Käytettyjen Tuotteiden Palauttaminen; Takuuehdot - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

oksygenaattori pitäisi jostain epätodennäköisestä syystä vaihtaa. Kun laitetta on käytetty yli
kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa
potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, hemaattiset parametrit
epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava. Vaihda oksygenaattori seuraavien ohjeiden
mukaisesti.
Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti.
1) Sulje kaasunvirtaus.
2) Aseta laskimolinjaan kaksi ruuvikiristintä (5 cm:n etäisyydelle toisistaan).
Versio [B], SULJETTU JÄRJESTELMÄ
3) Sulje kahden ruuvikiristimen avulla kardiotomian ulostulolinja ja lisää
kardiotomiaan tarvittavat nesteet uuden oksygenaattorin täyttämiseksi.
Kaikki versiot
4) Laske valtimopumpun nopeudeksi 100 ml/min.
5) Tyhjennä laskimosäiliö.
6) Pysäytä valtimopumppu ja aseta valtimolinjaan, lähelle valtimoulostuloa, kaksi
ruuvikiristintä (5 cm:n etäisyydelle toisistaan).
7) Sulje laskimosäiliön ulostulon
ruuvikiristimellä.
8) Aseta kaksi ruuvikiristintä oksygenaattorin laskimosisääntulon viereen.
9) Sulje lämmönvaihdin, sulje ja irrota vesilinjat.
10) Irrota kaasulinja ja kaikki tarkkailu- sekä näytteenottolinjat.
11) Leikkaa kaikki liitosletkut kahden ruuvikiristimen välillä, jätä letkulle tarpeeksi
pituutta, jotta se voidaan liittää uuteen oksygenaattoriin.
12) Poista oksygenaattori telineestä.
13) Sijoita uusi oksygenaattori telineeseen. Liitä kaikki linjat (ts. laskimolinja
laskimosäiliön sisääntuloon, valtimo- ja kaasulinja oksygenaattoriin, pumppulinja
laskimosäiliön ulostuloon ja oksygenaattorin sisääntuloon, ja versiossa [B]
kardiotomia pehmeään laskimosäiliöön).
Pidä laskimo- ja valtimolinjat tässä vaiheessa suljettuina.
14) Liitä ja avaa vesilinjat, käynnistä lämmönvaihdin ja tarkista, että uuden D100
KIDS:in lämmönvaihdin on ehjä.
Jos käytössä ei ole valtimosuodatinta tai kuplalukkoa, avaa valtimolinjan ruuvikiristintä
hieman, kunnes valtimoveri alkaa täyttää happimoduulia uudelleen. Tällä tavalla kaikki
valtimolinjassa oleva ilma poistetaan onttojen kuitujen kautta.
15) Täytä uusi oksygenaattori ja poista mahdolliset ilmakuplat kohdan käynnistystäyttö
ja kierto mukaisesti.
16) Tarkista kaikki liitännät ja varmista tiiviys letkunpuristimilla.
17) Poista ruuvikiristin laskimo- ja valtimolinjasta, sulje shunttilinja ja aloita
kehonulkoinen verenkierto uudelleen.
18) Käynnistä kaasunvirtaus ja säädä virtausta tarvittaessa.
19) Oksygenaattorin ja lämmönvaihtimen sisältämä veri voidaan ottaa uuteen
laskimosäiliöön (Versio [B]: kardiotomiasäiliöön) liittämällä valtimolinja johonkin
uuden säiliön suodattimella varustetuista sisääntuloista.
Versio [A] ja [C], jos käytössä on AVOIN JÄRJESTELMÄ -kokoonpano:
20) Vaihdettuun laskimosäiliöön jäänyt veri voidaan ottaa talteen liittämällä sen
ulostulo johonkin uuden säiliön suodattimella varustetuista sisääntuloista ja
tyhjentämällä veri uuteen säiliöön.
M. LAITTEEN D100 KIDS KANSSA KÄYTETTÄVÄT
LÄÄKETIETEELLISET VARUSTEET
Käyttäjän pitää noudattaa erillisen laitteen mukana toimitettuja käyttöohjeita ja niihin
sisältyviä varoituksia ja huomautuksia.
Versio [B], SULJETTU JÄRJESTELMÄ
Laitetta pitää käyttää pediatrisessa kardiotomiassa.
Versio [C], HAPPIMODUULI
Happijärjestelmää pitää käyttää yhdessä:
- pediatrisena kardiotomiana toimivan laskimosäiliön kanssa;
tai
- pediatrisen pehmeän laskimosäiliön ja pediatrisen kardiotomian kanssa.
Kaikki versiot
Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla, koodi 09026 tai antureilla,
jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa.
Käytä Sechristin ilma/happisekoitinta (SORIN GROUP ITALIA, koodi 09046) tai
järjestelmää, jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet veren ja kaasujen pitoisuuksien
seurantaan.
Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönkierrätin) voidaan käyttää mitä tahansa laitetta,
jonka oksygenaattoriliitännät ovat Hansen-tyyppiä (SORIN GROUP ITALIA, koodi 09028).
SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle sulkevien
tai ei-sulkevien peristalttisten pumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen
käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa.
vieressä oleva pumppulinja kahdella
N. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN
Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää asiasta
tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle.
Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti.
Ilmoita ainakin seuraavat tiedot:
•
Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta;
•
Kyseisen tuotteen tunnistustiedot;
•
Kyseisen tuotteen eränumero;
•
Kyseisen tuotteen saatavuus;
•
Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin alkuperän
selvittämiseksi.
SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena
olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut,
sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien
mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.
Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote asianmukaisesti.
Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.
O. TAKUUEHDOT
Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja turvaamia
ostajan oikeuksia.
SORIN GROUP ITALIA. takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu
huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden
mukaisesti kun laitetta käytettäessä noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä henkilökunta
ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt
umpeen.
SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että
väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet
eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka
käyttöohjeita noudatettaisiin.
SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien laitteen
oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa
menetyksistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat
suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä.
SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen
myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se
toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana.
Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset,
lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien. Kukaan
SORIN GROUP ITALIA:n tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä
tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tätä lääketieteellistä laitetta koskevia tietoja
tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA ei anna mitään
takuuta kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen sopimisesta muuhun kuin tässä
mainittuun käyttöön. Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiista-
tai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIA:a vastaan ostaja ei voi perustaa
vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin, edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun
henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien
tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain.
Olemassa olevat suhteet sopimusosapuolten välillä (myös siinä tapauksessa, että
kirjallista sopimusta ei ole tehty) kenelle tämä takuu on myönnetty ja samoin kaikki siihen
liittyvät erimielisyydet tätä takuuta koskien, sen tulkinta ja toimeenpano, ilman
minkäänlaisia rajoituksia, on säädetty pelkästään Italian lakia ja tuomiovaltaa noudattaen.
Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen piiriin.
FI - SUOMI 61