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SORIN GROUP APEX Instrucciones Para El Uso

Oxigenador de membrana de fibra capilar
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  • ESPAÑOL, página 27

Enlaces rápidos

®
APEX
Hollow Fiber Membrane Oxygenator
Oxygénateur à membrane à fibre creuse
Membranoxygenator med ihåliga fibrer
Membranoxygenator mit Hohlfasern
Membranoxygenator med hule fibre
Ossigenatore a membrana a fibra cava
Onttokuitukalvoinen oksygenaattori
Oxigenador de membrana de fibras huecas
Οξυγονωτής μεμβράνης με κοίλη ίνα
Oxigenador de membrana de fibra capilar
Membranoksygenator med hullfibe
Membraanoxygenator met holle vezel
Içi Boş Fiber Membran Oksijenatör
®
Apex
M catalog N°050261000
®
Apex
M Ph.I.S.I.O. catalog N°050261700
GB - ENGLISH - INSTRUCTION FOR USE ............................................................................................................................. 4
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI ..................................................................................................................................... 9
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG ....................................................................................................................... 15
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO ............................................................................................................................ 21
ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO ............................................................................................................... 27
PT - PORTOGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO ............................................................................................................. 33
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN ................................................................................................................ 39
SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING ................................................................................................................................. 45
DK - DANSK - BRUGSANVISNING ..................................................................................................................................... 50
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET .......................................................................................................................................... 55
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ................................................................................................................................. 60
NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER .................................................................................................................................. 66
TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI ............................................................................................................................... 71
Tabla de contenido
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Manuales relacionados para SORIN GROUP APEX

Resumen de contenidos para SORIN GROUP APEX

  • Página 1 ® APEX Hollow Fiber Membrane Oxygenator Oxygénateur à membrane à fibre creuse Membranoxygenator med ihåliga fibrer Membranoxygenator mit Hohlfasern Membranoxygenator med hule fibre Ossigenatore a membrana a fibra cava Onttokuitukalvoinen oksygenaattori Oxigenador de membrana de fibras huecas Οξυγονωτής μεμβράνης με κοίλη ίνα...
  • Página 2 ® HOLLOW FIBER MEMBRANE BLOOD OXYGENATOR APEX A Oxygenator Inlet Port A Connecteur d’entrée oxygénateur A Eintrittskonnektor Oxygenator B Oxygenator Outlet Port B Connecteur de sortie oxygénateur B Austrittskonnektor Oxygenator C Arterial Sampling Port C Connecteur de prélèvement sanguin C Konnektor zur arteriellen D Arterial Blood Access Port artériel...
  • Página 3 A Ingangsconnector oxygenator A Oxygenatorns inloppskoppling A Oxygenatorens indløbsport B Uitgangsconnector oxygenator B Oxygenatorns utloppskoppling B Oxygenatorens udløbsport C Connector voor afname arterieel bloed C Koppling för arteriell provtagning C Port for arteriel prøvetagning D Connector voor toegang tot arterieel D Inloppskoppling för artärblod D Indløbsport for arterielt blod bloed...

  • Página 4: Indications For Use

    17. The device is intended to be used by professionally trained CONTRAINDICATIONS personnel. There are no known contraindications for this product. 18. Sorin Group Italia is not responsible for problems arising from Currently, Sorin Group Italia is not aware of any contraindications inexperience or improper use. ®...

  • Página 5: Procedures For Use

    4. Do not infuse fluids or drugs through the arterial sample line. Attach the water lines to the water inlet and outlet fittings on 5. Male luers not supplied by Sorin Group Italia may damage the the bottom of the oxygenator. Reusable quick connect one-way valve located in the arterial sampling port.

  • Página 6: Initiating Bypass

    (8) Tubing clamps priming fluid through the arterial-venous loop at maximum ® ® achievable flow or 8 liters/min. (1) Sterile Apex M or Apex M Ph.I.S.I.O. oxygenator (catalog no. 050261000 or 050261700) 11. Continue to recirculate for 3-5 minutes. While recirculating, check the system for air bubbles and tap the entire circuit to (1) Blood gas sample system accessory kit (catalog no.
  • Página 7 18. Remove the clamps from the venous and arterial lines, and or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time reinitiate bypass according to normal procedures.
  • Página 8 Heat Exchange Arterial Temperature Probe YSI Series 400 Anesthetic Gas Scavenge 3/8" (9.5 mm) Heat Exchanger Material Stainless Steel Surface Area 0.14 m Membrane Configuration Hollow Fiber (Blood outside fiber) Membrane Surface Area 2.0 m Membrane Material Microporous Polypropylene Pressure Limitations Blood Pathway 750 mmHg (100 kPa) Gas Pathway...

