tako, da odvodni
priključek priključite na eno filtrirano dovodno odprtino novega rezervoarja in kri
pretočite.
M. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO
SKUPAJ S PRIPOMOČKOM D100 KIDS
Pri sočasni uporabi drugih pripomočkov morate upoštevati opozorila in previdnostne ukrepe
ter navodila za uporabo drugega pripomočka.
Različica [B], ZAPRTI SISTEM:
Pripomoček morate uporabiti v kombinaciji s pediatrično kardiotomijo.
Različica [C], MODUL ZA OKSIGENACIJO
Sistem za oksigenacijo morate uporabiti v kombinaciji:
- z rezervoarjem za vensko kri kot pediatrično kardiotomijo;
ali
- s pediatričnim mehkim rezervoarjem za vensko kri in pediatrično kardiotomijo.
Vse različice
Za nadzor temperature morate uporabiti tipala podjetja SORIN GROUP ITALIA s kataloško
številko 09026 ali ustreznik, ki je združljiv z YSI Series 400.
Za nadzor koncentracij krvnih plinov uporabite mešalnika zraka/kisika (SORIN GROUP
ITALIA, kat.št. 09046) ali sistem s tehnično združljivimi funkcijami.
Uporabite lahko sistem za ogrevanje/hlajenje (termocirkulator), če ima Hansenove priključke
za oksigenator (SORIN GROUP ITALIA, kat. št. 09028).
Podjetju SORIN GROUP ITALIA niso znane nobene kontraindikacije za uporabo pripomočka z
okluzivnimi in neokluzivnimi peristaltičnimi črpalkami. Če želite uporabiti drugačno črpalko,
96
mora to najprej odobriti podjetje SORIN GROUP ITALIA.
N. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV
Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se obrnite na lokalnega distributerja
izdelkov SORIN GROUP ITALIA ali pooblaščenega zastopnika tega podjetja.
Če menite, da je ugotovitev kritična, jo sporočite čimbolj natančno in hitro. Posredujte
najmanj naslednje:
• podroben opis dogodka in stanja bolnika, če je smiselno;
•
identifikacijo izdelka;
• serijsko številko izdelka;
•
dostopnost izdelka;
•
Vse podatke za katere menite, da so uporabni pri odkrivanju vira elementov nezadovoljstva.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA si pridržuje pravico do vrnitve prijavljenega izdelka v pregled.
Če vračate kontaminiran izdelek, ga morate prej obdelati, zapakirati in transportirati skladno z
zakonodajo, veljavno v državi uporabe izdelka.
Ustrezna priprava in identifikacija izdelka za vračilo je odgovornost zdravstvene ustanove. Ne
vračajte izdelkov, ki so bili izpostavljeni kužnim povzročiteljem bolezni, ki se prenašajo s
krvjo.
O. JAMSTVO Z OMEJITVAMI
To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih kupcu zagotavlja veljavna
zakonodaja.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski pripomoček izdelan skrbno v
takšni meri, kakor zahtevata narava pripomočka in njen namen.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da medicinski pripomoček lahko deluje, kakor je
opisano v trenutno veljavnih navodilih za uporabo, če usposobljen uporabnik z njim dela v
skladu z omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Vendar podjetje SORIN GROUP ITALIA ne more jamčiti, da bo uporabnik pravilno uporabljal
izdelek in/ali da specifične fizikalne in biološke značilnosti posameznega bolnika ne vplivajo
na zmogljivosti in učinkovitost pripomočka s škodljivimi posledicami za bolnika, čeprav
uporabnik upošteva omenjena navodila za uporabo.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA poudarja, da mora uporabnik natančno upoštevati navodila za
uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe, ki so potrebni za pravilno uporabo izdelka, zato
ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo, škodo, strošek, nezgodo ali posledico, ki
nastane neposredno ali posredno zaradi nepravilne uporabe izdelka.
Podjetje SORIN GROUP ITALIA se obveže, da bo zamenjalo vsak medicinski pripomoček, če
je imel napako, ko je bil v prometu, oz. če je napaka nastala med pošiljanjem od podjetja
SORIN GROUP ITALIA do končnega uporabnika, razen če je napako povzročilo nepravilno
ravnanje kupca.
Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva, ki so izražena ali neizražena ali ustna, med
drugim tudi jamstva prodaje in ustreznosti namenu. Nobena fizična oseba, vključno s
predstavniki, zastopniki, prodajalci, distributerji ali posredniki podjetja SORIN GROUP
ITALIA, ali pravna oseba ni pooblaščena za zastopanje ali jamstvo v zvezi s tem medicinskim
pripomočkom razen, če je to izrecno navedeno tukaj. Podjetje SORIN GROUP ITALIA zavrača
vsa jamstva prodaja in jamstva ustreznosti namenu v zvezi s tem izdelkom, če so drugačna od
tukaj navedenih. Kupec se obveže, da bo upošteval to jamstvo z omejitvami, ter soglaša, da v
primeru spora ali tožbe s podjetjem SORIN GROUP ITALIA ne bo zahteval zahtevkov, ki
temeljijo na domnevnih ali dokazanih spremembah ali modifikacijah tega jamstva s strani
kateregakoli predstavnika, zastopnika, prodajalca, distributerja ali drugega posrednika.
Obstoječa razmerja med pogodbenima strankama (tudi če pogodba ni v pisni obliki) in
prejemnikom tega jamstva ter vse spore v zvezi s pogodbo ali v kakršnikoli povezavi s
pogodbo in vse spore v zvezi s tem jamstvom, njegovo razlago in izvršitvijo, brez
izključevanja in/ali rezervacij, se obravnava po zakonodaji države Italije in v pristojnosti
njenih sodišč. Izbrano sodišče je sodišče v Modeni, Italija.
SL - SLOVENSKO