Tehnilised Omadused; Ettenähtud Kasutus; Et - Eesti - Kasutusjuhend - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

ET – EESTI
I. SISU
I. Sisu
A. Kirjeldus
B.

Tehnilised omadused

C. Ettenähtud kasutus
D. Info ohutuse kohta
E. Ülespanek
F. Eeltäitmine ja retsirkulatsioon
G. Bypassi alustamine
H. Töö bypassi ajal
I. Bypassi katkestamine
J. Vere regenereerimine pärast bypassi
K. Aktiivse venoosse dreenimise kasutamine vaakumiga
L. OKSÜGENAATORI VAHETAMINE
M. MEDITSIINILISED SEADMED KASUTAMISEKS KOOS D100 KIDS
N. Kasutatud toodete tagastamine
O. Piiratud garantii
A. KIRJELDUS
D100 KIDS on mikropoorse õõneskiudmembraaniga oksügenaator, millel soojusvaheti on
integreeritud oksügenaatori moodulisse.
D100 KIDS on kaetud fosforüülkoolini (Ph.I.S.I.O) pindega. Fosforüülkoliiniga kaetud
seadmeid kasutatakse siis, kui vajatakse kaetud pinnaga verevooluteed. Fosforüülkoliinist
pinne parandab vere ja seadme kokkusobivust, vähendades vereliblede kleepumist kaetud
pindadele.
Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittetoksiline, mittepürogeenne, tarnitakse
STERIILSENA ja üksikpakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Etüleenoksiidi jääkide
tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega määratud piirides Seade on saadaval
järgmiste versioonidena:
[A] D100 KIDS OPEN SYSTEM (oksügenaatormoodul integreeritud soojusvahetiga,
kõvakestaline kardiotoomia/venoosne mahuti, vereproovi võtmise toru)
[B] D100 KIDS CLOSED SYSTEM (oksügenaatormoodul integreeritud soojusvahetiga,
pehme venoosne mahuti, vereproovi võtmise toru)
[C] D100 KIDS OKSÜGENAATORI MOODUL (oksügenaatormoodul integreeritud
soojusvahetiga, vereproovi võtmise toru).
B. TEHNILISED OMADUSED
•
Soovitav maksimaalne verevooluhulk 700 ml/min
•
Soovituslik verevoolu tase (AAMI Standard)
•
Membraani tüüp
•
Membraani pindala
•
Soojusvaheti pindala
•
Staatiline eeltäitemaht
(oksügenaatori moodul + soojusvaheti)
•
Liitmikud:
- Oksügenaatori mooduli venoosne sissevoolu liitmik
- Oksügenaatori mooduli arteriaalse väljavoolu liitmik
- Gaasi sisselaske ühendus
- Gaasi eemaldamise ühendus koos kapnomeetri pordiga
Versioon [A]: AVATUD SÜSTEEM
•
Mahuti maht 500 ml
•
Minimaalne tase funktsioneerimisel
•
Kardiotoomilise filtri poori mõõt
•
Venoosse filtri poori mõõt
•
Liitmikud:
- Venoosne tagasivool
- Vere väljavool
- Kardiotoomia filtritega pordid
- Kardiotoomia vertikaalne eeltäite filtriga port
- Kardiotoomia bypass port
- Vent port
Versioon [B]: SULETUD SÜSTEEM
•
Pehme venoosne mahuti mahuga
•
Liitmikud:
- Venoosne tagasivool
- Kardiotoomia ardiotomy Inlet
- Vere väljavool
C. ETTENÄHTUD KASUTUS
D100 KIDS Vastsündinu õõnesfiibermembraaniga oksügenaator on ette nähtud
kasutamiseks lastel, kellele tehakse kardiopulmanoloogiline bypass operatsioon, mille
puhul on vajalik kehaväline vereringe maksimaalse vere vooluhulgaga 0.7 liitrit/minut.
82
ET — EESTI - KASUTUSJUHEND
1000 ml/min
mikropoorne polüpropüleen
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
10 ml
33μm
51μm
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luer-lukud
3/16"
Luer-lukk
1/4"
min: 25 ml
maks.: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
ET – EESTI
Seade võimaldab venoosse või operatsioonil imetud vere rikastamist hapnikuga ja sellest
süsihappegaasi eemaldamist. Integreeritud soojusvaheti võimaldab kontrollida vere
temperatuuri ning kasutada hüpotermiat või säilitada normotermia operatsiooni ajal.
Venoosse vere mahuti on ette nähtud vere kogumiseks operatsioonialalt kirurgilise
protseduuri ajal ja patsiendi veenidest (isevoolu või vaakumi abil) tavalise operatsiooni