  • Página 9: Contre-Indications

    Des pressions négatives à l’intérieur du compartiment produit. sanguin pourraient entraîner la formation de micro-embolies Sorin Group Italia n'a pas connaissance à l'heure actuelle de gazeuses. contre-indications liées à l'utilisation de ce dispositif à surface 14. Eviter que des liquides halogènes, comme l’halothane et le ®...
  • Página 10 Pour cela, il y a un connecteur d’évacuation du gaz intégré de 3/8” (9,5 mm) placé au centre du système 5. Des Luer mâles n’étant pas fournis par Sorin Group Italia "Gas Escape". Connecter un morceau de tuyau de 3/8” (9,5 pourraient détériorer la valve unidirectionnelle située à...

  • Página 11: Remplissage Du Circuit

    Huit (8) clamps pour tuyaux 12. Si l’on utilise le système de prélèvement, ce dernier se ® ® (1) oxygénateur stérile Apex M ou Apex M Ph.I.S.I.O. remplira pendant la recirculation lorsque les robinets seront (n. catalogue 050261000 ou 050261700) positionnés pour permettre le débit par les lignes de...

  • Página 12: Garantie Limitee

    Effectuer la coupe à proximité du clamp le plus SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce proche de l’oxygénateur. dispositif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et Relier la ligne d’entrée de l’oxygénateur de 3/8"...
  • Página 13 Echange Oxygène cette Garantie Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
  • Página 14 EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES A usage unique uniquement (ne pas réutiliser) Code de lot (numéro) (référence pour la traçabilité du produit) Utiliser avant le (date de péremption) Date de fabrication Fabriqué par Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène Non pyrogène Contient du PHTHALATE Sans latex...
  • Página 15 Es sind keine Gegenanzeigen für den Gebrauch dieses Produktes sofort nach dem Anschluss in ihr fließen kann. bekannt. Zur Zeit sind der SORIN GROUP ITALIA keine Gegenanzeigen für 12. Ist ein Zusatzkreis an den arteriellen Zugang angeschlossen den Gebrauch dieser Vorrichtung mit veränderter Oberfläche worden, ist zu überprüfen, dass der an ihn angeschlossene...

  • Página 16: Erforderliches Zubehör

    Kompatibles venöses Reservoir (steril) Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden Gasversorgungslinie mit Mischer könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia VORBEREITUNG verfügbar. 32. Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall...
  • Página 17 Auf Wunsch kann eine wiederverwendbare Temperatursonde Sicherheitsöffnung des Wärmetauschers. In diesem Fall darf von Sorin Group Italia (nicht steril) (Katalog-Nr. 042229000) dieser Oxygenator nicht verwendet werden. Das maximale in den arteriellen Sondenhalter eingesetzt werden. Die Sonde Druckniveau des Wärmetauschers beträgt 44 psi (300 kPa).

  • Página 18: Beendigung Des Bypasses

    Oxygenator trennen und sie dann an den Zugangskonnektor Acht Schlauchklemmen zum arteriellen Blut des neuen Oxygenators anschließen. ® ® steriler Oxygenator APEX M oder Apex 13. Die Klemmen von der Eintrittslinie und von der Austrittslinie Ph.I.S.I.O. des neuen Oxygenators entfernen. (Katalog-Nr. 050261000 oder 050261700) 14.

