Περιορισμενη Εγγυηση - SORIN GROUP dideco KIDS D100 Instrucciones Para El Uso

- Κάθε φορά που σταματά η κύρια αντλία πρέπει να σταματά και η συσκευή παραγωγής
κενού.
- Μην ξεπερνάτε τα -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) αρνητικής πίεσης στη φλεβική
δεξαμενή. Υψηλότερο επίπεδο κενού αυξάνει τον κίνδυνο αιμόλυσης.
- Ελέγχετε περιοδικώς τη λειτουργία της συσκευής ρύθμισης κενού και το βαθμό του κενού.
ΙΒ. ΑΛΛΑΓΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Κατά τη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης πρέπει πάντα να υπάρχει ένας δεύτερος
οξυγονωτής σε περίπτωση που απαιτηθεί αλλαγή του. Σε επεμβάσεις που διαρκούν περισσότερο
από 6 ώρες ή σε ιδιαίτερες συνθήκες όπου απειλείται η ασφάλεια του ασθενή (ανεπαρκής λειτουργία
του οξυγονωτή, παθολογικές παράμετροι αίματος, κλπ.), μπορεί να απαιτείται αλλαγή του οξυγονωτή.
Για να αλλάξετε τον οξυγονωτή ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα.
Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένες μεθόδους κατά την αντικατάσταση.
1. Κλείστε τη ροή αερίων.
2. Κλείστε με δύο σφιγκτήρες τη φλεβική γραμμή (5 εκατοστά ο ένας από τον άλλο).
Μοντέλο [Β], ΚΛΕΙΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
3. Κλείστε με δύο σφιγκτήρες τη γραμμή εξόδου της δεξαμενής καρδιοτομίας και προσθέστε τα
κατάλληλα υγρά στη δεξαμενή καρδιοτομίας για την πλήρωση του νέου οξυγονωτή.
Όλα τα μοντέλα
4. Μειώστε τη ροή αίματος της αρτηριακής αντλίας στα 100 ml/λεπτό.
5. Αδειάστε τη φλεβική δεξαμενή.
6. Κλείστε την αρτηριακή αντλία και κλείστε με δύο σφιγκτήρες την αρτηριακή γραμμή (5 εκατοστά
ο ένας από τον άλλον) δίπλα από την αρτηριακή θύρα εξόδου.
7. Κλείστε με δύο σφιγκτήρες τη γραμμή της αντλίας δίπλα από την έξοδο της φλεβικής δεξαμενής.
8. Τοποθετήστε δύο σφιγκτήρες δίπλα από τη φλεβική είσοδο του οξυγονωτή.
9. Κλείστε το θερμορυθμιστή και αφαιρέστε τις γραμμές νερού.
10. Αποσυνδέστε τη γραμμή αερίων και όλες τις γραμμές παρακολούθησης και δειγματοληψίας.
11. Κόψτε όλους τους συνδετικούς σωλήνες στο τμήμα ανάμεσα στους δύο σφιγκτήρες, αφήνοντας
επαρκές μήκος σωλήνα για τη σύνδεση του νέου οξυγονωτή.
12. Αφαιρέστε τον οξυγονωτή από το συγκρατητήρα.
13. Τοποθετήστε το νέο οξυγονωτή στο συγκρατητήρα. Συνδέστε όλες τις γραμμές (δηλαδή τη
φλεβική στη θύρα εισόδου της φλεβικής δεξαμενής, την αρτηριακή γραμμή και τη γραμμή αερίων
στον οξυγονωτή, τη γραμμή της αντλίας στην έξοδο της φλεβικής δεξαμενής και στη θύρα
εισόδου του οξυγονωτή, και, για το Μοντέλο [Β], τη γραμμή της δεξαμενής καρδιοτομίας στη
μαλακή φλεβική δεξαμενή.
Σε αυτή τη φάση, κρατήστε τις φλεβικές και αρτηριακές γραμμές κλειστές.
14. Συνδέστε και ανοίξτε τις γραμμές νερού, ενεργοποιήστε το θερμορυθμιστή και ελέγξτε την
ακεραιότητα του ανταλλάκτη θερμότητας του νέου D100 KIDS.
Αν δεν χρησιμοποιείται αρτηριακό φίλτρο ή φίλτρο φυσαλίδων, ανοίξτε ελάχιστα το σφιγκτήρα
της αρτηριακής γραμμής μέχρι να ξεκινήσει η ανάστροφη πλήρωση της μονάδας του
οξυγονωτή με αρτηριακό αίμα. Με τον τρόπο αυτό, όλος ο αέρας που μπορεί να έχει
παγιδευτεί μέσα στην αρτηριακή γραμμή απομακρύνεται μέσω τον κοίλων ινών του
οξυγονωτή.