ajal, tagamaks pideva korraliku hapnikuga rikastamise võimaluse sellele seadmele. Seadet
D100 KIDS ei tohi kasutada kauem kui 6 tundi. Sellest pikemaajaline kontakt verega ei ole
soovitav. Töödeldav veri peab sisaldama antikoagulanti. Seadet tuleb kasutada koos
meditsiiniseadmetega, mis on loetletud osas M (Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos
seadmega D100 KIDS).
Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM:
D100 KIDS mahuti on samuti ette nähtud vaakumi abil veenist vere dreenimisel (vt. osa K).
D. OHUTUSTEAVE
Informatsioon, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks võimalikele ohtlikele
olukordadele ning et tagada seadme õige ning ohutu kasutamine, on tekstis tähistatud
järgmiselt:
Viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele ohtudele arsti ja/või
patsiendi jaoks, mis võivad ilmneda seadme kohase või väära kasutamise tagajärjel,
samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele, mida sellistes olukordades rakendada.
Osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida arst peab rakendama seadme ohutuks ja
efektiivseks kasutamiseks.
ETIKETTIDEL OLEVATE SÜMBOLITE SELETUSED
Ainult ühekordseks
kasutamiseks (Korduvalt
mitte kasutada)
Partii kood (number)
(viide toote liikumise
jälgimiseks)
Kasutada enne
(Aegumise kuupäev)
Valmistamise kuupäev
Steriilne - Steriliseeritud
etüleenoksiidiga
Mittepürogeenne
Sisaldab ftalaati
Lateksivaba
Hoiatus: Mitte korduvalt
steriliseerida
Järgnevalt on toodud üldine ohutusinformatsioon, mille eesmärgiks on anda kasutajale
nõu seadme ettevalmistamisel kasutamiseks.
Samuti on kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti
kohtades, kus see vajalik seadme õige töö tagamiseks.
- Kasutaja peab seadme ülespanekul ja eeltäitmisel hoolikalt kontrollima, et selles ei
oleks lekkeid. Lekke korral seadet ei tohi kasutada.
- Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud eeskirjadele.
- Ettenähtud kasutamiseks ainult ametialaselt koolitatud töötaja poolt.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastuta kogenematusest või ebakohasest kasutamisest
tingitud probleemide eest.
- KERGESTI PURUNEV, kohelda ettevaatlikult.
- Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril.
- Alati manustage õige doos antikoagulanti ning jälgige korralikult selle toimimist enne
bypassi teostamist, aga ka selle ajal ja pärast.
- Ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühel patsiendil. Kasutamisel puutub seade
kokku inimverega, kehavedelikega, vedelike või gaasidega eesmärgiga neid lõplikult
patsiendi kehasse infundeerida, manustada või introdutseerida ning oma spetsiifilise
ehituse tõttu ei saa seda pärast kasutamist täielikult puhastada ja desinfitseerida. Seega
võib selle kasutamine teistel patsientidel põhjustada ristsaastumist, nakatumist ja
sepsist. Lisaks suurendab taaskasutamine toote talitlushäirete tõenäosust (terviklikkus,
funktsioneerimine ja kliiniline efektiivsus).
- Seadet ei tohi mingil kombel töödelda.
- Korduv steriliseerimine keelatud.
- Pärast kasutamist kõrvaldage seade vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele.
- Seadet tohib kasutada ainult siis, kui see on STERIILNE.
- Seda sisaldab ftalaate. Arvestades kehaga kontakti olemust, piiratud kontakti kestust ja
ravikordade arvu patsiendi kohta, ftalaatide kogust, mille võib seadmest manustada, ei
Sisu on steriilne ainult
siis, kui pakend on
avamata, vigastamata
või täiesti terve
Kataloogi (kood)
number
Tähelepanu, vt.
kasutusjuhendit
See pool üles
Purunev; käsitseda
ettevaatusega
ea
Seadmed
Hoida eemal kuumast
Hoida kuivas