  • Página 19: Garantiebedingungen

     Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden für nützlich erachtet. MERKBLATT FÜR DAS GERÄT ® ® SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene APEX M und APEX M PH.I.S.I.O. Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das MEMBRANOXYGENATOR Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss...
  • Página 20 DEFINITIONDER SYMBOLE AUF DER Sauerstoffaustausch ETIKETTIERUNG Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden) Chargennummer (Referenz für die Produktrückverfolgung Anwendbar bis (Verfallsdatum) Produktionsdatum Hergestellt durch Blutflussrate (LPM) Steril – Mit Äthylenoxid sterilisiert Kohlendioxydaustausch Pyrogenfrei Enthält PHTHALATE Latexfrei Warnung: Nicht erneut sterilisieren. Sterilität des Inhalts ist nur bei ungeöffneter, unbeschädigter oder intakter Verpackung gewährleistet Katalog/(Code-)nummer...

  • Página 21: Indicazioni Per L'uso

    Il prodotto è stato sterilizzato ad ossido di etilene ed è apirogeno. Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc., ® Le superfici a contatto con il sangue di APEX M Ph.I.S.I.O. sono poiché a contatto con il dispositivo possono causare danni state modificate al fine di migliorare la compatibilità...

  • Página 22: Accessori Necessari

    (numeri di catalogo 050111000 o 050111090). Sorin Group Italia suggerisce in caso di necessita’ di ridurre o Monitoraggio della temperatura del sangue interrompere il flusso arterioso lentamente. Se lo si desidera, inserire una sonda di temperatura Non utilizzare l'interruttore di accensione/spegnimento della riutilizzabile Sorin Group Italia (non sterile) (n.

  • Página 23: Riempimento Del Circuito

    Uscita ossigenatore 11. Proseguire il ricircolo per 3-5 minuti. Durante il ricircolo verificare la presenza di aria e battere l’intero sistema per Rimuovere capsula protezione dall'uscita facilitare la rimozione d’aria. Chiudere la valvola di dell'ossigenatore. Fissare il tubo arterioso da 3/8" (9,5 mm) spurgo/ricircolo.

  • Página 24: Restituzione Di Prodotti Usati

    SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo vecchio ossigenatore e ricollegarla al connettore di accesso medico qualora sia difettoso al momento dell'immissione in sangue arterioso del nuovo ossigenatore. commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di Sorin Group IT – ITALIANO...
  • Página 25 Sorin SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate alla presente Garanzia limitata da qualsiasi rappresentante, concessionario, rivenditore, rivenditore o altro intermediario.
  • Página 26 DEFINIZIONE DEI SIMBOLI APPOSTI SULLE ETICHETTE DEI PRODOTTI Da usare una sola volta (Non riutilizzare) Codice (Numero) di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto) Da utilizzare entro (Data di scadenza) Data di Fabbricazione Prodotto da Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene Non Pirogeno Contiene FTALATO...

  • Página 27: Descripción

    18. Sorin Group Italia no se responsabiliza de los problemas el cebado y la recirculación. Estas acciones podrían ocasionados por falta de experiencia o uso inadecuado. provocar que el aire atravesara la membrana y formase 19.

  • Página 28: Equipo Auxiliar Necesario

    32. Para obtener más información y/o en caso de queja ponerse en contacto con SORIN GROUP ITALIA o con su Retirar el oxigenador de la caja de envío e inspeccionar si el representante local autorizado. envoltorio estéril presenta daños. No utilizar si el envoltorio ha sido maltratado o dañado.

  • Página 29: Cebado Del Circuito

    bomba. El caudal de sangre debe salir del depósito venoso y Volver a llenar el oxigenador con un flujo de 0,3 l/min. hasta que la línea arterial esté llena. dirigirse al oxigenador. Salida del oxigenador 10. Retirar la abrazadera de la línea arterial. Hacer recircular el líquido de llenado a través de la línea venosa y arterial con el Retirar la cápsula protectora del conector de salida del máximo flujo posible, o a 8 l/min.

  • Página 30: Devolución De Un Producto Usado

    Apagar el gas de ventilación. Retirar la línea de gas del SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es oxigenador antiguo y conectarla al oxigenador nuevo. necesario, el retiro del producto en cuestión para su evaluación. Si el Conectar la nueva línea de muestreo arterial al pertinente...
  • Página 31 Conducto de la sangre 750 mmHg (100 kPa) la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el Conducto de gas 0 mmHg en la salida momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.

  • Página 32: Explicación De Los Símbolos Usados En Las Etiquetas Del Producto

    EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO Usar una sola vez (no volver a usar) Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del producto) Fecha de caducidad Fecha de Fabricación Fabricado por Estéril - Esterilizado con oxido de etileno No Pirogénico Contiene PHTALATO...

