Tabla de contenido
Idiomas disponibles
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IT - ITALIANO
I.
INDICE
I.
Indice
A.
Descrizione
B.
Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
I.
A. DESCRIZIONE
Il D100 KIDS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con
scambiatore di calore integrato nel modulo.
Il D100 KIDS è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). I dispositivi trattati Ph.I.S.I.O sono
utilizzabili quando si desidera un trattamento delle superfici in contatto con il sangue. Il
trattamento Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo l'adesione
delle piastrine alle superfici trattate.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola.
Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla
legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:
[A]
D100 KIDS SISTEMA APERTO (modulo ossigenante con scambiatore di calore
integrato, cardiotomo/ riserva venosa rigida, rubinetto di campionamento)
[B]
D100 KIDS SISTEMA CHIUSO (modulo ossigenante con scambiatore di calore
integrato, riserva venosa collassabile, rubinetto di campionamento)
[C]
D100 KIDS MODULO OSSIGENANTE (modulo ossigenante con scambiatore di calore
integrato, rubinetto di campionamento).
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
•
Flusso sangue max suggerito
•
Flusso sangue di riferimento (AAMI Standard)
•
Tipo di membrana
•
Superficie della membrana
•
Superficie dello scambiatore di calore
•
Volume statico di riempimento
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
•
Connessioni:
- Ingresso venoso modulo ossigenante
- Uscita arteriosa modulo ossigenante
- Ingresso gas
- Uscita gas
Versione [A]: SISTEMA APERTO
•
Volume massimo riserva venosa
•
Livello minimo operativo
•
Sistema filtrante cardiotomo
•
Sistema filtrante venoso
•
Connessioni:
- Ritorno venoso
- Uscita sangue
- Ingressi filtrati
- Connettore verticale di riempimento
- Connettore di sfiato
Versione [B]: SISTEMA CHIUSO
•
Volume della riserva venosa collassabile
•
Connessioni:
- Ritorno venoso
- Ingresso cardiotomo
- Uscita sangue
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D100 KIDS è un ossigenatore neonatale a fibra cava destinato ad essere utilizzato su
pazienti Infant sottoposti a interventi di chirurgia che richiedano bypass cariopolmonare e
supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di 0,7 litri/minuto. Esso fornisce
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IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
1000 ml/min
Polipropilene microporoso
0,22 m2
0,03 m2
31 ml
3/16"-1/4"
3/16"
1/4"
1/4"
500 ml
10 ml
33 μm
51 μm
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
7 x Luer Locks
3/16"
1/4"
min: 25 ml
max: 90 ml
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
IT - ITALIANO
ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso o aspirato. Lo scambiatore di
calore integrato garantisce il controllo della temperatura del sangue e consente l'uso di
ipotermia o aiuta il mantenimento di normotermia durante la chirurgia. La riserva venosa
permette di immagazzinare il sangue aspirato dal campo operatorio e il sangue proveniente
dalle vene del paziente (per gravità o assistito dal vuoto) durante l'intervento chirurgico, in
modo da assicurare sempre la corretta capacità ossigenante del prodotto. Il D100 KIDS non
deve essere usato per più di 6 ore. Il contatto col sangue per periodi superiori è sconsigliato.
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il dispositivo deve essere utilizzato in
combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da
utilizzare con il D100 KIDS ).
Versione [A], SISTEMA APERTO:
Il Cardiotomo/ Riserva venosa del D100 KIDS è indicato anche per il drenaggio venoso
assistito col vuoto (fare riferimento al paragrafo K).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire
situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate
nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore e/o del
paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso,
unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si
verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro ed efficace
del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto
(riferimento per la
rintracciabilità del
prodotto)
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Sterile - Sterilizzato ad
ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non
risterilizzare.
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni
d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
- L'utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio e il
riempimento in modo da individuare eventuali perdite. Non utilizzare il dispositivo nel
caso siano rilevate perdite.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da imperizia o
uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio
dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo entra in
contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente
infuse, somministrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le sue caratteristiche di
design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo
utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi.
Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese
Contenuto sterile solo se
la confezione non è stata
aperta, danneggiata o
rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le
istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con
cura
ea
Quantità
Tenere lontano da
sorgenti di calore
Teme l'umidità
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