Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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PT - PORTUGUÊS
I.
ÍNDICE
I.
Índice
A.
Descrição
B.
Características técnicas
C. Utilização pretendida
D. Informações sobre Segurança
H. Funcionamento durante o bypass
I.
M. Dispositivos médicos para utilização com o D100 KIDS
O. Condições de garantia
A. DESCRIÇÃO
O D100 KIDS é um oxigenador de membrana em fibra oca microporosa, com um permutador
de calor integrado no módulo de oxigenação.
O D100 KIDS está coberto com um revestimento fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Os dispositivos
revestidos com Ph.I.S.I.O são utilizados quando se necessita de um trajecto de sangue
revestido. O revestimento Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do sangue do dispositivo, ao
reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies revestidas.
O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em
embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível de resíduos de óxido de
etileno no dispositivo está de acordo com os limites estabelecidos pelas regulamentações
nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo está disponível nas versões seguintes;
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenação com permutador de calor
integrado, reservatório rígido de cardiotomia/venoso, colector de amostra)
[B]
D100 KIDS CLOSED SYSTEM (módulo de oxigenação com permutador de
temperatura integrado, reservatório venoso maleável, colector de amostra)
[C]
MÓDULO DE OXIGENAÇÃO D100 KIDS (módulo de oxigenação com permutador de
calor integrado, colector de amostra).
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
•
Fluxo sanguíneo máximo recomendado
•
Fluxo de sangue de referência (Norma AAMI)
•
Tipo da membrana
•
Área da superfície da membrana
•
Área da superfície do permutador de calor
•
Volume de priming estático
(módulo de oxigenação + permutador de calor)
•
Ligações:
- Entrada de venoso do módulo de oxigenação
- Saída arterial do módulo de oxigenação
- Abertura de entrada de gás
- Abertura de evacuação de gás
Versão [A]: SISTEMA ABERTO
•
Capacidade do reservatório
•
Nível operacional mínimo
•
Tamanho dos poros do filtro de cardiotomia
•
Tamanho dos poros do filtro venoso
•
Ligações:
- Retorno venoso
- Saída de sangue
- Abertura de filtrado de cardiotomia
- Abertura de filtrado de priming vertical de cardiotomia
- Abertura do bypass de cardiotomia
- Abertura de ventilação
Versão [B]: SISTEMA FECHADO
•
Volume do reservatório venoso maleável
•
Ligações:
- Retorno venoso
- Entrada de cardiotomia
- Saída de sangue
C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O recém criado Oxigenador de Membrana em Fibra Oca D100 KIDS, é destinado à utilização
em crianças que são submetidas a uma cirurgia de bypass cardiopulmonar e requerem
circulação extracorporal com um fluxo de sangue máximo de 0,7 litros/minuto. Ele fornece
oxigenação e remoção do dióxido de carbono do sangue venoso ou sugado. O permutador de
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PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
700 ml/min
1000 ml/min
Microporosa Polipropileno
0,22m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4
1/4"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16"-1.4"
3/16"-1/4"
3/16"
Luer-lock
1/4
min: 25 ml
máx. 90 ml
3/16"-1.4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
PT - PORTUGUÊS
calor integrado, fornece o controlo da temperatura do sangue e permite a utilização da
hipotermia, ou auxílio na manutenção da temperatura normal durante a cirurgia. O
reservatório venoso, é destinado à colheita de sangue aspirado do campo de utilização,
durante os procedimentos cirúrgicos e o sangue das veias do paciente (assistido por vácuo
ou gravidade) durante a operação normal, para assegurar sempre a correcta capacidade de
oxigenação do dispositivo. O D100 KIDS não deve ser utilizador por um período superior a 6
horas. O contacto com o sangue por períodos superiores não é aconselhável. O sangue a ser
tratado deverá conter anticoagulante. O dispositivo deverá ser utilizado em combinação com
os dispositivos médicos indicados na secção M ( Dispositivos médicos a utilizar com o D100
KIDS).
Versão [A], SISTEMA ABERTO:
O reservatório do D100 KIDS também é destinado ao uso nos procedimentos da drenagem
venosa assistida por vácuo (ver a secção K).
D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA
As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador para potenciais situações
perigosas e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo está indicado no texto da seguinte
forma:
ATENÇÃO Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do utilizador
e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso normal ou
abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a adoptar no caso destes se
verificarem.
PRECAUÇÃO indica qualquer precaução especial a ter pelo utilizador, para o uso seguro e
eficaz do dispositivo.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Usar uma só vez (Não
reutilizar)
Número de lote
(número)
(referência para
identificação do
produto)
Utilizar até (data de
validade)
Data de fabrico
Estéril - Esterilizado
com óxido de etileno
Não é pirogénico
contém ftalatos
Sem látex
Atenção: Não volte a
esterilizar.
O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o utilizador
sobre como utilizar o dispositivo.
Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do
manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do
dispositivo.
- O utilizador deve inspeccionar cuidadosamente o dispositivo relativamente a fugas durante
a sua instalação e priming. Não utilizar se forem detectadas quaisquer fugas.
- O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas
neste manual.
- Para uso exclusivo de pessoal treinado profissionalmente.
- A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas que possam surgir por
inexperiência ou uso inadequado.
- FRÁGIL, manusear com cuidado.
- Manter seco. Guardar à temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre uma dose correcta do anticoagulante que deverá ser atentamente
monitorizado, antes, durante e depois do bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o dispositivo
está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como
objectivo a eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido ao seu
desenho específico não pode ser completamente limpo e desinfectado após a utilização.
Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e
septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do
produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento.
- Não voltar a esterilizar
A esterilidade só é
garantida, quando a
embalagem não for
abierta nem danificada.
Número do catálogo
(código)
Atenção, ler as
instruções de utilização
Este lado para cima
Frágil; manejar com
cuidado
ea
Quantitade
Proteger do calor
Manter seco
Capítulos
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