  • Página 33: Contraindicações

    Recomendamos, portanto, não induzir fluxo pulsátil nem variações ou reduções repentinas 18. A Sorin Group Italia não se responsabiliza por problemas que de fluxo durante as fases de enchimento e recirculação. advenham de um uso inexperiente ou inadequado.

  • Página 34: Acessórios Necessários

    Ligar a linha de alimentação de gás de 1/4” (6,4 mm) à linha de colheita de amostras de sangue arterial. entrada de gás do oxigenador. Luers macho não fornecidos pela Sorin Group Italia podem Anestésicos para inalação danificar a válvula unidireccional que se encontra no interior da conexão de colheita de amostras de sangue arterial.
  • Página 35 introduzindo-os até tocarem próprio batente. Ligar a bomba arterial, activando-a lentamente, de modo a certificar-se de que todas as conexões são perfeitamente Aconselhamos utilizar braçadeiras de fixação em todas as estanques. ligações dos tubos. Tirar a cápsula de protecção da entrada do oxigenador e fixar Encher o oxigenador com um fluxo de 0,3 l/min, até...

  • Página 36: Garantia Limitada

    Colocar dois clamps na linha de entrada de 3/8” (9,5 mm) do A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz oxigenador. Esta linha liga a cabeça da bomba à entrada do de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade oxigenador velho.
  • Página 37 Membrana instruções de utilização indicadas. Configuração Fibras capilares A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir (sangue exterior à fibra) rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não Superfície útil da membrana...
  • Página 38 Os testes foram realizados com sangue bovino nas condições padrão AAMI e com pressão barométrica de 625 10 mmHg. Indicamos os valores médios só com o fim de servirem de termo de comparação. Podem não reflectir as performances clínicas do produto.

  • Página 39: Contra-Indicaties

    Er bestaat geen contra-indicaties voor het gebruik van dit product. 12. Als er een aanvullend circuit is aangesloten op de arteriële Er zijn momenteel bij Sorin Group Italia geen contra-inidcaties toegang, moet worden gecontroleerd of het aangesloten bekend voor het gebruik van dit medische hulpmiddel met circuit gevuld is.
  • Página 40 Verbind de waterlijnen met de desbetreffende ingangs- en uitgangsconnectors op de basis van de oxygenator. Voor een Sorin Group Italia adviseert om de arteriële flow in geval van veilige verbinding wordt geadviseerd gebruik te maken van nood langzaam te verlagen of te stoppen.
  • Página 41 voeler met de klok mee te draaien. Steek de jack van de variaties of verminderingen van de flow tijdens het vullen en de recirculatie. voeler in een temperatuurmonitor waarmee de voelers Yellow Springs Instrument serie 400 kunnen worden verbonden. Om de eliminatie van luchtbellen uit het circuit te Ingang oxygenator vergemakkelijken wordt...

  • Página 42: Garantievoorwaarden

    Schakel het ventilatiegas uit. Verwijder de gaslijn van de oude Sorin Group Italia behoudt zich het recht voor, indien nodig, het oxygenator en sluit hem aan op de nieuwe. apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten...
  • Página 43 Geïntegreerde gasafvoerconnector 3/8” (9,5 mm) aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen. Warmtewisselaar SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de Materiaal Roestvrij staal noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te...
  • Página 44 Thermische uitwisseling VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD Alleen voor éénmalig gebruik (niet opnieuw gebruiken) Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen) Houdbaarheidsdatum Fabricagedatum Geproduceerd door Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide Bloedflow (LPM) De tests zijn uitgevoerd met runderbloed in de standaard AAMI Niet-pyrogeen condities en met een barometerdruk van 625 10 mmHg.
  • Página 45 För närvarande känner Sorin Group Italia inte till några sjukvårdspersonal. kontraindikationer för användning av den här ytmodifierade 18. Sorin Group Itailia ansvarar inte för problem som uppstår till ® anordningen (Apex M Ph.I.S.I.O). följd av oerfarenhet eller felaktig användning.
  • Página 46 Anslut en bit av en slang med innerdiameter 3/8” (9,5 mm) till denna koppling och till en vakuumkälla med ett flöde som är Luer-hankoner som inte är levererade av Sorin Group Italia högre än ventilationsgasens flöde. kan skada envägsventilen som är placerad i kopplingen för Vattentillförsel till värmeväxlare...

