Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4.
Si se considera oportuno interrumpir o suspender este método, extraer el capuchón
amarillo y abrir el clamp situado en la línea.
- Se necesita un dispositivo regulador del vacío controlado.
- Suspender siempre el vacío si se detiene la bomba principal.
- No superar los -50 mmHg (-6,66 kPa/-0,07 bar/-0,97 psi) de presión negativa en el
reservorio venoso. Un mayor nivel de vacío aumentaría el riesgo de hemólisis.
- Controlar periódicamente el funcionamiento del dispositivo de regulación del vacío y el
nivel de vacío.
L. CAMBIO DE OXIGENADOR
Siempre debe disponerse de un oxigenador de repuesto durante el by-pass en previsión de
un improbable problema que exigiera el cambio del mismo. Los procedimientos que superen
las 6 horas de uso o si se debieran verificar situaciones que pudieran comprometer la
seguridad para el paciente (rendimiento insuficiente del oxigenador, pérdidas, parámetros
hemáticos anómalos, etc.), pueden exigir la sustitución del dispositivo. Siga los pasos
indicados a continuación para cambiar el oxigenador.
Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución.
1.
Cierre el flujo de gas.
2.
Coloque dos abrazaderas en la línea venosa (uno a 5 cm del otro).
Versión [B]: SISTEMA CERRADO
3.
Cierre, con dos abrazaderas, la línea de salida de la cardiotomía y añadir los líquidos
adecuados a la cardiotomía para cebar el nuevo oxigenador.
Todas las versiones
4.
Reduzca el flujo sanguíneo de la bomba arterial a 100 ml/min.
5.
Vaciar el reservorio venoso.
6.
Detenga la bomba arterial y coloque dos abrazaderas en la línea arterial (uno a 5 cm del
otro) cerca del puerto de salida arterial .
7.
Coloque dos abrazaderas en la línea de la bomba junto a la salida del reservorio venoso.
8.
Coloque dos abrazaderas cerca de la entrada del oxigenador venoso.
9.
Desconecte el calentador-refrigerador, ocluir y quite las líneas del agua.
10. Quite la línea del gas y todas las de monitorización y extracción de muestras.
11. Corte las líneas de retorno venoso y arterial en la sección entre los dos abrazaderas y
deje una longitud suficiente de tubo como para permitir la conexión del nuevo
oxigenador.
12. Retire el oxigenador del soporte.
13. Coloque un nuevo oxigenador en el soporte. Conecte todas las líneas (es decir, línea
venosa al puerto de entrada del reservorio venoso, arterial y gas al oxigenador, línea de
la bomba a la salida del reservorio venoso y puerto de entrada del oxigenador y, para la
Versión [B],la cardiotomía al reservorio venoso blando).
Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
14. Conecte y abra las líneas de agua, active el calentador-enfriador y compruebe la
integridad del intercambiador de calor del nuevo D100 KIDS .
Si no se utiliza filtro arterial ni colector de burbujas, abra ligeramente la abrazadera de la línea
arterial hasta que la sangre arterial empiece un retro-cebado del módulo oxigenante. De esta
forma se expulsará a través de las fibras huecas todo el aire atrapado en la línea arterial.
15. Cebe el nuevo oxigenador y evacue las burbujas de aire siguiendo las instrucciones
señaladas en el procedimiento de cebado y circulación.
16. Controle las conexiones y asegure su estanqueidad utilizando abrazaderas.
17. Quite las abrazaderas de las líneas venosa y arterial, cierre la línea de
recirculación/purga y retomar el by-pass.
18. Active el flujo de gas y ajústelo según sea necesario.
19. La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el intercambiador de calor puede ser
vertida al nuevo reservorio venoso (Versión [B]: al reservorio de cardiotomía)
conectando la línea arterial a uno de los conectores de entrada con filtro del nuevo
reservorio.
Versiones [A] y [C] si se está en configuración de SISTEMA ABIERTO:
20. La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada
conectando la salida del mismo a una de las entradas con filtro del nuevo reservorio y
drenar esta sangre en el mismo.
M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON
D100 KIDS
El usuario debe respetar las advertencias y precauciones y seguir las Instrucciones de uso
que acompañen al dispositivo independiente.
Versión [B]: SISTEMA CERRADO
El dispositivo debe usarse en combinación con una cardiotomía pediátrica.
Versión [C], MÓDULO OXIGENANTE
El sistema oxigenador se puede usar en combinación con:
- un reservorio venoso que actúe como cardiotomía pediátrica;
o
- un reservorio venoso blando pediátrico y una cardiotomía pediátrica.
Todas las versiones
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA, código
09026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (código SORIN GROUP ITALIA 09046) o un
sistema con características técnicas similares para el control de las concentraciones de gas
en la sangre.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración (termocirculador), excepto por lo que respecta a los conectores del
oxigenador, que deben ser del tipo Hansen (código de SORIN GROUP ITALIA 09028).
Por el momento, SORIN GROUP ITALIA no conoce contraindicaciones por lo que respecta el
uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas ni no oclusivas. El uso de otros tipos
de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
N. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP
ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con
particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe
proporcionarse:
•
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
•
Identificación del producto en cuestión.
•
Número de lote del producto en cuestión.
•
Disponibilidad del producto en cuestión.
•
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen de los
motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del
producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar adecuadamente el
producto para su envío de retorno. No devuelva productos que hayan estado expuestos a
enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
O. LIMITES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador
de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo que requiere la naturaleza del dispositivo y
el uso para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se
indica en estas instrucciones de uso si se utiliza de conformidad con las mismas por un
usuario cualificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilice correctamente
el dispositivo, ni que un diagnóstico o una terapia incorrecta o las características físicas y
biológicas particulares de un paciente concreto no afecten a las prestaciones y la eficacia del
dispositivo con consecuencias dañinas para el paciente, incluso si se han observado las
instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP ITALIA, aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las
instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del
dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño, gasto,
incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente de la utilización inadecuada de
este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en caso de que sea
defectuoso en el momento de ponerlo en el mercado o desde el momento de su envío por
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final, a menos que el
defecto sea debido a una manipulación incorrecta del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías legales, explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluso las garantías de comerciabilidad y/o funcionalidad.
cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN
GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizado a
asumir ningún compromiso ni garantía referente a este dispositivo médico excepto lo
declarado expresamente en la presente. repudia cualquier garantía de vendibilidad y
cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo
declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los
términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o
litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o
alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no estén
expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa
relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con
cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su
interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la
ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena (Italia).
ES - ESPAÑOL
Nadie, incluido
31
Capítulos
Tabla de contenido