15. Πραγματοποιήστε πλήρωση του νέου οξυγονωτή και απομάκρυνση των μικροφυσαλίων, όπως
περιγράφεται στη διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας.
16. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις έχουν ασφαλιστεί με κολάρα.
17. Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από τη φλεβική και την αρτηριακή γραμμή, κλείστε την γραμμή
εκκένωσης/ επανακυκλοφορίας και ξεκινήστε πάλι την καρδιοπνευμονική παράκαμψη.
18. Ενεργοποιήστε τη ροή αερίων και ρυθμίστε τη όπως απαιτείται.
19. Το αίμα που υπάρχει στον οξυγονωτή και στον ανταλλάκτη θερμότητας μπορεί να μεταγγιστεί
μέσα στη νέα φλεβική δεξαμενή (Μοντέλο [Β]: στη δεξαμενή καρδιοτομίας) συνδέοντας την
αρτηριακή γραμμή σε έναν από τους συνδέσμους εισόδου μετά φίλτρου της νέας δεξαμενής.
Μοντέλο [A] και [Γ] αν χρησιμοποιείται ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ:
20. Το αίμα που παραμένει στην αντικατασταθείσα φλεβική δεξαμενή μπορεί να ανακτηθεί
συνδέοντας τη θύρα εξόδου της παλιάς δεξαμενής σε έναν από τους συνδέσμους εισόδου μετά
φίλτρου της νέας δεξαμενής και αποστραγγίζοντας το αίμα στη νέα δεξαμενή.
ΙΓ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ D100
KIDS
Ο χρήστης πρέπει να τηρεί τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και να ακολουθεί τις οδηγίες
χρήσης που συνοδεύουν την εκάστοτε συσκευή.
Μοντέλο [Β], ΚΛΕΙΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με παιδιατρική δεξαμενή καρδιοτομίας.
Μοντέλο [Γ], ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Το σύστημα του οξυγονωτή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:
- φλεβική δεξαμενή που λειτουργεί ως παιδιατρική δεξαμενή καρδιοτομίας,
ή
- παιδιατρική μαλακή φλεβική δεξαμενή και παιδιατρική δεξαμενή καρδιοτομίας.
Όλα τα μοντέλα
Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες της SORIN GROUP
ITALIA, κωδικός 09026 ή ή συμβατούς με τη σειρά YSI 400.
Χρησιμοποιήστε μίκτη αέρα/οξυγόνου (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 09046) ή άλλο σύστημα με
συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά για τον έλεγχο της συγκέντρωσης αερίων στο αίμα.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε σύστημα ψύξης/θέρμανσης (θερμοκυκλοφορητής), με την
προϋπόθεση ότι οι σύνδεσμοι προς τον οξυγονωτή να είναι τύπου Hansen (SORIN GROUP ITALIA
κωδικός 09028).
Μέχρι στιγμής, η SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει να υπάρχουν αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση
της παρούσας συσκευής με αποφρακτικές ή μη αποφρακτικές περισταλτικές αντλίες. Η χρήση
αντλιών άλλου τύπου πρέπει να γίνεται κατόπιν συμφωνίας με τη SORIN GROUP ITALIA.
ΙΔ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΉ
ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να ενημερώσει
σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα
και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες:
• Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της κατάστασης του
ασθενή.
• Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
• Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
• Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
• Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν κατανοητά τα αίτια
της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την
ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή
είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις
προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και σήμανση
του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε
λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
O. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση ισχύει επιπροσθέτως κάθε άλλου νομικά κατοχυρωμένου
δικαιώματος του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα από τον κατασκευαστή της
παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία
προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως
περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται από ειδικευμένο χρήστη
σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά
τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και
βιολογικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες
χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες
αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης και των
προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει
καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από
ακατάλληλη χρήση της συσκευής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση
ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της στην αγορά ή κατά την αποστολή της από τη SORIN
GROUP ITALIA έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα
οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική,
συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και/ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο
σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών,
διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή
εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης
σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN
GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση
καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που
αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της
παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή
δικαστικής διαφοράς με τη SORIN GROUP ITALIA, δεν θα εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε
υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης
από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Η σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι εάν δεν έχει συναφθεί γραπτώς) στα οποία
απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε διαφωνία που σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο
συνδέεται με την παρούσα εγγύηση, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την
παρούσα εγγύηση, περιλαμβανομένης της ερμηνείας ή/και της εκτέλεσης αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση
ή/και επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο
δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΈΝΤΩΝ
41