  • Página 47: Start Av Bypass

    8 l/min. ® ® steril Apex M eller Apex M Ph.I.S.I.O oxygenator 11. Låt cirkulationen pågå i 3-5 minuter. Kontrollera om det finns (art.nr. 050261000 eller 050261700) luft i systemet under cirkulationen. Skaka hela systemet för sats med provtagningssystem för blod att underlätta luftningen av kretsen.

  • Página 48: Begränsad Garanti

    11. Anslut oxygenatorns 3/8" (9,5 mm) utloppsslang till den nya om den är defekt när den släppas ut på marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIAfram till tiden för leverans till oxygenatorns utloppskoppling. slutkunden, såvida inte defekten har uppstått genom oriktig 12.
  • Página 49 Värmeväxling Kopplingar för blod Oxygenatorns inloppskoppling 3/8" (9,5 mm) Oxygenatorns utloppskoppling 3/8" (9,5 mm) Inloppskoppling för artärblod Skyddshätta (pos-lock) Koppling för arteriell provtagning Luer-honkoppling Kopplingar Koppling för gastillförsel 1/4" (6,4 mm) Kopplingar för vattenintag och –uttag : Hansen 3ST Temperatursond för artärblod YSI Series 400 Ventilation av narkosgas 3/8"...
  • Página 50 Der foreligger ingen oplysninger vedrørende kontraindikationer ved 17. Udstyret må kun anvendes af professionelt uddannet brug af dette udstyr. Sorin Group Italia kender ikke til nogen personale. ® kontraindikationer som følge af brugen af apparatet (Apex 18.
  • Página 51 Ø 3/8” (9,5 mm) til denne kobling og til en arteriel prøvetagning. vakuumkilde flow, større 5. Han luer-konnektorer, der ikke er leveret af Sorin Group Italia, udluftningsgassens flow. kan beskadige envejsventilen, der er placeret i porten for Vandforsyning til varmeveksler arteriel prøvetagning. Kontrollér i forbindelse med tilslutning, at han luer-konnektoren ikke berører envejsventilen.
  • Página 52 8 l/min. 11. Oprethold gencirkulationen i 3-5 min. Kontrollér i forbindelse ® ® (1) Steril Apex M eller Apex M Ph.I.S.I.O oxygenator med gencirkulationen, om der er luft i systemet og rist hele (art. nr. 050261000 eller 050261700) kredsløbet for at forenkle fjernelsen af luftbobler.

  • Página 53: Begrænset Garanti

    Slut slangen for purge/cirkulation på den nye oxygenator til SORIN GROUP ITALIA garanterer at dette medicinske udstyr er i venereservoiret. stand til at fungere som angivet i den foreliggende brugermanual, Placér to slangeklemmer på...
  • Página 54 Varmeveksling Port for arteriel prøvetagning Hun luer-låseport Koblinger Kobling til gasindtag 6,4 mm (1/4" ) Kobling til vandindtag og -udløb Hansen 3ST Sonde for arterietemperatur YSI serie 400 Udluftning af narkosegas 9,5 mm (3/8") Varmeveksler Materiale Rustfrit stål Overfladeareal 0,14 m2 Membran Konfiguration Hule fibre...
  • Página 55 Laitteen käytölle ei tunneta mitään esteitä. Tällä hetkellä, Sorin 17. Laitetta saa käyttää vain ammattitaitoiset henkilöt. Group Italia ei ole tietoinen mistään vasta-aiheista tämän käsitellyn 18. Sorin Group Italia ei ole vastuussa kokemattomuudesta tai ® pinnan käytössä (laite) (Apex M Ph.I.S.I.O.) käyttövirheistä...
  • Página 56 Aseta sondin kosketin lämpötilanäyttöön, joka Sorin Group Italia suosittelee tarvittaessa vähentämään tai soveltuu Yellow Springs Instrument sarja 400 -liittimille. keskeyttämään valtimoverenvirtauksen hitaasti. Oksygenaattorin sisääntulo Älä käytä pumpun käynnistys/poiskytkentäkatkaisinta ennen Seuraavat toimenpiteet tulee suorittaa aseptisesti. Liitä letkut kuin virtaus on nollassa.

