Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ; Προβλεπομενη Χρηση; Luer-Locks; Πληροφοριεσ Για Την Ασφαλεια - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
Περιεχόμενα
I.
Περιγραφή
A.
Τεχνικά χαρακτηριστικά
B.
Γ. Προβλεπόμενη χρήση
Δ. Πληροφορίες για την ασφάλεια
Εγκατάσταση
E.
ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας
Ζ.
Εναρξη καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
Χρήση κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
H.
Τερματισμός της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης
I.
Ι. Επανάκτηση αίματος μετά από καρδιοπνευμονική παράκαμψη
ΙΑ. Χρήση ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης δι' αναρροφήσεως
ΙΒ. Αλλαγή του οξυγονωτή
ΙΓ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D100 KIDS
ΙΔ. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
ΙΔ. Περιορισμένη Εγγύηση
A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το D100 KIDS είναι ένας οξυγονωτής με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών και ανταλλάκτη
θερμότητας ενσωματωμένο στη μονάδα του οξυγονωτή.
Το D100 KIDS φέρει επικάλυψη φωσφορυλχολίνης (Ph.I.S.I.O). Οι συσκευές που φέρουν επικάλυψη
Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν είναι επιθυμητή η εσωτερική επικάλυψη του κυκλώματος ροής του
αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη συμβατότητα της συσκευής με το αίμα, περιορίζοντας
την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε
μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων
οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή βρίσκεται εντός των ορίων που προσδιορίζονται από τη
νομοθεσία της χώρας στην οποία χρησιμοποιείται. Η συσκευή διατίθεται στα ακόλουθα μοντέλα:
[A] D100 KIDS ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο ανταλλάκτη
θερμότητας, σκληρή δεξαμενή
δειγματοληψίας),
[B] D100 KIDS ΚΛΕΙΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο ανταλλάκτη
θερμότητας, μαλακή φλεβική δεξαμενή, ράμπα δειγματοληψίας),
[Γ] D100 KIDS ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο ανταλλάκτη
θερμότητας, ράμπα δειγματοληψίας).
B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
• Ενδεικνυόμενη μέγιστη ροή αίματος
• Ροή αίματος αναφοράς (Πρότυπο AAMI)
• Τύπος Μεμβράνης
• Επιφάνεια μεμβράνης
• Επιφάνεια ανταλλάκτη θερμότητας
• Στατικός όγκος πλήρωσης
(μονάδα οξυγονωτή + ανταλλάκτης θερμότητας)
•
Συνδέσεις:
- Φλεβική είσοδος μονάδας οξυγονωτή
- Αρτηριακή έξοδος μονάδας οξυγονωτή
- Θύρα εισόδου αερίων
- Θύρα εκκένωσης αερίων
Μοντέλο [A]: ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
• Χωρητικότητα δεξαμενής
• Ελάχιστο επίπεδο λειτουργίας
• Μέγεθος πόρων φίλτρου δεξαμενής καρδιοτομίας
• Μέγεθος πόρων φίλτρου φλεβικής δεξαμενής
• Συνδέσεις:
- Φλεβική επιστροφή
- Έξοδος αίματος
- Θύρες δεξαμενής καρδιοτομίας μετά φίλτρου
- Θύρα κατακόρυφης πλήρωσης δεξαμενής καρδιοτομίας μετά φίλτρου
- Θύρα καρδιοπνευμονικής παράκαμψης δεξαμενής καρδιοτομίας
- Θύρα απαέρωσης
Μοντέλο [Β]: ΚΛΕΙΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
• Όγκος μαλακής φλεβικής δεξαμενής
• Συνδέσεις:
- Φλεβική επιστροφή
- Είσοδος δεξαμενής καρδιοτομίας
- Έξοδος αίματος
Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο οξυγονωτής νεογνών D100 KIDS με μεμβράνη κοίλων ινών προορίζεται για χρήση σε νεογνά που
υποβάλλονται σε επέμβαση με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (bypass), που απαιτεί εξωσωματική
κυκλοφορία με μέγιστο ρυθμό ροής αίματος 0,7 λίτρα/λεπτό. Παρέχει οξυγόνωση και απομάκρυνση
του διοξειδίου του άνθρακα από το φλεβικό ή το αναρροφούμενο αίμα. Ο ενσωματωμένος
ανταλλάκτης θερμότητας ελέγχει τη θερμοκρασία του αίματος και επιτρέπει τη χρήση τεχνικών
υποθερμίας ή βοηθά στη διατήρηση της νορμοθερμίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Η φλεβική
δεξαμενή προορίζεται για τη συλλογή του αίματος που αναρροφάται από το εγχειρητικό πεδίο κατά τη
διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και του αίματος από τις φλέβες του ασθενή (φλεβική
παροχέτευση δια της βαρύτητας ή δι' αναρροφήσεως) κατά την κανονική λειτουργία της συσκευής,
έτσι ώστε να διασφαλίζεται πάντοτε η κατάλληλη οξυγονωτική ικανότητα της συσκευής. Το D100
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
καρδιοτομίας/φλεβική δεξαμενή,
700 ml/λεπτό
1000 ml/λεπτό
Mικροπορώδες πολυπροπυλένιο
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33μm
51μm
3/16"-1/4")
3/16"-1/4"
7 x Luer-lock
3/16"
Luer-lock
1/4"
ελάχ.: 25 ml
μέγ.: 90 ml
3/16"-1/4")
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
KIDS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 ώρες. Η επαφή με το αίμα για
μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Το αίμα προς επεξεργασία πρέπει να περιέχει
αντιπηκτικό παράγοντα. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές
συσκευές που αναγράφονται στο τμήμα ΙΓ (Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D100 KIDS).
Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ:
Η δεξαμενή D100 KIDS προορίζεται επίσης για διαδικασίες φλεβικής παροχέτευσης δι'
αναρροφήσεως (ανατρέξτε στην ενότητα ΙΑ).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Οι πληροφορίες που εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες καταστάσεις, ώστε να
διασφαλιστεί η σωστή και ασφαλής χρήση της συσκευής επισημαίνονται στο κείμενο ως εξής:
ΠΡΟΣΟΧΗ Υποδεικνύει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την
ασφάλεια του χρήστη και/ή του ασθενή, που μπορεί να προκύψουν κατά τη σωστή ή
λανθασμένη χρήση της συσκευής, καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που
πρέπει να λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Υποδεικνύει τυχόν ειδικά μέτρα που θα πρέπει να λάβει ο χρήστης για την
ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ
Για μία μόνο χρήση (Να
μην
επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός σειράς (αριθμός)
(κωδικός αναφοράς για
τον εντοπισμό του
προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία
ράμπα
λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
Στείρο – Αποστειρωμένο
με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει φθαλικές
ενώσεις
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποιηση: Να μην
επαναποστειρώνεται.
Ακολουθούν γενικές πληροφορίες ασφάλειας για την καθοδήγηση του χρήση κατά την προετοιμασία
χρήσης της συσκευής.
Ειδικές πληροφορίες ασφάλειας που αφορούν την εκάστοτε ενότητα παρέχονται επίσης στις οδηγίες
χρήσης, για τη σωστή λειτουργία της συσκευής.
- Κατά την εγκατάσταση και την πλήρωση της συσκευής, ο χρήστης θα πρέπει να ελέγχει
προσεκτικά τη συσκευή για διαρροές. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν διαπιστωθεί
διαρροή.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που αναγράφονται
σε αυτό το εγχειρίδιο.
- Η συσκευή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από εκπαιδευμένους επαγγελματίες
χειριστές.
- Η SORIN GROUP ITALIA δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προβλήματα που οφείλονται σε
ελλιπή εμπειρία ή ακατάλληλη χρήση.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός.
- Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Φροντίζετε πάντα για τη σωστή δοσολογία και ακριβή παρακολούθηση της χορήγησης
αντιπηκτικού πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή έρχεται σε
επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που
προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού
σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση.
Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει
διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει
την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα
και την κλινική του αποτελεσματικότητα).
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία.
- Να μην επαναποστειρώνεται.
- Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στη
χώρα χρήσης.
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.
- Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής της
συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό των
θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να απελευθερωθεί
από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες
πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia κατόπιν αιτήματος.
- Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση παραπόνων, επικοινωνήστε με τη
SORIN GROUP ITALIA ή με τον εξουσιοδοτημένο τοπικό αντιπρόσωπο.
H αποοτείρώση είναι
δεδομένη εφ όσον δεν
ανοιχτεί ή καταστραφεί η
αυακευασία
Αριθμός (κωδικός)
καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες
χρήσης
Αυτή η πλευρά προς τα
πάνω
Εύθραυστο, συνιστάται
προσεκτικός χειρισμός
ea Τεμάχιο
Μακριά από θερμότητα
Να διατηρείται στεγνό
37