Montaggio - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la durata
limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai
rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure
al rappresentante di zona autorizzato.
- Le superfici interne del dispositivo sono trattate con Ph.I.S.I.O.. Allo stato attuale delle
conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all'utilizzo di sistemi
aventi componenti trattati con Ph.I.S.I.O..
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto D633 sull'asta stativa della pompa e fissarlo tramite il
morsetto preposto che si trova all'estremità superiore del braccio estensibile (fig. 4,
rif. 1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato, aperto,
manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo
oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del
confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima dell'uso.
Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto
possono avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il prodotto
possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la
struttura in policarbonato del dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e la funzionalità del
dispositivo.
Inserire il dispositivo nel supporto:
posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 3)nella
-
posizione 'OPEN'.
Inserire il dispositivo nel braccio di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 2).
-
Controllare attentamente che il dispositivo sia correttamente fissato nel braccio di
bloccaggio del supporto (fig. 5).
posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 4, rif. 3) nella
-
posizione 'CLOSED'.
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori Hansen femmina
(SORIN GROUP ITALIA codice 09028 o equivalente).
- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze all'interno del
circuito tali da ridurre l'efficienza dello scambiatore di calore.
- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di calore (fig.
1-2-3, rif. 8): esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il
passaggio di fluidi fra i due compartimenti.
- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve eccedere
i 42°C (108°F).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non deve superare 1500
mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).
4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scambiatore per alcuni
minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo
trafilamento dell'acqua dal proprio comparto o dal foro del canale di sicurezza (fig. 1-
2-3, rif. 8). In caso di perdite, sostituire il prodotto
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette.
- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia ematica,
connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sul sito di
campionamento arterioso (fig. 1-2-3, rif. 9). La terza via del rubinetto fornirà il
sangue ossigenato.
- Non introdurre fluidi tramite nessuna porta luer sulla linea arteriosa
Versione [A], SISTEMA APERTO (fig. 1)
- Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio della riserva
venosa. Essa inizia ad aprirsi automaticamente per pressioni positive superiori a 5
mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) e pressioni negative inferiori a -80 mmHg (-
10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). L'azione della valvola da sola non garantisce il
controllo della pressione all'interno della riserva in tutte le condizioni operative.
- Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di sicurezza. Rimuovere
l'inserto giallo (rif. 17) dalla valvola prima dell'uso.
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/16" o da 1/4" al
connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS RETURN" (rif. 12).
Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360° in modo da trovare la
posizione più conveniente per la linea venosa.
LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli ingressi
filtrati sulla sommità della Riserva di Cardiotomia (7 ingressi Luer -Lock), connettervi
le estremità dei tubi di aspirazione.
Utilizzare sempre connettori Luer-Lock maschi forniti da SORIN GROUP ITALIA.
Connettori Luer maschi non forniti con prodotti SORIN GROUP ITALIA potrebbero
danneggiare i connettori Luer-Lock femmina posti sul coperchio della riserva e non
essere correttamente fissati.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa dell'ossigenatore
indicata come "ARTERIAL OUTLET" (rif. 2) e connettere una linea da 3/16".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d'uscita
della Riserva Venosa (rif. 13) ed il connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore (rif.
1), considerando il senso di rotazione della pompa.
SFIATO DELLA RISERVA: Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfiato (rif. 16)
del Cardiotomo/ Riserva Venosa.
Versione [B], SISTEMA CHIUSO (fig. 2)
LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 3/16" o da 1/4" al
connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS RETURN" (rif. 12).
LINEA DEL CARDIOTOMO: è possibile connettere dal cardiotomo una linea 1/4" o
3/16" sul connettore della riserva venosa collassabile indicato come "CARDIOTOMY
RETURN" (rif. 14).
La linea che collega il cardiotomo alla riserva venosa deve disegnare un sifone ad U
posizionato ad almeno 5 cm sotto la riserva venosa.
Lo scopo di tale U è quello di prevenire l'ingresso massivo di aria dal cardiotomo alla
riserva venosa.
Il cardiotomo deve essere facilmente riposizionabile in altezza per ogni variazione
emodinamica.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa dell'ossigenatore
(rif. 2) per connettere una linea da 3/16".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d'uscita
della riserva venosa (rif. 13) ed il connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore (rif.
1) considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI SPURGO VENOSA: rimuovere il tappo di protezione e connettere il terminale
luer maschio dello spurgo della riserva venosa (rif. 15) ad un luer femmina posto su
una linea di aspirazione (questa connessione deve essere fatta sulla parte a
"pressione negativa" di tale linea).
Version [C], MODULO OSSIGENANTE (fig. 3)
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arteriosa dell'ossigenatore
(rif. 2) per connettere una linea da 3/16".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d'uscita
della riserva venosa ed il connettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore (rif. 1),
considerando il senso di rotazione della pompa.
LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di
protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. 7) ad un ingresso filtrato luer
femmina sul cardiotomo.
LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione e connettere il luer
maschio alla fine della linea di campionamento venoso al luer preposto sulla riserva
venosa usata.
6) SISTEMA DI CAMPIONAMENTO
D100 KIDS è fornito con una rampa di prelievo pre-connessa. La rampa di
campionamento deve essere montata sull'apposito supporto (D 712). Le spirali di
tubo a corredo del rubinetto ne permettono il riposizionamento nel raggio di circa 1
metro.
Il sito di campionamento arterioso non include nessuna valvola unidirezionale.
Accertarsi che tale valvola sia presente sulla linea di campionamento in modo da
prevenire ogni introduzione accidentale di aria nella linea arteriosa.
IT - ITALIANO 13