  • Página 57: Kehonulkoisen Verenkierron Aloittaminen

    Kahdeksan (8) letkunpuristinta valtimolinja on täysi. ® ® Yksi steriili Apex M tai Apex M Ph.I.S.I.O – 10. Poista ruuvikiristin valtimolinjasta. Kierrätä täyttönestettä oksygenaattori (luettelonro 050261000 tai valtimo-laskimolinjassa suurimmalla mahdollisella virtauksella 050261700) tai virtauksella 8 l/min. Yksi verinäytteiden ottosarja (luettelonro 050251003) 11.
  • Página 58 Kokoonpano Onttokuitu mennyt umpeen. (veri kuidun ulkopuolella) SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä Kalvon hyötypinta-ala 2,0 m2 käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen...
  • Página 59 MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN Painerajat SELITYKSET Veriosasto 750 mmHg (100 kPa) Kaasuosasto 0 mmHg ulostulossa Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan) Vesiosasto 44 psi (300 kPa) Eränumero Veren sisääntuloliitin 1/4” (6,4 mm) (tuotteen jäljitettävyyttä varten) Hapenvaihto Viimeinen käyttöpäivä Valmistuspäivämäärä Valmistaja Steriili - Steriloitu eteenioksidilla Ei pyrogeeninen Sisältää...
  • Página 60 Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος εσωτερικό του αμέσως μετά τη σύνδεση. αυτού. 12. Αν το συνδετικό πρόσβασης του αίματος και ένα κύκλωμα Η Sorin Group Italia δεν γνωρίζει μέχρι στιγμής την ύπαρξη συνδεθούν στο σύνδεσμο πρόσβασης του αρτηριακού αντενδείξεων σχετικά...
  • Página 61 αμφότερα τα πλευρά της αντλίας. Για τη διευκόλυνση της πρόληψης εμβολών οφειλόμενων σε Αφαιρέστε τον οξυγονωτή από το χαρτόνι συσκευασίας και αέρια ή μικροσωματίδια, η Sorin Group Italia συνιστά τη χρήση επιθεωρήστε την αποστειρωμένη σακούλα για να εντοπίσετε διατάξεων ασφαλείας, όπως αισθητήρων στάθμης, ανιχνευτών...
  • Página 62 επαναχρησιμοποιήσιμων ταχυσυνδέσμων (αρ. καταλόγου στάζει από την οπή ασφαλείας του ανταλλάκτη θερμότητας. Σε 050111000 ή 050111090). μια τέτοια περίπτωση δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τον οξυγονωτή αυτόν. Η μέγιστη στάθμη πίεσης του ανταλλάκτη Συστηματική παρακολούθηση της θερμοκρασίας του αίματος θερμότητας είναι 44 psi (300 kPa). Αν...
  • Página 63 Συνδέστε την αρτηριακή γραμμή λήψης του νέου κιτ ώστε να γίνουν κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας. συστήματος λήψης στον αρτηριακό σύνδεσμο λήψης του H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, νέου οξυγονωτή. Αφαιρέστε την υπάρχουσα γραμμή φλεβικής αν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος...

