Installation - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamations, contactez SORIN GROUP ITALIA
ou votre représentant local agrée.
- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O.. Autant que l'état actuel de ses
connaissances lui permette d'en juger, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-indications à
l'utilisation de systèmes ayant des composants enduits de Ph.I.S.I.O..
E. INSTALLATION
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Placer le support D633 sur le mât de la pompe au moyen de la bague de serrage qui se
trouve à l'extrémité supérieure du bras extensible (fig. 4, réf. 1).
2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT
- La stérilité n'est garantie que si le conditionnement stérile n'est pas mouillé, ouvert, abîmé
ou endommagé.
Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n'est pas garantie.
- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette correspondante. Ne pas utiliser le dispositif
après la date mentionnée.
- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du conditionnement stérile.
- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.
Enlever le dispositif du conditionnement stérile.
- Procéder à une inspection visuelle et attentive du dispositif avant son utilisation. Des
conditions de transport et/ou de stockage autres que celles prescrites pourraient avoir
endommagé le dispositif.
- Ne pas utiliser de solvants tels qu'alcool, éther, acétone, etc. : tout contact avec le produit
pourrait endommager ce dernier.
- Faire en sorte que des liquides halogènes tels que Halothane et Fluothane n'entrent pas
en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif.
Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la fonctionnalité du dispositif s'en
trouveraient compromises.
Assujettir le dispositif au support.
- amener le dispositif de verrouillage du support (fig. 4, réf. 3)en position 'OPEN'.
- Glisser le dispositif dans le bras de calage du support (fig. 4, réf. 2).
Procéder à une inspection visuelle et vérifier soigneusement la bonne fixation du dispositif
au bras de calage du support (fig. 5).
amener le dispositif de verrouillage du support (fig. 4, réf. 3)en position 'CLOSED'.
-
3) INSTALLATION DU RECHAUFFEUR / REFROIDISSEUR
Brancher les tubes d'eau au support à l'aide des raccords femelles Hansen (code SORIN
GROUP ITALIA 09028 ou équivalent).
- Des raccords autres que ceux indiqués pourraient générer des résistances à l'intérieur du
circuit telles que l'efficacité de l'échangeur thermique s'en trouverait réduite.
- Ne pas obstruer l'orifice ménagé sur le couvercle inférieur de l'échangeur thermique (fig.
1-2-3, réf. 8) : dans la mesure où il s'agit de la sortie de la voie de sécurité qui contribue à
empêcher les liquides de passer d'un réservoir à l'autre.
- La température de l'eau à l'entrée de l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 42°C
(108°F).
- La pression de l'eau dans l'échangeur thermique ne doit pas dépasser 1500 mmHg (200
kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLE DE L'ECHANGEUR THERMIQUE
Contrôler l'échangeur thermique en faisant circuler de l'eau à l'intérieur pendant quelques
minutes. Aucune fuite ne doit être relevée au niveau du réservoir d'eau ou de l'orifice de la
voie de sécurité. (fig. 1-2-3, réf. 8). En cas de fuite, remplacer le dispositif.
5) RACCORDEMENT DU CIRCUIT
Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assujettis par des colliers.
- S'il s'avère nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la cardioplégie sanguine, brancher
un robinet 3 voies au raccord luer fixé sur la rampe de prélèvement artériel (fig. 1-2-3,
réf. 9). La troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.
- Ne jamais transfuser ou injecter des liquides au moyen de l'un des raccords luer ménagés
sur la ligne artérielle.
Version [A], SYSTEME OUVERT (fig. 1)
- Une soupape de sécurité de surpression et de dépression a été spécialement fixée sur le
couvercle du réservoir veineux. Elle commende à libérer des pressions positives
supérieures à 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) et des pressions négatives
inférieures à -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). L'action de la soupape en soi
ne peut empêcher le réservoir de subir une hausse/baisse de pressurisation, et ce, quelles
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que soient les conditions de fonctionnement.
- Ne pas obstruer, quel qu'en soit le motif, l'orifice d'accès de la soupape de sécurité. Oter la
languette jaune (réf. 17) de la soupape avant l'utilisation.
LIGNE VEINEUSE: possibilité de brancher une ligne veineuse de 3/16" ou de 1/4" au raccord
indiqué comme ''VENOUS RETURN'' sur le réservoir veineux (réf. 12).
Possibilité de faire pivoter le raccord du retour veineux à 360° afin de trouver la position la
plus appropriée pour la tubulure veineuse.
LIGNES D'ASPIRATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE: après avoir ôté les capuchons
protecteurs des entrées filtrées au sommet du réservoir de cardiotomie (7 raccords Luer -
Lock), relier les extrémités des canules d'aspiration.
Toujours utiliser les raccords Luer - Lock mâles fournis par SORIN GROUP ITALIA. Des
raccords luer mâles autres que ceux fournis avec les produits SORIN GROUP ITALIA
risquent de ne pas être convenablement assujettis et d'endommager les raccords Luer-Lock
femelles présents sur le couvercle du réservoir.
