Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FI - SUOMI
I.
SISÄLTÖ
I.
Sisältö
A.
Kuvaus
B.
B. tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustiedot
I.
M. Laitteen D100 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet
A. KUVAUS
D100 KIDS on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori, jonka
kaasunvaihtomoduuliin on integroitu lämmönvaihdin.
D100 KIDS on päällystetty fosforyylikloridilla (Ph.I.S.I.O). Fosforyylikloridilla päällystettyjä
laitteita käytetään, kun veritie halutaan päällystää. Ph.I.S.I.O -päälllystys parantaa laitteen
yhteensopivuutta veren kanssa, sillä verihiutaleet eivät tartu helposti päällystettyihin
pintoihin.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä
vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa seuraavat eri
versiot:
[A]
D100 KIDS OPEN SYSTEM (happimoduuli jossa on integroitu lämmönvaihdin,
kovakuorinen kardiotomia-/laskimosäiliö ja näytteenottojärjestelmä)
[B]
D100 KIDS CLOSED SYSTEM (happimoduuli, jossa on integroitu lämmönvaihdin,
pehmeä laskimosäiliö ja näytteenottojärjestelmä)
[C]
D100 KIDS -HAPPIMODUULI (happimoduuli, jossa on integroitu lämmönvaihdin
ja näytteenottojärjestelmä).
B. TEKNISET TIEDOT
•
Suurin suositeltu veren virtausnopeus
•
Veren virtausnopeuden vertailuarvo (AAMI-standardi)
•
Kalvotyyppi
•
Kalvon pinta-ala
•
Lämmönvaihtimen pinta-ala
•
Staattinen täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
•
Liittimet:
- Happimoduulin laskimosisääntulo
- Happimoduulin valtimoulostulo
- Kaasun sisääntuloliitin
- Kaasunpoistoliitin
Versio [A]: AVOIN JÄRJESTELMÄ
•
Säiliön tilavuus
•
Pienin käyttötaso
•
Kardiotomiasuodattimen huokoskoko
•
Laskimosuodattimen huokoskoko
•
Liittimet:
- Laskimopaluu
- Veren ulostulo
- Kardiotomian suodattimella varustetut liittimet
- Kardiotomian pystysuora suodattimella varustettu täyttöliitin
- Kardiotomian kehonulkoisen kierron liitin
- Tyhjennysliitin
Versio [B]: SULJETTU JÄRJESTELMÄ
•
Pehmeän laskimosäiliön tilavuus
•
Liittimet:
- Laskimopaluu
- Kardiotomian sisääntuloliittimet
- Veren ulostulo
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D100 KIDS Newborn -onttokuitukalvoinen oksygenaattori on tarkoitettu vauvoille, joille
tehdään sydämen ja keuhkojen ohitusleikkaus, jossa tarvitaan kehonulkoista verenkiertoa,
ja veren maksimivirtausnopeus on 0,7 litraa minuutissa. Järjestelmää tuottaa happea ja
poistaa hiilidioksidia laskimon verestä tai imetystä verestä. Integroitu lämmönvaihdin
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
700 ml/min
1000 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 luer-lukkoa
3/16"
Luer-lukko
1/4"
min: 25 ml
maks: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
FI - SUOMI
ohjaa lämpötilaa ja mahdollistaa hypotermian tai normaalilämmön ylläpitämisen
leikkauksen aikana. Laskimosäiliö kerää leikkauksen aikana toiminta-alueelta aspiroidun
veren sekä potilaan suonien veren (painovoiman tai alipaineen avulla) normaalikäytön
aikana. Näin varmistetaan, että laite tuottaa happea oikealla tavalla. D100 KIDSia ei saa
käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole
suositeltavaa. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. Laitetta käytetään yhdessä
luvussa M (Laitteen D100 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet) mainittujen
varusteiden kanssa.
Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ:
D100 KIDS -säiliötä voidaan käyttää myös laskimotyhjennykseen alipaineella (katso osaa
K).
D. TURVALLISUUSTIEDOT
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
VAROITUS Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
HUOMIO Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen
käytä uudestaan)
Eränumero
(tuotteen jäljitettävyyttä
varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Steriili
-
Steriloitu
eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus:
uudelleensteriloi
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä
kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite ei vuoda. Älä käytä
laitetta, jos havaitset vuotoa.
- Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat käyttäjän
kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Käytä ja ylläpidä aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja tarkkaa valvontaa ennen,
aikana ja jälkeen kierron.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana kosketuksissa
ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden
infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä
ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö
toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi
laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys,
toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
- Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
- Älä uudelleensteriloi.
- Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten mukaisesti.
- Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa,
kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per potilas, laitteesta mahdollisesti
Tuote on steriili vain
(Älä
mikäli
pakkaus
avaamaton
vioittumaton
Koodi
Varoitus,
käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää;
varoen
ea
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
Älä
on
ja
lue
käsittele
57
Capítulos
Tabla de contenido