  • Página 64: Περιορισμενη Εγγυηση

    Σύνδεσμος αρτηριακής αιματικής λήψης: Θηλυκός σύνδεσμος luer λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. lock Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν Σύνδεσμοι λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά...
  • Página 65 Ανταλλαγή Οξυγόνου ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΠΙΓΡΑΦΩΝ Μιας χρήσης μόνο.(Μην το επαναχρησιμοποιείτε) Αριθμός παρτίδας (Πιστοποιητικό για ανίχνευση παρτίδας προϊόντων) Ημερομηνία λήξης Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής Αποστειρωμένο- (αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου)Μη Ροή Αίματος (LPM) αποστειρωμένο Μη πυρετογόνο Ανταλλαγή Διοξειδίου του Άνθρακα Περιέχει...
  • Página 66 17. Enheten er ment for bruk av profesjonelt opplært personale. Sorin Group Italia kjenner per dags dato ikke til noen 18. Sorin Group Italia skal ikke stilles ansvarlig for problemer som kontraindikasjoner ved bruk av denne enheten med modifisert oppstår ved uerfarent eller uriktig bruk.
  • Página 67 Fest vannslangene til vann-innløpet og utløpsinnretningene prøvetakingsslangen. ved bunnen på oksygenatoren. Gjenbrukbar hurtigkoblinger 17. Hann-luer som ikke er fra Sorin Group Italia kan skade en- (katalognummer 050111000 eller 050111090) anbefales for veis-ventilen som sitter i den arterielle prøvetakingsporten. fast tilkobling.
  • Página 68 Åtte (8) Slangeklemmer 22. Prim oksygenatoren med 0.3 liter/min. til renseslangen er fylt. ® ® (1) Sterile Apex M eller Apex M Ph.I.S.I.O. 23. Fjern klemmen fra den arterielle slangen. Resirkuler prime- oksygenator (katalognr. 050261000 eller 050261700) væsken gjennom den arterielle-venøse slyngen ved maks oppnåelig flyt eller 8 liter/min.

  • Página 69: Begrenset Garanti

    Kutt markedet eller under frakt av SORIN GROUP ITALIA frem til tiden nær den klemmen som er nærmest oksygenatoren. for leveranse til den endelige brukeren, om ikke slik defekthet er forårsaket av mishandling av kjøperen.
  • Página 70 FORKLARING PÅ SYMBOLER SOM ER BRUKT polypropylen PÅ ETIKETTENE Trykkbegrensninger Blod-leder 750 mmHg (100 kPa) Kun for engangsbruk (ikke gjenbruk) Gass-leder 0 mm Hg ved utløp Seriekode (nummer) Vann-leder 44 psi (300 kPa) (referanse for sporbarhet av produktet) Tilkobler til blodtilgang 1/4”...
  • Página 71 KONTRENDİKASYONLAR 15. Kuru tutun. Oda sıcaklığında saklayın. Bu ürün için bilinen kontrendikasyon yoktur. 16: Cihaz bu kılavuzda sağlanan talimata uyumlu olarak Sorin Group Italia şu anda, bu yüzeyi modifiye edilmiş cihazın kullanılmalıdır. ® (Apex M Ph.I.S.I.O.) kullanımıyla ilgili bir kontrendikasyondan 17.
  • Página 72 Kilitleme mekanizmasının kilitli pozisyonda olduğundan emin GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun olun. Ventilasyon Gazı Kaynağı ÖNLEMLER 1/4" (6,4 mm) gaz kaynağı hattını oksijenatörün gaz girişine 1. Gaz veya partikül embolizasyonunu önlemek için Sorin Group takın. Italia tüm kardiyopulmoner bypass işlemlerinde...

  • Página 73: Bypass Başlatilmasi

    Sekiz (8) Tüp klempi 10. Arteriyel hattan klempi çıkarın. Priming sıvısını arteriyel-venöz halkadan maksimum elde edilen akış veya 8 litre/dk hızında ® ® (1) Steril Apex M veya Apex M Ph.I.S.I.O. oksijenatörü tekrar dolaştırın. (katalog no. 050261000 veya 050261700) 11. 3-5 dakika tekrar dolaştırmaya devam edin. Tekrar dolaşım (1) Kan gazı...

  • Página 74: Sinirli Garanti̇

    12. Arteriyel kan erişim hattını eski oksijenatörden ayırın ve yeni verme yetkisi yoktur. SORIN GROUP ITALIA bu ürünle ilgili olarak oksijenatördeki arteriyel kan erişim portuna tekrar takın. burada açıkça belirtilenler dışında herhangi bir satılabilirlik garantisi veya belirli bir amaca uygunluk garantisini reddeder.
  • Página 75 sadece karşılaştırma amacıyla gösterilmiştir ve klinik performansı temsil etmeyebilir. Kan Erişimi Konektörü 1/4” (6,4 mm) Barb ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI Oksijen Transferi Sadece tek kullanımlıktır (Tekrar kullanmayın) Parti kodu (numara) (ürün izlenebilirliği için referans) Son kullanma tarihi Üretim tarihi Üretici Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir Pirojenik değildir...
  • Página 76 ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).

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