LIGNE ARTERIELLE: ôter le capuchon rouge sur la sortie artérielle de l'oxygénateur indiquée
comme "ARTERIAL OUTLET" (réf. 2) et brancher une ligne de 3/16".
LIGNE DE POMPAGE: le corps de pompe doit être installé entre le raccord de sortie du
réservoir veineux (réf. 13) et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 1), en prenant
garde au sens de rotation de la pompe.
EVENT DU RESERVOIR: Oter le capuchon jaune du raccord d'évent (réf. 16) du réservoir
veineux/de cardiotomie.
Version [B], SYSTEME FERME (fig. 2)
LIGNE VEINEUSE: possibilité de brancher une ligne veineuse de 3/16" ou de 1/4" au raccord
indiqué comme ''VENOUS RETURN'' sur le réservoir veineux (réf. 12).
LIGNE DE CARDIOTOMIE: possibilité de brancher, à partir du réservoir de cardiotomie, une
ligne de 3/16" ou 1/4" au raccord du réservoir veineux souple indiqué comme
"CARDIOTOMY RETURN" (réf. 14).
La ligne qui relie le réservoir de cardiotomie au réservoir veineux doit former un siphon en
U, placé au moins à 5 cm en dessous du réservoir veineux.
Ce siphon a pour but d'empêcher l'air de passer du réservoir de cardiotomie au réservoir
veineux.
Le réservoir de cardiotomie doit pouvoir être facilement soulevé ou abaissé pour répondre
aux variations hémodynamiques.
LIGNE ARTERIELLE: ôter le capuchon rouge sur la sortie artérielle de l'oxygénateur (réf. 2) et
brancher une ligne de 3/16".
LIGNE DE POMPAGE: le corps de pompe doit être installé entre le raccord de sortie du
réservoir veineux (réf. 13) et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 1) en prenant
garde au sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE VEINEUSE: ôter le capuchon protecteur et brancher l'extrémité du raccord
luer mâle de la ligne de purge du réservoir veineux souple (réf. 15) à un raccord luer femelle
ménagé sur une ligne d'aspiration (ce raccordement doit être effectué du côté ''pression
négative'' de la ligne).
Version [C], MODULE D'OXYGENATION (fig. 3)
LIGNE ARTERIELLE : ôter le capuchon rouge sur la sortie artérielle de l'oxygénateur (réf. 2)
et brancher une ligne de 3/16".
LIGNE DE POMPAGE : le corps de pompe doit être installé entre le raccord de sortie du
réservoir veineux et le raccord d'entrée veineuse de l'oxygénateur (réf. 1), en prenant garde
au sens de rotation de la pompe.
LIGNE DE PURGE/RECIRCULATION DU MODULE D'OXYGENATION : ôter le capuchon
protecteur et brancher l'extrémité du raccord luer mâle (rif. 7) à l'entrée filtrée d'un raccord
femelle ménagé sur le réservoir de cardiotomie.
LIGNE DE PRELEVEMENT VEINEUX : ôter le capuchon protecteur du raccord et brancher
l'extrémité du raccord luer mâle de la rampe de prélèvement veineux au raccord luer ménagé
sur le site de prélèvement veineux du réservoir utilisé.
6) RAMPE DE PRELEVEMENT
Le D100 KIDS est équipé d'une rampe de prélèvement pré-raccordée. La rampe de
prélèvement doit être fixée sur le support prévu à cet effet (D 712). Le serpentin en tube
monté sur le robinet permet de le positionner dans un rayon d'1 mètre environ.
Le raccord luer de la rampe de prélèvement artériel ne prévoit pas de robinet une voie.
Vérifier la présence d'une soupape de non-retour sur la rampe de prélèvement de façon à
empêcher la pénétration accidentelle d'air dans la ligne artérielle.
7) RACCORDEMENT DES SONDES DE TEMPERATURE
Utiliser les sondes de température SORIN GROUP ITALIA (code 09026) ou des sondes
équivalentes.
Le raccord pour la sonde de température artérielle (fig. 1-2-3, réf. 5) est placé près de la
sortie artérielle.
Version [A], SYSTEME OUVERT:
Le raccord pour la sonde de température veineuse (fig. 1, réf. 14) se trouve sur le raccord
d'entrée veineuse du réservoir veineux/ de cardiotomie.
8) FERMETURE DE LA LIGNE DE PURGE/RECIRCULATION
Avant l'amorçage, fermer le clamp ménagé sur la ligne de purge/ recirculation, entre le
module d'oxygénation et le réservoir veineux (fig. 1-2-3, réf. 7).
9) RACCORDEMENT DE LA LIGNE DE GAZ
Enlever le capuchon vert du raccord d'admission du gaz indiqué comme "GAS INLET" (fig.
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